Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale Intensive Care Unit Virtual Family-Centered Rounds

30 juli 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis

Virtuele familiegerichte rondes op de neonatale intensive care: een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie

Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van virtuele familiegerichte rondes op de neonatale intensive care-afdeling op ouderlijke en neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

514

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • The Regents of the University of California, Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opname

  • Baby's jonger dan 365 dagen die worden opgenomen op de NICU
  • Ten minste één volwassen ouder of voogd hebben met Engelse taalvaardigheid

Uitsluiting

  • Laat beperkingen stellen door kinderbeschermingsdiensten, waaronder bezoekbeperkingen of beperkte toegang tot patiëntinformatie
  • Baby's met een eerdere NICU-opname (en inschrijving) tijdens de proefperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (Virtual Family-Centered Rounds [FCR])
Ouders/verzorgers met virtuele FCR-arm (hierna "ouders" genoemd) hebben de mogelijkheid om telehealth te gebruiken voor virtuele rondes. Ouders kunnen zoveel of zo weinig deelnemen aan virtuele FCR als ze willen. Ouders hebben ook de mogelijkheid om FCR persoonlijk bij te wonen of niet FCR bij te wonen.

Ouders krijgen de mogelijkheid om virtueel of persoonlijk lid te worden van FCR; deze interventie verandert het gedrag van de manier waarop zorgverleners gezondheidszorg verlenen en hoe ouders betrokken zijn bij de zorg voor hun kind.

De NICU-teamleden zullen een computer met een luidspreker en pan-tilt-zoomcamera gebruiken, gemonteerd op een standaard met wielen om telehealth-verbindingen te starten met behulp van de beveiligde applicatie genaamd ExtendedCare. Vanuit deze telegezondheidsverbinding stuurt een NICU-teamlid een elektronisch bericht (bijvoorbeeld via sms of e-mail) naar de ingeschreven ouder(s) en wacht tot de ouder zich bij het bezoek voegt om een ​​beveiligde videoconferentie tot stand te brengen. Het bericht aan de ouder bevat een link waarop kan worden geklikt om een ​​browser te openen waarmee de ouder kan deelnemen aan het telezorgbezoek. FCR gaat dan op de gebruikelijke manier te werk met de NICU-teamleden en - indien aanwezig - ouder(s).

Geen tussenkomst: Controle (gebruikelijke zorg)
Gebruikelijke zorgarmouders krijgen de gebruikelijke zorg. Ouders met een gebruikelijke zorgarm hebben de mogelijkheid om FCR persoonlijk bij te wonen of niet naar FCR te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder FCR aanwezigheid
Tijdsspanne: Lengte van neonatale intensive care -afdeling [NICU] verblijf (beoordeeld tot 396 dagen)
Verkregen uit FCR Weekday Observations. Gedefinieerd op het niveau van het gezinseenheid, goed voor de mogelijkheid van meerdere ingeschreven zuigelingen per familie en variabele in aanmerking komende FCR -ontmoetingen voor elke baby. We zullen het totale aantal mogelijke doordeweekse FCR-ontmoetingen per gezin ('noemer') berekenen en het aantal waarvoor ten minste 1 ouder vrijwel of persoonlijk aanwezig is ('teller'). De uitkomstmaat wordt als een verhouding gerapporteerd (teller/noemer). Als een gezin bijvoorbeeld 2 zuigelingen heeft, 1 wiens NICU -ziekenhuisopname 5 in aanmerking komende FCR -ontmoetingen omvatte en een andere wiens NICU -ziekenhuisopname 7 in aanmerking komende FCR -ontmoetingen omvat, zal die familie worden geteld als twaalf in aanmerking komende FCR -ontmoetingen ('denominator'). Als ten minste 1 ouder aanwezig is voor 4 van de ontmoetingen van de eerste baby en 6 van de ontmoetingen van de tweede baby, zou de familie worden geteld als 10 ('teller') van de 12 in aanmerking komende FCR -ontmoetingen. Het aandeel voor die familie -eenheid is 0,83.
Lengte van neonatale intensive care -afdeling [NICU] verblijf (beoordeeld tot 396 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezinsgerichte zorg
Tijdsspanne: Dag 0 (ontslag na NICU)
Meeteenheid: gemiddelde score; Maatregel/Tool: Family-Centered Care Experience (FACCE) (ouderenquête)
Dag 0 (ontslag na NICU)
Ouderactivering
Tijdsspanne: Dag 0 (ontslag na NICU)
Meeteenheid: gemiddelde score; Maatregel/Tool: Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) (ouderonderzoek)
Dag 0 (ontslag na NICU)
Ouderervaring
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
Maateenheid: gemiddelde score; Maat/gereedschap: CAHPS van de spoedeisende hulp (consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en systemen) (ouderonderzoek, 2 items die de algemene ervaring meten).
Dag 0 (post-NICU ontlading)
Ouderschapsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 30/0/30/90 (post-NICU ontlading)
Meet -eenheid: gemiddelde score. Meet/tool: PedsQL Family Impact Module (ouderonderzoek)
Dag 30/0/30/90 (post-NICU ontlading)
Nicu -verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
Maateenheid: dagen in NICU. Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
Dag 0 (post-NICU ontlading)
Moedermelkvoeding
Tijdsspanne: Dag 0/90 (post-NICU ontlading)
Dichotome resultaten. Neem (a) Breastmilk -voedingsinitiatie op, (b) elke borstmelk voeding op het moment van ontlading uit de NICU (en 90 dagen later), en (c) exclusieve moedermelk voeding op het moment van ontlading uit de NICU (en 90 dagen later). Breastmilk -voeding omvat het consumeren van melk van de geboorteouder via elke leveringsmethode (bijv. Fles, voedingsbuis, borst). Elke moedermelkvoeding wordt gedefinieerd als de baby die elke hoeveelheid melk van de geboortewaarder verbruikt, met of zonder de toevoeging van de formule of de vergulte. Exclusieve borstmelkvoeding wordt gedefinieerd als 100% van het basisvoedingstype als melk van de geboorteboornis, met of zonder runder- of menselijke fortifier. Verkregen van Electronic Health Record (0 dagen) en ouderonderzoek (90 dagen).
Dag 0/90 (post-NICU ontlading)
Postnatale groeifalen (dichotomous)
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
Meet/tool: geslachtsspecifieke Fenton-groeipabellen. Deze dichotome uitkomst zal het falen van het groei definiëren als een gewicht-voor-drijfveer Z-score daling van meer dan 0,8 standaardafwijkingen (SD) vanaf de geboorte tot ontslag. Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
Dag 0 (post-NICU ontlading)
Postnatale groeifout (categorisch)
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
Meet/tool: geslachtsspecifieke Fenton-groeipabellen. Deze categorische uitkomst zal de mate van groeifout classificeren als geen (geen achteruitgang of een daling </ = 0.8 SD), mild (> 0,8 en </= 1.2 SD), matig (> 1.2 en </= 2 SD) of ernstig (> 2 SD). Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
Dag 0 (post-NICU ontlading)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale groeifelociteit
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
Continue variabele. Meet/tool: geslachtsspecifieke Fenton-groeipabellen. Bereken verandering in z-score gedeeld door aantal dagen in de NICU. Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
Dag 0 (post-NICU ontlading)
Bijwerkingen en fouten
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
Neem de tarieven van schadelijke fouten op, niet-schadelijke fouten en algemene fouten (schadelijke fouten plus niet-schadelijke fouten). Verkregen via beoordeling van gegevens uit elektronisch gezondheidsdossier, incidentrapportsysteem en gevraagde rapporten. Twee neonatologen, blind voor de onderzoeksarm, zullen elke gebeurtenis onafhankelijk categoriseren als een schadelijke fout (te voorkomen bijwerkingen), niet-schadelijke fout, niet-preventabele bijwerkingen of uitsluiting.
Dag 0 (post-NICU ontlading)
30-daagse herziening
Tijdsspanne: Dag 30 (post-NICU ontlading)
Gedefinieerd als herziening na ontslag voor elke afdeling spoedeisende hulp. Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier en door ouders gerapporteerde enquête.
Dag 30 (post-NICU ontlading)
30-daagse overname
Tijdsspanne: Dag 30 (post-NICU ontlading)
Gedefinieerd als niet-ontslag ongeplande overname naar elk ziekenhuis. Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier en door ouders gerapporteerde enquête.
Dag 30 (post-NICU ontlading)
Temperatuurinstabiliteit
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
Dichotome variabele gedefinieerd als elk optreden van een temperatuur onder 36 graden C tijdens de NICU -ziekenhuisopname. Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
Dag 0 (post-NICU ontlading)
Centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
Dichotome variabele gedefinieerd als elk optreden tijdens de NICU-ziekenhuisopname van een door laboratorium bevestigde bacteriële of virale bloedstroominfectie die zich ontwikkelt met een centrale lijn op zijn plaats en niet gerelateerd is aan een infectie op een andere plaats. Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
Dag 0 (post-NICU ontlading)
Centrale lijndagen
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
Aantal dagen tussen het totale aantal NICU -dagen dat de baby een navelstreng katheter of een of meer centrale lijnen heeft. Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
Dag 0 (post-NICU ontlading)
Antibioticadagen
Tijdsspanne: Dag 0 (post-NICU ontlading)
Aantal dagen tussen het totale aantal NICU -dagen dat het kind intramusculaire of intravasculaire antibacteriële of antischimmelmiddelen ontvangt. Verkregen uit elektronisch gezondheidsdossier.
Dag 0 (post-NICU ontlading)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren