治疗期间和/或治疗后卵巢癌后的乳腺癌：基因组评估 (Gen-eva)
在铂类药物和/或 PARP 抑制剂治疗卵巢癌期间或之后，生殖系 BRCA-1/2 突变患者乳腺癌发病的分子景观
本研究将调查在铂类化疗和/或 PARP 抑制剂治疗卵巢癌期间和/或之后出现的生殖细胞 BRCA-1/2 突变和乳腺癌患者中，是否存在可能涉及的分子改变乳腺和卵巢肿瘤组织抗肿瘤治疗的耐药机制。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：IDA PARIS, MD
- 电话号码：+39 0630156493
- 邮箱：ida.paris@policlinicogemelli.it
学习地点
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RM
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Rome、RM、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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接触：
- IDA PARIS, MD
- 电话号码：+39 0630156493
- 邮箱：ida.paris@policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
生殖细胞 BRCA-1/2 突变和乳腺癌患者，在铂类化疗和/或 PARP 抑制剂治疗卵巢癌期间和/或之后出现
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 年龄超过 18 岁。
- 种系 BRCA1/2 突变。
- 经组织学证实的卵巢癌，接受含铂化疗和/或 PARP 抑制剂治疗。
- 经组织学证实的乳腺癌发生在铂类药物和/或 PARP 抑制剂治疗卵巢癌期间或之后。
- FFPE 乳腺和卵巢肿瘤样本的可用性。
排除标准：
- 最近 2 年内有其他恶性肿瘤。
- 其他恶性肿瘤的先前化学疗法或放射疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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生殖系 BRCA1/2 患者
具有种系 BRCA-1/2 突变的女性，之前接受过或正在接受基于铂的化疗和/或 PARP 抑制剂治疗卵巢癌，并已患乳腺癌，对乳腺癌和卵巢肿瘤样本进行基因组分析。
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使用 TruSight Oncology 500 (TSO 500) 对入选患者的乳腺癌和卵巢癌肿瘤样本进行下一代测序 (NGS) 分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺体细胞突变
大体时间：15个月
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描述在接受基于铂的化疗或 PARP 抑制剂治疗卵巢癌期间或之后发生的乳腺癌患者的乳腺肿瘤组织上体细胞突变的存在。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢体细胞突变
大体时间：15个月
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描述在铂类化疗或 PARP 抑制剂治疗卵巢癌期间或之后出现的乳腺癌患者卵巢肿瘤组织上体细胞突变的存在。
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (估计)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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