新生児集中治療室の仮想家族中心の回診
2025年7月30日 更新者：University of California, Davis
新生児集中治療室における家族中心の仮想ラウンド：クラスター無作為化対照試験
この研究の目的は、新生児集中治療室における仮想家族中心のラウンドが親と新生児の転帰に与える影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
514
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- The Regents of the University of California, Davis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
インクルージョン
- NICUに入院している生後365日未満の乳児
- 英語力のある大人の親または保護者が少なくとも 1 人いる
除外
- 面会制限や患者情報へのアクセス制限など、児童保護サービスによる制限を受けている
- 試用期間中に以前にNICUに入院（および登録）した乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 (仮想家族中心のラウンド [FCR])
仮想 FCR アームの親/保護者 (以下、「親」と呼ぶ) には、仮想ラウンドに遠隔医療を使用するオプションがあります。
保護者は、好きなだけバーチャル FCR に参加できます。
保護者は、直接 FCR に参加するか、FCR に参加しないかを選択できます。
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保護者は、FCR に仮想的に参加するか、対面で参加するかを選択できます。この介入により、医療提供者が医療を提供する方法と、親が子供のケアに関与する方法の行動が変化しています。 NICU チームのメンバーは、スピーカーとパン/チルト/ズーム カメラを備えたコンピューターを車輪付きのスタンドに取り付けて使用し、ExtendedCare と呼ばれる安全なアプリケーションを使用して遠隔医療接続を開始します。 この遠隔医療接続内から、NICU チーム メンバーは電子メッセージ (テキストまたは電子メールなどを介して) を購読している保護者に送信し、保護者が訪問に参加して安全なビデオ会議を確立するのを待ちます。 保護者へのメッセージには、保護者が遠隔医療訪問に参加できるようにするブラウザを開くためにクリックできるリンクが含まれています。 その後、FCR は通常の方法で NICU チームのメンバーと、出席している場合は保護者と一緒に進めます。 |
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介入なし：コントロール（通常ケア）
通常のケアアームの親は、通常のケアを受けます。
通常のケアアームの保護者は、FCR に直接参加するか、FCR に参加しないかを選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親FCRの出席
時間枠：新生児集中治療室の長さ[NICU]滞在（396日まで評価）
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FCR平日の観察から取得。
ファミリーユニットレベルで定義されており、家族ごとに複数の登録された乳児の可能性を占め、各乳児の可変資格のあるFCRの遭遇。
家族ごとに可能な平日のFCRの出会いの総数（「分母」）と、少なくとも1人の親が事実上または個人的に存在するもの（「分子 '」）を計算します。
結果の測定値は、割合（分子/分母）として報告されます。
たとえば、家族に2人の乳児がいる場合、NICU入院には5人の適格なFCRの出会いが含まれ、NICU入院に7人の適格なFCRの出会いが含まれている場合、その家族は12の対象となるFCRの出会い（「デノミネーター」）を持っているとカウントされます。
最初の乳児の出会いのうち4人と2番目の乳児の出会いのうち6人に少なくとも1人の親が存在する場合、家族は12の適格なFCRの出会いのうち10（「分子 '」）に出席したとカウントされます。
そのファミリユニットの割合は0.83です。
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新生児集中治療室の長さ[NICU]滞在（396日まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族中心のケア
時間枠：0日目（NICU退院後）
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測定単位: 平均点。尺度・ツール：FACCE（Family-Centered Care Experience）（保護者アンケート）
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0日目（NICU退院後）
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親のアクティベーション
時間枠：0日目（NICU退院後）
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測定単位: 平均点。尺度/ツール: Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) (親アンケート)
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0日目（NICU退院後）
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親の経験
時間枠：0日目（NICU後の退院）
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測定単位：平均スコア。測定/ツール：救急部門のCAHPS（医療提供者とシステムの消費者評価）（親の調査、全体的な経験を測定する2つの項目）。
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0日目（NICU後の退院）
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親の健康関連の生活の質
時間枠：90/30/60/90日（NICU後の退院）
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測定単位：平均スコア。
測定/ツール：PEDSQLファミリーインパクトモジュール（親の調査）
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90/30/60/90日（NICU後の退院）
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NICUの滞在期間
時間枠：0日目（NICU後の退院）
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測定単位：NICUの日。
電子健康記録から取得。
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0日目（NICU後の退院）
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母乳の摂食
時間枠：0/90日（NICU後の退院）
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二分的結果。
（a）母乳摂取の開始、（b）NICUからの退院時（および90日後）の母乳給餌、および（c）NICUからの排出時（および90日後）の排他的な母乳摂取を含めます。
母乳での摂食には、任意の配達方法（ボトル、栄養チューブ、乳房など）を介して、出生親からの牛乳を消費することが含まれます。
母乳の摂食は、フォーミュラまたはフォーファイヤーの添加の有無にかかわらず、出生親からの量の牛乳を消費する乳児として定義されます。
排他的な母乳給餌は、牛または人間の砦の有無にかかわらず、出生親からの牛乳としての塩基摂食タイプの100％として定義されます。
電子健康記録（0日）および親の調査（90日）から入手。
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0/90日（NICU後の退院）
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出生後の成長障害（二分筋）
時間枠：0日目（NICU後の退院）
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測定/ツール：セックス固有のフェントン成長チャート。
この二分の結果は、成長障害を、出生から退院まで0.8標準偏差（SD）を超える大規模な年齢のZスコア減少として定義します。
電子健康記録から取得。
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0日目（NICU後の退院）
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出生後の成長障害（カテゴリー）
時間枠：0日目（NICU後の退院）
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測定/ツール：セックス固有のフェントン成長チャート。
このカテゴリの結果は、成長の故障の程度を無効として分類します（衰退も減少もありません</= 0.8
SD）、軽度（> 0.8および</= 1.2
SD）、中程度（> 1.2および</= 2 SD）、または重度（> 2 SD）。
電子健康記録から取得。
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0日目（NICU後の退院）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の成長速度
時間枠：0日目（NICU後の退院）
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連続変数。
測定/ツール：セックス固有のフェントン成長チャート。
Zスコアの変化をNICUの日数で割ったものを計算します。
電子健康記録から取得。
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0日目（NICU後の退院）
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有害事象とエラー
時間枠：0日目（NICU後の退院）
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有害なエラーのレート、非耐力エラー、および全体的なエラー（有害なエラーと非硬質エラー）を含めます。
電子健康記録、インシデントレポートシステム、および募集レポートからのデータのレビューで取得されました。
研究群を盲目にした2人の新生児学者は、各イベントを有害なエラー（予防可能な有害事象）、非耐性エラー、予防不可能な有害事象、または除外として独立して分類します。
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0日目（NICU後の退院）
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30日間の再訪
時間枠：30日目（NICU後の退院）
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退院後の救急部門への再訪として定義されます。
電子健康記録と親報告調査から入手。
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30日目（NICU後の退院）
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30日間の再入院
時間枠：30日目（NICU後の退院）
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配置後の予定外の再入院として定義されています。
電子健康記録と親報告調査から入手。
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30日目（NICU後の退院）
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温度不安定性
時間枠：0日目（NICU後の退院）
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NICU入院中の36度以下の温度の発生として定義された二分変数。
電子健康記録から取得。
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0日目（NICU後の退院）
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中心線関連の血流感染症
時間枠：0日目（NICU後の退院）
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中央線が所定の位置に発生し、別の部位の感染症に関連していない、実験室で確認された細菌またはウイルスの血流感染症のNICU入院中の発生として定義された二分変数。
電子健康記録から取得。
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0日目（NICU後の退院）
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中央線の日
時間枠：0日目（NICU後の退院）
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乳児が臍カテーテルまたは1つ以上の中央線を所有しているNICU日の総数の間の日数。
電子健康記録から取得。
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0日目（NICU後の退院）
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抗生物質の日
時間枠：0日目（NICU後の退院）
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乳児が筋肉内または血管内抗菌または抗菌剤を受け取るNICU日の総数の日数。
電子健康記録から取得。
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0日目（NICU後の退院）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer L Rosenthal, MD, MAS、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (実際)
2024年4月12日
研究の完了 (実際)
2024年7月13日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。