Újszülött intenzív osztály virtuális családközpontú körök
2025. július 30. frissítette: University of California, Davis
Virtuális családközpontú körök az újszülött intenzív osztályon: egy csoportos véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a virtuális családközpontú körök hatását az újszülött intenzív osztályon a szülői és újszülöttkori eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
514
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- The Regents of the University of California, Davis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadás
- 365 napnál fiatalabb csecsemők, akiket a NICU-ban vesznek fel
- Legalább egy felnőtt szülője vagy gyámja legyen angol nyelvtudással
Kirekesztés
- A gyermekvédelmi szolgálatok korlátozzák, beleértve a látogatási korlátozásokat vagy a betegek információihoz való hozzáférés korlátozását
- Csecsemők, akik korábban NICU-be vettek (és beiratkoztak) a próbaidőszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (virtuális családközpontú körök [FCR])
A virtuális FCR-kar szülők/gondviselői (a továbbiakban: "szülők") lehetőséget kapnak arra, hogy a távegészségügyet használják a virtuális körökhöz.
A szülők annyi vagy kevés részt vehetnek a virtuális FCR-ben, amennyit csak akarnak.
A szülőknek lehetőségük lesz személyesen részt venni az FCR-ben, vagy nem.
|
A szülők lehetőséget kapnak arra, hogy virtuálisan vagy személyesen csatlakozzanak az FCR-hez; ez a beavatkozás megváltoztatja a szolgáltatók egészségügyi ellátásának magatartását és azt, hogy a szülők hogyan vesznek részt gyermekük gondozásában. A NICU-csapat tagjai hangszóróval és forgatható-zoom kamerával felszerelt számítógépet használnak, amely kerekekkel ellátott állványra van szerelve, hogy az ExtendedCare nevű biztonságos alkalmazás segítségével távegészségügyi kapcsolatokat indítsanak el. Ezen a távegészségügyi kapcsolaton belül a NICU csapat tagja elektronikus üzenetet küld (például szöveges vagy e-mailben) a feliratkozott szülő(k)nek, és várja, hogy a szülő csatlakozzon a látogatáshoz, hogy biztonságos videokonferenciát hozzon létre. A szülőnek küldött üzenet tartalmaz egy hivatkozást, amelyre kattintva megnyitható egy böngésző, amely lehetővé teszi a szülő számára, hogy csatlakozzon a távegészségügyi látogatáshoz. Az FCR ezután a szokásos módon jár el a NICU-csapat tagjaival és - ha jelen vannak - a szülővel. |
|
Nincs beavatkozás: Irányítás (szokásos gondozás)
A szokásos gondozást végző szülők a szokásos ellátásban részesülnek.
A szokásos gondozást végző szülőknek lehetőségük van személyesen részt venni az FCR-ben, vagy nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülő FCR jelenléte
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályának hossza [NICU] tartózkodás (396 napig értékelve)
|
Az FCR hétköznapi megfigyeléseiből nyert.
A családi egység szintjén definiálva, mivel családonként több beiratkozott csecsemő és minden csecsemő számára változó támogatható FCR -találkozás lehetősége van.
Kiszámoljuk a lehetséges hétköznapi FCR-találkozók teljes számát („nevező”) és azok számát, amelyekre legalább 1 szülő jelen van gyakorlatilag vagy személyes („számoló”).
Az eredménymérést arányként kell megjelölni (számláló/nevező).
Például, ha egy családnak 2 csecsemője van, 1, amelynek NICU kórházi ápolása 5 támogatható FCR -találkozót tartalmazott, és egy másiknak, amelynek NICU kórházi ápolása 7 támogatható FCR -találkozót foglal magában, akkor a családot tizenkét támogatható FCR -találkozónak ('nevező') kell számolni.
Ha legalább 1 szülő van jelen az első csecsemő első találkozásánál és a második csecsemő második találkozásához, akkor a családot úgy számolják, hogy részt vett a 12 támogatható FCR -találkozás 10 („számláló”) részvételével.
A családi egység aránya 0,83.
|
Az újszülött intenzív osztályának hossza [NICU] tartózkodás (396 napig értékelve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családközpontú gondozás
Időkeret: 0. nap (NICU utáni elbocsátás)
|
Mértékegység: átlagpontszám; Intézkedés/eszköz: Családközpontú gondozási tapasztalat (FACCE) (szülői felmérés)
|
0. nap (NICU utáni elbocsátás)
|
|
Szülői aktiválás
Időkeret: 0. nap (NICU utáni elbocsátás)
|
Mértékegység: átlagpontszám; Intézkedés/Eszköz: Szülő-beteg aktiválási intézkedés (P-PAM) (szülői felmérés)
|
0. nap (NICU utáni elbocsátás)
|
|
Szülői élmény
Időkeret: 0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
Mérőegység: átlagos pontszám; Mérés/eszköz: Sürgősségi osztály CAHPS (az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése) (szülői felmérés, 2 tétel, amely az általános tapasztalatokat méri).
|
0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
|
A szülői egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 0/30/60/90 (NICU utáni mentesítés)
|
Mérési egység: átlagos pontszám.
Mérés/eszköz: PEDSQL Family Impact modul (szülői felmérés)
|
0/30/60/90 (NICU utáni mentesítés)
|
|
NICU tartózkodás hossza
Időkeret: 0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
Mérési egység: NICU napjai.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból nyert.
|
0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
|
Anyatej -etetés
Időkeret: 0/90 (NICU utáni kisülés)
|
Dichotomos eredmények.
Tartalmazza a (a) anyatej -táplálkozási kezdeményezést, (b) a NICU -ból való kiszállítás idején (és 90 nappal később) és (C) exkluzív anyatej -táplálkozás a NICU -ból történő kiadáskor (és 90 nappal később).
Az anyatej -táplálkozás magában foglalja a tejszülõtõl tejfogyasztást bármilyen szállítási módszerrel (például palack, etetõcső, mell).
Bármely anyatej -táplálkozást úgy kell meghatározni, hogy a csecsemő bármilyen mennyiségű tejet fogyaszt a szülő szülőtől, képlet vagy erődítmény hozzáadásával vagy anélkül.
Az exkluzív anyatej -táplálkozást az alapanyag -táplálék 100% -ának kell meghatározni, mint a szülő szülő tejét, szarvasmarha vagy emberi erődítőkkel vagy anélkül.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (0 nap) és a szülői felmérésből (90 nap) szerezhető be.
|
0/90 (NICU utáni kisülés)
|
|
Postnatális növekedési kudarc (kettős)
Időkeret: 0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
Mérés/eszköz: Szex-specifikus Fenton növekedési táblázatok.
Ez a kétszeres eredmény a növekedési kudarcot úgy határozza meg, mint a test-életkorú Z-pontszám-csökkenést, amely több mint 0,8 standard eltérés (SD) a születéstől a kisülésig.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból nyert.
|
0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
|
A postnatális növekedési kudarc (kategorikus)
Időkeret: 0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
Mérés/eszköz: Szex-specifikus Fenton növekedési táblázatok.
Ez a kategorikus eredmény a növekedési kudarc mértékét sem állítja be (nincs csökkenés vagy csökkenés </= 0,8
SD), enyhe (> 0,8 és </= 1,2
SD), mérsékelt (> 1,2 és </= 2 SD) vagy súlyos (> 2 SD).
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból nyert.
|
0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött növekedési sebessége
Időkeret: 0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
Folyamatos változó.
Mérés/eszköz: Szex-specifikus Fenton növekedési táblázatok.
Számítsa ki a Z-pontozás változását a NICU napjának számával.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból nyert.
|
0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
|
Mellékhatások és hibák
Időkeret: 0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
Tartalmazza a káros hibák, a nem káros hibák és az általános hibák arányát (káros hibákat és nem káros hibákat).
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból, az eseményjelentésből és a kért jelentésekből származó adatok áttekintésével szerezték be.
Két neonatológus, akik elvakítják a tanulmányi karot, az egyes eseményeket önállóan kategorizálják káros hibaként (megelőzhető káros esemény), nem ártalmas hiba, nem megelőzhető káros esemény vagy kizárás.
|
0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
|
30 napos újbóli felülvizsgálat
Időkeret: 30. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
A mentesítés utáni bármely sürgősségi osztályra történő felülvizsgálataként definiálva.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és a szülő által bejelentett felmérésből szerezhető be.
|
30. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
|
30 napos visszafogadás
Időkeret: 30. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
A mentesítés utáni nem tervezett visszafogadásokként bármelyik kórházba definiálva.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és a szülő által bejelentett felmérésből szerezhető be.
|
30. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
|
Hőmérsékleti instabilitás
Időkeret: 0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
A kettős változó, amelyet a NICU kórházi ápolása során 36 C alatti hőmérséklet bármilyen előfordulása határoz meg.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból nyert.
|
0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
|
Központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzés
Időkeret: 0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
A DICHOTOMOUS változó, amelyet úgy definiálnak, mint egy laboratóriumi által megerősített bakteriális vagy vírusos véráramú fertőzés NICU kórházi ápolása során, amely egy központi vonalon alakul ki, és nem kapcsolódik egy másik helyen lévő fertőzéshez.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból nyert.
|
0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
|
Központi vonal napjai
Időkeret: 0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
A NICU -napok száma között a napok száma, amikor a csecsemőnek köldökkatéter vagy egy vagy több központi vonal van a helyén.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból nyert.
|
0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
|
Antibiotikumok napjai
Időkeret: 0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
A NICU -napok száma között a napok száma, amikor a csecsemő intramuszkuláris vagy intravaszkuláris antibakteriális vagy gombaellenes szereket kap.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból nyert.
|
0. nap (a Nicu utáni mentesítés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1764454
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .