Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülött intenzív osztály virtuális családközpontú körök

2024. május 7. frissítette: University of California, Davis

Virtuális családközpontú körök az újszülött intenzív osztályon: egy csoportos véletlenszerű, kontrollált próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a virtuális családközpontú körök hatását az újszülött intenzív osztályon a szülői és újszülöttkori eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

486

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • The Regents of the University of California, Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás

  • 365 napnál fiatalabb csecsemők, akiket a NICU-ban vesznek fel
  • Legalább egy felnőtt szülője vagy gyámja legyen angol nyelvtudással

Kirekesztés

  • A gyermekvédelmi szolgálatok korlátozzák, beleértve a látogatási korlátozásokat vagy a betegek információihoz való hozzáférés korlátozását
  • Csecsemők, akik korábban NICU-be vettek (és beiratkoztak) a próbaidőszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (virtuális családközpontú körök [FCR])
A virtuális FCR-kar szülők/gondviselői (a továbbiakban: "szülők") lehetőséget kapnak arra, hogy a távegészségügyet használják a virtuális körökhöz. A szülők annyi vagy kevés részt vehetnek a virtuális FCR-ben, amennyit csak akarnak. A szülőknek lehetőségük lesz személyesen részt venni az FCR-ben, vagy nem.
Viselkedési: Virtuális családközpontú körök (FCR)

A szülők lehetőséget kapnak arra, hogy virtuálisan vagy személyesen csatlakozzanak az FCR-hez; ez a beavatkozás megváltoztatja a szolgáltatók egészségügyi ellátásának magatartását és azt, hogy a szülők hogyan vesznek részt gyermekük gondozásában.

A NICU-csapat tagjai hangszóróval és forgatható-zoom kamerával felszerelt számítógépet használnak, amely kerekekkel ellátott állványra van szerelve, hogy az ExtendedCare nevű biztonságos alkalmazás segítségével távegészségügyi kapcsolatokat indítsanak el. Ezen a távegészségügyi kapcsolaton belül a NICU csapat tagja elektronikus üzenetet küld (például szöveges vagy e-mailben) a feliratkozott szülő(k)nek, és várja, hogy a szülő csatlakozzon a látogatáshoz, hogy biztonságos videokonferenciát hozzon létre. A szülőnek küldött üzenet tartalmaz egy hivatkozást, amelyre kattintva megnyitható egy böngésző, amely lehetővé teszi a szülő számára, hogy csatlakozzon a távegészségügyi látogatáshoz. Az FCR ezután a szokásos módon jár el a NICU-csapat tagjaival és - ha jelen vannak - a szülővel.
Nincs beavatkozás: Irányítás (szokásos gondozás)
A szokásos gondozást végző szülők a szokásos ellátásban részesülnek. A szokásos gondozást végző szülőknek lehetőségük van személyesen részt venni az FCR-ben, vagy nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülő FCR jelenléte
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályon [NICU] való tartózkodás időtartama (396 napig értékelve)
Családi egység szintjén határozzák meg, figyelembe véve a családonként több beiratkozott csecsemő lehetőségét, valamint az egyes csecsemők változó időtartamát. A nyomozók kiszámítják a lehetséges hétköznapi FCR-találkozások teljes számát családonként (a „nevező”), valamint azoknak a számát, amelyeknél legalább az egyik szülő jelen volt virtuálisan vagy személyesen (a „számláló”). Az FCR hétköznapi megfigyeléséből származott.
Az újszülött intenzív osztályon [NICU] való tartózkodás időtartama (396 napig értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői tapasztalat
Időkeret: 0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Mértékegység: átlagpontszám; Intézkedés/Eszköz: Sürgősségi Osztály CAHPS (Egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése) (szülői felmérés, 2 elem az általános tapasztalatokat mérő).
0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Családközpontú gondozás
Időkeret: 0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Mértékegység: átlagpontszám; Intézkedés/eszköz: Családközpontú gondozási tapasztalat (FACCE) (szülői felmérés)
0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Szülői aktiválás
Időkeret: 0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Mértékegység: átlagpontszám; Intézkedés/Eszköz: Szülő-beteg aktiválási intézkedés (P-PAM) (szülői felmérés)
0. nap (NICU utáni elbocsátás)
A szülők egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: 0/30/60/90 nap (NICU-elbocsátás után)
Mértékegysége: átlagpontszám. Intézkedés/eszköz: PedsQL Family Impact Module (szülői felmérés)
0/30/60/90 nap (NICU-elbocsátás után)
NICU tartózkodási idő
Időkeret: 0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Mértékegység: napok a NICU-ban. Elektronikus egészségügyi nyilvántartásból szerezték be.
0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Anyatejjel táplálás
Időkeret: 0/90. nap (NICU utáni elbocsátás)
Dichotóm eredmények. Tartalmazza (a) az anyatejes táplálás megkezdését, (b) az anyatejjel történő táplálást a NICU-ból való elbocsátáskor (és 90 nappal később), és (c) a kizárólagos anyatejes táplálást a NICU-ból való elbocsátáskor (és 90 nappal később). . Az anyatejes táplálás magában foglalja a szülő anyától származó tej fogyasztását bármilyen szállítási móddal (pl. cumisüveg, etetőcső, mell). Bármilyen anyatejjel táplált csecsemő azt jelenti, hogy a csecsemő tetszőleges mennyiségű tejet fogyaszt a szülő szülőjétől, tápszer vagy erősítőszer hozzáadásával vagy anélkül. Kizárólagos anyatejes takarmányozásnak minősül az alaptáplálás 100%-a, amely a születési szülőtől származó tej, szarvasmarha- vagy embererősítővel vagy anélkül. Elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (0 nap) és szülői felmérésből (90 nap) szerezték be.
0/90. nap (NICU utáni elbocsátás)
Szülés utáni növekedési zavar (dichotóm)
Időkeret: 0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Mérték/Eszköz: Nem-specifikus Fenton növekedési diagramok. Ez a dichotóm eredmény a növekedési kudarcot a születéstől az elbocsátásig 0,8 szórással (SD) meghaladó csökkenésként fogja meghatározni a terhességi kor súlyához viszonyított Z-pontszámot. Elektronikus egészségügyi nyilvántartásból szerezték be.
0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Szülés utáni növekedési zavar (kategorikus)
Időkeret: 0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Mérték/Eszköz: Nem-specifikus Fenton növekedési diagramok. Ez a kategorikus eredmény a növekedési kudarc mértékét nem minősíti (nincs csökkenés vagy hanyatlás </=0,8) SD), enyhe (>0,8 és </=1,2 SD), közepes (>1,2 és </=2 SD) vagy súlyos (>2 SD). Elektronikus egészségügyi nyilvántartásból szerezték be.
0. nap (NICU utáni elbocsátás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori növekedési sebesség
Időkeret: 0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Folyamatos változó. Mérték/Eszköz: Nem-specifikus Fenton növekedési diagramok. Számítsa ki a Z-pontszám változását osztva a NICU-ban töltött napok számával. Elektronikus egészségügyi nyilvántartásból szerezték be.
0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Káros események és hibák
Időkeret: 0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Tartalmazza a káros hibák, a nem káros hibák és az összesített hibák (káros hibák és nem káros hibák) arányát. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból, az eseményjelentési rendszerből és a kért jelentésekből származó adatok áttekintésével szerezték be. Két neonatológus, akik elvakultak a vizsgálati ágtól, minden eseményt egymástól függetlenül káros hiba (megelőzhető nemkívánatos esemény), nem káros hiba, nem megelőzhető nemkívánatos esemény vagy kizárás kategóriába sorolnak.
0. nap (NICU utáni elbocsátás)
30 napos újralátogatás
Időkeret: 30. nap (NICU utáni elbocsátás)
Az elbocsátás utáni ismételt látogatások bármely sürgősségi osztályon. Elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és a szülők által bejelentett felmérésből szerezték be.
30. nap (NICU utáni elbocsátás)
30 napos visszafogadás
Időkeret: 30. nap (NICU utáni elbocsátás)
Meghatározása szerint a kibocsátás utáni nem tervezett visszafogadások bármely kórházba. Elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és a szülők által bejelentett felmérésből szerezték be.
30. nap (NICU utáni elbocsátás)
A hőmérséklet instabilitása
Időkeret: 0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Dichotóm változó: 36 C alatti hőmérséklet bármely előfordulása a NICU kórházi kezelés alatt. Elektronikus egészségügyi nyilvántartásból szerezték be.
0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzés
Időkeret: 0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Dichotóm változó: bármely olyan előfordulás a NICU kórházi kezelés során, amely laboratóriumilag igazolt bakteriális vagy vírusos véráram-fertőzésben fordul elő, amely egy központi vonallal a helyén alakul ki, és nincs összefüggésben egy másik helyen lévő fertőzéssel. Elektronikus egészségügyi nyilvántartásból szerezték be.
0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Központi sornapok
Időkeret: 0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Azon napok száma az összes NICU-napon belül, amikor a csecsemő köldökkatéterrel vagy egy vagy több központi vezetékkel rendelkezik. Elektronikus egészségügyi nyilvántartásból szerezték be.
0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Antibiotikus napok
Időkeret: 0. nap (NICU utáni elbocsátás)
Azon napok száma az összes NICU-napon belül, amikor a csecsemő intramuszkuláris vagy intravaszkuláris antibakteriális vagy gombaellenes szereket kapott. Elektronikus egészségügyi nyilvántartásból szerezték be.
0. nap (NICU utáni elbocsátás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1234567890

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Virtuális családközpontú körök (FCR)

  • Mayo Clinic
    Johns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...
    Még nincs toborzás
    Virtuális világ alapú szívrehabilitáció (VWCR)
    Szív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai esemény
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel