- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05762835
Neonatal intensivvårdsavdelning Virtuella familjecentrerade rundor
Virtuella familjecentrerade rundor på neonatal intensivvårdsavdelning: ett kluster randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- The Regents of the University of California, Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering
- Spädbarn under 365 dagar som är inlagda på NICU
- Ha minst en vuxen förälder eller vårdnadshavare med engelska kunskaper
Uteslutning
- Ha begränsningar av barnskyddstjänster, inklusive besöksbegränsningar eller begränsad tillgång till patientinformation
- Spädbarn med en tidigare NICU-inläggning (och inskrivning) under försöksperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (Virtuella familjecentrerade rundor [FCR])
Virtuella FCR-arm föräldrar/vårdnadshavare (hädanefter kallade "föräldrar") kommer att ha alternativet använda har möjlighet att använda telehälsa för virtuella omgångar.
Föräldrar kan delta i virtuell FCR så mycket, eller så lite, som de vill.
Föräldrar kommer också att ha möjlighet att delta i FCR personligen eller att inte delta i FCR.
|
Föräldrar kommer att ges möjlighet att gå med i FCR virtuellt eller personligen; denna intervention förändrar beteendet för hur leverantörer tillhandahåller sjukvård och hur föräldrar engagerar sig i deras barns vård. NICU-teammedlemmarna kommer att använda en dator med en högtalare och pan-tilt-zoom-kamera, monterad på ett stativ med hjul för att starta telehälsoanslutningar med den säkra applikationen som heter ExtendedCare. Inifrån denna telehälsoanslutning kommer en NICU-teammedlem att skicka ett elektroniskt meddelande (t.ex. via sms eller e-post) till den eller de prenumererade föräldern och vänta på att föräldern ska gå med i besöket för att upprätta en säker videokonferens. Meddelandet till föräldern innehåller en länk som kan klickas på för att öppna en webbläsare som låter föräldern gå med i telehälsobesöket. FCR kommer sedan att fortsätta på vanligt sätt med NICU-teammedlemmarna och - om de är närvarande - föräldrarna. |
|
Inget ingripande: Kontroll (vanlig skötsel)
Vanliga vårdarmsföräldrar kommer att få sedvanlig vård.
Vanliga vårdarmsföräldrar kommer att ha möjlighet att delta i FCR personligen eller att inte delta i FCR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder FCR -närvaro
Tidsram: Längd på neonatal intensivvårdsavdelning [NICU] vistelse (bedömd upp till 396 dagar)
|
Erhållet från FCR -vardagsobservationer.
Definieras på familjenhetsnivå och står för möjligheten till flera inskrivna spädbarn per familj och variabla berättigade FCR -möten för varje spädbarn.
Vi kommer att beräkna det totala antalet möjliga FCR-möten på vardagar per familj ('nämnare') och antalet av dem för vilka minst 1 förälder är närvarande praktiskt taget eller personligen ('teller').
Resultatmåttet kommer att rapporteras som en proportion (teller/nämnar).
Till exempel, om en familj har två spädbarn, 1 vars NICU -sjukhusvistelse inkluderade 5 berättigade FCR -möten och en annan vars NICU -sjukhusvistelse innehåller 7 berättigade FCR -möten, kommer familjen att räknas som att ha tolv berättigade FCR -möten ('nämnar').
Om minst 1 förälder är närvarande för 4 av de första spädbarns möten och 6 av de andra spädbarns möten, skulle familjen räknas som att ha deltagit i 10 ('teller') av de 12 berättigade FCR -möten.
Andelen för den familjenheten är 0,83.
|
Längd på neonatal intensivvårdsavdelning [NICU] vistelse (bedömd upp till 396 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjecentrerad vård
Tidsram: Dag 0 (post-NIC-utskrivning)
|
Måttenhet: medelpoäng; Åtgärd/verktyg: Familjecentrerad vårdupplevelse (FACCE) (föräldraundersökning)
|
Dag 0 (post-NIC-utskrivning)
|
|
Föräldraaktivering
Tidsram: Dag 0 (post-NIC-utskrivning)
|
Måttenhet: medelpoäng; Åtgärd/verktyg: Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) (förälderundersökning)
|
Dag 0 (post-NIC-utskrivning)
|
|
Föräldersupplevelse
Tidsram: Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
Måttenhet: Medelpoäng; Åtgärd/verktyg: CAHP: s akutavdelning (konsumentbedömning av sjukvårdsleverantörer och system) (förälderundersökning, 2 artiklar som mäter total erfarenhet).
|
Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
|
Förälder hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Dag 0/30/60/90 (Post-NICU-urladdning)
|
Måttenhet: Genomsnittlig poäng.
Åtgärd/verktyg: PEDSQL Family Impact Module (Parent Survey)
|
Dag 0/30/60/90 (Post-NICU-urladdning)
|
|
NICU Längd av vistelse
Tidsram: Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
Måttenhet: Dagar i NICU.
Erhållet från elektronisk hälsorekord.
|
Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
|
Bröstmjölk
Tidsram: Dag 0/90 (post-NICU-urladdning)
|
Dikotomiska resultat.
Inkludera (a) bröstmjölkmatning, (b) varje bröstmjölk som matas vid tidpunkten för utsläpp från NICU (och 90 dagar senare), och (c) exklusiv bröstmjölk som matas vid utsläpp från NICU (och 90 dagar senare).
Bröstmjölkmatning inkluderar konsumtion av mjölk från födelseföräldern via vilken leveransmetod som helst (t.ex. flaska, matningsrör, bröst).
All bröstmjölkmatning kommer att definieras som spädbarn som konsumerar någon mängd mjölk från födelseföräldern, med eller utan tillägg av formel eller befästare.
Exklusivt bröstmjölkmatning kommer att definieras som 100% av basmatningstypen som mjölk från födelseföräldern, med eller utan en bovin eller mänsklig befästning.
Erhållet från elektronisk hälsorekord (0 dagar) och föräldraundersökning (90 dagar).
|
Dag 0/90 (post-NICU-urladdning)
|
|
Postnatal tillväxtfel (dikotom)
Tidsram: Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
Åtgärd/verktyg: Sexspecifika Fenton-tillväxtdiagram.
Detta dikotomiska resultat kommer att definiera tillväxtfel som en vikt-för-graviditets-A-poängnedgång på mer än 0,8 standardavvikelser (SD) från födelse till utsläpp.
Erhållet från elektronisk hälsorekord.
|
Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
|
Postnatal tillväxtfel (kategorisk)
Tidsram: Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
Åtgärd/verktyg: Sexspecifika Fenton-tillväxtdiagram.
Detta kategoriska resultat kommer att klassificera graden av tillväxtfel som ingen (ingen nedgång eller en nedgång </= 0,8
SD), mild (> 0,8 och </= 1,2
SD), måttlig (> 1,2 och </= 2 SD) eller svår (> 2 SD).
Erhållet från elektronisk hälsorekord.
|
Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal tillväxthastighet
Tidsram: Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
Kontinuerlig variabel.
Åtgärd/verktyg: Sexspecifika Fenton-tillväxtdiagram.
Beräkna förändring i Z-poäng dividerat med antal dagar i NICU.
Erhållet från elektronisk hälsorekord.
|
Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
|
Negativa händelser och fel
Tidsram: Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
Inkludera hastigheterna för skadliga fel, icke-skadliga fel och övergripande fel (skadliga fel plus icke-skadliga fel).
Erhållits via granskning av data från elektronisk hälsopost, incidentrapportsystem och begärde rapporter.
Två neonatologer, förblindade för studiarmen, kommer oberoende att kategorisera varje händelse som ett skadligt fel (förebyggande biverkningar), icke-skadligt fel, icke-förebyggbar biverkning eller uteslutning.
|
Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
|
30-dagars återbesök
Tidsram: Dag 30 (post-nicu urladdning)
|
Definieras som efter utskrivning återbesök till alla akutavdelningar.
Erhållet från elektronisk hälsorekord och förälderrapporterad undersökning.
|
Dag 30 (post-nicu urladdning)
|
|
30-dagars återtagande
Tidsram: Dag 30 (post-nicu urladdning)
|
Definieras som efter utskrivning oplanerade återtaganden till alla sjukhus.
Erhållet från elektronisk hälsorekord och förälderrapporterad undersökning.
|
Dag 30 (post-nicu urladdning)
|
|
Temperaturinstabilitet
Tidsram: Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
Dikotom variabel definierad som vilken förekomst av en temperatur under 36 grader C under NICU -sjukhusinläggningen.
Erhållet från elektronisk hälsorekord.
|
Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
|
Central linjeassocierad blodomloppsinfektion
Tidsram: Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
Dikotom variabel definierad som vilken händelse som helst under NICU-sjukhusinläggningen av en laboratoriekonfirmerad bakteriell eller viral blodomloppsinfektion som utvecklas med en central linje på plats och inte är relaterad till en infektion på en annan plats.
Erhållet från elektronisk hälsorekord.
|
Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
|
Central Line Days
Tidsram: Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
Antal dagar bland de totala antalet NICU -dagar som spädbarnet har en navelkateter eller en eller flera centrala linjer på plats.
Erhållet från elektronisk hälsorekord.
|
Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
|
Antibiotikadagar
Tidsram: Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
Antal dagar bland de totala antalet NICU -dagar som spädbarnet får intramuskulärt eller intravaskulära antibakteriella eller svampdödande medel.
Erhållet från elektronisk hälsorekord.
|
Dag 0 (post-nicu urladdning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1764454
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .