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Eficacia y seguridad de inclisiran como monoterapia en pacientes con hipercolesterolemia primaria que no reciben tratamiento hipolipemiante. (V-Mono)

9 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y comparador activo para evaluar la eficacia de inclisiran como monoterapia en pacientes con hipercolesterolemia primaria que no reciben tratamiento hipolipemiante (VictORION-Mono)

CKJX839D12304 es un estudio de investigación para determinar si el tratamiento del estudio, llamado inclisiran, en comparación con el placebo o la ezetimiba, puede reducir eficazmente el LDL-C medido por el cambio porcentual desde el inicio hasta el día 150. Este estudio se lleva a cabo en participantes elegibles con hipercolesterolemia primaria que no reciben ningún tratamiento para reducir los lípidos (LLT), con un riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años de menos del 7,5 %.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y un comparador activo en 300 participantes adultos con hipercolesterolemia primaria que no recibieron ningún LLT con una puntuación de riesgo de ASCVD a 10 años de menos del 7,5 %. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de inclisiran sódico 300 mg, administrado como monoterapia en comparación con ezetimiba y placebo.

El estudio consta de:

  • un período de selección de hasta 14 días;
  • un período de tratamiento doble ciego de 150+/- 5 días durante el cual los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de inclisiran, al brazo de ezetimiba o al brazo de placebo en una proporción de 2:1:1; y
  • una visita de seguimiento de seguridad/fin del estudio realizada 30+5 días después de la visita del día 150.

La duración total del estudio es de aproximadamente 190 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Alemania, 45968
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Alemania, 39319
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Alemania, 32584
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Alemania, 26871
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Alemania, 80809
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30449
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Manizales, Colombia, 170008
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colombia, 684031
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080012
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Activo, no reclutando
        • Parkway Medical Center
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Activo, no reclutando
        • SEC Clinical Research
    • California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Retirado
        • Blue Coast Research Center LLC .
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Activo, no reclutando
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Activo, no reclutando
        • ClinCloud Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Activo, no reclutando
        • Alma Clinical Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Investigador principal:
          • Alexis Gutierrez
        • Contacto:
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Activo, no reclutando
        • Harmony Clinical Research
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Activo, no reclutando
        • Fam Medical Specialists Of Fl Plc
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33541
        • Activo, no reclutando
        • Cozy Research LLC .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
        • Retirado
        • Sonar Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • Activo, no reclutando
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Activo, no reclutando
        • Grace Research Llc .
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Activo, no reclutando
        • Grace Research Llc .
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Activo, no reclutando
        • Southern Clinical Research Clinic .
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Activo, no reclutando
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Activo, no reclutando
        • Monroe Biomedical Research .
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Activo, no reclutando
        • Lillestol Research, LLC .
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Activo, no reclutando
        • WellNow Urgent Care and Research Research Department
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Activo, no reclutando
        • Conrad Clinical Research Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Activo, no reclutando
        • Compass Point Research Brengle Family Med and Rsch
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Activo, no reclutando
        • Mt Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Activo, no reclutando
        • Dominion Medical Associates
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Activo, no reclutando
        • Spaulding Clinical Research
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7623
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Culiacan Sinaloa, México, 80230
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, México, 76000
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64440
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión que deben cumplirse en la selección:

  • el consentimiento informado debe ser firmado antes de la participación en el estudio
  • C-LDL en ayunas de >= 100 mg/dL pero < 190 mg/dL
  • triglicéridos en ayunas <= 400 mg/dL
  • Puntuación de riesgo de ASCVD a 10 años < 7,5 %
  • no haber recibido ninguna terapia para reducir los lípidos dentro de los 90 días

Criterios clave de exclusión:

  • historia de ASCVD
  • diabetes mellitus o glucosa plasmática en ayunas >= 7,0 mmol/L o HbA1c >= 6,5 %
  • hipercolesterolemia secundaria, p. hipotiroidismo (TSH por encima del límite superior de lo normal)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inclisirán
Inclisiran s.c. y Placebo p.o.
Droga: Inclisirán
Inyección subcutánea de 284 mg (equivalente a 300 mg de inclisiran sódico) administrada el día 1 y el día 90
Otros nombres:
  • KJX839
Droga: Placebo compatible con ezetimiba
Tableta de placebo sobreencapsulada de 0 mg que se toma una vez al día desde el día 1 hasta el día 149
Otros nombres:
  • Placebo p.o.
Comparador activo: Ezetimiba
Placebo sc y ezetimiba p.o.
Droga: Ezetimiba
Comprimido sobreencapsulado de 10 mg que se toma una vez al día desde el día 1 hasta el día 149
Otros nombres:
  • Sandoz ezetimiba
Droga: Placebo coincidente para Inclisiran
Solución inyectable de placebo de 0 mg para inyección subcutánea el día 1 y el día 90
Otros nombres:
  • Placebo sc
Comparador de placebos: Placebo
Placebo sc y Placebo p.o.
Droga: Placebo compatible con ezetimiba
Tableta de placebo sobreencapsulada de 0 mg que se toma una vez al día desde el día 1 hasta el día 149
Otros nombres:
  • Placebo p.o.
Droga: Placebo coincidente para Inclisiran
Solución inyectable de placebo de 0 mg para inyección subcutánea el día 1 y el día 90
Otros nombres:
  • Placebo sc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta el día 150 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio (día 1) hasta el día 150 comparando el brazo de inclisiran versus el brazo de placebo
Línea base, día 150
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio hasta el día 150 en comparación con ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio (día 1) hasta el día 150 comparando el brazo de inclisirán versus el brazo de ezetimiba.
Línea base, día 150

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en LDL-C desde el inicio hasta el día 150
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio absoluto en LDL-C desde el inicio (día 1) hasta el día 150 en comparación con ezetimiba y placebo
Línea base, día 150
Cambio porcentual en la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) desde el inicio hasta el día 150
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual en PCSK9 desde el inicio (día 1) y el día 150 en comparación con ezetimiba y placebo
Línea base, día 150
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) desde el inicio hasta el día 150
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual en C-no-HDL desde el inicio (día 1) y el día 150 en comparación con ezetimiba y placebo
Línea base, día 150
Cambio porcentual en la relación colesterol total (TC)/HDL-C desde el inicio hasta el día 150
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual en la relación colesterol total (TC)/HDL-C desde el inicio (día 1) y el día 150 en comparación con ezetimiba y placebo
Línea base, día 150
Cambio porcentual en la apolipoproteína B (Apo B) desde el inicio hasta el día 150
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual en Apo B desde el inicio (día 1) y el día 150 en comparación con ezetimiba y placebo
Línea base, día 150
Cambio porcentual en la relación Apo B/Apo A-1 desde el inicio hasta el día 150
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual en la relación Apo B/Apo A-1 desde el inicio (día 1) y el día 150 en comparación con ezetimiba y placebo
Línea base, día 150
Cambio porcentual en la lipoproteína (a) [Lp(a)] desde el inicio hasta el día 150
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual en Lp(a) desde el inicio (día 1) y el día 150 en comparación con ezetimiba y placebo
Línea base, día 150

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CKJX839D12304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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