Эффективность и безопасность инклизирана в качестве монотерапии у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, не получающих гиполипидемическую терапию. (V-Mono)
9 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Двойное слепое рандомизированное плацебо- и активно-сравнительное контролируемое исследование по оценке эффективности инклизирана в качестве монотерапии у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, не получающих гиполипидемическую терапию (VicTORION-Mono)
CKJX839D12304 — это научное исследование, направленное на определение того, может ли исследуемое лечение, называемое инклизираном, по сравнению с плацебо или эзетимибом эффективно снижать уровень холестерина ЛПНП, что измеряется процентным изменением от исходного уровня до 150-го дня.
Это исследование проводится с участием подходящих участников с первичной гиперхолестеринемией, не получающих никакой гиполипидемической терапии (LLT), с 10-летним риском атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD) менее 7,5%.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо и активным компаратором, многоцентровое исследование с участием 300 взрослых участников с первичной гиперхолестеринемией, не получающих никакой НЛТ, с 10-летней оценкой риска АСССЗ менее 7,5%. В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность инклизирана натрия 300 мг, вводимого в качестве монотерапии, по сравнению с эзетимибом и плацебо.
Исследование состоит из:
- период проверки до 14 дней;
- двойной слепой период лечения продолжительностью 150+/- 5 дней, в течение которого участники будут случайным образом распределены либо в группу инклизирана, либо в группу эзетимиба, либо в группу плацебо в соотношении 2:1:1; и
- последующее наблюдение за безопасностью / визит в конце исследования, проведенный через 30 + 5 дней после визита на 150-й день.
Общая продолжительность исследования составляет примерно 190 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
Места учебы
-
-
-
Balatonfured, Венгрия, 8230
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Венгрия, 7623
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13347
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Германия, 44789
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Германия, 45968
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22607
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Jerichow, Германия, 39319
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, Германия, 32584
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Германия, 26871
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Германия, 80809
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30449
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manizales, Колумбия, 170008
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
San Gil, Колумбия, 684031
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080012
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Колумбия, 57-7
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Culiacan Sinaloa, Мексика, 80230
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Queretaro, Мексика, 76000
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64060
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64440
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Мексика, 97070
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Активный, не рекрутирующий
- Parkway Medical Center
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Активный, не рекрутирующий
- SEC Clinical Research
-
-
California
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
- Отозван
- Blue Coast Research Center LLC .
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Активный, не рекрутирующий
- Hillcrest Medical Research
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Активный, не рекрутирующий
- ClinCloud Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Активный, не рекрутирующий
- Alma Clinical Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Главный следователь:
- Alexis Gutierrez
-
Контакт:
- Sergio Ramirez
- Номер телефона: 786-502-4303
- Электронная почта: sramirez@inpatientresearch.com
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Активный, не рекрутирующий
- Harmony Clinical Research
-
Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
- Активный, не рекрутирующий
- Fam Medical Specialists Of Fl Plc
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33541
- Активный, не рекрутирующий
- Cozy Research LLC .
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
- Отозван
- Sonar Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
- Активный, не рекрутирующий
- Koch Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Активный, не рекрутирующий
- Grace Research Llc .
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Активный, не рекрутирующий
- Grace Research Llc .
-
Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
- Активный, не рекрутирующий
- Southern Clinical Research Clinic .
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
- Активный, не рекрутирующий
- Prime Global Research Inc
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Активный, не рекрутирующий
- Monroe Biomedical Research .
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Активный, не рекрутирующий
- Lillestol Research, LLC .
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Активный, не рекрутирующий
- WellNow Urgent Care and Research Research Department
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Активный, не рекрутирующий
- Conrad Clinical Research Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Активный, не рекрутирующий
- Compass Point Research Brengle Family Med and Rsch
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Активный, не рекрутирующий
- Mt Olympus Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Активный, не рекрутирующий
- Dominion Medical Associates
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
- Активный, не рекрутирующий
- Spaulding Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения, которые должны быть соблюдены при скрининге:
- информированное согласие должно быть подписано до участия в исследовании
- ХС-ЛПНП натощак >= 100 мг/дл, но < 190 мг/дл
- триглицериды натощак <= 400 мг/дл
- 10-летняя оценка риска АСССЗ < 7,5%
- не на какой-либо гиполипидемической терапии в течение 90 дней
Ключевые критерии исключения:
- история АССЗ
- сахарный диабет или уровень глюкозы в плазме натощак >= 7,0 ммоль/л или HbA1c >= 6,5%
- вторичная гиперхолестеринемия, например гипотиреоз (ТТГ выше верхней границы нормы)
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инклисиран
Инклисиран подкожно и плацебо п/о
|
284 мг (эквивалентно 300 мг инклизирана натрия) подкожно в день 1 и день 90
Другие имена:
Таблетка плацебо с избыточной инкапсуляцией 0 мг, принимаемая один раз в день с 1-го по 149-й день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эзетимиб
Плацебо подкожно и Эзетимиб п.о.
|
Инкапсулированные таблетки 10 мг, принимаемые один раз в день с 1-го по 149-й день.
Другие имена:
0 мг раствора для инъекций плацебо для подкожной инъекции в 1-й и 90-й день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо подкожно и Placebo p.o.
|
Таблетка плацебо с избыточной инкапсуляцией 0 мг, принимаемая один раз в день с 1-го по 149-й день.
Другие имена:
0 мг раствора для инъекций плацебо для подкожной инъекции в 1-й и 90-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня до 150-го дня по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 150-й день
|
Процентное изменение Х-ЛПНП от исходного уровня (день 1) до дня 150 при сравнении группы Инклизиран и группы плацебо
|
Исходный уровень, 150-й день
|
|
Процентное изменение Х-ЛПНП от исходного уровня до 150-го дня по сравнению с эзетимибом
Временное ограничение: Исходный уровень, 150-й день
|
Процентное изменение Х-ЛПНП от исходного уровня (день 1) до дня 150 при сравнении группы, получавшей инклизиран, и группы, получавшей эзетимиб.
|
Исходный уровень, 150-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение LDL-C от исходного уровня до 150-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 150-й день
|
Абсолютное изменение Х-ЛПНП от исходного уровня (день 1) до дня 150 по сравнению с эзетимибом и плацебо
|
Исходный уровень, 150-й день
|
|
Процентное изменение пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) от исходного уровня до 150-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 150-й день
|
Процентное изменение PCSK9 от исходного уровня (день 1) и дня 150 по сравнению с эзетимибом и плацебо
|
Исходный уровень, 150-й день
|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) от исходного уровня до 150-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 150-й день
|
Процентное изменение не-HDL-C от исходного уровня (день 1) и дня 150 по сравнению с эзетимибом и плацебо
|
Исходный уровень, 150-й день
|
|
Процентное изменение соотношения общего холестерина (ОХ)/ХС-ЛПВП от исходного уровня до 150-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 150-й день
|
Процентное изменение отношения общего холестерина (ОХ)/ХС-ЛПВП от исходного уровня (день 1) и дня 150 по сравнению с эзетимибом и плацебо
|
Исходный уровень, 150-й день
|
|
Процентное изменение аполипопротеина B (Apo B) от исходного уровня до 150-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 150-й день
|
Процентное изменение Apo B от исходного уровня (день 1) и дня 150 по сравнению с эзетимибом и плацебо
|
Исходный уровень, 150-й день
|
|
Процентное изменение соотношения апо В/апо А-1 от исходного уровня до 150-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 150-й день
|
Процентное изменение соотношения Аро В/Аро А-1 от исходного уровня (День 1) и День 150 по сравнению с эзетимибом и плацебо
|
Исходный уровень, 150-й день
|
|
Процентное изменение липопротеина (а) [Lp(a)] от исходного уровня до 150-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 150-й день
|
Процентное изменение Lp(a) от исходного уровня (день 1) и день 150 по сравнению с эзетимибом и плацебо
|
Исходный уровень, 150-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKJX839D12304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .