Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность инклизирана в качестве монотерапии у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, не получающих гиполипидемическую терапию. (V-Mono)

8 октября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Двойное слепое рандомизированное плацебо- и активно-сравнительное контролируемое исследование по оценке эффективности инклизирана в качестве монотерапии у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, не получающих гиполипидемическую терапию (VicTORION-Mono)

CKJX839D12304 — это научное исследование, направленное на определение того, может ли исследуемое лечение, называемое инклизираном, по сравнению с плацебо или эзетимибом эффективно снижать уровень холестерина ЛПНП, что измеряется процентным изменением от исходного уровня до 150-го дня. Это исследование проводится с участием подходящих участников с первичной гиперхолестеринемией, не получающих никакой гиполипидемической терапии (LLT), с 10-летним риском атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD) менее 7,5%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо и активным компаратором, многоцентровое исследование с участием 300 взрослых участников с первичной гиперхолестеринемией, не получающих никакой НЛТ, с 10-летней оценкой риска АСССЗ менее 7,5%. В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность инклизирана натрия 300 мг, вводимого в качестве монотерапии, по сравнению с эзетимибом и плацебо.

Исследование состоит из:

  • период проверки до 14 дней;
  • двойной слепой период лечения продолжительностью 150+/- 5 дней, в течение которого участники будут случайным образом распределены либо в группу инклизирана, либо в группу эзетимиба, либо в группу плацебо в соотношении 2:1:1; и
  • последующее наблюдение за безопасностью / визит в конце исследования, проведенный через 30 + 5 дней после визита на 150-й день.

Общая продолжительность исследования составляет примерно 190 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Германия, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Германия, 26871
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80809
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Германия, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Германия, 39319
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Manizales, Колумбия, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Колумбия, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Колумбия, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Culiacan Sinaloa, Мексика, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Мексика, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64440
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Sec Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Alma Clinical Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
        • Fam Medical Specialists Of Fl Plc
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Grace Research Llc
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Grace Research Llc
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Southern Clin Research Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Compass Point Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения, которые должны быть соблюдены при скрининге:

  • информированное согласие должно быть подписано до участия в исследовании
  • ХС-ЛПНП натощак >= 100 мг/дл, но < 190 мг/дл
  • триглицериды натощак <= 400 мг/дл
  • 10-летняя оценка риска АСССЗ < 7,5%
  • не на какой-либо гиполипидемической терапии в течение 90 дней

Ключевые критерии исключения:

  • история АССЗ
  • сахарный диабет или уровень глюкозы в плазме натощак >= 7,0 ммоль/л или HbA1c >= 6,5%
  • вторичная гиперхолестеринемия, например гипотиреоз (ТТГ выше верхней границы нормы)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инклисиран
Инклисиран подкожно и плацебо п/о
Лекарство: Инклисиран
284 мг (эквивалентно 300 мг инклизирана натрия) подкожно в день 1 и день 90
Другие имена:
  • KJX839
Лекарство: Соответствие плацебо эзетимибу
Таблетка плацебо с избыточной инкапсуляцией 0 мг, принимаемая один раз в день с 1-го по 149-й день.
Другие имена:
  • Плацебо перорально
Активный компаратор: Эзетимиб
Плацебо подкожно и Эзетимиб п.о.
Лекарство: Эзетимиб
Инкапсулированные таблетки 10 мг, принимаемые один раз в день с 1-го по 149-й день.
Другие имена:
  • Сандоз эзетимиб
Лекарство: Соответствие плацебо инклизирану
0 мг раствора для инъекций плацебо для подкожной инъекции в 1-й и 90-й день.
Другие имена:
  • Плацебо подкожно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо подкожно и Placebo p.o.
Лекарство: Соответствие плацебо эзетимибу
Таблетка плацебо с избыточной инкапсуляцией 0 мг, принимаемая один раз в день с 1-го по 149-й день.
Другие имена:
  • Плацебо перорально
Лекарство: Соответствие плацебо инклизирану
0 мг раствора для инъекций плацебо для подкожной инъекции в 1-й и 90-й день.
Другие имена:
  • Плацебо подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение в холестерине липопротеинов с низкой плотностью (LDL-C) от базового уровня до 150
Временное ограничение: Базовая линия, день 150

Процентное изменение в LDL-C с базового уровня (день 1) до 150-х годов, наклонная рука по сравнению с эзетимибе и плацебо.

Были две оценки, представляющие интерес для сравнения эффективности Inclisiran как монотерапии в отношении плацебо или эзетимиба, которые различаются по интересам лечения, используемого для каждого и управления межклетными событиями следующим образом:

  • Оценка монотерапии: накип в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора. Эта оценка использует гипотетическую стратегию, в которой участники, которые навсегда прекратили лечение, умерли или использовали другие LLT, обрабатывались в гипотетическом сценарии того, что произошло бы, если бы межкремленное событие не произошло.
  • Оценка лечения-политика: Накильен в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора с или без других липидов, добавленных (LLTS). Эта оценка проигнорировала использование других LLT и прекращения лечения. Смерть (если таковые имеются) были обработаны как неблагоприятный результат с использованием стратегии составной переменной.
Базовая линия, день 150

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение в LDL-C от базового уровня до 150
Временное ограничение: Базовая линия, день 150

Абсолютное изменение в LDL-C от базового уровня (день 1) до 150-х годов, наклонная рука по сравнению с эзетимибе и плацебо.

Были две оценки, представляющие интерес для сравнения эффективности Inclisiran как монотерапии в отношении плацебо или эзетимиба, которые различаются по интересам лечения, используемого для каждого и управления межклетными событиями следующим образом:

  • Оценка монотерапии: накип в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора. Эта оценка использует гипотетическую стратегию, в которой участники, которые навсегда прекратили лечение, умерли или использовали другие LLT, обрабатывались в гипотетическом сценарии того, что произошло бы, если бы межкремленное событие не произошло.
  • Оценка лечения-политика: Накильен в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора с или без других липидов, добавленных (LLTS). Эта оценка проигнорировала использование других LLT и прекращения лечения. Смерть (если таковые имеются) были обработаны как неблагоприятный результат с использованием стратегии составной переменной.
Базовая линия, день 150
Процентное изменение в пропротеиновой конвертазной субтилизине/кексине типа 9 (PCSK9) от базового уровня до 150
Временное ограничение: Базовая линия, день 150

Процентное изменение в PCSK9 от базового уровня (день 1) до 150 -х годов, накипная рука против ezetimibe и плацебо.

Были две оценки, представляющие интерес для сравнения эффективности Inclisiran как монотерапии в отношении плацебо или эзетимиба, которые различаются по интересам лечения, используемого для каждого и управления межклетными событиями следующим образом:

  • Оценка монотерапии: накип в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора. Эта оценка использует гипотетическую стратегию, в которой участники, которые навсегда прекратили лечение, умерли или использовали другие LLT, обрабатывались в гипотетическом сценарии того, что произошло бы, если бы межкремленное событие не произошло.
  • Оценка лечения-политика: Накильен в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора с или без других липидов, добавленных (LLTS). Эта оценка проигнорировала использование других LLT и прекращения лечения. Смертность (если таковые имеются) были обработаны как неблагоприятный результат с использованием стратегии составной переменной.
Базовая линия, день 150
Процентное изменение в холестерине липопротеинов без высокой плотности (не-HDL-C) от базового уровня до 150
Временное ограничение: Базовая линия, день 150

Процентное изменение в не-HDL-C с базового уровня (день 1) до 150-х годов, навычная рука против ezetimibe и плацебо.

Были две оценки, представляющие интерес для сравнения эффективности Inclisiran как монотерапии в отношении плацебо или эзетимиба, которые различаются по интересам лечения, используемого для каждого и управления межклетными событиями следующим образом:

  • Оценка монотерапии: накип в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора. Эта оценка использует гипотетическую стратегию, в которой участники, которые навсегда прекратили лечение, умерли или использовали другие LLT, обрабатывались в гипотетическом сценарии того, что произошло бы, если бы межкремленное событие не произошло.
  • Оценка лечения-политика: Накильен в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора с или без других липидов, добавленных (LLTS). Эта оценка проигнорировала использование других LLT и прекращения лечения. Смерть (если таковые имеются) были обработаны как неблагоприятный результат с использованием стратегии составной переменной.
Базовая линия, день 150
Процентное изменение общего соотношения холестерина (TC)/HDL-C от базового уровня до 150
Временное ограничение: Базовая линия, день 150

Процентное изменение общего соотношения холестерина/HDL-C с базового уровня (день1) до 150-х годов, навыка, в сравнении с эзетимибе и плацебо.

Были две оценки, представляющие интерес для сравнения эффективности Inclisiran как монотерапии в отношении плацебо или эзетимиба, которые различаются по интересам лечения, используемого для каждого и управления межклетными событиями следующим образом:

  • Оценка монотерапии: накип в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора. Эта оценка использует гипотетическую стратегию, в которой участники, которые навсегда прекратили лечение, умерли или использовали другие LLT, обрабатывались в гипотетическом сценарии того, что произошло бы, если бы межкремленное событие не произошло.
  • Оценка лечения-политика: Накильен в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора с или без других липидов, добавленных (LLTS). Эта оценка проигнорировала использование других LLT и прекращения лечения. Смерть (если таковые имеются) были обработаны как неблагоприятный результат с использованием стратегии составной переменной
Базовая линия, день 150
Процентное изменение аполипопротеина B (APO B) от базового уровня до 150
Временное ограничение: Базовая линия, день 150

Процентное изменение в APO B от базового уровня (день 1) до 150 -х годов, навычная рука по сравнению с эзетимибе и плацебо.

Были две оценки, представляющие интерес для сравнения эффективности Inclisiran как монотерапии в отношении плацебо или эзетимиба, которые различаются по интересам лечения, используемого для каждого и управления межклетными событиями следующим образом:

  • Оценка монотерапии: накип в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора. Эта оценка использует гипотетическую стратегию, в которой участники, которые навсегда прекратили лечение, умерли или использовали другие LLT, обрабатывались в гипотетическом сценарии того, что произошло бы, если бы межкремленное событие не произошло.
  • Оценка лечения-политика: Накильен в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора с или без других липидов, добавленных (LLTS). Эта оценка проигнорировала использование других LLT и прекращения лечения. Смерть (если таковые имеются) были обработаны как неблагоприятный результат с использованием стратегии составной переменной.
Базовая линия, день 150
Процентное изменение соотношения APO B/APO A-1 от базового уровня до 150
Временное ограничение: Базовая линия, день 150

Процентное изменение в соотношении APO B/APO A-1 с базового уровня (день 1) до 150-х годов, наклонная рука против эзетимиба и плацебо.

Были две оценки, представляющие интерес для сравнения эффективности Inclisiran как монотерапии в отношении плацебо или эзетимиба, которые различаются по интересам лечения, используемого для каждого и управления межклетными событиями следующим образом:

  • Оценка монотерапии: накип в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора. Эта оценка использует гипотетическую стратегию, в которой участники, которые навсегда прекратили лечение, умерли или использовали другие LLT, обрабатывались в гипотетическом сценарии того, что произошло бы, если бы межкремленное событие не произошло.
  • Оценка лечения-политика: Накильен в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора с или без других липидов, добавленных (LLTS). Эта оценка проигнорировала использование других LLT и прекращения лечения. Смерть (если таковые имеются) были обработаны как неблагоприятный результат с использованием стратегии составной переменной.
Базовая линия, день 150
Изменение липопротеина (а) [LP (A)] от базового уровня до 150
Временное ограничение: Базовая линия, день 150

День 150 / Исходное соотношение в LP (A) в Arning Arm против Ezetimibe и Placebo.

Были две оценки, представляющие интерес для сравнения эффективности Inclisiran как монотерапии в отношении плацебо или эзетимиба, которые различаются по интересам лечения, используемого для каждого и управления межклетными событиями следующим образом:

  • Оценка монотерапии: накип в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора. Эта оценка использует гипотетическую стратегию, в которой участники, которые навсегда прекратили лечение, умерли или использовали другие LLT, обрабатывались в гипотетическом сценарии того, что произошло бы, если бы межкремленное событие не произошло.
  • Оценка лечения-политика: Накильен в качестве монотерапии по сравнению с использованием компаратора с или без других липидов, добавленных (LLTS). Эта оценка проигнорировала использование других LLT и прекращения лечения. Смерть (если таковые имеются) были обработаны как неблагоприятный результат с использованием стратегии составной переменной.
Базовая линия, день 150
Частота лечения возникающих побочных эффектов (TEAE) и серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы учебного лечения в день 1 до 180
Заболеваемость TEAE (независимо от серьезности) и SAE группой лечения, включая изменения в лабораторных результатах, квалифицируемые и сообщают о AES.
От первой дозы учебного лечения в день 1 до 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKJX839D12304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться