지질강하제를 투여받지 않는 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 단독요법으로서 Inclisiran의 효능 및 안전성. (V-Mono)
2025년 10월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
지질 저하 요법(VictORION-Mono)을 받고 있지 않은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 단일 요법으로 Inclisiran의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 및 활성 대조 연구
CKJX839D12304는 위약 또는 에제티미브와 비교하여 인클리시란이라는 연구 치료제가 기준선에서 150일까지 백분율 변화로 측정된 LDL-C를 효과적으로 감소시킬 수 있는지 확인하기 위한 연구 연구입니다.
이 연구는 7.5% 미만의 10년 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험으로 지질 저하 요법(LLT)을 받지 않는 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 적격 참가자를 대상으로 진행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 10년 ASCVD 위험 점수가 7.5% 미만인 LLT를 받지 않은 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 300명의 성인 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 비교군 통제, 다기관 연구입니다. 이 연구는 에제티미브 및 위약과 비교하여 단일 요법으로 투여된 인클리시란 나트륨 300mg의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 다음으로 구성됩니다.
- 최대 14일의 심사 기간;
- 150+/- 5일의 이중맹검 치료 기간 동안 참가자는 2:1:1 비율로 인클리시란, 에제티미브 또는 위약군에 무작위로 배정됩니다. 그리고
- 안전성 추적/연구 종료 방문은 150일 방문 후 30+5일에 수행되었습니다.
전체 연구 기간은 약 190일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10787
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44789
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck, 독일, 45968
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22607
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, 독일, 26871
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80809
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30449
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Löhne, North Rhine-Westphalia, 독일, 32584
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Jerichow, Saxony-Anhalt, 독일, 39319
- Novartis Investigative Site
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Culiacan Sinaloa, 멕시코, 80230
- Novartis Investigative Site
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Querétaro, 멕시코, 76000
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- Novartis Investigative Site
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64440
- Novartis Investigative Site
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- SEC Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Hillcrest Medical Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Alma Clinical Research Inc
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Harmony Clinical Research
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Plant City, Florida, 미국, 33563
- Fam Medical Specialists Of Fl Plc
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33541
- Cozy Research LLC
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Illinois
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Morton, Illinois, 미국, 61550
- Koch Family Medicine
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Grace Research Llc
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Grace Research Llc
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Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- Southern Clin Research Clinic
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10456
- Prime Global Research Inc
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
- Wellnow Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Conrad Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Compass Point Research
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Mt Olympus Medical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research
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Manizales, 콜롬비아, 170008
- Novartis Investigative Site
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San Gil, 콜롬비아, 684031
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080012
- Novartis Investigative Site
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Santander Department
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Floridablanca, Santander Department, 콜롬비아, 57-7
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Novartis Investigative Site
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Pécs, 헝가리, 7623
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
스크리닝 시 충족되어야 하는 포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 공복 시 LDL-C >= 100mg/dL 그러나 < 190mg/dL
- 공복 트리글리세리드 <= 400 mg/dL
- 10년 ASCVD 위험 점수 < 7.5%
- 90일 이내에 지질 저하 요법을 받지 않음
주요 제외 기준:
- ASCVD의 역사
- 당뇨병 또는 >= 7.0mmol/L 또는 HbA1c >= 6.5%의 공복 혈장 포도당
- 속발성 고콜레스테롤혈증, 예. 갑상선기능저하증(TSH가 정상 상한선보다 높음)
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인클리시란
Inclisiran s.c 및 위약 p.o
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1일차 및 90일차에 284mg(인클리시란 나트륨 300mg에 해당) 피하 주사
다른 이름들:
1일차부터 149일차까지 1일 1회 0mg 과캡슐 위약 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 에제티미브
위약 s.c. 및 Ezetimibe p.o.
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1일부터 149일까지 1일 1회 복용하는 10mg 과캡슐화 정제
다른 이름들:
1일 및 90일에 피하 주사를 위한 0mg 위약 주사 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 s.c. 및 플라시보 p.o.
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1일차부터 149일차까지 1일 1회 0mg 과캡슐 위약 정제
다른 이름들:
1일 및 90일에 피하 주사를 위한 0mg 위약 주사 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 백분율 변화 기준선에서 150 일까지
기간: 기준선, 150 일
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기준선 (1 일)에서 150 일까지 LDL-C의 백분율 변화, 경사 암 대 Ezetimibe 및 위약. 각각에 사용 된 관심있는 치료와 상류 사건의 관리에 대해 상이한 위약 또는 에제티미브에 대한 단일 요법으로서 경사체의 효능을 비교하는 데 관심있는 두 가지 추정치가 있었다.
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기준선, 150 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 150 일까지 LDL-C의 절대 변화
기간: 기준선, 150 일
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기준선 (1 일)에서 150 일까지 LDL-C의 절대 변화, 경사 암 대 Ezetimibe 및 위약. 각각에 사용 된 관심있는 치료와 상류 사건의 관리에 대해 상이한 위약 또는 에제티미브에 대한 단일 요법으로서 경사체의 효능을 비교하는 데 관심있는 두 가지 추정치가 있었다.
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기준선, 150 일
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기준선에서 150 일까지의 프로 데로테인 컨버터 타제 서브 틸리신 유형 9 (PCSK9)의 백분율 변화
기간: 기준선, 150 일
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기준선 (1 일)에서 150 일까지 PCSK9의 백분율 변화, 경사체 암 대 에제이미브 및 위약. 각각에 사용 된 관심있는 치료와 상류 사건의 관리에 대해 상이한 위약 또는 에제티미브에 대한 단일 요법으로서 경사체의 효능을 비교하는 데 관심있는 두 가지 추정치가 있었다.
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기준선, 150 일
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비 최고 밀도 지단백질 콜레스테롤 (비 HDL-C)의 백분율 변화 150에서 150까지
기간: 기준선, 150 일
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기준선 (1 일)에서 150 일까지 비 -HDL-C의 백분율 변화, 경사체 암 대 에제이미브 및 위약. 각각에 사용 된 관심있는 치료와 상류 사건의 관리에 대해 상이한 위약 또는 에제티미브에 대한 단일 요법으로서 경사체의 효능을 비교하는 데 관심있는 두 가지 추정치가 있었다.
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기준선, 150 일
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총 콜레스테롤 (TC)/HDL-C 비율의 백분율 변화 기준선에서 150 일까지
기간: 기준선, 150 일
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기준선 (Day1)에서 150 일까지의 총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 백분율 변화, 경사 암 대 에제이미브 및 위약. 각각에 사용 된 관심있는 치료와 상류 사건의 관리에 대해 상이한 위약 또는 에제티미브에 대한 단일 요법으로서 경사체의 효능을 비교하는 데 관심있는 두 가지 추정치가 있었다.
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기준선, 150 일
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아포지 단백질 B (APO B)의 백분율 변화는 기준선에서 150 일로
기간: 기준선, 150 일
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기준선 (1 일)에서 150 일까지 APO B의 백분율 변화, 경사체 암 대 에제이미브 및 위약. 각각에 사용 된 관심있는 치료와 상류 사건의 관리에 대해 상이한 위약 또는 에제티미브에 대한 단일 요법으로서 경사체의 효능을 비교하는 데 관심있는 두 가지 추정치가 있었다.
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기준선, 150 일
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APO B/APO A-1 비율의 백분율 변화 기준선에서 150 일까지
기간: 기준선, 150 일
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APO B/APO A-1 비의 백분율 변화는 기준선 (1 일)에서 150 일까지, 경사체 암 대 에제이미브 및 위약. 각각에 사용 된 관심있는 치료와 상류 사건의 관리에 대해 상이한 위약 또는 에제티미브에 대한 단일 요법으로서 경사체의 효능을 비교하는 데 관심있는 두 가지 추정치가 있었다.
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기준선, 150 일
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지단백질 (A) [LP (A)]의 변화는 기준선에서 150 일로
기간: 기준선, 150 일
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150 일 / 경사체 암 대 에제이미브 및 위약에서 LP (A)의 기준 비율. 각각에 사용 된 관심있는 치료와 상류 사건의 관리에 대해 상이한 위약 또는 에제티미브에 대한 단일 요법으로서 경사체의 효능을 비교하는 데 관심있는 두 가지 추정치가 있었다.
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기준선, 150 일
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치료의 발병 부작용 (TEAE) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 1 일까지 180 일까지의 첫 번째 연구 치료에서
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실험실 결과의 변화를 포함하여 Teaes (심각성에 관계없이) 및 SAE의 발생률은 AES로보고되고보고되었습니다.
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1 일까지 180 일까지의 첫 번째 연구 치료에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKJX839D12304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .