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Valutazione del flusso inspiratorio negativo nei bambini con asma acuto

27 febbraio 2023 aggiornato da: Winthrop University Hospital

Flusso inspiratorio negativo (NIF) nei bambini di età compresa tra 4 e 8 anni durante l'asma acuto per valutare l'uso di un inalatore di polvere secca: uno studio pilota

Ci sono diversi inalatori usati per il trattamento dell'asma e funzionano in modo diverso e richiedono tecniche diverse per la consegna ottimale del farmaco ai polmoni. Uno degli inalatori è il Dry Powder Inhaler (DPI). La quantità minima di flusso inspiratorio negativo (NIF) richiesta per utilizzare questo farmaco è di 30 ml/min. Gli studi hanno dimostrato che i bambini hanno difficoltà a generare questo NIF e gli studi hanno anche dimostrato che i bambini generano meno NIF durante una riacutizzazione dell'asma. Gli investigatori misureranno il NIF utilizzando un quadrante InCheck sui bambini con asma durante una riacutizzazione e quando vengono visitati in clinica per una visita di follow-up in ospedale. Questo sarà fatto sui bambini asmatici indipendentemente dall'inalatore che usano. Il ricercatore ipotizza che i bambini con asma di età compresa tra 4 e 8 anni non possano generare il NIF richiesto durante un'esacerbazione dell'asma, dimostrando quindi che un DPI non può essere prescritto a bambini di questa età. Questo studio esaminerà questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi inalatori sono il metodo principale per la somministrazione di farmaci per l'asma, ma la loro efficacia può essere compromessa se il paziente utilizza il dispositivo inalatore in modo errato. L'entità di questo problema è stata ben documentata; in diversi studi meno della metà dei pazienti ha utilizzato correttamente l'inalatore. I dispositivi inalatori vengono utilizzati per somministrare una varietà di farmaci per via inalatoria, inclusi beta-agonisti, anticolinergici e glucocorticoidi. Sono disponibili due tipi principali di dispositivi inalatori, l'inalatore predosato pressurizzato (pMDI) e l'inalatore a polvere secca (DPI).

Un inalatore di polvere secca (DPI) è un dispositivo attivato dal respiro contenente particelle di farmaco micronizzate con un diametro aerodinamico mediano di massa (MMAD) inferiore a 5 µm che sono solitamente aggregate con particelle di trasporto (come lattosio o glucosio) di diametro maggiore. Il farmaco viene erogato alle vie aeree mediante l'inalazione di aria su una capsula o un blister perforato contenente il farmaco.

In questo studio i ricercatori valuteranno l'uso dell'uso di DPI nei bambini durante un'esacerbazione acuta dell'asma. I ricercatori ipotizzano che l'uso di DPI nei bambini di età compresa tra 4 e 8 anni durante un'esacerbazione dell'asma abbia un beneficio limitato, poiché i bambini non sono in grado di generare il NIF necessario. I ricercatori studieranno i bambini che sono stati ricoverati in ospedale per un'esacerbazione acuta dell'asma. Inoltre, gli investigatori valuteranno il partecipante come paziente ambulatoriale nella clinica / ufficio polmonare quando il partecipante è senza una riacutizzazione dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato con asma
  • Età ≥ 4 anni e < 8 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare acuta
  • Malattia polmonare cronica
  • Ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini asmatici
Il NIF verrà misurato utilizzando un quadrante In-Check
Dispositivo: Quadrante sotto controllo
Al paziente verrà misurato il NIF con In-Check Dial
Dispositivo: Dispositivo inalatore
I bambini useranno l'inalatore secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIF (flusso inspiratorio negativo)
Lasso di tempo: Tempo di ricovero in ospedale (giorno 1)
Il NIF misura lo sforzo inspiratorio massimo di un paziente dopo l'espirazione.
Tempo di ricovero in ospedale (giorno 1)
NIF (flusso inspiratorio negativo)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (tipicamente giorno 1-2)
Il NIF misura lo sforzo inspiratorio massimo di un paziente dopo l'espirazione.
Dimissione dall'ospedale (tipicamente giorno 1-2)
NIF (flusso inspiratorio negativo)
Lasso di tempo: Visite di follow-up (settimana 2 dopo la dimissione)
Il NIF misura lo sforzo inspiratorio massimo di un paziente dopo l'espirazione.
Visite di follow-up (settimana 2 dopo la dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Halaby, MD, Winthrop University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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