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Efficacia e sicurezza di Inclisiran come monoterapia in pazienti con ipercolesterolemia primaria che non ricevono terapia ipolipemizzante. (V-Mono)

9 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio controllato in doppio cieco, randomizzato, con placebo e comparatore attivo per valutare l'efficacia di Inclisiran come monoterapia in pazienti con ipercolesterolemia primaria che non ricevono terapia ipolipemizzante (VictORION-Mono)

CKJX839D12304 è uno studio di ricerca per determinare se il trattamento in studio, chiamato inclisiran, rispetto al placebo o all'ezetimibe, può ridurre efficacemente il C-LDL misurato dalla variazione percentuale dal basale al giorno 150. Questo studio è stato condotto su partecipanti idonei con ipercolesterolemia primaria che non ricevono alcuna terapia ipolipemizzante (LLT), con un rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a 10 anni inferiore al 7,5%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo in 300 partecipanti adulti con ipercolesterolemia primaria che non hanno ricevuto alcun LLT con un punteggio di rischio ASCVD a 10 anni inferiore al 7,5%. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di inclisiran sodico 300 mg, somministrato in monoterapia rispetto a ezetimibe e placebo.

Lo studio è composto da:

  • un periodo di screening fino a 14 giorni;
  • un periodo di trattamento in doppio cieco di 150 +/- 5 giorni durante il quale i partecipanti saranno assegnati in modo casuale al braccio inclisiran, al braccio ezetimibe o al braccio placebo in un rapporto 2:1:1; E
  • un follow-up sulla sicurezza/visita di fine studio condotta 30+5 giorni dopo la visita del giorno 150.

La durata complessiva dello studio è di circa 190 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Manizales, Colombia, 170008
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colombia, 684031
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080012
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44789
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Germania, 45968
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Germania, 39319
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Germania, 32584
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Germania, 26871
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Germania, 80809
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30449
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Culiacan Sinaloa, Messico, 80230
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64440
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Attivo, non reclutante
        • Parkway Medical Center
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Attivo, non reclutante
        • SEC Clinical Research
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Ritirato
        • Blue Coast Research Center LLC .
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Attivo, non reclutante
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Attivo, non reclutante
        • ClinCloud Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Attivo, non reclutante
        • Alma Clinical Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Investigatore principale:
          • Alexis Gutierrez
        • Contatto:
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Attivo, non reclutante
        • Harmony Clinical Research
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
        • Attivo, non reclutante
        • Fam Medical Specialists Of Fl Plc
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33541
        • Attivo, non reclutante
        • Cozy Research LLC .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
        • Ritirato
        • Sonar Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Attivo, non reclutante
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Attivo, non reclutante
        • Grace Research Llc .
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Attivo, non reclutante
        • Grace Research Llc .
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Attivo, non reclutante
        • Southern Clinical Research Clinic .
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Attivo, non reclutante
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Attivo, non reclutante
        • Monroe Biomedical Research .
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Attivo, non reclutante
        • Lillestol Research, LLC .
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Attivo, non reclutante
        • WellNow Urgent Care and Research Research Department
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Attivo, non reclutante
        • Conrad Clinical Research Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Attivo, non reclutante
        • Compass Point Research Brengle Family Med and Rsch
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Attivo, non reclutante
        • Mt Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Attivo, non reclutante
        • Dominion Medical Associates
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Attivo, non reclutante
        • Spaulding Clinical Research
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione da soddisfare allo screening:

  • il consenso informato deve essere firmato prima della partecipazione allo studio
  • C-LDL a digiuno >= 100 mg/dL ma < 190 mg/dL
  • trigliceridi a digiuno <= 400 mg/dL
  • Punteggio di rischio ASCVD a 10 anni <7,5%
  • non in terapia ipolipemizzante entro 90 giorni

Criteri chiave di esclusione:

  • storia di ASCVD
  • diabete mellito o glicemia a digiuno >= 7,0 mmol/L o HbA1c >= 6,5%
  • ipercolesterolemia secondaria, ad es. ipotiroidismo (TSH sopra il limite superiore della norma)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inclisiran
Inclisiran s.c e Placebo p.o
Droga: Inclisiran
284 mg (equivalenti a 300 mg di inclisiran sodico) per iniezione sottocutanea somministrati al giorno 1 e al giorno 90
Altri nomi:
  • KJX839
Droga: Placebo corrispondente per Ezetimibe
Compressa placebo sovraincapsulata da 0 mg assunta una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 149
Altri nomi:
  • Placebo p.o.
Comparatore attivo: Ezetimibe
Placebo s.c. ed Ezetimibe p.o.
Droga: Ezetimibe
Compressa sovraincapsulata da 10 mg assunta una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 149
Altri nomi:
  • Sandoz ezetimibe
Droga: Placebo corrispondente per Inclisiran
Soluzione iniettabile di placebo da 0 mg per iniezione sottocutanea il giorno 1 e il giorno 90
Altri nomi:
  • Placebo s.c.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo s.c. e Placebo p.o.
Droga: Placebo corrispondente per Ezetimibe
Compressa placebo sovraincapsulata da 0 mg assunta una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 149
Altri nomi:
  • Placebo p.o.
Droga: Placebo corrispondente per Inclisiran
Soluzione iniettabile di placebo da 0 mg per iniezione sottocutanea il giorno 1 e il giorno 90
Altri nomi:
  • Placebo s.c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dal basale al giorno 150 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 150
Variazione percentuale del C-LDL dal basale (giorno 1) al giorno 150 confrontando il braccio Inclisiran rispetto al braccio Placebo
Linea di base, giorno 150
Variazione percentuale di LDL-C dal basale al giorno 150 rispetto a ezetimibe
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 150
Variazione percentuale del C-LDL dal basale (giorno 1) al giorno 150 confrontando il braccio Inclisiran rispetto al braccio Ezetimibe.
Linea di base, giorno 150

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta di LDL-C dal basale al giorno 150
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 150
Variazione assoluta del C-LDL dal basale (giorno 1) al giorno 150 rispetto a ezetimibe e placebo
Linea di base, giorno 150
Variazione percentuale della proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) dal basale al giorno 150
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 150
Variazione percentuale di PCSK9 rispetto al basale (giorno 1) e al giorno 150 rispetto a ezetimibe e placebo
Linea di base, giorno 150
Variazione percentuale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​non ad alta densità (C-non HDL) dal basale al giorno 150
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 150
Variazione percentuale di colesterolo non HDL rispetto al basale (giorno 1) e al giorno 150 rispetto a ezetimibe e placebo
Linea di base, giorno 150
Variazione percentuale del rapporto colesterolo totale (TC)/HDL-C dal basale al giorno 150
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 150
Variazione percentuale del rapporto colesterolo totale (TC)/HDL-C rispetto al basale (giorno 1) e al giorno 150 rispetto a ezetimibe e placebo
Linea di base, giorno 150
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (Apo B) dal basale al giorno 150
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 150
Variazione percentuale dell'Apo B rispetto al basale (giorno 1) e al giorno 150 rispetto a ezetimibe e placebo
Linea di base, giorno 150
Variazione percentuale del rapporto Apo B/Apo A-1 dal basale al giorno 150
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 150
Variazione percentuale del rapporto Apo B/Apo A-1 dal basale (Giorno 1) e Giorno 150 rispetto a ezetimibe e placebo
Linea di base, giorno 150
Variazione percentuale della lipoproteina (a) [Lp(a)] dal basale al giorno 150
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 150
Variazione percentuale di Lp(a) rispetto al basale (giorno 1) e al giorno 150 rispetto a ezetimibe e placebo
Linea di base, giorno 150

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKJX839D12304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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