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Cancer du sein après cancer de l'ovaire pendant et/ou après le traitement : évaluation génomique (Gen-eva)

9 mars 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Paysage moléculaire impliqué dans l'apparition du cancer du sein chez les patientes présentant des mutations germinales BRCA-1/2, pendant ou après un traitement avec des agents à base de platine et/ou des inhibiteurs de PARP pour le cancer de l'ovaire

Cette étude examinera, chez des patientes présentant des mutations germinales BRCA-1/2 et un cancer du sein, survenant pendant et/ou après un traitement par chimiothérapie à base de platine et/ou par des inhibiteurs de PARP pour le cancer de l'ovaire, la présence d'altérations moléculaires potentiellement impliquées dans les mécanismes de résistance aux traitements antinéoplasiques sur les tissus tumoraux mammaires et ovariens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes présentant des mutations germinales BRCA-1/2 et un cancer du sein, survenant pendant et/ou après un traitement par chimiothérapie à base de platine et/ou avec des inhibiteurs de PARP pour le cancer de l'ovaire

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Mutation germinale BRCA1/2.
  • Cancer de l'ovaire histologiquement confirmé traité par une chimiothérapie à base de platine et/ou des inhibiteurs de PARP.
  • Un cancer du sein confirmé histologiquement est survenu pendant ou après un traitement par des agents à base de platine et/ou des inhibiteurs de PARP pour le cancer de l'ovaire.
  • Disponibilité des échantillons de tumeurs mammaires et ovariennes FFPE.

Critère d'exclusion:

  • Autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour d'autres tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients porteurs d'un BRCA1/2 de lignée germinale
Femmes porteuses de mutations germinales BRCA-1/2, préalablement traitées ou en cours de traitement avec une chimiothérapie à base de platine et/ou des inhibiteurs de PARP pour le cancer de l'ovaire, qui ont développé un cancer du sein, soumises à un profilage génomique d'échantillons de tumeurs mammaires et ovariennes.
Génétique: Test de séquençage de nouvelle génération (NGS) TruSight Oncology 500 (TSO 500).
L'analyse de séquençage de nouvelle génération (NGS) avec TruSight Oncology 500 (TSO 500) est effectuée sur des échantillons de tumeurs du cancer du sein et de l'ovaire des patientes inscrites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mutations somatiques mammaires
Délai: 15 mois
Décrire la présence de mutations somatiques sur le tissu tumoral mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein survenant pendant ou après un traitement par chimiothérapie à base de platine ou par des inhibiteurs de PARP pour le cancer de l'ovaire.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mutations somatiques ovariennes
Délai: 15 mois
Décrire la présence de mutations somatiques sur le tissu tumoral ovarien, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein survenant pendant ou après un traitement par chimiothérapie à base de platine ou par des inhibiteurs de PARP pour le cancer de l'ovaire.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Estimation)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4817

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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