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신생아 집중 치료실 가상 가족 중심 회진

2025년 7월 30일 업데이트: University of California, Davis

신생아 집중 치료실의 가상 가족 중심 회진: 클러스터 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 신생아 집중 치료실에서 가상 가족 중심 회진이 부모 및 신생아 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

514

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • The Regents of the University of California, Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함

  • NICU에 입원한 생후 365일 미만의 영유아
  • 영어 능력이 있는 성인 부모 또는 보호자가 한 명 이상 있어야 합니다.

제외

  • 방문 제한 또는 환자 정보에 대한 액세스 제한을 포함하여 아동 보호 서비스에 의해 제한을 받습니다.
  • 시험 기간 동안 이전 NICU 입학(및 등록)이 있는 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입(가상 가족 중심 라운드[FCR])
가상 FCR 암 부모/보호자(이하 "부모"라고 함)는 가상 라운드에 원격 의료를 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 부모는 원하는 만큼 가상 FCR에 참여할 수 있습니다. 학부모는 FCR에 직접 참석하거나 FCR에 참석하지 않을 수도 있습니다.
행동: 가상 가족 중심 라운드(FCR)

학부모는 FCR에 가상으로 또는 직접 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 이 개입은 서비스 제공자가 의료 서비스를 제공하는 방법과 부모가 자녀를 돌보는 방법에 대한 행동을 변화시키고 있습니다.

NICU 팀 구성원은 ExtendedCare라는 보안 애플리케이션을 사용하여 원격 의료 연결을 시작하기 위해 바퀴가 있는 스탠드에 장착된 스피커 및 팬-틸트-줌 카메라가 있는 컴퓨터를 사용합니다. 이 원격 의료 연결 내에서 NICU 팀원은 가입한 부모에게 전자 메시지(예: 문자 또는 이메일)를 보내고 부모가 방문에 참여하여 안전한 화상 회의를 설정할 때까지 기다립니다. 부모에게 보내는 메시지에는 클릭하여 부모가 원격 의료 방문에 참여할 수 있는 브라우저를 열 수 있는 링크가 포함되어 있습니다. 그런 다음 FCR은 NICU 팀 구성원 및 참석하는 경우 학부모(들)와 함께 일반적인 방식으로 진행합니다.
간섭 없음: 컨트롤(일반 관리)
평소 케어 암 부모는 평소 케어를 받게됩니다. 일반 보호 암 부모는 직접 FCR에 참석하거나 FCR에 참석하지 않을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 FCR 출석
기간: 신생아 집중 치료실의 길이 [NICU] 체류 (최대 396 일 평가)
FCR 주중 관찰에서 얻은 것. 가족 단위 수준에서 정의되며, 가족당 여러 등록 된 영아의 가능성과 각 유아의 가변 적격 FCR 만남. 우리는 가족당 가능한 주중 FCR 만남 ( '분모')과 적어도 1 명의 부모가 사실상 또는 직접 존재하는 수를 계산할 것입니다 ( 'numerator'). 결과 측정은 비율 (분자/분모)으로보고됩니다. 예를 들어, 가족에게 2 명의 영아, 1 명의 NICU 입원이 5 개의 적격 FCR 만남과 NICU 입원이 7 명의 적격 FCR 만남을 포함하는 다른 영아가있는 경우, 그 가족은 12 명의 적격 FCR 만남 ( 'denominator')을 가지고있는 것으로 간주됩니다. 첫 번째 유아의 만남 중 4 명과 두 번째 유아의 만남 중 6 명 이상이 적어도 1 명의 부모가 존재한다면, 가족은 12 명의 자격을 갖춘 FCR 만남의 10 명 ( '분자')에 참석 한 것으로 간주됩니다. 그 가족 단위의 비율은 0.83입니다.
신생아 집중 치료실의 길이 [NICU] 체류 (최대 396 일 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 중심 케어
기간: 0일(NICU 퇴원 후)
측정 단위: 평균 점수; 측정/도구: FACCE(Family-Centered Care Experience)(부모 설문조사)
0일(NICU 퇴원 후)
부모 활성화
기간: 0일(NICU 퇴원 후)
측정 단위: 평균 점수; 측정/도구: P-PAM(Parent-Patient Activation Measure)(부모 조사)
0일(NICU 퇴원 후)
부모 경험
기간: 0 일 (NICU 배출 후)
측정 단위 : 평균 점수; 측정/도구 : 응급실 CAHPS (의료 서비스 제공 업체 및 시스템의 소비자 평가) (부모 설문 조사, 전체 경험을 측정하는 2 개 항목).
0 일 (NICU 배출 후)
부모 건강 관련 삶의 질
기간: 0/30/60/90 일 (NICU 배출 후)
측정 단위 : 평균 점수. 측정/도구 : PEDSQL Family Impact 모듈 (부모 설문 조사)
0/30/60/90 일 (NICU 배출 후)
NICU 체류 기간
기간: 0 일 (NICU 배출 후)
측정 단위 : NICU의 날. 전자 건강 기록에서 얻은 것.
0 일 (NICU 배출 후)
모유 수유
기간: 0/90 일 (NICU 배출 후)
이분법적인 결과. (a) 모유 수유 개시, (b) NICU에서 퇴원시 (및 90 일 후) 모유 수유 및 (c) NICU에서 퇴원시 (및 90 일 후) 독점적 인 모유 수유를 포함합니다. 모유 수유에는 전달 방법 (예 : 병, 먹이 튜브, 유방)을 통해 출생 부모로부터 우유를 소비하는 것이 포함됩니다. 모든 모유 수유는 포뮬러 또는 요새를 추가하거나 추가하지 않고 출생 부모로부터 우유를 소비하는 영아로 정의됩니다. 독점적 인 모유 수유는 소 또는 인간 요양제가 있거나없는 출생 모의 우유로 기본 수유 유형의 100%로 정의됩니다. 전자 건강 기록 (0 일) 및 학부모 조사 (90 일)에서 얻은 것.
0/90 일 (NICU 배출 후)
산후 성장 실패 (이분법)
기간: 0 일 (NICU 배출 후)
측정/도구 : 성별 펜튼 성장 차트. 이 이분법적인 결과는 성장 실패를 출생에서 퇴원까지 0.8 표준 편차 (SD) 이상의 임신 연령 Z- 점수 감소로 정의 할 것입니다. 전자 건강 기록에서 얻은 것.
0 일 (NICU 배출 후)
산후 성장 실패 (범주 형)
기간: 0 일 (NICU 배출 후)
측정/도구 : 성별 펜튼 성장 차트. 이 범주 적 결과는 성장 실패 정도를 없음으로 분류합니다 (감소 또는 감소 </= 0.8 SD), 가벼운 (> 0.8 및 </= 1.2 SD), 보통 (> 1.2 및 </= 2 SD) 또는 중증 (> 2 SD). 전자 건강 기록에서 얻은 것.
0 일 (NICU 배출 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 성장 속도
기간: 0 일 (NICU 배출 후)
연속 변수. 측정/도구 : 성별 펜튼 성장 차트. z- 점수의 변화를 NICU의 일수로 나눈 값을 계산하십시오. 전자 건강 기록에서 얻은 것.
0 일 (NICU 배출 후)
부작용 및 오류
기간: 0 일 (NICU 배출 후)
유해한 오류, 비유증 오류 및 전체 오류 (유해 오류 및 비유증 오류)의 비율을 포함하십시오. 전자 건강 기록, 사고 보고서 시스템 및 요청 된 보고서의 데이터를 검토하여 얻습니다. 연구 ARM에 눈을 멀게하는 두 명의 신 생물 학자는 각 사건을 독립적으로 유해한 오류 (예방 가능한 부작용), 비유증 오류, 방지 불가능 부작용 또는 배제로 분류합니다.
0 일 (NICU 배출 후)
30 일 재 방문
기간: 30 일 (NICU 퇴원 후)
응급실에 대한 방전 후 재 방문으로 정의됩니다. 전자 건강 기록 및 학부모보고 설문 조사에서 얻은.
30 일 (NICU 퇴원 후)
30 일 재 입원
기간: 30 일 (NICU 퇴원 후)
병원에 대한 계획되지 않은 재 입원으로 정의됩니다. 전자 건강 기록 및 학부모보고 설문 조사에서 얻은.
30 일 (NICU 퇴원 후)
온도 불안정성
기간: 0 일 (NICU 배출 후)
이분법 변수 NICU 입원 중 36도 미만의 온도의 발생으로 정의됩니다. 전자 건강 기록에서 얻은 것.
0 일 (NICU 배출 후)
중앙선 관련 혈류 감염
기간: 0 일 (NICU 배출 후)
이분법 변수는 실험실이 확인 된 박테리아 또는 바이러스 성 혈류 감염의 NICU 입원 중에 중심선이 제자리에 발생하고 다른 부위의 감염과 관련이없는 동안 발생하는 것으로 정의됩니다. 전자 건강 기록에서 얻은 것.
0 일 (NICU 배출 후)
중앙 선
기간: 0 일 (NICU 배출 후)
유아가 제대 카테터 또는 하나 이상의 중앙선을 갖는 총 NIC 일의 총 수 중 일수. 전자 건강 기록에서 얻은 것.
0 일 (NICU 배출 후)
항생제 일
기간: 0 일 (NICU 배출 후)
유아가 근육 내 또는 혈관 내 항균제 또는 항진균제를받는 총 NICU 일의 수 중 일일. 전자 건강 기록에서 얻은 것.
0 일 (NICU 배출 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1764454

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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