Turni virtuali incentrati sulla famiglia dell'unità di terapia intensiva neonatale
30 luglio 2025 aggiornato da: University of California, Davis
Round virtuali incentrati sulla famiglia nell'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dei turni virtuali incentrati sulla famiglia nell'unità di terapia intensiva neonatale sugli esiti parentali e neonatali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
514
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- The Regents of the University of California, Davis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 1 anno (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusione
- Neonati di età inferiore a 365 giorni ricoverati in terapia intensiva neonatale
- Avere almeno un genitore o tutore adulto con conoscenza della lingua inglese
Esclusione
- Hanno restrizioni poste dai servizi di protezione dei minori, comprese le restrizioni sulle visite o l'accesso limitato alle informazioni sui pazienti
- Neonati con precedente ricovero in terapia intensiva neonatale (e iscrizione) durante il periodo di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento (Virtual Family-Centered Rounds [FCR])
I genitori/tutori del braccio FCR virtuale (di seguito denominati "genitori") avranno la possibilità di utilizzare la possibilità di utilizzare la telemedicina per i turni virtuali.
I genitori possono partecipare a FCR virtuale tanto o poco, a loro scelta.
I genitori avranno anche la possibilità di partecipare a FCR di persona o di non partecipare a FCR.
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I genitori avranno la possibilità di aderire a FCR virtualmente o di persona; questo intervento sta cambiando il modo in cui gli operatori erogano l'assistenza sanitaria e il modo in cui i genitori si impegnano nella cura dei propri figli. I membri del team della terapia intensiva neonatale utilizzeranno un computer con altoparlante e videocamera pan-tilt-zoom, montato su un supporto con ruote per avviare connessioni di telemedicina utilizzando l'applicazione sicura chiamata ExtendedCare. Dall'interno di questa connessione di telemedicina, un membro del team della terapia intensiva neonatale invierà un messaggio elettronico (ad esempio tramite SMS o e-mail) ai genitori iscritti e attenderà che il genitore si unisca alla visita per stabilire una videoconferenza sicura. Il messaggio al genitore include un collegamento che può essere cliccato per aprire un browser che consente al genitore di partecipare alla visita di telemedicina. FCR procederà quindi come di consueto con i membri del team della terapia intensiva neonatale e, se presenti, i genitori. |
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Nessun intervento: Controllo (cura usuale)
I soliti genitori del braccio di cura riceveranno le cure abituali.
I soliti genitori del braccio di cura avranno la possibilità di partecipare a FCR di persona o di non partecipare a FCR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di FCR genitore
Lasso di tempo: Lunghezza dell'unità di terapia intensiva neonatale [NICU] soggiorno (valutato fino a 396 giorni)
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Ottenuto dalle osservazioni nei giorni feriali FCR.
Definito a livello di unità familiare, tenendo conto della possibilità di più neonati iscritti per famiglia e incontri FCR ammissibili variabili per ciascun bambino.
Calcoleremo il numero totale di possibili incontri FCR nei giorni feriali per famiglia ("denominatore") e il numero di quelli per i quali almeno 1 genitore è presente praticamente o di persona ("numeratore").
La misura del risultato sarà riportata come proporzione (numeratore/denominatore).
Ad esempio, se una famiglia ha 2 neonati, 1 il cui ricovero in ospedale in terapia intensiva includeva 5 incontri idonei e un altro il cui ricovero in ospedale in NICU comprende 7 incontri idonei di FCR, quella famiglia sarà considerata con dodici incontri di FCR ammissibili ("denominatore").
Se almeno 1 genitore è presente per 4 degli incontri del primo bambino e 6 degli incontri del secondo bambino, la famiglia verrebbe considerata come aver frequentato 10 ("numeratore") dei 12 incontri idonei.
La proporzione per quell'unità familiare è 0,83.
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Lunghezza dell'unità di terapia intensiva neonatale [NICU] soggiorno (valutato fino a 396 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assistenza centrata sulla famiglia
Lasso di tempo: Giorno 0 (dimissione post-NICU)
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Unità di misura: punteggio medio; Misura/Strumento: esperienza di assistenza incentrata sulla famiglia (FACCE) (indagine sui genitori)
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Giorno 0 (dimissione post-NICU)
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Attivazione genitore
Lasso di tempo: Giorno 0 (dimissione post-NICU)
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Unità di misura: punteggio medio; Misura/Strumento: misura di attivazione genitore-paziente (P-PAM) (sondaggio genitori)
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Giorno 0 (dimissione post-NICU)
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Esperienza genitore
Lasso di tempo: Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Unità di misura: punteggio medio; Misura/strumento: CAHP del dipartimento di emergenza (valutazione dei consumatori di fornitori e sistemi sanitari) (sondaggio dei genitori, 2 articoli che misurano l'esperienza complessiva).
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Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Qualità della vita legata alla salute dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 30/09/60/90 (scarica post-nicu)
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Unità di misura: punteggio medio.
Misura/Strumento: Modulo Impatto della famiglia PEDSQL (Sondaggio sui genitori)
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Giorno 30/09/60/90 (scarica post-nicu)
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Lunghezza della terapia intensiva in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Unità di misura: giorni in terapia intensiva.
Ottenuto dalla cartella clinica elettronica.
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Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Alimentazione mattutino
Lasso di tempo: Giorno 0/90 (scarica post-nicu)
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Risultati dicotomici.
Includi (a) l'inizio dell'alimentazione del latte materno, (b) qualsiasi alimentazione del latte materno al momento della dimissione dalla terapia intensiva (e 90 giorni dopo) e (c) alimentazione esclusiva al marsuria al momento della dimissione dalla terapia intensiva (e 90 giorni dopo).
L'alimentazione del seno materno include il consumo di latte dal genitore della nascita tramite qualsiasi metodo di consegna (ad es. Bottiglia, tubo di alimentazione, seno).
Qualsiasi alimentazione mattutina sarà definita come il bambino che consuma qualsiasi quantità di latte dal genitore della nascita, con o senza l'aggiunta di formula o fortificatore.
L'alimentazione esclusiva del latte materno sarà definita come il 100% del tipo di alimentazione di base come latte dal genitore della nascita, con o senza un fortificatore bovino o umano.
Ottenuto da Electronic Health Record (0 Days) e Parent Survey (90 giorni).
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Giorno 0/90 (scarica post-nicu)
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Insufficienza di crescita postnatale (dicotomico)
Lasso di tempo: Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Misura/strumento: grafici di crescita Fenton specifici del sesso.
Questo esito dicotomico definirà il fallimento della crescita come un declino del punteggio Z di peso per età di oltre 0,8 deviazioni standard (DS) dalla nascita alla dimissione.
Ottenuto dalla cartella clinica elettronica.
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Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Insufficienza di crescita post -natale (categorico)
Lasso di tempo: Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Misura/strumento: grafici di crescita Fenton specifici del sesso.
Questo risultato categorico classificherà il grado di fallimento della crescita come nessuno (nessun declino o un declino </= 0,8
SD), lieve (> 0,8 e </= 1.2
SD), moderato (> 1.2 e </= 2 SD) o grave (> 2 SD).
Ottenuto dalla cartella clinica elettronica.
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Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di crescita neonatale
Lasso di tempo: Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Variabile continua.
Misura/strumento: grafici di crescita Fenton specifici del sesso.
Calcola la modifica del punteggio z diviso per il numero di giorni in terapia intensiva.
Ottenuto dalla cartella clinica elettronica.
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Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Eventi ed errori avversi
Lasso di tempo: Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Includi i tassi di errori dannosi, errori non dannosi ed errori complessivi (errori dannosi più errori non dannosi).
Ottenuto tramite revisione dei dati da record sanitari elettronici, sistema di segnalazione degli incidenti e rapporti sollecitati.
Due neonatologi, accecati al braccio di studio, classificheranno in modo indipendente ciascun evento come errore dannoso (evento avverso prevenibile), errore non dannoso, evento avverso non preventiva o esclusione.
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Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Revisione di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 (scarica post-nicu)
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Definito come rivisite post-dimissione in qualsiasi pronto soccorso.
Ottenuto da record sanitari elettronici e sondaggio riportato dai genitori.
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Giorno 30 (scarica post-nicu)
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Resposizione di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 (scarica post-nicu)
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Definito come riassunzione post-scarica non pianificate in qualsiasi ospedale.
Ottenuto da record sanitari elettronici e sondaggio riportato dai genitori.
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Giorno 30 (scarica post-nicu)
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Instabilità della temperatura
Lasso di tempo: Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Variabile dicotomica definita come qualsiasi occorrenza di una temperatura inferiore a 36 gradi C durante il ricovero in ospedale in NICU.
Ottenuto dalla cartella clinica elettronica.
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Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Infezione del flusso sanguigno associato alla linea centrale
Lasso di tempo: Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Variabile dicotomica definita come qualsiasi occorrenza durante il ricovero in Nicu di un'infezione batterica o virale con conferma del laboratorio che si sviluppa con una linea centrale in atto e non è correlata a un'infezione in un altro sito.
Ottenuto dalla cartella clinica elettronica.
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Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Giorni di linea centrali
Lasso di tempo: Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Numero di giorni tra il numero totale di giorni in terapia intensiva in cui il bambino ha un catetere ombelicale o una o più linee centrali in atto.
Ottenuto dalla cartella clinica elettronica.
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Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Giorni di antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Numero di giorni tra il numero totale di giorni NICU che il bambino riceve agenti antibatterici o antifungini intramuscolari o intravascolari.
Ottenuto dalla cartella clinica elettronica.
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Giorno 0 (scarica post-nicu)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1764454
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Round virtuali incentrati sulla famiglia (FCR)
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University of GiessenUniversity of UlmReclutamentoAssistenza centrata sulla famigliaGermania