Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van negatieve inspiratiestroom bij kinderen met acuut astma

27 februari 2023 bijgewerkt door: Winthrop University Hospital

Negatieve inspiratoire flow (NIF) bij kinderen van 4-8 jaar tijdens acuut astma om het gebruik van een droogpoederinhalator te evalueren: een pilotstudie

Er zijn verschillende inhalatoren die worden gebruikt voor de behandeling van astma en ze werken anders en vereisen een andere techniek voor een optimale medicijnafgifte aan de longen. Een van de inhalators is de Dry Powder Inhaler (DPI). De minimale hoeveelheid negatieve inspiratiestroom (NIF) die nodig is om dit medicijn te gebruiken, is 30 ml/min. Studies hebben aangetoond dat kinderen het moeilijk vinden om deze NIF te genereren en studies hebben ook aangetoond dat kinderen minder NIF genereren tijdens een astma-exacerbatie. De onderzoekers zullen de NIF meten met behulp van een InCheck Dial bij kinderen met astma tijdens een exacerbatie en wanneer ze in de kliniek worden gezien voor een vervolgbezoek in het ziekenhuis. Dit wordt gedaan bij astmatische kinderen, ongeacht de inhalator die ze gebruiken. De onderzoeker veronderstelt dat kinderen met astma van 4-8 jaar niet de vereiste NIF kunnen genereren tijdens een astma-exacerbatie, wat bewijst dat een DPI niet kan worden voorgeschreven aan kinderen van deze leeftijd. Deze studie zal deze hypothese onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inhalatoren zijn de belangrijkste methode voor het toedienen van astmamedicatie, maar hun effectiviteit kan in het gedrang komen als de patiënt de inhalator verkeerd gebruikt. De omvang van dit probleem is goed gedocumenteerd; in verschillende onderzoeken gebruikte minder dan de helft van de patiënten hun inhalator correct. Inhalatorapparaten worden gebruikt om een ​​verscheidenheid aan geïnhaleerde medicijnen toe te dienen, waaronder bèta-agonisten, anticholinergica en glucocorticoïden. Er zijn twee hoofdtypen inhalatoren beschikbaar, de doseerinhalator onder druk (pMDI) en de inhalator voor droog poeder (DPI).

Een inhalator voor droog poeder (DPI) is een apparaat dat door de adem wordt geactiveerd en dat gemicroniseerde medicijndeeltjes bevat met een massamediane aerodynamische diameter (MMAD) van minder dan 5 µm die gewoonlijk zijn samengevoegd met dragerdeeltjes (zoals lactose of glucose) met een grotere diameter. Het geneesmiddel wordt aan de luchtwegen afgegeven door het inademen van lucht over een doorboorde geneesmiddelbevattende capsule of blisterverpakking.

In deze studie zullen onderzoekers het gebruik van DPI-gebruik bij kinderen tijdens een acute astma-exacerbatie evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van DPI bij kinderen van 4-8 jaar tijdens een astma-exacerbatie een beperkt voordeel heeft, omdat kinderen niet in staat zijn om de benodigde NIF te genereren. De onderzoekers gaan kinderen bestuderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een acute astma-exacerbatie. Bovendien zullen de onderzoekers de deelnemer evalueren als een poliklinische patiënt in de longkliniek / kantoor wanneer de deelnemer geen astma-exacerbatie heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen met astma
  • Leeftijd ≥ 4 jaar en < 8 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Acute longziekte
  • Chronische longziekte
  • Ontwikkelingsachterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Astmatische kinderen
NIF wordt gemeten met behulp van een In-Check Dial
Apparaat: In-check-wijzerplaat
De NIF van de patiënt wordt gemeten met In-Check Dial
Apparaat: Inhalator apparaat
Kinderen gebruiken de inhalator volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIF (Negatieve Inspiratoire Flow)
Tijdsspanne: Tijdstip van ziekenhuisopname (dag 1)
NIF meet de maximale inademingsinspanning van een patiënt na uitademing.
Tijdstip van ziekenhuisopname (dag 1)
NIF (Negatieve Inspiratoire Flow)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans dag 1-2)
NIF meet de maximale inademingsinspanning van een patiënt na uitademing.
Ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans dag 1-2)
NIF (Negatieve Inspiratoire Flow)
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken (week 2 na ontslag)
NIF meet de maximale inademingsinspanning van een patiënt na uitademing.
Vervolgbezoeken (week 2 na ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Halaby, MD, Winthrop University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren