急性哮喘患儿吸气负流量的评估
2023年2月27日 更新者：Winthrop University Hospital
4-8 岁儿童急性哮喘期间的负吸气流量 (NIF) 以评估干粉吸入器的使用：一项试点研究
有不同的吸入器用于治疗哮喘，它们的工作原理不同，需要不同的技术来将药物最佳地输送到肺部。
其中一种吸入器是干粉吸入器 (DPI)。
使用这种药物所需的最小负吸气流量 (NIF) 为 30 毫升/分钟。
研究表明，儿童很难产生这种 NIF，而且研究还表明，儿童在哮喘恶化期间产生的 NIF 较少。
研究人员将使用 InCheck Dial 测量哮喘患儿在恶化期间以及在诊所接受医院随访时的 NIF。
无论他们使用何种吸入器，都将对患有哮喘的儿童进行此操作。
研究人员假设 4-8 岁的哮喘儿童在哮喘恶化期间无法产生所需的 NIF，因此证明不能为这个年龄段的儿童开具 DPI。
本研究将检验这一假设。
研究概览
详细说明
吸入器装置是输送哮喘药物的主要方法，但如果患者不正确地使用吸入器装置，其有效性可能会受到影响。 这个问题的严重性已得到充分证明；在几项研究中，只有不到一半的患者正确使用了吸入器。 吸入器装置用于输送各种吸入药物，包括 β 受体激动剂、抗胆碱能药物和糖皮质激素。 有两种主要类型的吸入器装置可用，即加压定量吸入器 (pMDI) 和干粉吸入器 (DPI)。
干粉吸入器 (DPI) 是一种呼吸驱动装置，其中包含质量中值空气动力学直径 (MMAD) 小于 5 µm 的微粉化药物颗粒，这些药物颗粒通常与直径更大的载体颗粒（如乳糖或葡萄糖）聚集在一起。 通过穿刺的含药胶囊或泡罩吸入空气将药物输送到气道。
在这项研究中，研究人员将评估在急性哮喘发作期间对儿童使用 DPI 的情况。 研究人员假设在哮喘恶化期间对 4-8 岁儿童使用 DPI 的益处有限，因为儿童无法产生所需的 NIF。 研究人员将研究因哮喘急性发作而住院的儿童。 此外，当参与者没有哮喘恶化时，研究人员会将参与者评估为肺门诊/办公室的门诊病人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因哮喘住院
- 年龄 ≥ 4 岁且 < 8 岁
排除标准：
- 急性肺病
- 慢性肺病
- 发育迟缓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哮喘儿童
NIF 将使用 In-Check Dial 进行测量
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患者将使用 In-Check Dial 测量其 NIF
儿童将按照护理标准使用吸入器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIF（负吸气流量）
大体时间：入院时间（第一天）
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NIF 测量患者呼气后的最大吸气努力。
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入院时间（第一天）
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NIF（负吸气流量）
大体时间：出院（通常是第 1-2 天）
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NIF 测量患者呼气后的最大吸气努力。
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出院（通常是第 1-2 天）
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NIF（负吸气流量）
大体时间：随访（出院后第 2 周）
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NIF 测量患者呼气后的最大吸气努力。
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随访（出院后第 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia Halaby, MD、Winthrop University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (估计)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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