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Bewertung des negativen Inspirationsflusses bei Kindern mit akutem Asthma

27. Februar 2023 aktualisiert von: Winthrop University Hospital

Negativer Inspirationsfluss (NIF) bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren bei akutem Asthma zur Bewertung der Verwendung eines Trockenpulverinhalators: Eine Pilotstudie

Es gibt verschiedene Inhalatoren, die zur Behandlung von Asthma verwendet werden, und sie funktionieren unterschiedlich und erfordern unterschiedliche Techniken für die optimale Arzneimittelabgabe an die Lunge. Einer der Inhalatoren ist der Dry Powder Inhaler (DPI). Die für die Anwendung dieses Medikaments erforderliche Mindestmenge an negativem Inspirationsfluss (NIF) beträgt 30 ml/min. Studien haben gezeigt, dass es Kindern schwer fällt, diesen NIF zu erzeugen, und Studien haben auch gezeigt, dass Kinder während einer Asthma-Exazerbation weniger NIF erzeugen. Die Ermittler messen den NIF mit einem InCheck Dial bei Kindern mit Asthma während einer Exazerbation und wenn sie in der Klinik für einen Nachsorgebesuch im Krankenhaus gesehen werden. Dies wird bei asthmatischen Kindern unabhängig vom verwendeten Inhalator durchgeführt. Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass Kinder mit Asthma im Alter von 4-8 Jahren während einer Asthma-Exazerbation nicht die erforderliche NIF erzeugen können, was beweist, dass Kindern in diesem Alter kein DPI verschrieben werden kann. Diese Studie wird diese Hypothese untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Inhalationsgeräte sind die wichtigste Methode zur Verabreichung von Asthmamedikamenten, aber ihre Wirksamkeit kann beeinträchtigt werden, wenn der Patient das Inhalationsgerät falsch verwendet. Das Ausmaß dieses Problems ist gut dokumentiert; In mehreren Studien verwendete weniger als die Hälfte der Patienten ihren Inhalator korrekt. Inhalationsgeräte werden verwendet, um eine Vielzahl von inhalierten Medikamenten zu verabreichen, darunter Beta-Agonisten, Anticholinergika und Glukokortikoide. Es sind zwei Haupttypen von Inhalationsgeräten erhältlich, der unter Druck stehende Inhalator mit abgemessener Dosis (pMDI) und der Trockenpulverinhalator (DPI).

Ein Trockenpulverinhalator (DPI) ist ein atembetriebenes Gerät, das mikronisierte Arzneimittelpartikel mit einem massenmedianen aerodynamischen Durchmesser (MMAD) von weniger als 5 µm enthält, die normalerweise mit Trägerpartikeln (wie Laktose oder Glukose) mit größerem Durchmesser aggregiert sind. Das Medikament wird durch das Einatmen von Luft über eine durchstochene Kapsel oder Blisterpackung, die das Medikament enthält, an die Atemwege abgegeben.

In dieser Studie werden die Forscher die Verwendung von DPI bei Kindern während einer akuten Asthma-Exazerbation bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von DPI bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren während einer Asthmaexazerbation nur begrenzten Nutzen hat, da Kinder nicht in der Lage sind, den erforderlichen NIF zu erzeugen. Die Ermittler werden Kinder untersuchen, die wegen einer akuten Asthma-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Darüber hinaus werden die Ermittler den Teilnehmer als ambulanten Patienten in der Lungenklinik / Praxis untersuchen, wenn der Teilnehmer keine Asthma-Exazerbation hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Asthma ins Krankenhaus eingeliefert
  • Alter ≥ 4 Jahre und < 8 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Akute Lungenerkrankung
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asthmatische Kinder
NIF wird mit einem In-Check Dial gemessen
Der NIF des Patienten wird mit In-Check Dial gemessen
Kinder verwenden den Inhalator gemäß dem Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIF (Negativer Inspirationsfluss)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme (Tag 1)
NIF misst die maximale Inspirationsanstrengung eines Patienten nach dem Ausatmen.
Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme (Tag 1)
NIF (Negativer Inspirationsfluss)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise Tag 1-2)
NIF misst die maximale Inspirationsanstrengung eines Patienten nach dem Ausatmen.
Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise Tag 1-2)
NIF (Negativer Inspirationsfluss)
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen (Woche 2 nach der Entlassung)
NIF misst die maximale Inspirationsanstrengung eines Patienten nach dem Ausatmen.
Nachsorgeuntersuchungen (Woche 2 nach der Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Halaby, MD, Winthrop University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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