- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05762978
Bewertung des negativen Inspirationsflusses bei Kindern mit akutem Asthma
Negativer Inspirationsfluss (NIF) bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren bei akutem Asthma zur Bewertung der Verwendung eines Trockenpulverinhalators: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Inhalationsgeräte sind die wichtigste Methode zur Verabreichung von Asthmamedikamenten, aber ihre Wirksamkeit kann beeinträchtigt werden, wenn der Patient das Inhalationsgerät falsch verwendet. Das Ausmaß dieses Problems ist gut dokumentiert; In mehreren Studien verwendete weniger als die Hälfte der Patienten ihren Inhalator korrekt. Inhalationsgeräte werden verwendet, um eine Vielzahl von inhalierten Medikamenten zu verabreichen, darunter Beta-Agonisten, Anticholinergika und Glukokortikoide. Es sind zwei Haupttypen von Inhalationsgeräten erhältlich, der unter Druck stehende Inhalator mit abgemessener Dosis (pMDI) und der Trockenpulverinhalator (DPI).
Ein Trockenpulverinhalator (DPI) ist ein atembetriebenes Gerät, das mikronisierte Arzneimittelpartikel mit einem massenmedianen aerodynamischen Durchmesser (MMAD) von weniger als 5 µm enthält, die normalerweise mit Trägerpartikeln (wie Laktose oder Glukose) mit größerem Durchmesser aggregiert sind. Das Medikament wird durch das Einatmen von Luft über eine durchstochene Kapsel oder Blisterpackung, die das Medikament enthält, an die Atemwege abgegeben.
In dieser Studie werden die Forscher die Verwendung von DPI bei Kindern während einer akuten Asthma-Exazerbation bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von DPI bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren während einer Asthmaexazerbation nur begrenzten Nutzen hat, da Kinder nicht in der Lage sind, den erforderlichen NIF zu erzeugen. Die Ermittler werden Kinder untersuchen, die wegen einer akuten Asthma-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Darüber hinaus werden die Ermittler den Teilnehmer als ambulanten Patienten in der Lungenklinik / Praxis untersuchen, wenn der Teilnehmer keine Asthma-Exazerbation hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Asthma ins Krankenhaus eingeliefert
- Alter ≥ 4 Jahre und < 8 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Akute Lungenerkrankung
- Chronische Lungenerkrankung
- Entwicklungsverzögerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Asthmatische Kinder
NIF wird mit einem In-Check Dial gemessen
|
Der NIF des Patienten wird mit In-Check Dial gemessen
Kinder verwenden den Inhalator gemäß dem Pflegestandard.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NIF (Negativer Inspirationsfluss)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme (Tag 1)
|
NIF misst die maximale Inspirationsanstrengung eines Patienten nach dem Ausatmen.
|
Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme (Tag 1)
|
NIF (Negativer Inspirationsfluss)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise Tag 1-2)
|
NIF misst die maximale Inspirationsanstrengung eines Patienten nach dem Ausatmen.
|
Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise Tag 1-2)
|
NIF (Negativer Inspirationsfluss)
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen (Woche 2 nach der Entlassung)
|
NIF misst die maximale Inspirationsanstrengung eines Patienten nach dem Ausatmen.
|
Nachsorgeuntersuchungen (Woche 2 nach der Entlassung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Halaby, MD, Winthrop University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15035
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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