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Évaluation du débit inspiratoire négatif chez les enfants souffrant d'asthme aigu

27 février 2023 mis à jour par: Winthrop University Hospital

Débit inspiratoire négatif (NIF) chez les enfants âgés de 4 à 8 ans pendant l'asthme aigu pour évaluer l'utilisation d'un inhalateur à poudre sèche : une étude pilote

Il existe différents inhalateurs utilisés pour le traitement de l'asthme et ils fonctionnent différemment et nécessitent une technique différente pour l'administration optimale du médicament dans les poumons. L'un des inhalateurs est l'inhalateur de poudre sèche (DPI). La quantité minimale de débit inspiratoire négatif (NIF) requise pour utiliser ce médicament est de 30 ml/min. Des études ont montré que les enfants ont du mal à générer ce NIF et des études ont également montré que les enfants génèrent moins de NIF lors d'une exacerbation de l'asthme. Les enquêteurs mesureront le NIF à l'aide d'un InCheck Dial sur des enfants souffrant d'asthme pendant une exacerbation et lorsqu'ils sont vus en clinique pour une visite de suivi à l'hôpital. Cela sera fait sur les enfants asthmatiques quel que soit l'inhalateur qu'ils utilisent. L'investigateur émet l'hypothèse que les enfants asthmatiques âgés de 4 à 8 ans ne peuvent pas générer le NIF requis lors d'une exacerbation de l'asthme, prouvant ainsi qu'un DPI ne peut pas être prescrit aux enfants de cet âge. Cette étude examinera cette hypothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les inhalateurs sont la principale méthode d'administration des médicaments contre l'asthme, mais leur efficacité peut être compromise si le patient utilise l'inhalateur de manière incorrecte. L'ampleur de ce problème a été bien documentée; dans plusieurs études, moins de la moitié des patients utilisaient correctement leur inhalateur. Les inhalateurs sont utilisés pour délivrer une variété de médicaments inhalés, y compris les bêta-agonistes, les anticholinergiques et les glucocorticoïdes. Deux principaux types d'inhalateurs sont disponibles, l'inhalateur-doseur sous pression (pMDI) et l'inhalateur à poudre sèche (DPI).

Un inhalateur de poudre sèche (DPI) est un dispositif actionné par la respiration contenant des particules de médicament micronisées avec un diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) inférieur à 5 µm qui sont généralement agrégées avec des particules porteuses (telles que le lactose ou le glucose) de plus grand diamètre. Le médicament est délivré aux voies respiratoires par inhalation d'air au-dessus d'une gélule ou d'une plaquette perforée contenant le médicament.

Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'utilisation du DPI chez les enfants lors d'une exacerbation aiguë de l'asthme. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du DPI chez les enfants âgés de 4 à 8 ans lors d'une exacerbation de l'asthme a un bénéfice limité, car les enfants sont incapables de générer le NIF nécessaire. Les chercheurs étudieront des enfants qui ont été hospitalisés pour une exacerbation aiguë de l'asthme. De plus, les enquêteurs évalueront le participant en tant que patient externe dans la clinique/bureau pulmonaire lorsque le participant est sans exacerbation de l'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé pour asthme
  • Âge ≥ 4 ans et < 8 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire aiguë
  • Maladie pulmonaire chronique
  • Retard de développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants asthmatiques
Le NIF sera mesuré à l'aide d'un cadran In-Check
Le patient verra son NIF mesuré avec In-Check Dial
Les enfants utiliseront l'inhalateur selon la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIF (Débit Inspiratoire Négatif)
Délai: Heure d'admission à l'hôpital (jour 1)
Le NIF mesure l'effort inspiratoire maximal d'un patient après l'expiration.
Heure d'admission à l'hôpital (jour 1)
NIF (Débit Inspiratoire Négatif)
Délai: Sortie de l'hôpital (Généralement Jour 1-2)
Le NIF mesure l'effort inspiratoire maximal d'un patient après l'expiration.
Sortie de l'hôpital (Généralement Jour 1-2)
NIF (Débit Inspiratoire Négatif)
Délai: Visites de suivi (semaine 2 après la sortie)
Le NIF mesure l'effort inspiratoire maximal d'un patient après l'expiration.
Visites de suivi (semaine 2 après la sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Halaby, MD, Winthrop University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Estimation)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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