- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05762835
Neonatale Intensive Care Unit Virtual Family-Centered Rounds
Virtuele familiegerichte rondes op de neonatale intensive care: een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- The Regents of the University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opname
- Baby's jonger dan 365 dagen die worden opgenomen op de NICU
- Ten minste één volwassen ouder of voogd hebben met Engelse taalvaardigheid
Uitsluiting
- Laat beperkingen stellen door kinderbeschermingsdiensten, waaronder bezoekbeperkingen of beperkte toegang tot patiëntinformatie
- Baby's met een eerdere NICU-opname (en inschrijving) tijdens de proefperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (Virtual Family-Centered Rounds [FCR])
Ouders/verzorgers met virtuele FCR-arm (hierna "ouders" genoemd) hebben de mogelijkheid om telehealth te gebruiken voor virtuele rondes.
Ouders kunnen zoveel of zo weinig deelnemen aan virtuele FCR als ze willen.
Ouders hebben ook de mogelijkheid om FCR persoonlijk bij te wonen of niet FCR bij te wonen.
|
Ouders krijgen de mogelijkheid om virtueel of persoonlijk lid te worden van FCR; deze interventie verandert het gedrag van de manier waarop zorgverleners gezondheidszorg verlenen en hoe ouders betrokken zijn bij de zorg voor hun kind. De NICU-teamleden zullen een computer met een luidspreker en pan-tilt-zoomcamera gebruiken, gemonteerd op een standaard met wielen om telehealth-verbindingen te starten met behulp van de beveiligde applicatie genaamd ExtendedCare. Vanuit deze telegezondheidsverbinding stuurt een NICU-teamlid een elektronisch bericht (bijvoorbeeld via sms of e-mail) naar de ingeschreven ouder(s) en wacht tot de ouder zich bij het bezoek voegt om een beveiligde videoconferentie tot stand te brengen. Het bericht aan de ouder bevat een link waarop kan worden geklikt om een browser te openen waarmee de ouder kan deelnemen aan het telezorgbezoek. FCR gaat dan op de gebruikelijke manier te werk met de NICU-teamleden en - indien aanwezig - ouder(s). |
|
Geen tussenkomst: Controle (gebruikelijke zorg)
Gebruikelijke zorgarmouders krijgen de gebruikelijke zorg.
Ouders met een gebruikelijke zorgarm hebben de mogelijkheid om FCR persoonlijk bij te wonen of niet naar FCR te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder FCR aanwezigheid
Tijdsspanne: Lengte van neonatale intensive care -afdeling [NICU] verblijf (beoordeeld tot 396 dagen)
|
Verkregen uit FCR Weekday Observations.
Gedefinieerd op het niveau van het gezinseenheid, goed voor de mogelijkheid van meerdere ingeschreven zuigelingen per familie en variabele in aanmerking komende FCR -ontmoetingen voor elke baby.
We zullen het totale aantal mogelijke doordeweekse FCR-ontmoetingen per gezin ('noemer') berekenen en het aantal waarvoor ten minste 1 ouder vrijwel of persoonlijk aanwezig is ('teller').
De uitkomstmaat wordt als een verhouding gerapporteerd (teller/noemer).
Als een gezin bijvoorbeeld 2 zuigelingen heeft, 1 wiens NICU -ziekenhuisopname 5 in aanmerking komende FCR -ontmoetingen omvatte en een andere wiens NICU -ziekenhuisopname 7 in aanmerking komende FCR -ontmoetingen omvat, zal die familie worden geteld als twaalf in aanmerking komende FCR -ontmoetingen ('denominator').
Als ten minste 1 ouder aanwezig is voor 4 van de ontmoetingen van de eerste baby en 6 van de ontmoetingen van de tweede baby, zou de familie worden geteld als 10 ('teller') van de 12 in aanmerking komende FCR -ontmoetingen.
Het aandeel voor die familie -eenheid is 0,83.
|
Lengte van neonatale intensive care -afdeling [NICU] verblijf (beoordeeld tot 396 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinsgerichte zorg
Tijdsspanne: Dag 0 (ontslag na NICU)
|
Meeteenheid: gemiddelde score; Maatregel/Tool: Family-Centered Care Experience (FACCE) (ouderenquête)
|
Dag 0 (ontslag na NICU)
|
|
Ouderactivering
Tijdsspanne: Dag 0 (ontslag na NICU)
|
Meeteenheid: gemiddelde score; Maatregel/Tool: Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) (ouderonderzoek)
|
Dag 0 (ontslag na NICU)
|
|
Ouderervaring
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
Maateenheid: gemiddelde score; Maat/gereedschap: CAHPS van de spoedeisende hulp (consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en systemen) (ouderonderzoek, 2 items die de algemene ervaring meten).
|
Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
|
Ouderschapsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 30/0/30/90 (post-NICU ontlading)
|
Meet -eenheid: gemiddelde score.
Meet/tool: PedsQL Family Impact Module (ouderonderzoek)
|
Dag 30/0/30/90 (post-NICU ontlading)
|
|
Nicu -verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
Maateenheid: dagen in NICU.
Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
|
Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
|
Moedermelkvoeding
Tijdsspanne: Dag 0/90 (post-NICU ontlading)
|
Dichotome resultaten.
Neem (a) Breastmilk -voedingsinitiatie op, (b) elke borstmelk voeding op het moment van ontlading uit de NICU (en 90 dagen later), en (c) exclusieve moedermelk voeding op het moment van ontlading uit de NICU (en 90 dagen later).
Breastmilk -voeding omvat het consumeren van melk van de geboorteouder via elke leveringsmethode (bijv. Fles, voedingsbuis, borst).
Elke moedermelkvoeding wordt gedefinieerd als de baby die elke hoeveelheid melk van de geboortewaarder verbruikt, met of zonder de toevoeging van de formule of de vergulte.
Exclusieve borstmelkvoeding wordt gedefinieerd als 100% van het basisvoedingstype als melk van de geboorteboornis, met of zonder runder- of menselijke fortifier.
Verkregen van Electronic Health Record (0 dagen) en ouderonderzoek (90 dagen).
|
Dag 0/90 (post-NICU ontlading)
|
|
Postnatale groeifalen (dichotomous)
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
Meet/tool: geslachtsspecifieke Fenton-groeipabellen.
Deze dichotome uitkomst zal het falen van het groei definiëren als een gewicht-voor-drijfveer Z-score daling van meer dan 0,8 standaardafwijkingen (SD) vanaf de geboorte tot ontslag.
Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
|
Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
|
Postnatale groeifout (categorisch)
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
Meet/tool: geslachtsspecifieke Fenton-groeipabellen.
Deze categorische uitkomst zal de mate van groeifout classificeren als geen (geen achteruitgang of een daling </ = 0.8
SD), mild (> 0,8 en </= 1.2
SD), matig (> 1.2 en </= 2 SD) of ernstig (> 2 SD).
Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
|
Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale groeifelociteit
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
Continue variabele.
Meet/tool: geslachtsspecifieke Fenton-groeipabellen.
Bereken verandering in z-score gedeeld door aantal dagen in de NICU.
Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
|
Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
|
Bijwerkingen en fouten
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
Neem de tarieven van schadelijke fouten op, niet-schadelijke fouten en algemene fouten (schadelijke fouten plus niet-schadelijke fouten).
Verkregen via beoordeling van gegevens uit elektronisch gezondheidsdossier, incidentrapportsysteem en gevraagde rapporten.
Twee neonatologen, blind voor de onderzoeksarm, zullen elke gebeurtenis onafhankelijk categoriseren als een schadelijke fout (te voorkomen bijwerkingen), niet-schadelijke fout, niet-preventabele bijwerkingen of uitsluiting.
|
Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
|
30-daagse herziening
Tijdsspanne: Dag 30 (post-NICU ontlading)
|
Gedefinieerd als herziening na ontslag voor elke afdeling spoedeisende hulp.
Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier en door ouders gerapporteerde enquête.
|
Dag 30 (post-NICU ontlading)
|
|
30-daagse overname
Tijdsspanne: Dag 30 (post-NICU ontlading)
|
Gedefinieerd als niet-ontslag ongeplande overname naar elk ziekenhuis.
Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier en door ouders gerapporteerde enquête.
|
Dag 30 (post-NICU ontlading)
|
|
Temperatuurinstabiliteit
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
Dichotome variabele gedefinieerd als elk optreden van een temperatuur onder 36 graden C tijdens de NICU -ziekenhuisopname.
Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
|
Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
|
Centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
Dichotome variabele gedefinieerd als elk optreden tijdens de NICU-ziekenhuisopname van een door laboratorium bevestigde bacteriële of virale bloedstroominfectie die zich ontwikkelt met een centrale lijn op zijn plaats en niet gerelateerd is aan een infectie op een andere plaats.
Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
|
Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
|
Centrale lijndagen
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
Aantal dagen tussen het totale aantal NICU -dagen dat de baby een navelstreng katheter of een of meer centrale lijnen heeft.
Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
|
Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
|
Antibioticadagen
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
Aantal dagen tussen het totale aantal NICU -dagen dat het kind intramusculaire of intravasculaire antibacteriële of antischimmelmiddelen ontvangt.
Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
|
Dag 0 (post-NICU ontlading)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1764454
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .