Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av negativt inspirationsflöde hos barn med akut astma

27 februari 2023 uppdaterad av: Winthrop University Hospital

Negativt Inspirationsflöde (NIF) hos barn i åldern 4-8 år under akut astma för att utvärdera användningen av en torrpulverinhalator: en pilotstudie

Det finns olika inhalatorer som används för behandling av astma och de fungerar olika och kräver olika tekniker för optimal läkemedelstillförsel till lungorna. En av inhalatorerna är Dry Powder Inhaler (DPI). Den minimala mängden negativt inandningsflöde (NIF) som krävs för att använda denna medicin är 30 ml/min. Studier har visat att barn har svårt att generera denna NIF och studier har också visat att barn genererar mindre NIF under en astmaexacerbation. Utredarna kommer att mäta NIF med hjälp av en InCheck Dial på barn med astma under en exacerbation och när de ses på kliniken för ett sjukhusuppföljningsbesök. Detta kommer att göras på astmatiska barn oavsett vilken inhalator de använder. Utredaren antar att barn med astma i åldern 4-8 år inte kan generera den nödvändiga NIF under en astmaexacerbation, vilket bevisar att en DPI inte kan förskrivas till barn i denna ålder. Denna studie kommer att undersöka denna hypotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inhalatorer är den huvudsakliga metoden för leverans av astmamedicin, men deras effektivitet kan äventyras om patienten använder inhalatorn felaktigt. Omfattningen av detta problem har dokumenterats väl; i flera studier använde mindre än hälften av patienterna sin inhalator korrekt. Inhalatoranordningar används för att leverera en mängd olika inhalationsmediciner, inklusive beta-agonister, antikolinerga och glukokortikoider. Två huvudtyper av inhalatoranordningar är tillgängliga, den trycksatta doserade dosinhalatorn (pMDI) och torrpulverinhalatorn (DPI).

En torrpulverinhalator (DPI) är en andningsaktiverad enhet som innehåller mikroniserade läkemedelspartiklar med en massmedian aerodynamisk diameter (MMAD) på mindre än 5 µm som vanligtvis är aggregerade med bärarpartiklar (som laktos eller glukos) med större diameter. Läkemedlet levereras till luftvägarna genom inandning av luft över en punkterad läkemedelsinnehållande kapsel eller blister.

I denna studie kommer utredarna att utvärdera användningen av DPI-användning hos barn under en akut astmaexacerbation. Utredarna antar att användningen av DPI hos barn i åldrarna 4-8 under en astmaexacerbation har begränsad nytta, eftersom barn inte kan generera den nödvändiga NIF. Utredarna ska studera barn som lagts in på sjukhus för en akut astmaexacerbation. Dessutom kommer utredarna att utvärdera deltagaren som en poliklinisk patient på lungmottagningen/mottagningen när deltagaren är utan astmaexacerbation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus med astma
  • Ålder ≥ 4 år och < 8 år

Exklusions kriterier:

  • Akut lungsjukdom
  • Kronisk lungsjukdom
  • Utvecklingsförsening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Astmatiska barn
NIF kommer att mätas med hjälp av en incheckningsratt
Patienten kommer att få sin NIF mätt med In-Check dial
Barn kommer att använda inhalator enligt standard av vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIF (Negative Inspiratory Flow)
Tidsram: Tid för sjukhusinläggning (dag 1)
NIF mäter en patients maximala inandningsansträngning efter utandning.
Tid för sjukhusinläggning (dag 1)
NIF (Negative Inspiratory Flow)
Tidsram: Utskrivning från sjukhus (vanligtvis dag 1-2)
NIF mäter en patients maximala inandningsansträngning efter utandning.
Utskrivning från sjukhus (vanligtvis dag 1-2)
NIF (Negative Inspiratory Flow)
Tidsram: Uppföljningsbesök (vecka 2 efter utskrivning)
NIF mäter en patients maximala inandningsansträngning efter utandning.
Uppföljningsbesök (vecka 2 efter utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Halaby, MD, Winthrop University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Incheck-ratt

3
Prenumerera