Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка отрицательного потока на вдохе у детей с острой астмой

27 февраля 2023 г. обновлено: Winthrop University Hospital

Отрицательный поток на вдохе (NIF) у детей в возрасте 4-8 лет во время острой астмы для оценки использования ингалятора с сухим порошком: пилотное исследование

Существуют разные ингаляторы, используемые для лечения астмы, они работают по-разному и требуют разной техники для оптимальной доставки лекарства в легкие. Одним из ингаляторов является сухой порошковый ингалятор (DPI). Минимальное количество отрицательного потока вдоха (NIF), необходимое для использования этого лекарства, составляет 30 мл/мин. Исследования показали, что детям трудно генерировать этот NIF, а исследования также показали, что дети генерируют меньший NIF во время обострения астмы. Исследователи будут измерять NIF с помощью InCheck Dial у детей с астмой во время обострения и при посещении клиники для последующего визита в больницу. Это будет сделано для детей, страдающих астмой, независимо от того, какой ингалятор они используют. Исследователи предполагают, что дети с астмой в возрасте 4-8 лет не могут генерировать необходимый NIF во время обострения астмы, что доказывает, что DPI нельзя назначать детям в этом возрасте. Это исследование проверит эту гипотезу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингаляторы являются основным методом доставки лекарств от астмы, но их эффективность может быть снижена, если пациент использует ингалятор неправильно. Масштабы этой проблемы хорошо документированы; в нескольких исследованиях менее половины пациентов правильно использовали ингалятор. Ингаляторы используются для доставки различных ингаляционных препаратов, в том числе бета-агонистов, антихолинергических средств и глюкокортикоидов. Доступны два основных типа ингаляторов: дозирующий ингалятор под давлением (pMDI) и ингалятор для сухого порошка (DPI).

Ингалятор сухого порошка (DPI) представляет собой устройство, приводимое в действие дыханием, содержащее микронизированные частицы лекарственного средства с массовым медианным аэродинамическим диаметром (MMAD) менее 5 мкм, которые обычно агрегированы с частицами-носителями (такими как лактоза или глюкоза) большего диаметра. Препарат доставляется в дыхательные пути путем вдыхания воздуха через проколотую капсулу или блистер, содержащий лекарство.

В этом исследовании исследователи будут оценивать использование DPI у детей во время острого обострения астмы. Исследователи предполагают, что использование DPI у детей в возрасте 4-8 лет во время обострения астмы имеет ограниченную пользу, поскольку дети не могут генерировать необходимый NIF. Исследователи будут изучать детей, которые были госпитализированы по поводу обострения астмы. Кроме того, исследователи будут оценивать участника как амбулаторного пациента в легочной клинике / кабинете, когда у участника нет обострения астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован с астмой
  • Возраст ≥ 4 лет и < 8 лет

Критерий исключения:

  • Острое заболевание легких
  • Хроническое заболевание легких
  • Отставание в развитии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Астматические дети
NIF будет измеряться с помощью проверочного набора.
Устройство: Проверочный циферблат
NIF пациента будет измерен с помощью In-Check Dial.
Устройство: Ингалятор
Дети будут использовать ингалятор в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIF (отрицательный поток вдоха)
Временное ограничение: Время госпитализации (день 1)
NIF измеряет максимальное усилие вдоха пациента после выдоха.
Время госпитализации (день 1)
NIF (отрицательный поток вдоха)
Временное ограничение: Выписка из больницы (обычно 1-2 день)
NIF измеряет максимальное усилие вдоха пациента после выдоха.
Выписка из больницы (обычно 1-2 день)
NIF (отрицательный поток вдоха)
Временное ограничение: Последующие визиты (2-я неделя после выписки)
NIF измеряет максимальное усилие вдоха пациента после выдоха.
Последующие визиты (2-я неделя после выписки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Winthrop University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Halaby, MD, Winthrop University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15035

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проверочный циферблат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться