Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Inclisiran som monoterapi hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke modtager lipidsænkende terapi. (V-Mono)

8. oktober 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebo- og aktiv-komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Inclisiran som monoterapi hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke modtager lipidsænkende terapi (VictORION-Mono)

CKJX839D12304 er et forskningsstudie, der skal afgøre, om undersøgelsesbehandlingen, kaldet inclisiran, sammenlignet med placebo eller ezetimibe effektivt kan reducere LDL-C målt ved procentvis ændring fra baseline til dag 150. Denne undersøgelse udføres i kvalificerede deltagere med primær hyperkolesterolæmi, som ikke modtager nogen lipidsænkende behandling (LLT), med en 10-årig risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) på mindre end 7,5 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret multicenterundersøgelse med 300 voksne deltagere med primær hyperkolesterolæmi, som ikke modtager nogen LLT med en 10-årig ASCVD-risikoscore på mindre end 7,5 %. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​inclisiran natrium 300 mg, administreret som monoterapi i sammenligning med ezetimib og placebo.

Studiet består af:

  • en screeningsperiode på op til 14 dage;
  • en dobbeltblind behandlingsperiode på 150+/- 5 dage, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten inclisiran-armen, ezetimib-armen eller placebo-armen i et forhold på 2:1:1; og
  • en sikkerhedsopfølgning / Afslutning af studiebesøg udført 30+5 dage efter dag 150 besøget.

Den samlede undersøgelses varighed er cirka 190 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Manizales, Colombia, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colombia, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • SEC Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Alma Clinical Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
        • Fam Medical Specialists Of Fl Plc
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Grace Research Llc
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Grace Research Llc
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Southern Clin Research Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Compass Point Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research
  • Mexico
      • Culiacan Sinaloa, Mexico, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64440
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80809
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39319
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier, der skal opfyldes ved screening:

  • informeret samtykke skal underskrives før deltagelse i undersøgelsen
  • fastende LDL-C på >= 100 mg/dL men < 190 mg/dL
  • fastende triglycerider <= 400 mg/dL
  • 10-års ASCVD-risikoscore < 7,5 %
  • ikke på nogen lipidsænkende behandling inden for 90 dage

Nøgleekskluderingskriterier:

  • ASCVDs historie
  • diabetes mellitus eller fastende plasmaglukose på >= 7,0 mmol/L eller HbA1c >= 6,5 %
  • sekundær hyperkolesterolæmi, f.eks. hypothyroidisme (TSH over øvre normalgrænse)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inclisiran
Inclisiran s.c og Placebo p.o
Medicin: Inclisiran
284 mg (svarende til 300 mg inclisiran natrium) subkutan injektion givet på dag 1 og dag 90
Andre navne:
  • KJX839
Medicin: Matchende placebo for Ezetimibe
0 mg overindkapslet placebotablet taget én gang dagligt fra dag 1 til og med dag 149
Andre navne:
  • Placebo p.o.
Aktiv komparator: Ezetimibe
Placebo s.c. og Ezetimibe p.o.
Medicin: Ezetimibe
10 mg overindkapslet tablet taget én gang dagligt fra dag 1 til og med dag 149
Andre navne:
  • Sandoz ezetimibe
Medicin: Matchende placebo for Inclisiran
0 mg placebo-injektionsvæske til subkutan injektion på dag 1 og dag 90
Andre navne:
  • Placebo s.c.
Placebo komparator: Placebo
Placebo s.c. og Placebo p.o.
Medicin: Matchende placebo for Ezetimibe
0 mg overindkapslet placebotablet taget én gang dagligt fra dag 1 til og med dag 149
Andre navne:
  • Placebo p.o.
Medicin: Matchende placebo for Inclisiran
0 mg placebo-injektionsvæske til subkutan injektion på dag 1 og dag 90
Andre navne:
  • Placebo s.c.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Procentdelændring i LDL-C fra baseline (dag 1) til dag 150, Incisiran-arm versus ezetimibe og placebo.

Der var to estimander af interesse for at sammenligne effektiviteten af hellisiran som monoterapi mod placebo eller ezetimibe, der adskiller sig fra behandlingen af interesse, der blev brugt til hver enkelt styring af intercurrent -begivenheder som følger:

  • Monoterapi Estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator. Dette estimand bruger en hypotetisk strategi, hvor deltagere, der permanent afbrød behandlingen, døde eller brugte andre LLT'er, blev håndteret i et hypotetisk scenarie om, hvad der ville være sket, hvis den samlede begivenhed ikke skete.
  • Behandlingspolitisk estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator med eller uden andre lipid-sænkningsterapier (LLT'er) tilsat. Dette estimand ignorerede brugen af andre LLT'er og seponering af behandlingen. Dødsfald (hvis nogen) blev håndteret som et ugunstigt resultat ved hjælp af en sammensat variabel strategi.
Baseline, dag 150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i LDL-C fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Absolut ændring i LDL-C fra baseline (dag 1) til dag 150, Incisiran-arm versus ezetimibe og placebo.

Der var to estimander af interesse for at sammenligne effektiviteten af hellisiran som monoterapi mod placebo eller ezetimibe, der adskiller sig fra behandlingen af interesse, der blev brugt til hver enkelt styring af intercurrent -begivenheder som følger:

  • Monoterapi Estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator. Dette estimand bruger en hypotetisk strategi, hvor deltagere, der permanent afbrød behandlingen, døde eller brugte andre LLT'er, blev håndteret i et hypotetisk scenarie om, hvad der ville være sket, hvis den samlede begivenhed ikke skete.
  • Behandlingspolitisk estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator med eller uden andre lipid-sænkningsterapier (LLT'er) tilsat. Dette estimand ignorerede brugen af andre LLT'er og seponering af behandlingen. Dødsfald (hvis nogen) blev håndteret som et ugunstigt resultat ved hjælp af en sammensat variabel strategi.
Baseline, dag 150
Procentdelændring i proprotein -konverteringssubtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Procentdelændring i PCSK9 fra baseline (dag 1) til dag 150, Incisiran -arm versus ezetimibe og placebo.

Der var to estimander af interesse for at sammenligne effektiviteten af hellisiran som monoterapi mod placebo eller ezetimibe, der adskiller sig fra behandlingen af interesse, der blev brugt til hver enkelt styring af intercurrent -begivenheder som følger:

  • Monoterapi Estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator. Dette estimand bruger en hypotetisk strategi, hvor deltagere, der permanent afbrød behandlingen, døde eller brugte andre LLT'er, blev håndteret i et hypotetisk scenarie om, hvad der ville være sket, hvis den samlede begivenhed ikke skete.
  • Behandlingspolitisk estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator med eller uden andre lipid-sænkningsterapier (LLT'er) tilsat. Dette estimand ignorerede brugen af andre LLT'er og seponering af behandlingen. Dødsfald (hvis nogen) blev håndteret som et ugunstigt resultat ved hjælp af en sammensat variabel strategi.
Baseline, dag 150
Procentdelændring i lipoprotein-kolesterol med ikke-høj densitet (ikke-HDL-C) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Procentdelændring i ikke-HDL-C fra baseline (dag 1) til dag 150, Inclisiran-arm versus ezetimibe og placebo.

Der var to estimander af interesse for at sammenligne effektiviteten af hellisiran som monoterapi mod placebo eller ezetimibe, der adskiller sig fra behandlingen af interesse, der blev brugt til hver enkelt styring af intercurrent -begivenheder som følger:

  • Monoterapi Estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator. Dette estimand bruger en hypotetisk strategi, hvor deltagere, der permanent afbrød behandlingen, døde eller brugte andre LLT'er, blev håndteret i et hypotetisk scenarie om, hvad der ville være sket, hvis den samlede begivenhed ikke skete.
  • Behandlingspolitisk estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator med eller uden andre lipid-sænkningsterapier (LLT'er) tilsat. Dette estimand ignorerede brugen af andre LLT'er og seponering af behandlingen. Dødsfald (hvis nogen) blev håndteret som et ugunstigt resultat ved hjælp af en sammensat variabel strategi.
Baseline, dag 150
Procentdelændring i total kolesterol (TC)/HDL-C-forhold fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Procentdelændring i det samlede kolesterol/HDL-C-forhold fra baseline (dag1) til dag 150, Inclisiran-arm versus ezetimibe og placebo.

Der var to estimander af interesse for at sammenligne effektiviteten af hellisiran som monoterapi mod placebo eller ezetimibe, der adskiller sig fra behandlingen af interesse, der blev brugt til hver enkelt styring af intercurrent -begivenheder som følger:

  • Monoterapi Estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator. Dette estimand bruger en hypotetisk strategi, hvor deltagere, der permanent afbrød behandlingen, døde eller brugte andre LLT'er, blev håndteret i et hypotetisk scenarie om, hvad der ville være sket, hvis den samlede begivenhed ikke skete.
  • Behandlingspolitisk estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator med eller uden andre lipid-sænkningsterapier (LLT'er) tilsat. Dette estimand ignorerede brugen af andre LLT'er og seponering af behandlingen. Dødsfald (hvis nogen) blev håndteret som et ugunstigt resultat ved hjælp af en sammensat variabel strate
Baseline, dag 150
Procentdelændring i apolipoprotein B (apo B) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Procentdelændring i APO B fra baseline (dag 1) til dag 150, Incisiran -arm versus ezetimibe og placebo.

Der var to estimander af interesse for at sammenligne effektiviteten af hellisiran som monoterapi mod placebo eller ezetimibe, der adskiller sig fra behandlingen af interesse, der blev brugt til hver enkelt styring af intercurrent -begivenheder som følger:

  • Monoterapi Estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator. Dette estimand bruger en hypotetisk strategi, hvor deltagere, der permanent afbrød behandlingen, døde eller brugte andre LLT'er, blev håndteret i et hypotetisk scenarie om, hvad der ville være sket, hvis den samlede begivenhed ikke skete.
  • Behandlingspolitisk estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator med eller uden andre lipid-sænkningsterapier (LLT'er) tilsat. Dette estimand ignorerede brugen af andre LLT'er og seponering af behandlingen. Dødsfald (hvis nogen) blev håndteret som et ugunstigt resultat ved hjælp af en sammensat variabel strategi.
Baseline, dag 150
Procentdelændring i APO B/APO A-1-forhold fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Procentdelændring i APO B/APO A-1-forhold fra baseline (dag 1) til dag 150, Incisiran-arm versus ezetimibe og placebo.

Der var to estimander af interesse for at sammenligne effektiviteten af hellisiran som monoterapi mod placebo eller ezetimibe, der adskiller sig fra behandlingen af interesse, der blev brugt til hver enkelt styring af intercurrent -begivenheder som følger:

  • Monoterapi Estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator. Dette estimand bruger en hypotetisk strategi, hvor deltagere, der permanent afbrød behandlingen, døde eller brugte andre LLT'er, blev håndteret i et hypotetisk scenarie om, hvad der ville være sket, hvis den samlede begivenhed ikke skete.
  • Behandlingspolitisk estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator med eller uden andre lipid-sænkningsterapier (LLT'er) tilsat. Dette estimand ignorerede brugen af andre LLT'er og seponering af behandlingen. Dødsfald (hvis nogen) blev håndteret som et ugunstigt resultat ved hjælp af en sammensat variabel strategi.
Baseline, dag 150
Ændring i lipoprotein (A) [LP (A)] fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Dag 150 / baseline -forhold i LP (A) i Inclisiran -arm versus Ezetimibe og placebo.

Der var to estimander af interesse for at sammenligne effektiviteten af hellisiran som monoterapi mod placebo eller ezetimibe, der adskiller sig fra behandlingen af interesse, der blev brugt til hver enkelt styring af intercurrent -begivenheder som følger:

  • Monoterapi Estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator. Dette estimand bruger en hypotetisk strategi, hvor deltagere, der permanent afbrød behandlingen, døde eller brugte andre LLT'er, blev håndteret i et hypotetisk scenarie om, hvad der ville være sket, hvis den samlede begivenhed ikke skete.
  • Behandlingspolitisk estimand: Inklisiran som monoterapi sammenlignet med brugen af komparator med eller uden andre lipid-sænkningsterapier (LLT'er) tilsat. Dette estimand ignorerede brugen af andre LLT'er og seponering af behandlingen. Dødsfald (hvis nogen) blev håndteret som et ugunstigt resultat ved hjælp af en sammensat variabel strategi.
Baseline, dag 150
Forekomst af behandling fremkommer bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandling på dag 1 op til dag 180
Forekomst af TEAE'er (uanset alvor) og SAE'er efter behandlingsgruppe, herunder ændringer i laboratorieresultater, der kvalificerer sig og rapporteres som AES.
Fra første dosis af studiebehandling på dag 1 op til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839D12304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inclisiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner