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Inclisiran 作为单药治疗未接受降脂治疗的原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性。 (V-Mono)

2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项双盲、随机、安慰剂和活性比较剂对照研究，以评估 inclisiran 作为单一疗法对未接受降脂治疗的原发性高胆固醇血症患者的疗效 (VictORION-Mono)

CKJX839D12304 是一项研究性研究，旨在确定与安慰剂或依折麦布相比，称为 inclisiran 的研究治疗是否可以有效降低 LDL-C（通过从基线到第 150 天的百分比变化来衡量）。 这项研究正在符合条件的原发性高胆固醇血症参与者中进行，这些参与者未接受任何降脂治疗 (LLT)，其 10 年动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险低于 7.5%。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项随机、双盲、安慰剂和活性比较剂对照的多中心研究，纳入了 300 名患有原发性高胆固醇血症且未接受任何 LLT 且 10 年 ASCVD 风险评分低于 7.5% 的成年参与者。 本研究将评估 inclisiran 钠 300 mg 作为单一疗法与依折麦布和安慰剂相比的疗效和安全性。

该研究包括：

  • 长达 14 天的筛选期；
  • 150+/- 5 天的双盲治疗期，在此期间，参与者将以 2:1:1 的比例随机分配到 inclisiran 组、依折麦布组或安慰剂组；和
  • 在第 150 天访问后 30+5 天进行的安全跟进/研究结束访问。

整个研究持续时间约为 190 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Manizales、哥伦比亚、170008
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil、哥伦比亚、684031
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080012
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Floridablanca、Santander Department、哥伦比亚、57-7
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Culiacan Sinaloa、墨西哥、80230
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro、墨西哥、76000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64440
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44789
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck、德国、45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg、德国、26871
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80809
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30449
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne、North Rhine-Westphalia、德国、32584
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Jerichow、Saxony-Anhalt、德国、39319
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35215
        • Parkway Medical Center
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Sec Clinical Research
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • ClinCloud
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Alma Clinical Research Inc
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Harmony Clinical Research
      • Plant City、Florida、美国、33563
        • Fam Medical Specialists Of Fl Plc
      • Zephyrhills、Florida、美国、33541
        • Cozy Research LLC
    • Illinois
      • Morton、Illinois、美国、61550
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • Grace Research Llc
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Grace Research Llc
      • Zachary、Louisiana、美国、70791
        • Southern Clin Research Clinic
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10456
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Conrad Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Compass Point Research
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Mt Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Dominion Medical Associates
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Spaulding Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

筛选时要满足的纳入标准：

  • 参与研究前必须签署知情同意书
  • 空腹 LDL-C >= 100mg/dL 但 < 190mg/dL
  • 空腹甘油三酯 <= 400 mg/dL
  • 10 年 ASCVD 风险评分 < 7.5%
  • 90 天内未接受任何降脂治疗

关键排除标准：

  • ASCVD的历史
  • 糖尿病或空腹血糖 >= 7.0 mmol/L 或 HbA1c >= 6.5%
  • 继发性高胆固醇血症，例如 甲状腺功能减退症（TSH 高于正常上限）

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克利西兰
Inclisiran s.c 和安慰剂 p.o
药品：克利西兰
第 1 天和第 90 天皮下注射 284 mg（相当于 300 mg inclisiran 钠）
其他名称：
  • KJX839
药品：依泽替米贝的匹配安慰剂
从第 1 天到第 149 天每天服用一次 0mg 过度包封的安慰剂片剂
其他名称：
  • 安慰剂
有源比较器：依折麦布
安慰剂 s.c.和依泽替米贝 p.o.
药品：依折麦布
从第 1 天到第 149 天每天服用一次 10 mg 包封片剂
其他名称：
  • 山德士依折麦布
药品：Inclisiran 的匹配安慰剂
第 1 天和第 90 天皮下注射 0mg 安慰剂注射液
其他名称：
  • 安慰剂 s.c.
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 s.c.和安慰剂
药品：依泽替米贝的匹配安慰剂
从第 1 天到第 149 天每天服用一次 0mg 过度包封的安慰剂片剂
其他名称：
  • 安慰剂
药品：Inclisiran 的匹配安慰剂
第 1 天和第 90 天皮下注射 0mg 安慰剂注射液
其他名称：
  • 安慰剂 s.c.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第150天，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比变化百分比
大体时间：基线，第150天

LDL-C的百分比从基线（第1天）到第150天，含甲虫与ezetimibe和安慰剂的百分比变化。

在将含硅烷作为单一疗法与安慰剂或ezetimibe的疗效进行比较时，有两种估计有兴趣的兴趣，在每种疗法的治疗方面以及跨表现事件的治疗方面有所不同，如下所示：

  • 单一疗法估计：与比较剂的使用相比，含有综合疗法为单一疗法。 这项估计使用了一种假设的策略，在假设的情况下，如果没有发生Intercurrent事件，则在假设的情况下处理了永久停止治疗，死亡或使用其他LLT的参与者。
  • 治疗策略估计：与使用或不使用其他脂质降低疗法（LLTS）的比较器相比，含有综合剂作为单一疗法。 这一估计忽略了其他LLT的使用和治疗中断。 使用复合变量策略将死亡（如果有）作为不利结果处理。
基线，第150天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第150天的LDL-C绝对变化
大体时间：基线，第150天

LDL-C的绝对变化从基线（第1天）到第150天，包括含有Ezetimibe和安慰剂。

在将含硅烷作为单一疗法与安慰剂或ezetimibe的疗效进行比较时，有两种估计有兴趣的兴趣，在每种疗法的治疗方面以及跨表现事件的治疗方面有所不同，如下所示：

  • 单一疗法估计：与比较剂的使用相比，含有综合疗法为单一疗法。 这项估计使用了一种假设的策略，在假设的情况下，如果没有发生Intercurrent事件，则在假设的情况下处理了永久停止治疗，死亡或使用其他LLT的参与者。
  • 治疗策略估计：与使用或不使用其他脂质降低疗法（LLTS）的比较器相比，含有综合剂作为单一疗法。 这一估计忽略了其他LLT的使用和治疗中断。 使用复合变量策略将死亡（如果有）作为不利结果处理。
基线，第150天
从基线到第150天，普罗蛋白转化酶枯草蛋白/Kexin型9（PCSK9）的百分比变化百分比
大体时间：基线，第150天

PCSK9的百分比从基线（第1天）到第150天，包括Ezetimibe和安慰剂。

在将含硅烷作为单一疗法与安慰剂或ezetimibe的疗效进行比较时，有两种估计有兴趣的兴趣，在每种疗法的治疗方面以及跨表现事件的治疗方面有所不同，如下所示：

  • 单一疗法估计：与比较剂的使用相比，含有综合疗法为单一疗法。 这项估计使用了一种假设的策略，在假设的情况下，如果没有发生Intercurrent事件，则在假设的情况下处理了永久停止治疗，死亡或使用其他LLT的参与者。
  • 治疗策略估计：与使用或不使用其他脂质降低疗法（LLTS）的比较器相比，含有综合剂作为单一疗法。 这一估计忽略了其他LLT的使用和治疗中断。 使用复合变量策略将死亡（如果有）作为不利结果处理。
基线，第150天
从基线到第150天，非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）的百分比变化百分比
大体时间：基线，第150天

非基线（第1天）到第150天，内利亚臂与ezetimibe和安慰剂的非HDL-C的百分比变化百分比变化。

在将含硅烷作为单一疗法与安慰剂或ezetimibe的疗效进行比较时，有两种估计有兴趣的兴趣，在每种疗法的治疗方面以及跨表现事件的治疗方面有所不同，如下所示：

  • 单一疗法估计：与比较剂的使用相比，含有综合疗法为单一疗法。 这项估计使用了一种假设的策略，在假设的情况下，如果没有发生Intercurrent事件，则在假设的情况下处理了永久停止治疗，死亡或使用其他LLT的参与者。
  • 治疗策略估计：与使用或不使用其他脂质降低疗法（LLTS）的比较器相比，含有综合剂作为单一疗法。 这一估计忽略了其他LLT的使用和治疗中断。 使用复合变量策略将死亡（如果有）作为不利结果处理。
基线，第150天
从基线到第150天，总胆固醇（TC）/HDL-C比率的百分比变化百分比
大体时间：基线，第150天

胆固醇/HDL-C的总比例从基线（第1天）到第150天，含硅烷组与ezetimibe和安慰剂的百分比变化。

在将含硅烷作为单一疗法与安慰剂或ezetimibe的疗效进行比较时，有两种估计有兴趣的兴趣，在每种疗法的治疗方面以及跨表现事件的治疗方面有所不同，如下所示：

  • 单一疗法估计：与比较剂的使用相比，含有综合疗法为单一疗法。 这项估计使用了一种假设的策略，在假设的情况下，如果没有发生Intercurrent事件，则在假设的情况下处理了永久停止治疗，死亡或使用其他LLT的参与者。
  • 治疗策略估计：与使用或不使用其他脂质降低疗法（LLTS）的比较器相比，含有综合剂作为单一疗法。 这一估计忽略了其他LLT的使用和治疗中断。 使用复合变量策略将死亡（如果有）作为不利结果处理
基线，第150天
从基线到第150天，载脂蛋白B（APO B）的百分比变化百分比
大体时间：基线，第150天

Apo B的百分比从基线（第1天）到第150天，含甲虫与ezetimibe和安慰剂的百分比变化。

在将含硅烷作为单一疗法与安慰剂或ezetimibe的疗效进行比较时，有两种估计有兴趣的兴趣，在每种疗法的治疗方面以及跨表现事件的治疗方面有所不同，如下所示：

  • 单一疗法估计：与比较剂的使用相比，含有综合疗法为单一疗法。 这项估计使用了一种假设的策略，在假设的情况下，如果没有发生Intercurrent事件，则在假设的情况下处理了永久停止治疗，死亡或使用其他LLT的参与者。
  • 治疗策略估计：与使用或不使用其他脂质降低疗法（LLTS）的比较器相比，含有综合剂作为单一疗法。 这一估计忽略了其他LLT的使用和治疗中断。 使用复合变量策略将死亡（如果有）作为不利结果处理。
基线，第150天
从基线到第150天，APO B/APO A-1比率的百分比变化百分比
大体时间：基线，第150天

APO B/APO A-1比率从基线（第1天）到第150天，Inclisiran ARM与Ezetimibe和安慰剂的百分比变化。

在将含硅烷作为单一疗法与安慰剂或ezetimibe的疗效进行比较时，有两种估计有兴趣的兴趣，在每种疗法的治疗方面以及跨表现事件的治疗方面有所不同，如下所示：

  • 单一疗法估计：与比较剂的使用相比，含有综合疗法为单一疗法。 这项估计使用了一种假设的策略，在假设的情况下，如果没有发生Intercurrent事件，则在假设的情况下处理了永久停止治疗，死亡或使用其他LLT的参与者。
  • 治疗策略估计：与使用或不使用其他脂质降低疗法（LLTS）的比较器相比，含有综合剂作为单一疗法。 这一估计忽略了其他LLT的使用和治疗中断。 使用复合变量策略将死亡（如果有）作为不利结果处理。
基线，第150天
从基线到第150天的脂蛋白（a）[LP（a）]的变化
大体时间：基线，第150天

LP（a）中的150天 /基线比（a）中的含有ezetimibe和安慰剂。

在将含硅烷作为单一疗法与安慰剂或ezetimibe的疗效进行比较时，有两种估计有兴趣的兴趣，在每种疗法的治疗方面以及跨表现事件的治疗方面有所不同，如下所示：

  • 单一疗法估计：与比较剂的使用相比，含有综合疗法为单一疗法。 这项估计使用了一种假设的策略，在假设的情况下，如果没有发生Intercurrent事件，则在假设的情况下处理了永久停止治疗，死亡或使用其他LLT的参与者。
  • 治疗策略估计：与使用或不使用其他脂质降低疗法（LLTS）的比较器相比，含有综合剂作为单一疗法。 这一估计忽略了其他LLT的使用和治疗中断。 使用复合变量策略将死亡（如果有）作为不利结果处理。
基线，第150天
治疗新出现不良事件的发生率（TEAE）和严重的不良事件（SAE）
大体时间：从第1天的第一剂研究治疗到第180天
TEAES的发病率（无论严重程度如何）和按治疗组的SAE，包括实验室结果的变化并报告为AES。
从第1天的第一剂研究治疗到第180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (实际的)

2024年6月20日

研究完成 (实际的)

2024年6月20日

研究注册日期

首次提交

2023年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月8日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CKJX839D12304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。 该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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