Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A negatív belégzési áramlás értékelése akut asztmában szenvedő gyermekeknél

2023. február 27. frissítette: Winthrop University Hospital

Negatív belégzési áramlás (NIF) 4-8 éves gyermekeknél akut asztma alatt a szárazpor-inhalátor használatának értékeléséhez: kísérleti tanulmány

Az asztma kezelésére különböző inhalátorokat használnak, amelyek eltérően működnek, és eltérő technikát igényelnek a tüdőbe történő optimális gyógyszerszállításhoz. Az egyik inhalátor a DPI (Dry Powder Inhaler). A gyógyszer használatához szükséges minimális negatív belégzési áramlás (NIF) 30 ml/perc. Tanulmányok kimutatták, hogy a gyermekek nehezen tudják létrehozni ezt a NIF-et, és a vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a gyermekek kisebb NIF-et generálnak az asztma súlyosbodása során. A vizsgálók InCheck tárcsával mérik a NIF-et asztmás gyermekeken a súlyosbodás során, és amikor a klinikán látják őket egy kórházi nyomon követés céljából. Ezt asztmás gyermekeken kell elvégezni, függetlenül attól, hogy milyen inhalátort használnak. A vizsgáló hipotézise szerint a 4-8 éves asztmás gyermekek nem tudják előállítani a szükséges NIF-et az asztma exacerbációja során, ami azt bizonyítja, hogy ebben a korban nem írható fel DPI. Ez a tanulmány ezt a hipotézist fogja megvizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inhalátorok jelentik az asztma elleni gyógyszeres kezelés fő módjait, de hatékonyságuk sérülhet, ha a beteg nem megfelelően használja az inhalátort. A probléma nagyságát jól dokumentálták; több vizsgálatban a betegek kevesebb mint fele használta helyesen az inhalátort. Az inhalátor eszközöket különféle inhalációs gyógyszerek, köztük béta-agonisták, antikolinerg szerek és glükokortikoidok bejuttatására használják. Az inhalátorok két fő típusa áll rendelkezésre, a nyomás alatti, mért dózisú inhalátor (pMDI) és a szárazpor-inhalátor (DPI).

A szárazpor-inhalátor (DPI) egy levegővel működtetett eszköz, amely 5 µm-nél kisebb tömegközép aerodinamikai átmérőjű (MMAD) mikronizált gyógyszerrészecskéket tartalmaz, amelyek általában nagyobb átmérőjű hordozószemcsékkel (például laktóz vagy glükóz) aggregálódnak. A gyógyszert átszúrt gyógyszertartalmú kapszula vagy buborékfólia felett levegő belélegzésével juttatják a légutakba.

Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a DPI alkalmazását gyermekeknél az akut asztma exacerbációja során. A kutatók azt feltételezik, hogy a DPI alkalmazása 4-8 éves gyermekeknél az asztma exacerbációja során korlátozott előnyökkel jár, mivel a gyermekek nem képesek előállítani a szükséges NIF-et. A kutatók olyan gyermekeket vizsgálnak majd, akiket akut asztma súlyosbodása miatt kórházba szállítottak. Ezenkívül a vizsgálók a résztvevőt járóbetegként értékelik a tüdőklinikán / rendelőben, ha a résztvevőnél nincs asztma exacerbációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Asztmával kórházba került
  • Életkor ≥ 4 év és < 8 év

Kizárási kritériumok:

  • Akut tüdőbetegség
  • Krónikus tüdőbetegség
  • Fejlesztési késedelem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Asztmás gyermekek
A NIF mérése ellenőrző tárcsával történik
Eszköz: In-Check Dial
A páciens NIF-értékét az In-Check Dial segítségével mérik meg
Eszköz: Inhaláló készülék
A gyermekek az inhalátort a szokásos gondozásnak megfelelően használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIF (negatív belégzési áramlás)
Időkeret: Kórházi felvétel ideje (1. nap)
A NIF a páciens maximális belégzési erőfeszítését méri kilégzés után.
Kórházi felvétel ideje (1. nap)
NIF (negatív belégzési áramlás)
Időkeret: Kórházi elbocsátás (általában 1-2. nap)
A NIF a páciens maximális belégzési erőfeszítését méri kilégzés után.
Kórházi elbocsátás (általában 1-2. nap)
NIF (negatív belégzési áramlás)
Időkeret: Nyomon követési látogatások (2. hét az elbocsátás után)
A NIF a páciens maximális belégzési erőfeszítését méri kilégzés után.
Nyomon követési látogatások (2. hét az elbocsátás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Winthrop University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Halaby, MD, Winthrop University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15035

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a In-Check Dial

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel