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Brustkrebs nach Eierstockkrebs während und/oder nach der Therapie: Genomische Bewertung (Gen-eva)

9. März 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Molekulare Landschaft, die am Ausbruch von Brustkrebs bei Patientinnen mit Keimbahn-BRCA-1/2-Mutationen während oder nach der Therapie mit platinbasierten Wirkstoffen und/oder PARP-Inhibitoren für Eierstockkrebs beteiligt ist

Diese Studie wird bei Patientinnen mit Keimbahn-BRCA-1/2-Mutationen und Brustkrebs, die während und/oder nach der Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und/oder mit PARP-Inhibitoren für Eierstockkrebs auftreten, das Vorhandensein von möglicherweise beteiligten molekularen Veränderungen untersuchen die Mechanismen der Resistenz gegen eine antineoplastische Behandlung bei Brust- und Eierstocktumorgewebe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Keimbahn-BRCA-1/2-Mutationen und Brustkrebs, die während und/oder nach einer Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie und/oder mit PARP-Hemmern bei Eierstockkrebs auftreten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter älter als 18 Jahre.
  • Keimbahn-BRCA1/2-Mutation.
  • Histologisch bestätigter Eierstockkrebs, der mit einer platinbasierten Chemotherapie und/oder PARP-Inhibitoren behandelt wurde.
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs trat während oder nach einer Therapie mit platinbasierten Wirkstoffen und/oder PARP-Inhibitoren bei Eierstockkrebs auf.
  • Verfügbarkeit von FFPE-Brust- und Eierstocktumorproben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere maligne Erkrankungen in den letzten 2 Jahren.
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für andere bösartige Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit BRCA1/2-Keimbahnpatienten
Frauen mit Keimbahn-BRCA-1/2-Mutationen, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie und/oder PARP-Inhibitoren gegen Eierstockkrebs behandelt wurden oder sich einer Behandlung unterziehen, die an Brustkrebs erkrankt sind, wurden einem genomischen Profiling von Brust- und Eierstocktumorproben unterzogen.
Genetisch: Sequenzierungstest der nächsten Generation (NGS) TruSight Oncology 500 (TSO 500).
Die Analyse der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) mit TruSight Oncology 500 (TSO 500) wird an Tumorproben von Brust- und Eierstockkrebs der eingeschlossenen Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatische Mutationen der Brust
Zeitfenster: 15 Monate
Beschreibung des Vorhandenseins somatischer Mutationen auf Brusttumorgewebe bei Patientinnen mit Brustkrebs, der während oder nach einer Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie oder PARP-Inhibitoren bei Eierstockkrebs auftritt.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatische Mutationen der Eierstöcke
Zeitfenster: 15 Monate
Beschreibung des Vorhandenseins von somatischen Mutationen auf Eierstocktumorgewebe bei Patientinnen mit Brustkrebs, der während oder nach einer Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie oder PARP-Inhibitoren für Eierstockkrebs auftritt.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sequenzierungstest der nächsten Generation (NGS) TruSight Oncology 500 (TSO 500).

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