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新生児集中治療室の仮想家族中心の回診

2024年5月7日 更新者:University of California, Davis

新生児集中治療室における家族中心の仮想ラウンド:クラスター無作為化対照試験

この研究の目的は、新生児集中治療室における仮想家族中心のラウンドが親と新生児の転帰に与える影響を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

486

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • The Regents of the University of California, Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~1年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

インクルージョン

  • NICUに入院している生後365日未満の乳児
  • 英語力のある大人の親または保護者が少なくとも 1 人いる

除外

  • 面会制限や患者情報へのアクセス制限など、児童保護サービスによる制限を受けている
  • 試用期間中に以前にNICUに入院(および登録)した乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 (仮想家族中心のラウンド [FCR])
仮想 FCR アームの親/保護者 (以下、「親」と呼ぶ) には、仮想ラウンドに遠隔医療を使用するオプションがあります。 保護者は、好きなだけバーチャル FCR に参加できます。 保護者は、直接 FCR に参加するか、FCR に参加しないかを選択できます。

保護者は、FCR に仮想的に参加するか、対面で参加するかを選択できます。この介入により、医療提供者が医療を提供する方法と、親が子供のケアに関与する方法の行動が変化しています。

NICU チームのメンバーは、スピーカーとパン/チルト/ズーム カメラを備えたコンピューターを車輪付きのスタンドに取り付けて使用し、ExtendedCare と呼ばれる安全なアプリケーションを使用して遠隔医療接続を開始します。 この遠隔医療接続内から、NICU チーム メンバーは電子メッセージ (テキストまたは電子メールなどを介して) を購読している保護者に送信し、保護者が訪問に参加して安全なビデオ会議を確立するのを待ちます。 保護者へのメッセージには、保護者が遠隔医療訪問に参加できるようにするブラウザを開くためにクリックできるリンクが含まれています。 その後、FCR は通常の方法で NICU チームのメンバーと、出席している場合は保護者と一緒に進めます。

介入なし:コントロール(通常ケア)
通常のケアアームの親は、通常のケアを受けます。 通常のケアアームの保護者は、FCR に直接参加するか、FCR に参加しないかを選択できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の FCR 出席
時間枠:新生児集中治療室[NICU]滞在期間(396日まで評価)
家族単位レベルで定義され、家族ごとに複数の乳児が登録されている可能性と、各乳児の滞在期間が可変である可能性を考慮しています。 調査員は、家族ごとの可能な平日の FCR 遭遇の総数 (「分母」) と、少なくとも 1 人の親が仮想または対面で存在していたものの数 (「分子」) を計算します。 FCR の平日の観測から取得。
新生児集中治療室[NICU]滞在期間(396日まで評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の経験
時間枠:0日目(NICU退院後)
測定単位: 平均点。測定/ツール: 救急部門 CAHPS (医療提供者とシステムの消費者評価) (保護者アンケート、全体的な経験を測定する 2 項目)。
0日目(NICU退院後)
家族中心のケア
時間枠:0日目(NICU退院後)
測定単位: 平均点。尺度・ツール:FACCE(Family-Centered Care Experience)(保護者アンケート)
0日目(NICU退院後)
親のアクティベーション
時間枠:0日目(NICU退院後)
測定単位: 平均点。尺度/ツール: Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) (親アンケート)
0日目(NICU退院後)
親の健康関連の生活の質
時間枠:0/30/60/90 日目 (NICU 退院後)
測定単位: 平均点。 測定/ツール: PedsQL Family Impact Module (親アンケート)
0/30/60/90 日目 (NICU 退院後)
NICU滞在期間
時間枠:0日目(NICU退院後)
測定単位: NICU での日数。 電子カルテから取得。
0日目(NICU退院後)
母乳育児
時間枠:0/90 日目 (NICU 退院後)
二分結果。 (a) 母乳育児の開始、(b) NICU からの退院時 (および 90 日後) の母乳育児、および (c) NICU からの退院時 (および 90 日後) の完全な母乳育児を含めます。 . 母乳育児には、生みの親からの母乳を任意の方法(哺乳瓶、栄養チューブ、乳房など)で摂取することが含まれます。 母乳育児とは、粉ミルクや栄養強化剤の添加の有無にかかわらず、生みの親から乳児が任意の量の母乳を消費することと定義されます。 完全な母乳育児は、ウシまたは人間の栄養強化剤の有無にかかわらず、生みの親からのミルクとしての基本給餌タイプの 100% と定義されます。 電子カルテ (0 日) および保護者アンケート (90 日) から取得。
0/90 日目 (NICU 退院後)
生後発育不全(二分法)
時間枠:0日目(NICU退院後)
測定/ツール: 性別固有のフェントンの成長チャート。 この二分法による結果は、出生から退院までの在胎週数に対する体重 Z スコアの減少が 0.8 標準偏差 (SD) を超えることとして成長障害を定義します。 電子カルテから取得。
0日目(NICU退院後)
生後発育不全(カテゴリー)
時間枠:0日目(NICU退院後)
測定/ツール: 性別固有のフェントンの成長チャート。 このカテゴリ別の結果は、成長障害の程度をなし (低下なしまたは低下 </=0.8) として分類します。 SD)、軽度 (>0.8 および </=1.2) SD)、中等度 (>1.2 かつ </=2 SD)、または重度 (>2 SD)。 電子カルテから取得。
0日目(NICU退院後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の成長速度
時間枠:0日目(NICU退院後)
連続変数。 測定/ツール: 性別固有のフェントンの成長チャート。 Z スコアの変化を NICU の日数で割って計算します。 電子カルテから取得。
0日目(NICU退院後)
有害事象とエラー
時間枠:0日目(NICU退院後)
有害なエラー、有害でないエラー、および全体的なエラー (有害なエラーと有害でないエラーの合計) の割合を含めます。 電子カルテ、インシデント レポート システム、および要請されたレポートからのデータのレビューを介して取得します。 2 人の新生児専門医は、研究群を知らずに、各イベントを有害なエラー (予防可能な有害事象)、有害でないエラー、予防不可能な有害事象、または除外として個別に分類します。
0日目(NICU退院後)
30日間の再訪
時間枠:30日目(NICU退院後)
退院後の救急部門への再訪問として定義されます。 電子カルテおよび保護者報告調査から取得。
30日目(NICU退院後)
30日間の再入院
時間枠:30日目(NICU退院後)
任意の病院への退院後の予定外の再入院として定義されます。 電子カルテおよび保護者報告調査から取得。
30日目(NICU退院後)
温度不安定性
時間枠:0日目(NICU退院後)
二分変数は、NICU 入院中に 36 ℃ 未満の温度が発生した場合として定義されます。 電子カルテから取得。
0日目(NICU退院後)
中心線関連血流感染症
時間枠:0日目(NICU退院後)
二分変数は、NICU 入院中に発生した、検査室で確認された細菌またはウイルスの血流感染であり、中心線が所定の位置にある状態で発症し、別の部位での感染とは関連していないものとして定義されます。 電子カルテから取得。
0日目(NICU退院後)
中央線日数
時間枠:0日目(NICU退院後)
NICU の合計日数のうち、乳児が臍帯カテーテルまたは 1 つまたは複数の中心線を留置している日数。 電子カルテから取得。
0日目(NICU退院後)
抗生物質の日
時間枠:0日目(NICU退院後)
乳児が筋肉内または血管内に抗菌薬または抗真菌薬を投与されたNICUの合計日数のうちの日数。 電子カルテから取得。
0日目(NICU退院後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer L Rosenthal, MD, MAS、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (実際)

2024年4月12日

研究の完了 (推定)

2024年7月12日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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