Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreft etter eggstokkreft under og/eller etter terapi: Genomisk evaluering (Gen-eva)

9. mars 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Molekylært landskap involvert i utbruddet av brystkreft hos pasienter med germline BRCA-1/2-mutasjoner, under eller etter terapi med platinabaserte midler og/eller PARP-hemmere for eggstokkreft

Denne studien vil undersøke, hos pasienter med kimlinje-BRCA-1/2-mutasjoner og brystkreft, som oppstår under og/eller etter behandling med platinabasert kjemoterapi og/eller med PARP-hemmere for eggstokkreft, tilstedeværelsen av molekylære endringer potensielt involvert i mekanismene for resistens mot antineoplastisk behandling på bryst- og eggstokksvulstvev.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kimlinje BRCA-1/2-mutasjoner og brystkreft, som oppstår under og/eller etter behandling med platinabasert kjemoterapi og/eller med PARP-hemmere for eggstokkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Alder eldre enn 18 år.
  • Kimlinje BRCA1/2 mutasjon.
  • Histologisk bekreftet eggstokkreft behandlet med platinabasert kjemoterapi og/eller PARP-hemmere.
  • Histologisk bekreftet brystkreft oppstod under eller etter behandling med platinabaserte midler og/eller PARP-hemmere for eggstokkreft.
  • Tilgjengelighet av FFPE bryst- og eggstokksvulsterprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter de siste 2 årene.
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for andre maligne sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kimlinje BRCA1/2-pasienter
Kvinner med kimlinje BRCA-1/2-mutasjoner, tidligere behandlet eller under behandling med platinabasert kjemoterapi og/eller PARP-hemmere for eggstokkreft, som har utviklet brystkreft, utsatt for genomisk profilering av bryst- og eggstoksvulstprøver.
Genetisk: Neste generasjons sekvenseringsanalyse (NGS) TruSight Oncology 500 (TSO 500).
Neste-generasjons sekvenseringsanalyse (NGS) med TruSight Oncology 500 (TSO 500) utføres på tumorprøver fra bryst- og eggstokkreft hos de registrerte pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatiske brystmutasjoner
Tidsramme: 15 måneder
For å beskrive tilstedeværelsen av somatiske mutasjoner på brysttumorvev, hos pasienter med brystkreft som oppstår under eller etter behandling med platinabasert kjemoterapi eller PARP-hemmere for eggstokkreft.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatiske mutasjoner i eggstokkene
Tidsramme: 15 måneder
For å beskrive tilstedeværelsen av somatiske mutasjoner på ovarietumorvev, hos pasienter med brystkreft som oppstår under eller etter behandling med platinabasert kjemoterapi eller PARP-hemmere for eggstokkreft.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4817

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere