- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05762978
Évaluation du débit inspiratoire négatif chez les enfants souffrant d'asthme aigu
Débit inspiratoire négatif (NIF) chez les enfants âgés de 4 à 8 ans pendant l'asthme aigu pour évaluer l'utilisation d'un inhalateur à poudre sèche : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les inhalateurs sont la principale méthode d'administration des médicaments contre l'asthme, mais leur efficacité peut être compromise si le patient utilise l'inhalateur de manière incorrecte. L'ampleur de ce problème a été bien documentée; dans plusieurs études, moins de la moitié des patients utilisaient correctement leur inhalateur. Les inhalateurs sont utilisés pour délivrer une variété de médicaments inhalés, y compris les bêta-agonistes, les anticholinergiques et les glucocorticoïdes. Deux principaux types d'inhalateurs sont disponibles, l'inhalateur-doseur sous pression (pMDI) et l'inhalateur à poudre sèche (DPI).
Un inhalateur de poudre sèche (DPI) est un dispositif actionné par la respiration contenant des particules de médicament micronisées avec un diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) inférieur à 5 µm qui sont généralement agrégées avec des particules porteuses (telles que le lactose ou le glucose) de plus grand diamètre. Le médicament est délivré aux voies respiratoires par inhalation d'air au-dessus d'une gélule ou d'une plaquette perforée contenant le médicament.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'utilisation du DPI chez les enfants lors d'une exacerbation aiguë de l'asthme. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du DPI chez les enfants âgés de 4 à 8 ans lors d'une exacerbation de l'asthme a un bénéfice limité, car les enfants sont incapables de générer le NIF nécessaire. Les chercheurs étudieront des enfants qui ont été hospitalisés pour une exacerbation aiguë de l'asthme. De plus, les enquêteurs évalueront le participant en tant que patient externe dans la clinique/bureau pulmonaire lorsque le participant est sans exacerbation de l'asthme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé pour asthme
- Âge ≥ 4 ans et < 8 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire aiguë
- Maladie pulmonaire chronique
- Retard de développement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Enfants asthmatiques
Le NIF sera mesuré à l'aide d'un cadran In-Check
|
Le patient verra son NIF mesuré avec In-Check Dial
Les enfants utiliseront l'inhalateur selon la norme de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
NIF (Débit Inspiratoire Négatif)
Délai: Heure d'admission à l'hôpital (jour 1)
|
Le NIF mesure l'effort inspiratoire maximal d'un patient après l'expiration.
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Heure d'admission à l'hôpital (jour 1)
|
NIF (Débit Inspiratoire Négatif)
Délai: Sortie de l'hôpital (Généralement Jour 1-2)
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Le NIF mesure l'effort inspiratoire maximal d'un patient après l'expiration.
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Sortie de l'hôpital (Généralement Jour 1-2)
|
NIF (Débit Inspiratoire Négatif)
Délai: Visites de suivi (semaine 2 après la sortie)
|
Le NIF mesure l'effort inspiratoire maximal d'un patient après l'expiration.
|
Visites de suivi (semaine 2 après la sortie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Halaby, MD, Winthrop University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15035
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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