Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Inclisiran als monotherapie bij patiënten met primaire hypercholesterolemie die geen lipideverlagende therapie krijgen. (V-Mono)

9 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actieve-comparator-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Inclisiran als monotherapie te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie die geen lipidenverlagende therapie krijgen (VictORION-Mono)

CKJX839D12304 is een onderzoeksstudie om te bepalen of de studiebehandeling, inclisiran genaamd, in vergelijking met placebo of ezetimibe LDL-C effectief kan verlagen, zoals gemeten als procentuele verandering vanaf baseline tot dag 150. Deze studie wordt uitgevoerd bij in aanmerking komende deelnemers met primaire hypercholesterolemie die geen lipidenverlagende therapie (LLT) krijgen, met een 10-jaars atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) risico van minder dan 7,5%.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde, multicenter studie bij 300 volwassen deelnemers met primaire hypercholesterolemie die geen LLT kregen met een 10-jarige ASCVD-risicoscore van minder dan 7,5%. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van natriuminclisiran 300 mg, toegediend als monotherapie, in vergelijking met ezetimibe en placebo.

De studie bestaat uit:

  • een screeningsperiode van maximaal 14 dagen;
  • een dubbelblinde behandelingsperiode van 150+/- 5 dagen waarin deelnemers willekeurig worden toegewezen aan ofwel de inclisiran-arm, de ezetimibe-arm of de placebo-arm in een verhouding van 2:1:1; En
  • een veiligheidsopvolging / einde studiebezoek uitgevoerd 30+5 dagen na het bezoek op dag 150.

De totale duur van het onderzoek is ongeveer 190 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Colombia
      • Manizales, Colombia, 170008
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colombia, 684031
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080012
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Duitsland, 45968
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Duitsland, 39319
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Duitsland, 32584
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Duitsland, 26871
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Duitsland, 80809
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30449
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Culiacan Sinaloa, Mexico, 80230
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64440
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Actief, niet wervend
        • Parkway Medical Center
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Actief, niet wervend
        • SEC Clinical Research
    • California
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • Ingetrokken
        • Blue Coast Research Center LLC .
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Actief, niet wervend
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Actief, niet wervend
        • ClinCloud Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Actief, niet wervend
        • Alma Clinical Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis Gutierrez
        • Contact:
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Actief, niet wervend
        • Harmony Clinical Research
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
        • Actief, niet wervend
        • Fam Medical Specialists Of Fl Plc
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33541
        • Actief, niet wervend
        • Cozy Research LLC .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
        • Ingetrokken
        • Sonar Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
        • Actief, niet wervend
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Actief, niet wervend
        • Grace Research Llc .
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Actief, niet wervend
        • Grace Research Llc .
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Actief, niet wervend
        • Southern Clinical Research Clinic .
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Actief, niet wervend
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Actief, niet wervend
        • Monroe Biomedical Research .
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Actief, niet wervend
        • Lillestol Research, LLC .
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Actief, niet wervend
        • WellNow Urgent Care and Research Research Department
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Actief, niet wervend
        • Conrad Clinical Research Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Actief, niet wervend
        • Compass Point Research Brengle Family Med and Rsch
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Actief, niet wervend
        • Mt Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Actief, niet wervend
        • Dominion Medical Associates
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Actief, niet wervend
        • Spaulding Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria waaraan moet worden voldaan bij screening:

  • geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • nuchtere LDL-C van >= 100mg/dL maar < 190mg/dL
  • nuchtere triglyceriden <= 400 mg/dL
  • 10-jaars ASCVD-risicoscore < 7,5%
  • binnen 90 dagen geen lipidenverlagende therapie krijgt

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van ASCVD
  • diabetes mellitus of nuchtere plasmaglucose van >= 7,0 mmol/L of HbA1c >= 6,5%
  • secundaire hypercholesterolemie, b.v. hypothyreoïdie (TSH boven de bovengrens van normaal)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inclisiraan
Inclisiran s.c. en Placebo p.o
Geneesmiddel: Inclisiraan
284 mg (overeenkomend met 300 mg natriuminclisiran) subcutane injectie gegeven op dag 1 en dag 90
Andere namen:
  • KJX839
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo voor Ezetimibe
Overgekapselde placebotablet van 0 mg, eenmaal daags ingenomen van dag 1 tot en met dag 149
Andere namen:
  • Placebo p.o.
Actieve vergelijker: Ezetimibe
Placebo s.c. en Ezetimibe p.o.
Geneesmiddel: Ezetimibe
10 mg over-ingekapselde tablet eenmaal daags ingenomen van dag 1 tot en met dag 149
Andere namen:
  • Sandoz ezetimibe
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo voor Inclisiran
0 mg placebo-injectie-oplossing voor subcutane injectie op dag 1 en dag 90
Andere namen:
  • Placebo s.c.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo s.c. en Placebo p.o.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo voor Ezetimibe
Overgekapselde placebotablet van 0 mg, eenmaal daags ingenomen van dag 1 tot en met dag 149
Andere namen:
  • Placebo p.o.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo voor Inclisiran
0 mg placebo-injectie-oplossing voor subcutane injectie op dag 1 en dag 90
Andere namen:
  • Placebo s.c.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) vanaf baseline tot dag 150 vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline (dag 1) tot dag 150, waarbij de Inclisiran-arm wordt vergeleken met de placebo-arm
Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 150 in vergelijking met ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline (dag 1) tot dag 150, waarbij de Inclisiran-arm werd vergeleken met de Ezetimibe-arm.
Basislijn, dag 150

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 150
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Absolute verandering in LDL-C vanaf baseline (dag 1) tot dag 150 in vergelijking met ezetimibe en placebo
Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in Proproteïne Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) vanaf baseline tot dag 150
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in PCSK9 vanaf baseline (dag 1) en dag 150 in vergelijking met ezetimibe en placebo
Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C) vanaf baseline tot dag 150
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in non-HDL-C vanaf baseline (dag 1) en dag 150 in vergelijking met ezetimibe en placebo
Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in de verhouding totaal cholesterol (TC)/HDL-C van baseline tot dag 150
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in de verhouding totaal cholesterol (TC)/HDL-C ten opzichte van baseline (dag 1) en dag 150 in vergelijking met ezetimibe en placebo
Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in apolipoproteïne B (Apo B) vanaf baseline tot dag 150
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in Apo B vanaf baseline (dag 1) en dag 150 in vergelijking met ezetimibe en placebo
Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in de verhouding Apo B/Apo A-1 van basislijn tot dag 150
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in Apo B/Apo A-1-ratio vanaf baseline (dag 1) en dag 150 in vergelijking met ezetimibe en placebo
Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in lipoproteïne (a) [Lp(a)] vanaf baseline tot dag 150
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in Lp(a) vanaf baseline (dag 1) en dag 150 in vergelijking met ezetimibe en placebo
Basislijn, dag 150

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKJX839D12304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inclisiraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren