Az Inclisiran hatékonysága és biztonságossága monoterápiaként olyan elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, akik nem kapnak lipidcsökkentő terápiát. (V-Mono)
2024. április 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív-komparátorral ellenőrzött vizsgálat az Inclisiran monoterápiaként való hatékonyságának értékelésére olyan elsődleges hiperkoleszterinémiás betegeknél, akik nem részesülnek lipidcsökkentő terápiában (VictORION-Mono)
A CKJX839D12304 egy kutatási vizsgálat annak meghatározására, hogy az inclisiran nevű vizsgálati kezelés a placebóval vagy az ezetimibbel összehasonlítva hatékonyan csökkenti-e az LDL-C-szintet a kiindulási értéktől a 150. napra való százalékos változás alapján.
Ezt a vizsgálatot olyan primer hiperkoleszterinémiában szenvedő résztvevők bevonásával végzik, akik nem kaptak semmilyen lipidszint-csökkentő terápiát (LLT), és az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázata 10 évesen kevesebb, mint 7,5%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív komparátorral kontrollált, többközpontú vizsgálat 300, elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtt résztvevővel, akik nem kaptak LLT-t, és 10 éves ASCVD-kockázati pontszáma kevesebb, mint 7,5%. Ez a vizsgálat a monoterápiaként alkalmazott 300 mg inklizirán-nátrium hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni, összehasonlítva ezetimibbel és placebóval.
A tanulmány a következőkből áll:
- legfeljebb 14 napos szűrési időszak;
- 150+/- 5 napos kettős-vak kezelési időszak, amely során a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az inclisiran-karra, az ezetimib-karra vagy a placebo-karra 2:1:1 arányban; és
- biztonsági nyomon követés / Tanulmányvégi látogatás 30+5 nappal a 150. napi látogatás után.
A tanulmány teljes időtartama körülbelül 190 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manizales, Colombia, 170008
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
San Gil, Colombia, 684031
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080012
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Aktív, nem toborzó
- Parkway Medical Center
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Aktív, nem toborzó
- SEC Clinical Research
-
-
California
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92081
- Visszavont
- Blue Coast Research Center LLC .
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Aktív, nem toborzó
- Hillcrest Medical Research
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Aktív, nem toborzó
- ClinCloud Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Aktív, nem toborzó
- Alma Clinical Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Kutatásvezető:
- Alexis Gutierrez
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergio Ramirez
- Telefonszám: 786-502-4303
- E-mail: sramirez@inpatientresearch.com
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Aktív, nem toborzó
- Harmony Clinical Research
-
Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33563
- Aktív, nem toborzó
- Fam Medical Specialists Of Fl Plc
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33541
- Aktív, nem toborzó
- Cozy Research LLC .
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
- Visszavont
- Sonar Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Egyesült Államok, 61550
- Aktív, nem toborzó
- Koch Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- Aktív, nem toborzó
- Grace Research Llc .
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Aktív, nem toborzó
- Grace Research Llc .
-
Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
- Aktív, nem toborzó
- Southern Clinical Research Clinic .
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
- Aktív, nem toborzó
- Prime Global Research Inc
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Aktív, nem toborzó
- Monroe Biomedical Research .
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Aktív, nem toborzó
- Lillestol Research, LLC .
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Aktív, nem toborzó
- WellNow Urgent Care and Research Research Department
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Aktív, nem toborzó
- Conrad Clinical Research Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Aktív, nem toborzó
- Compass Point Research Brengle Family Med and Rsch
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Aktív, nem toborzó
- Mt Olympus Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Aktív, nem toborzó
- Dominion Medical Associates
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
- Aktív, nem toborzó
- Spaulding Clinical Research
-
-
-
-
-
Balatonfured, Magyarország, 8230
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Magyarország, 7623
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Culiacan Sinaloa, Mexikó, 80230
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Queretaro, Mexikó, 76000
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64060
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64440
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10787
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13347
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Németország, 44789
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Németország, 45968
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 22607
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Jerichow, Németország, 39319
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, Németország, 32584
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Németország, 26871
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Németország, 80809
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30449
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A szűrés során teljesítendő bekerülési kritériumok:
- tájékozott beleegyezést kell aláírni a vizsgálatban való részvétel előtt
- éhgyomri LDL-C >= 100 mg/dl, de < 190 mg/dl
- éhomi trigliceridek <= 400 mg/dl
- 10 éves ASCVD kockázati pontszám < 7,5%
- nem kap semmilyen lipidcsökkentő terápiát 90 napon belül
Főbb kizárási kritériumok:
- Az ASCVD története
- diabetes mellitus vagy éhomi plazma glükóz >= 7,0 mmol/l vagy HbA1c >= 6,5%
- másodlagos hiperkoleszterinémia, pl. pajzsmirigy alulműködés (TSH a normálérték felső határa felett)
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inclisiran
Inclisiran s.c és Placebo p.o
|
284 mg (megfelel 300 mg inklizirán-nátriumnak) szubkután injekcióban az 1. és a 90. napon
Más nevek:
0 mg túlkapszulázott placebo tabletta naponta egyszer, az 1. naptól a 149. napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ezetimibe
Placebo s.c. és Ezetimibe p.o.
|
10 mg-os túlkapszulázott tabletta naponta egyszer, az 1. naptól a 149. napig
Más nevek:
0 mg placebo injekciós oldat szubkután injekcióhoz az 1. és a 90. napon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo s.c. és a Placebo p.o.
|
0 mg túlkapszulázott placebo tabletta naponta egyszer, az 1. naptól a 149. napig
Más nevek:
0 mg placebo injekciós oldat szubkután injekcióhoz az 1. és a 90. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 150. napra a placebóhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 150. nap
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről (1. nap) a 150. napra, összehasonlítva az Inclisiran kart a placebo karral
|
Alapállapot, 150. nap
|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 150. napra az ezetimibhez képest
Időkeret: Alapállapot, 150. nap
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről (1. nap) a 150. napra, összehasonlítva az Inclisiran és az Ezetimibe kart.
|
Alapállapot, 150. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C abszolút változása a kiindulási értékről a 150. napra
Időkeret: Alapállapot, 150. nap
|
Az LDL-C abszolút változása a kiindulási értékről (1. nap) a 150. napra az ezetimibhez és a placebóhoz képest
|
Alapállapot, 150. nap
|
|
A Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) százalékos változása az alapértékről a 150. napra
Időkeret: Alapállapot, 150. nap
|
A PCSK9 százalékos változása a kiindulási értékhez (1. nap) és a 150. naphoz képest ezetimibhez és placebóhoz képest
|
Alapállapot, 150. nap
|
|
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 150. napra
Időkeret: Alapállapot, 150. nap
|
A nem HDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez (1. nap) és a 150. naphoz képest ezetimibhez és placebóhoz képest
|
Alapállapot, 150. nap
|
|
Az összkoleszterin (TC)/HDL-C arány százalékos változása a kiindulási értékről a 150. napra
Időkeret: Alapállapot, 150. nap
|
Az összkoleszterin (TC)/HDL-C arány százalékos változása a kiindulási értékhez (1. nap) és a 150. naphoz képest ezetimibhez és placebóhoz képest
|
Alapállapot, 150. nap
|
|
Az Apolipoprotein B (Apo B) százalékos változása az alapértékről a 150. napra
Időkeret: Alapállapot, 150. nap
|
Az Apo B százalékos változása a kiindulási értékhez (1. nap) és a 150. naphoz képest ezetimibhez és placebóhoz képest
|
Alapállapot, 150. nap
|
|
Az Apo B/Apo A-1 arány százalékos változása az alapértékről a 150. napra
Időkeret: Alapállapot, 150. nap
|
Az Apo B/Apo A-1 arány százalékos változása a kiindulási értékhez (1. nap) és a 150. naphoz képest ezetimibhez és placebóhoz képest
|
Alapállapot, 150. nap
|
|
A lipoprotein (a) [Lp(a)] százalékos változása az alapértékről a 150. napra
Időkeret: Alapállapot, 150. nap
|
Az Lp(a) százalékos változása a kiindulási értékhez (1. nap) és a 150. naphoz képest ezetimibhez és placebóhoz képest
|
Alapállapot, 150. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKJX839D12304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz.
Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .