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Cáncer de mama después del cáncer de ovario durante y/o después de la terapia: evaluación genómica (Gen-eva)

9 de marzo de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Panorama molecular involucrado en la aparición del cáncer de mama en pacientes con mutaciones de la línea germinal BRCA-1/2, durante o después de la terapia con agentes basados ​​en platino y/o inhibidores de PARP para el cáncer de ovario

Este estudio investigará, en pacientes con mutaciones germinales BRCA-1/2 y cáncer de mama, que surjan durante y/o después del tratamiento con quimioterapia basada en platino y/o con inhibidores de PARP para el cáncer de ovario, la presencia de alteraciones moleculares potencialmente involucradas en los mecanismos de resistencia al tratamiento antineoplásico en tejido tumoral de mama y ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con mutaciones de línea germinal BRCA-1/2 y cáncer de mama, que surgen durante y/o después del tratamiento con quimioterapia basada en platino y/o con inhibidores de PARP para el cáncer de ovario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Edad mayor de 18 años.
  • Mutación de línea germinal BRCA1/2.
  • Cáncer de ovario histológicamente confirmado tratado con quimioterapia basada en platino y/o inhibidores de PARP.
  • El cáncer de mama confirmado histológicamente ocurrió durante o después de la terapia con agentes basados ​​en platino y/o inhibidores de PARP para el cáncer de ovario.
  • Disponibilidad de muestras de tumores de mama y ovario FFPE.

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas en los últimos 2 años.
  • Quimioterapia o radioterapia previas para otras neoplasias malignas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con línea germinal BRCA1/2 pacientes
Mujeres con mutaciones de línea germinal BRCA-1/2, previamente tratadas o en tratamiento con quimioterapia basada en platino y/o inhibidores de PARP para el cáncer de ovario, que han desarrollado cáncer de mama, sujetas a perfiles genómicos de muestras de tumores de mama y ovario.
Genético: Ensayo de secuenciación de última generación (NGS) TruSight Oncology 500 (TSO 500).
El análisis de secuenciación de próxima generación (NGS) con TruSight Oncology 500 (TSO 500) se realiza en muestras de tumores de cáncer de mama y de ovario de los pacientes inscritos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mutaciones somáticas de mama
Periodo de tiempo: 15 meses
Describir la presencia de mutaciones somáticas en el tejido tumoral de mama, en pacientes con cáncer de mama que surgen durante o después del tratamiento con quimioterapia basada en platino o inhibidores de PARP para el cáncer de ovario.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mutaciones somáticas ováricas
Periodo de tiempo: 15 meses
Describir la presencia de mutaciones somáticas en el tejido tumoral de ovario, en pacientes con cáncer de mama que surgen durante o después del tratamiento con quimioterapia basada en platino o inhibidores de PARP para el cáncer de ovario.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4817

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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