Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af negativt inspiratorisk flow hos børn med akut astma

27. februar 2023 opdateret af: Winthrop University Hospital

Negative Inspiratory Flow (NIF) hos børn i alderen 4-8 år under akut astma for at evaluere brugen af ​​en tørpulverinhalator: en pilotundersøgelse

Der er forskellige inhalatorer, der bruges til behandling af astma, og de virker forskelligt og kræver forskellige teknikker for den optimale lægemiddeltilførsel til lungerne. En af inhalatorerne er Dry Powder Inhalator (DPI). Den minimale mængde af Negative Inspiratory Flow (NIF), der kræves for at bruge denne medicin, er 30 ml/min. Undersøgelser har vist, at børn har svært ved at generere denne NIF, og undersøgelser har også vist, at børn genererer mindre NIF under en astmaeksacerbation. Efterforskerne vil måle NIF ved hjælp af en InCheck Dial på børn med astma under en eksacerbation, og når de ses på klinikken til et hospitalsopfølgningsbesøg. Dette vil blive gjort på astmatiske børn, uanset hvilken inhalator de bruger. Efterforskeren antager, at børn med astma i alderen 4-8 år ikke kan generere den nødvendige NIF under en astmaforværring, hvilket beviser, at en DPI ikke kan ordineres til børn i denne alder. Denne undersøgelse vil undersøge denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inhalatorenheder er den vigtigste metode til levering af astmamedicin, men deres effektivitet kan blive kompromitteret, hvis patienten bruger inhalatoren forkert. Størrelsen af ​​dette problem er veldokumenteret; i flere undersøgelser brugte mindre end halvdelen af ​​patienterne deres inhalator korrekt. Inhalatorenheder bruges til at levere en række forskellige inhalationsmedicin, herunder beta-agonister, antikolinerge midler og glukokortikoider. To hovedtyper af inhalatorenheder er tilgængelige, den tryksatte doserede inhalator (pMDI) og tørpulverinhalatoren (DPI).

En tørpulverinhalator (DPI) er en åndedrætsaktiveret enhed, der indeholder mikroniserede lægemiddelpartikler med en massemedian aerodynamisk diameter (MMAD) på mindre end 5 µm, som normalt er aggregeret med bærerpartikler (såsom lactose eller glucose) med større diameter. Lægemidlet afgives til luftvejene ved indånding af luft over en punkteret lægemiddelholdig kapsel eller blister.

I denne undersøgelse vil efterforskere evaluere brugen af ​​DPI-brug hos børn under en akut astmaforværring. Efterforskerne antager, at brugen af ​​DPI hos børn i alderen 4-8 år under en astmaeksacerbation har begrænset fordel, da børn ikke er i stand til at generere den nødvendige NIF. Efterforskerne vil undersøge børn, der blev indlagt på grund af en akut astmaforværring. Derudover vil efterforskerne vurdere deltageren som ambulant på lungeklinikken/kontoret, når deltageren er uden astmaforværring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med astma
  • Alder ≥ 4 år og < 8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akut lungesygdom
  • Kronisk lungesygdom
  • Udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Astmatiske børn
NIF vil blive målt ved hjælp af en In-Check skive
Enhed: Indtjekningsskive
Patienten vil få målt deres NIF med In-Check Dial
Enhed: Inhalator anordning
Børn vil bruge inhalator efter standard pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIF (Negative Inspiratory Flow)
Tidsramme: Tidspunkt for hospitalsindlæggelse (dag 1)
NIF måler en patients maksimale inspiratoriske indsats efter udånding.
Tidspunkt for hospitalsindlæggelse (dag 1)
NIF (Negative Inspiratory Flow)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (typisk dag 1-2)
NIF måler en patients maksimale inspiratoriske indsats efter udånding.
Hospitalsudskrivning (typisk dag 1-2)
NIF (Negative Inspiratory Flow)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (uge 2 efter udskrivelsen)
NIF måler en patients maksimale inspiratoriske indsats efter udånding.
Opfølgningsbesøg (uge 2 efter udskrivelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Halaby, MD, Winthrop University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Skøn)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indtjekningsskive

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner