Eficacia y seguridad de inclisiran como monoterapia en pacientes con hipercolesterolemia primaria que no reciben tratamiento hipolipemiante. (V-Mono)
8 de octubre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y comparador activo para evaluar la eficacia de inclisiran como monoterapia en pacientes con hipercolesterolemia primaria que no reciben tratamiento hipolipemiante (VictORION-Mono)
CKJX839D12304 es un estudio de investigación para determinar si el tratamiento del estudio, llamado inclisiran, en comparación con el placebo o la ezetimiba, puede reducir eficazmente el LDL-C medido por el cambio porcentual desde el inicio hasta el día 150.
Este estudio se lleva a cabo en participantes elegibles con hipercolesterolemia primaria que no reciben ningún tratamiento para reducir los lípidos (LLT), con un riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años de menos del 7,5 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y un comparador activo en 300 participantes adultos con hipercolesterolemia primaria que no recibieron ningún LLT con una puntuación de riesgo de ASCVD a 10 años de menos del 7,5 %. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de inclisiran sódico 300 mg, administrado como monoterapia en comparación con ezetimiba y placebo.
El estudio consta de:
- un período de selección de hasta 14 días;
- un período de tratamiento doble ciego de 150+/- 5 días durante el cual los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de inclisiran, al brazo de ezetimiba o al brazo de placebo en una proporción de 2:1:1; y
- una visita de seguimiento de seguridad/fin del estudio realizada 30+5 días después de la visita del día 150.
La duración total del estudio es de aproximadamente 190 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44789
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck, Alemania, 45968
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22607
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, Alemania, 26871
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80809
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30449
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Löhne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32584
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Jerichow, Saxony-Anhalt, Alemania, 39319
- Novartis Investigative Site
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Manizales, Colombia, 170008
- Novartis Investigative Site
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San Gil, Colombia, 684031
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080012
- Novartis Investigative Site
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Santander Department
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Floridablanca, Santander Department, Colombia, 57-7
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Sec Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Alma Clinical Research Inc
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research
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Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
- Fam Medical Specialists Of Fl Plc
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33541
- Cozy Research LLC
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Illinois
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Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Koch Family Medicine
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Grace Research Llc
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Grace Research Llc
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clin Research Clinic
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Prime Global Research Inc
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Wellnow Urgent Care and Research
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Compass Point Research
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mt Olympus Medical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research
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Budapest, Hungría, 1083
- Novartis Investigative Site
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Pécs, Hungría, 7623
- Novartis Investigative Site
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Culiacan Sinaloa, México, 80230
- Novartis Investigative Site
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Querétaro, México, 76000
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Novartis Investigative Site
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Monterrey, Nuevo León, México, 64440
- Novartis Investigative Site
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión que deben cumplirse en la selección:
- el consentimiento informado debe ser firmado antes de la participación en el estudio
- C-LDL en ayunas de >= 100 mg/dL pero < 190 mg/dL
- triglicéridos en ayunas <= 400 mg/dL
- Puntuación de riesgo de ASCVD a 10 años < 7,5 %
- no haber recibido ninguna terapia para reducir los lípidos dentro de los 90 días
Criterios clave de exclusión:
- historia de ASCVD
- diabetes mellitus o glucosa plasmática en ayunas >= 7,0 mmol/L o HbA1c >= 6,5 %
- hipercolesterolemia secundaria, p. hipotiroidismo (TSH por encima del límite superior de lo normal)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inclisirán
Inclisiran s.c. y Placebo p.o.
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Inyección subcutánea de 284 mg (equivalente a 300 mg de inclisiran sódico) administrada el día 1 y el día 90
Otros nombres:
Tableta de placebo sobreencapsulada de 0 mg que se toma una vez al día desde el día 1 hasta el día 149
Otros nombres:
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Comparador activo: Ezetimiba
Placebo sc y ezetimiba p.o.
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Comprimido sobreencapsulado de 10 mg que se toma una vez al día desde el día 1 hasta el día 149
Otros nombres:
Solución inyectable de placebo de 0 mg para inyección subcutánea el día 1 y el día 90
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo sc y Placebo p.o.
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Tableta de placebo sobreencapsulada de 0 mg que se toma una vez al día desde el día 1 hasta el día 149
Otros nombres:
Solución inyectable de placebo de 0 mg para inyección subcutánea el día 1 y el día 90
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta el día 150
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio (día 1) hasta el día 150, el brazo inclisiran versus ezetimibe y el placebo. Hubo dos estimaciones de interés en comparar la eficacia de inclisiran como monoterapia contra la de placebo o ezetimiba que difieren en el tratamiento del interés utilizado para cada uno y el manejo de eventos intercurrentes de la siguiente manera:
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Línea de base, día 150
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en LDL-C desde el inicio hasta el día 150
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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Cambio absoluto en LDL-C desde el inicio (día 1) hasta el día 150, el brazo inclisiran versus ezetimibe y el placebo. Hubo dos estimaciones de interés en comparar la eficacia de inclisiran como monoterapia contra la de placebo o ezetimiba que difieren en el tratamiento del interés utilizado para cada uno y el manejo de eventos intercurrentes de la siguiente manera:
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Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en la subtilisina de proproteína converasa/Kexin Tipo 9 (PCSK9) desde el inicio hasta el día 150
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en PCSK9 desde el inicio (día 1) hasta el día 150, el brazo inclisiran versus ezetimibe y placebo. Hubo dos estimaciones de interés en comparar la eficacia de inclisiran como monoterapia contra la de placebo o ezetimiba que difieren en el tratamiento del interés utilizado para cada uno y el manejo de eventos intercurrentes de la siguiente manera:
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Línea de base, día 150
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Porcentaje de cambio en el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (no HDL-C) desde el inicio hasta el día 150
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en no HDL-C desde el inicio (día 1) hasta el día 150, el brazo inclisiran versus ezetimibe y el placebo. Hubo dos estimaciones de interés en comparar la eficacia de inclisiran como monoterapia contra la de placebo o ezetimiba que difieren en el tratamiento del interés utilizado para cada uno y el manejo de eventos intercurrentes de la siguiente manera:
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Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en la relación de colesterol total (TC)/HDL-C desde el inicio hasta el día 150
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en la relación de colesterol total/HDL-C desde el inicio (día 1) hasta el día 150, brazo inclisiran versus ezetimibe y placebo. Hubo dos estimaciones de interés en comparar la eficacia de inclisiran como monoterapia contra la de placebo o ezetimiba que difieren en el tratamiento del interés utilizado para cada uno y el manejo de eventos intercurrentes de la siguiente manera:
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Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en la apolipoproteína B (APO B) desde el inicio hasta el día 150
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en APO B desde el inicio (día 1) hasta el día 150, el brazo inclisiran versus ezetimibe y placebo. Hubo dos estimaciones de interés en comparar la eficacia de inclisiran como monoterapia contra la de placebo o ezetimiba que difieren en el tratamiento del interés utilizado para cada uno y el manejo de eventos intercurrentes de la siguiente manera:
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Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en la relación APO B/Apo A-1 desde el inicio hasta el día 150
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en la relación Apo B/Apo A-1 desde el inicio (día 1) hasta el día 150, brazo inclisiran versus ezetimibe y placebo. Hubo dos estimaciones de interés en comparar la eficacia de inclisiran como monoterapia contra la de placebo o ezetimiba que difieren en el tratamiento del interés utilizado para cada uno y el manejo de eventos intercurrentes de la siguiente manera:
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Línea de base, día 150
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Cambio en la lipoproteína (a) [LP (a)] desde el inicio hasta el día 150
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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Día 150 / relación de referencia en LP (A) en el brazo de inclisiran versus ezetimibe y placebo. Hubo dos estimaciones de interés en comparar la eficacia de inclisiran como monoterapia contra la de placebo o ezetimiba que difieren en el tratamiento del interés utilizado para cada uno y el manejo de eventos intercurrentes de la siguiente manera:
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Línea de base, día 150
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio en el día 1 hasta el día 180
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Incidencia de TEAES (independientemente de la seriedad) y los SAE por parte del grupo de tratamiento, incluidos los cambios en los resultados de laboratorio calificados e informados como AES.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio en el día 1 hasta el día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839D12304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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