Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av negativ inspirasjonsstrøm hos barn med akutt astma

27. februar 2023 oppdatert av: Winthrop University Hospital

Negativ inspirasjonsstrøm (NIF) hos barn i alderen 4-8 år under akutt astma for å evaluere bruken av en tørrpulverinhalator: en pilotstudie

Det finnes forskjellige inhalatorer som brukes til behandling av astma, og de virker forskjellig og krever forskjellige teknikker for optimal medikamentlevering til lungene. En av inhalatorene er Dry Powder Inhalator (DPI). Den minimale mengden negativ inspirasjonsstrøm (NIF) som kreves for å bruke denne medisinen er 30 ml/min. Studier har vist at barn synes det er vanskelig å generere denne NIF og studier har også vist at barn genererer mindre NIF under en astmaforverring. Etterforskerne vil måle NIF ved hjelp av en InCheck Dial på barn med astma under en eksacerbasjon og når de blir sett på klinikken for et sykehusoppfølgingsbesøk. Dette vil bli gjort på astmatiske barn uavhengig av hvilken inhalator de bruker. Etterforskeren antar at barn med astma i alderen 4-8 år ikke kan generere den nødvendige NIF under en astmaforverring, og beviser dermed at en DPI ikke kan foreskrives til barn i denne alderen. Denne studien vil undersøke denne hypotesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inhalatorenheter er den viktigste metoden for levering av astmamedisiner, men deres effektivitet kan bli kompromittert hvis pasienten bruker inhalatoren feil. Omfanget av dette problemet er godt dokumentert; i flere studier brukte mindre enn halvparten av pasientene inhalatoren riktig. Inhalatorenheter brukes til å levere en rekke inhalerte medisiner, inkludert beta-agonister, antikolinerge og glukokortikoider. To hovedtyper av inhalatorenheter er tilgjengelige, den trykksatte doseinhalatoren (pMDI) og tørrpulverinhalatoren (DPI).

En tørrpulverinhalator (DPI) er en pusteaktivert enhet som inneholder mikroniserte legemiddelpartikler med en massemedian aerodynamisk diameter (MMAD) på mindre enn 5 µm som vanligvis er aggregert med bærerpartikler (som laktose eller glukose) med større diameter. Legemidlet leveres til luftveiene ved inhalering av luft over en punktert kapsel eller blisterpakning som inneholder legemiddel.

I denne studien vil etterforskere evaluere bruken av DPI-bruk hos barn under en akutt astmaforverring. Etterforskerne antar at bruk av DPI hos barn i alderen 4-8 år under en astmaforverring har begrenset nytte, ettersom barn ikke er i stand til å generere den nødvendige NIF. Etterforskerne skal studere barn som ble innlagt på sykehus for en akutt astmaforverring. I tillegg vil etterforskerne vurdere deltakeren som poliklinisk på lungeklinikken/kontoret når deltakeren er uten astmaforverring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus med astma
  • Alder ≥ 4 år og < 8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt lungesykdom
  • Kronisk lungesykdom
  • Utviklingsforskinkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Astmatiske barn
NIF vil bli målt ved hjelp av en In-Check Dial
Enhet: Innsjekkingsskive
Pasienten vil få målt NIF med In-Check Dial
Enhet: Inhalatorenhet
Barn vil bruke inhalator i henhold til standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIF (Negative Inspiratory Flow)
Tidsramme: Tidspunkt for sykehusinnleggelse (dag 1)
NIF måler en pasients maksimale inspiratoriske innsats etter utpust.
Tidspunkt for sykehusinnleggelse (dag 1)
NIF (Negative Inspiratory Flow)
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (vanligvis dag 1-2)
NIF måler en pasients maksimale inspiratoriske innsats etter utpust.
Utskrivelse fra sykehus (vanligvis dag 1-2)
NIF (Negative Inspiratory Flow)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (uke 2 etter utskrivning)
NIF måler en pasients maksimale inspiratoriske innsats etter utpust.
Oppfølgingsbesøk (uke 2 etter utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Halaby, MD, Winthrop University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15035

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere