지질강하제를 투여받지 않는 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 단독요법으로서 Inclisiran의 효능 및 안전성. (V-Mono)
2024년 4월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
지질 저하 요법(VictORION-Mono)을 받고 있지 않은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 단일 요법으로 Inclisiran의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 및 활성 대조 연구
CKJX839D12304는 위약 또는 에제티미브와 비교하여 인클리시란이라는 연구 치료제가 기준선에서 150일까지 백분율 변화로 측정된 LDL-C를 효과적으로 감소시킬 수 있는지 확인하기 위한 연구 연구입니다.
이 연구는 7.5% 미만의 10년 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험으로 지질 저하 요법(LLT)을 받지 않는 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 적격 참가자를 대상으로 진행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 10년 ASCVD 위험 점수가 7.5% 미만인 LLT를 받지 않은 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 300명의 성인 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 비교군 통제, 다기관 연구입니다. 이 연구는 에제티미브 및 위약과 비교하여 단일 요법으로 투여된 인클리시란 나트륨 300mg의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 다음으로 구성됩니다.
- 최대 14일의 심사 기간;
- 150+/- 5일의 이중맹검 치료 기간 동안 참가자는 2:1:1 비율로 인클리시란, 에제티미브 또는 위약군에 무작위로 배정됩니다. 그리고
- 안전성 추적/연구 종료 방문은 150일 방문 후 30+5일에 수행되었습니다.
전체 연구 기간은 약 190일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Berlin, 독일, 10787
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13347
- 빼는
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, 독일, 44789
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, 독일, 45968
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 22607
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Jerichow, 독일, 39319
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, 독일, 32584
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, 독일, 26871
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Muenchen, Bavaria, 독일, 80809
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30449
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Culiacan Sinaloa, 멕시코, 80230
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Queretaro, 멕시코, 76000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64440
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Parkway Medical Center
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- 모집하지 않고 적극적으로
- SEC Clinical Research
-
-
California
-
Vista, California, 미국, 92081
- 빼는
- Blue Coast Research Center LLC .
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hillcrest Medical Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모집하지 않고 적극적으로
- ClinCloud Research
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- 모집하지 않고 적극적으로
- Alma Clinical Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Inpatient Research Clinical LLC
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수석 연구원:
- Alexis Gutierrez
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연락하다:
- Sergio Ramirez
- 전화번호: 786-502-4303
- 이메일: sramirez@inpatientresearch.com
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- 모집하지 않고 적극적으로
- Harmony Clinical Research
-
Plant City, Florida, 미국, 33563
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fam Medical Specialists Of Fl Plc
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33541
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cozy Research LLC .
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- 빼는
- Sonar Clinical Research LLC
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-
Illinois
-
Morton, Illinois, 미국, 61550
- 모집하지 않고 적극적으로
- Koch Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- 모집하지 않고 적극적으로
- Grace Research Llc .
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- 모집하지 않고 적극적으로
- Grace Research Llc .
-
Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- 모집하지 않고 적극적으로
- Southern Clinical Research Clinic .
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10456
- 모집하지 않고 적극적으로
- Prime Global Research Inc
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- 모집하지 않고 적극적으로
- Monroe Biomedical Research .
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lillestol Research, LLC .
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Ohio
-
Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
- 모집하지 않고 적극적으로
- WellNow Urgent Care and Research Research Department
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Conrad Clinical Research Research
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모집하지 않고 적극적으로
- Compass Point Research Brengle Family Med and Rsch
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-
Texas
-
Lufkin, Texas, 미국, 75904
- 빼는
- Novartis Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mt Olympus Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dominion Medical Associates
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Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- 모집하지 않고 적극적으로
- Spaulding Clinical Research
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-
-
Manizales, 콜롬비아, 170008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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San Gil, 콜롬비아, 684031
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Santander
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Floridablanca, Santander, 콜롬비아, 57-7
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Balatonfured, 헝가리, 8230
- 빼는
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, 헝가리, 1083
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- 빼는
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, 헝가리, 7623
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
스크리닝 시 충족되어야 하는 포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 공복 시 LDL-C >= 100mg/dL 그러나 < 190mg/dL
- 공복 트리글리세리드 <= 400 mg/dL
- 10년 ASCVD 위험 점수 < 7.5%
- 90일 이내에 지질 저하 요법을 받지 않음
주요 제외 기준:
- ASCVD의 역사
- 당뇨병 또는 >= 7.0mmol/L 또는 HbA1c >= 6.5%의 공복 혈장 포도당
- 속발성 고콜레스테롤혈증, 예. 갑상선기능저하증(TSH가 정상 상한선보다 높음)
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인클리시란
Inclisiran s.c 및 위약 p.o
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1일차 및 90일차에 284mg(인클리시란 나트륨 300mg에 해당) 피하 주사
다른 이름들:
1일차부터 149일차까지 1일 1회 0mg 과캡슐 위약 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 에제티미브
위약 s.c. 및 Ezetimibe p.o.
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1일부터 149일까지 1일 1회 복용하는 10mg 과캡슐화 정제
다른 이름들:
1일 및 90일에 피하 주사를 위한 0mg 위약 주사 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 s.c. 및 플라시보 p.o.
|
1일차부터 149일차까지 1일 1회 0mg 과캡슐 위약 정제
다른 이름들:
1일 및 90일에 피하 주사를 위한 0mg 위약 주사 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 기준선에서 150일까지 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 변화
기간: 기준선, 150일차
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인클리시란군과 위약군을 비교한 기준선(1일차)부터 150일차까지 LDL-C의 백분율 변화
|
기준선, 150일차
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에제티미브와 비교하여 기준선에서 150일까지 LDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선, 150일차
|
인클리시란군 대 에제티미브군을 비교한 기준선(1일차)부터 150일차까지 LDL-C의 백분율 변화.
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기준선, 150일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 150일까지 LDL-C의 절대적인 변화
기간: 기준선, 150일차
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에제티미브 및 위약과 비교하여 기준선(1일)부터 150일까지 LDL-C의 절대 변화
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기준선, 150일차
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기준선에서 150일까지 Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9(PCSK9)의 백분율 변화
기간: 기준선, 150일차
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에제티미브 및 위약과 비교하여 기준선(1일) 및 150일로부터 PCSK9의 백분율 변화
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기준선, 150일차
|
|
기준선에서 150일까지 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 백분율 변화
기간: 기준선, 150일차
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에제티미브 및 위약과 비교하여 기준선(1일차) 및 150일차로부터 비 HDL-C의 백분율 변화
|
기준선, 150일차
|
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기준선에서 150일까지 총 콜레스테롤(TC)/HDL-C 비율의 백분율 변화
기간: 기준선, 150일차
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에제티미브 및 위약과 비교하여 기준선(1일) 및 150일로부터 총 콜레스테롤(TC)/HDL-C 비율의 백분율 변화
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기준선, 150일차
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|
기준선에서 150일까지 아포지단백 B(Apo B)의 백분율 변화
기간: 기준선, 150일차
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에제티미브 및 위약과 비교하여 기준선(1일) 및 150일로부터 Apo B의 백분율 변화
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기준선, 150일차
|
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기준선에서 150일까지 Apo B/Apo A-1 비율의 백분율 변화
기간: 기준선, 150일차
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에제티미브 및 위약과 비교하여 기준선(1일) 및 150일로부터 Apo B/Apo A-1 비율의 백분율 변화
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기준선, 150일차
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기준선에서 150일까지 지단백질(a)[Lp(a)]의 백분율 변화
기간: 기준선, 150일차
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에제티미브 및 위약과 비교하여 기준선(1일) 및 150일로부터 Lp(a)의 백분율 변화
|
기준선, 150일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CKJX839D12304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인클리시란에 대한 임상 시험
-
Monash UniversityNovartis Pharmaceuticals모병뇌혈관 질환 | 관상 동맥 심장 질환(CHD) | 말초 동맥 질환(PAD) | 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)호주