Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Inclisiran som monoterapi hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke modtager lipidsænkende terapi. (V-Mono)

9. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebo- og aktiv-komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Inclisiran som monoterapi hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke modtager lipidsænkende terapi (VictORION-Mono)

CKJX839D12304 er et forskningsstudie, der skal afgøre, om undersøgelsesbehandlingen, kaldet inclisiran, sammenlignet med placebo eller ezetimibe effektivt kan reducere LDL-C målt ved procentvis ændring fra baseline til dag 150. Denne undersøgelse udføres i kvalificerede deltagere med primær hyperkolesterolæmi, som ikke modtager nogen lipidsænkende behandling (LLT), med en 10-årig risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) på mindre end 7,5 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret multicenterundersøgelse med 300 voksne deltagere med primær hyperkolesterolæmi, som ikke modtager nogen LLT med en 10-årig ASCVD-risikoscore på mindre end 7,5 %. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​inclisiran natrium 300 mg, administreret som monoterapi i sammenligning med ezetimib og placebo.

Studiet består af:

  • en screeningsperiode på op til 14 dage;
  • en dobbeltblind behandlingsperiode på 150+/- 5 dage, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten inclisiran-armen, ezetimib-armen eller placebo-armen i et forhold på 2:1:1; og
  • en sikkerhedsopfølgning / Afslutning af studiebesøg udført 30+5 dage efter dag 150 besøget.

Den samlede undersøgelses varighed er cirka 190 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Colombia
      • Manizales, Colombia, 170008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colombia, 684031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Parkway Medical Center
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SEC Clinical Research
    • California
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Trukket tilbage
        • Blue Coast Research Center LLC .
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ClinCloud Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alma Clinical Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis Gutierrez
        • Kontakt:
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Harmony Clinical Research
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fam Medical Specialists Of Fl Plc
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33541
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cozy Research LLC .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Trukket tilbage
        • Sonar Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grace Research Llc .
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grace Research Llc .
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southern Clinical Research Clinic .
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Monroe Biomedical Research .
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lillestol Research, LLC .
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • WellNow Urgent Care and Research Research Department
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Conrad Clinical Research Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Compass Point Research Brengle Family Med and Rsch
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mt Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dominion Medical Associates
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spaulding Clinical Research
  • Mexico
      • Culiacan Sinaloa, Mexico, 80230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64440
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80809
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier, der skal opfyldes ved screening:

  • informeret samtykke skal underskrives før deltagelse i undersøgelsen
  • fastende LDL-C på >= 100 mg/dL men < 190 mg/dL
  • fastende triglycerider <= 400 mg/dL
  • 10-års ASCVD-risikoscore < 7,5 %
  • ikke på nogen lipidsænkende behandling inden for 90 dage

Nøgleekskluderingskriterier:

  • ASCVDs historie
  • diabetes mellitus eller fastende plasmaglukose på >= 7,0 mmol/L eller HbA1c >= 6,5 %
  • sekundær hyperkolesterolæmi, f.eks. hypothyroidisme (TSH over øvre normalgrænse)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inclisiran
Inclisiran s.c og Placebo p.o
Medicin: Inclisiran
284 mg (svarende til 300 mg inclisiran natrium) subkutan injektion givet på dag 1 og dag 90
Andre navne:
  • KJX839
Medicin: Matchende placebo for Ezetimibe
0 mg overindkapslet placebotablet taget én gang dagligt fra dag 1 til og med dag 149
Andre navne:
  • Placebo p.o.
Aktiv komparator: Ezetimibe
Placebo s.c. og Ezetimibe p.o.
Medicin: Ezetimibe
10 mg overindkapslet tablet taget én gang dagligt fra dag 1 til og med dag 149
Andre navne:
  • Sandoz ezetimibe
Medicin: Matchende placebo for Inclisiran
0 mg placebo-injektionsvæske til subkutan injektion på dag 1 og dag 90
Andre navne:
  • Placebo s.c.
Placebo komparator: Placebo
Placebo s.c. og Placebo p.o.
Medicin: Matchende placebo for Ezetimibe
0 mg overindkapslet placebotablet taget én gang dagligt fra dag 1 til og med dag 149
Andre navne:
  • Placebo p.o.
Medicin: Matchende placebo for Inclisiran
0 mg placebo-injektionsvæske til subkutan injektion på dag 1 og dag 90
Andre navne:
  • Placebo s.c.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) fra baseline til dag 150 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, dag 150
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline (dag 1) til dag 150 sammenligner Inclisiran-armen versus placebo-armen
Baseline, dag 150
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 150 sammenlignet med ezetimibe
Tidsramme: Baseline, dag 150
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline (dag 1) til dag 150 sammenlignet med Inclisiran-armen versus Ezetimibe-armen.
Baseline, dag 150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i LDL-C fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150
Absolut ændring i LDL-C fra baseline (dag 1) til dag 150 sammenlignet med ezetimibe og placebo
Baseline, dag 150
Procentvis ændring i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150
Procentvis ændring i PCSK9 fra baseline (dag 1) og dag 150 sammenlignet med ezetimibe og placebo
Baseline, dag 150
Procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150
Procentvis ændring i non-HDL-C fra baseline (dag 1) og dag 150 sammenlignet med ezetimibe og placebo
Baseline, dag 150
Procentvis ændring i Total Cholesterol (TC)/HDL-C ratio fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150
Procentvis ændring i total kolesterol (TC)/HDL-C ratio fra baseline (dag 1) og dag 150 sammenlignet med ezetimib og placebo
Baseline, dag 150
Procentvis ændring i Apolipoprotein B (Apo B) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150
Procentvis ændring i Apo B fra baseline (dag 1) og dag 150 sammenlignet med ezetimibe og placebo
Baseline, dag 150
Procentvis ændring i Apo B/Apo A-1 ratio fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150
Procentvis ændring i Apo B/Apo A-1 ratio fra baseline (dag 1) og dag 150 sammenlignet med ezetimibe og placebo
Baseline, dag 150
Procentvis ændring i Lipoprotein (a) [Lp(a)] fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150
Procentvis ændring i Lp(a) fra baseline (dag 1) og dag 150 sammenlignet med ezetimibe og placebo
Baseline, dag 150

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839D12304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inclisiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner