Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Inclisiran als monotherapie bij patiënten met primaire hypercholesterolemie die geen lipideverlagende therapie krijgen. (V-Mono)

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actieve-comparator-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Inclisiran als monotherapie te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie die geen lipidenverlagende therapie krijgen (VictORION-Mono)

CKJX839D12304 is een onderzoeksstudie om te bepalen of de studiebehandeling, inclisiran genaamd, in vergelijking met placebo of ezetimibe LDL-C effectief kan verlagen, zoals gemeten als procentuele verandering vanaf baseline tot dag 150. Deze studie wordt uitgevoerd bij in aanmerking komende deelnemers met primaire hypercholesterolemie die geen lipidenverlagende therapie (LLT) krijgen, met een 10-jaars atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) risico van minder dan 7,5%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde, multicenter studie bij 300 volwassen deelnemers met primaire hypercholesterolemie die geen LLT kregen met een 10-jarige ASCVD-risicoscore van minder dan 7,5%. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van natriuminclisiran 300 mg, toegediend als monotherapie, in vergelijking met ezetimibe en placebo.

De studie bestaat uit:

  • een screeningsperiode van maximaal 14 dagen;
  • een dubbelblinde behandelingsperiode van 150+/- 5 dagen waarin deelnemers willekeurig worden toegewezen aan ofwel de inclisiran-arm, de ezetimibe-arm of de placebo-arm in een verhouding van 2:1:1; En
  • een veiligheidsopvolging / einde studiebezoek uitgevoerd 30+5 dagen na het bezoek op dag 150.

De totale duur van het onderzoek is ongeveer 190 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Manizales, Colombia, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colombia, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Duitsland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Duitsland, 26871
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80809
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39319
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Culiacan Sinaloa, Mexico, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64440
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Sec Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Alma Clinical Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
        • Fam Medical Specialists Of Fl Plc
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Grace Research Llc
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Grace Research Llc
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Southern Clin Research Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Compass Point Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria waaraan moet worden voldaan bij screening:

  • geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • nuchtere LDL-C van >= 100mg/dL maar < 190mg/dL
  • nuchtere triglyceriden <= 400 mg/dL
  • 10-jaars ASCVD-risicoscore < 7,5%
  • binnen 90 dagen geen lipidenverlagende therapie krijgt

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van ASCVD
  • diabetes mellitus of nuchtere plasmaglucose van >= 7,0 mmol/L of HbA1c >= 6,5%
  • secundaire hypercholesterolemie, b.v. hypothyreoïdie (TSH boven de bovengrens van normaal)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inclisiraan
Inclisiran s.c. en Placebo p.o
Geneesmiddel: Inclisiraan
284 mg (overeenkomend met 300 mg natriuminclisiran) subcutane injectie gegeven op dag 1 en dag 90
Andere namen:
  • KJX839
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo voor Ezetimibe
Overgekapselde placebotablet van 0 mg, eenmaal daags ingenomen van dag 1 tot en met dag 149
Andere namen:
  • Placebo p.o.
Actieve vergelijker: Ezetimibe
Placebo s.c. en Ezetimibe p.o.
Geneesmiddel: Ezetimibe
10 mg over-ingekapselde tablet eenmaal daags ingenomen van dag 1 tot en met dag 149
Andere namen:
  • Sandoz ezetimibe
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo voor Inclisiran
0 mg placebo-injectie-oplossing voor subcutane injectie op dag 1 en dag 90
Andere namen:
  • Placebo s.c.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo s.c. en Placebo p.o.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo voor Ezetimibe
Overgekapselde placebotablet van 0 mg, eenmaal daags ingenomen van dag 1 tot en met dag 149
Andere namen:
  • Placebo p.o.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo voor Inclisiran
0 mg placebo-injectie-oplossing voor subcutane injectie op dag 1 en dag 90
Andere namen:
  • Placebo s.c.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentageverandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van basislijn tot dag 150
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150

Percentage verandering in LDL-C van baseline (dag 1) tot dag 150, inisiran arm versus ezetimibe en placebo.

Er waren twee schatten van belangstelling om de werkzaamheid van inchisiran te vergelijken als monotherapie tegen die van placebo of ezetimibe die verschillen in de behandeling van interesse die voor elk en het beheer van intercurrent -gebeurtenissen als volgt worden gebruikt:

  • Monotherapie schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van comparator. Deze schatting maakt gebruik van een hypothetische strategie waarbij deelnemers die de behandeling permanent stopten, stierven of andere LLT's gebruikten, werden behandeld in een hypothetisch scenario van wat er zou zijn gebeurd als de intercurrent -gebeurtenis niet zou gebeuren.
  • Behandelingsbeleid schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van vergelijker met of zonder andere lipide-verlagingstherapieën (LLT's) toegevoegd. Deze schatting negeerde het gebruik van andere LLT's en stopzetting van de behandeling. Doden (indien aanwezig) werden behandeld als een ongunstige uitkomst met behulp van een samengestelde variabele strategie.
Basislijn, dag 150

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in LDL-C van basislijn tot dag 150
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150

Absolute verandering in LDL-C van baseline (dag 1) tot dag 150, inchisiran arm versus ezetimibe en placebo.

Er waren twee schatten van belangstelling om de werkzaamheid van inchisiran te vergelijken als monotherapie tegen die van placebo of ezetimibe die verschillen in de behandeling van interesse die voor elk en het beheer van intercurrent -gebeurtenissen als volgt worden gebruikt:

  • Monotherapie schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van comparator. Deze schatting maakt gebruik van een hypothetische strategie waarbij deelnemers die de behandeling permanent stopten, stierven of andere LLT's gebruikten, werden behandeld in een hypothetisch scenario van wat er zou zijn gebeurd als de intercurrent -gebeurtenis niet zou gebeuren.
  • Behandelingsbeleid schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van vergelijker met of zonder andere lipide-verlagingstherapieën (LLT's) toegevoegd. Deze schatting negeerde het gebruik van andere LLT's en stopzetting van de behandeling. Doden (indien aanwezig) werden behandeld als een ongunstige uitkomst met behulp van een samengestelde variabele strategie.
Basislijn, dag 150
Percentage verandering in proproteïne convertase subtilisine/kexin type 9 (PCSK9) van basislijn tot dag 150
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150

Percentage verandering in PCSK9 van baseline (dag 1) tot dag 150, inisiran arm versus ezetimibe en placebo.

Er waren twee schatten van belangstelling om de werkzaamheid van inchisiran te vergelijken als monotherapie tegen die van placebo of ezetimibe die verschillen in de behandeling van interesse die voor elk en het beheer van intercurrent -gebeurtenissen als volgt worden gebruikt:

  • Monotherapie schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van comparator. Deze schatting maakt gebruik van een hypothetische strategie waarbij deelnemers die de behandeling permanent stopten, stierven of andere LLT's gebruikten, werden behandeld in een hypothetisch scenario van wat er zou zijn gebeurd als de intercurrent -gebeurtenis niet zou gebeuren.
  • Behandelingsbeleid schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van vergelijker met of zonder andere lipide-verlagingstherapieën (LLT's) toegevoegd. Deze schatting negeerde het gebruik van andere LLT's en stopzetting van de behandeling. Doden (indien aanwezig) werden behandeld als een ongunstige uitkomst met behulp van een samengestelde variabele strategie.
Basislijn, dag 150
Percentage verandering in niet-hoog-dichtheid lipoproteïne cholesterol (niet-HDL-C) van basislijn tot dag 150
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150

Percentageverandering in niet-HDL-C van baseline (dag 1) tot dag 150, inchisiran arm versus ezetimibe en placebo.

Er waren twee schatten van belangstelling om de werkzaamheid van inchisiran te vergelijken als monotherapie tegen die van placebo of ezetimibe die verschillen in de behandeling van interesse die voor elk en het beheer van intercurrent -gebeurtenissen als volgt worden gebruikt:

  • Monotherapie schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van comparator. Deze schatting maakt gebruik van een hypothetische strategie waarbij deelnemers die de behandeling permanent stopten, stierven of andere LLT's gebruikten, werden behandeld in een hypothetisch scenario van wat er zou zijn gebeurd als de intercurrent -gebeurtenis niet zou gebeuren.
  • Behandelingsbeleid schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van vergelijker met of zonder andere lipide-verlagingstherapieën (LLT's) toegevoegd. Deze schatting negeerde het gebruik van andere LLT's en stopzetting van de behandeling. Doden (indien aanwezig) werden behandeld als een ongunstige uitkomst met behulp van een samengestelde variabele strategie.
Basislijn, dag 150
Percentageverandering in totale cholesterol (TC)/HDL-C-verhouding van basislijn tot dag 150
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150

Percentageverandering in totale cholesterol/HDL-C-verhouding van baseline (dag1) tot dag 150, inchisiran arm versus ezetimibe en placebo.

Er waren twee schatten van belangstelling om de werkzaamheid van inchisiran te vergelijken als monotherapie tegen die van placebo of ezetimibe die verschillen in de behandeling van interesse die voor elk en het beheer van intercurrent -gebeurtenissen als volgt worden gebruikt:

  • Monotherapie schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van comparator. Deze schatting maakt gebruik van een hypothetische strategie waarbij deelnemers die de behandeling permanent stopten, stierven of andere LLT's gebruikten, werden behandeld in een hypothetisch scenario van wat er zou zijn gebeurd als de intercurrent -gebeurtenis niet zou gebeuren.
  • Behandelingsbeleid schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van vergelijker met of zonder andere lipide-verlagingstherapieën (LLT's) toegevoegd. Deze schatting negeerde het gebruik van andere LLT's en stopzetting van de behandeling. Doden (indien aanwezig) werden behandeld als een ongunstige uitkomst met behulp van een samengestelde variabele strate
Basislijn, dag 150
Percentage verandering in apolipoproteïne B (APO B) van basislijn tot dag 150
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150

Percentage verandering in APO B van baseline (dag 1) tot dag 150, inchisiran arm versus ezetimibe en placebo.

Er waren twee schatten van belangstelling om de werkzaamheid van inchisiran te vergelijken als monotherapie tegen die van placebo of ezetimibe die verschillen in de behandeling van interesse die voor elk en het beheer van intercurrent -gebeurtenissen als volgt worden gebruikt:

  • Monotherapie schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van comparator. Deze schatting maakt gebruik van een hypothetische strategie waarbij deelnemers die de behandeling permanent stopten, stierven of andere LLT's gebruikten, werden behandeld in een hypothetisch scenario van wat er zou zijn gebeurd als de intercurrent -gebeurtenis niet zou gebeuren.
  • Behandelingsbeleid schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van vergelijker met of zonder andere lipide-verlagingstherapieën (LLT's) toegevoegd. Deze schatting negeerde het gebruik van andere LLT's en stopzetting van de behandeling. Doden (indien aanwezig) werden behandeld als een ongunstige uitkomst met behulp van een samengestelde variabele strategie.
Basislijn, dag 150
Percentage verandering in APO B/APO A-1-verhouding van basislijn tot dag 150
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150

Percentageverandering in APO B/APO A-1-verhouding van basislijn (dag 1) tot dag 150, inchisiran arm versus Ezetimibe en placebo.

Er waren twee schatten van belangstelling om de werkzaamheid van inchisiran te vergelijken als monotherapie tegen die van placebo of ezetimibe die verschillen in de behandeling van interesse die voor elk en het beheer van intercurrent -gebeurtenissen als volgt worden gebruikt:

  • Monotherapie schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van comparator. Deze schatting maakt gebruik van een hypothetische strategie waarbij deelnemers die de behandeling permanent stopten, stierven of andere LLT's gebruikten, werden behandeld in een hypothetisch scenario van wat er zou zijn gebeurd als de intercurrent -gebeurtenis niet zou gebeuren.
  • Behandelingsbeleid schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van vergelijker met of zonder andere lipide-verlagingstherapieën (LLT's) toegevoegd. Deze schatting negeerde het gebruik van andere LLT's en stopzetting van de behandeling. Doden (indien aanwezig) werden behandeld als een ongunstige uitkomst met behulp van een samengestelde variabele strategie.
Basislijn, dag 150
Verandering in lipoproteïne (a) [LP (a)] van basislijn tot dag 150
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150

Dag 150 / Baseline -verhouding in LP (A) in Inclisiran Arm versus Ezetimibe en placebo.

Er waren twee schatten van belangstelling om de werkzaamheid van inchisiran te vergelijken als monotherapie tegen die van placebo of ezetimibe die verschillen in de behandeling van interesse die voor elk en het beheer van intercurrent -gebeurtenissen als volgt worden gebruikt:

  • Monotherapie schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van comparator. Deze schatting maakt gebruik van een hypothetische strategie waarbij deelnemers die de behandeling permanent stopten, stierven of andere LLT's gebruikten, werden behandeld in een hypothetisch scenario van wat er zou zijn gebeurd als de intercurrent -gebeurtenis niet zou gebeuren.
  • Behandelingsbeleid schatting: inclisiran als monotherapie in vergelijking met het gebruik van vergelijker met of zonder andere lipide-verlagingstherapieën (LLT's) toegevoegd. Deze schatting negeerde het gebruik van andere LLT's en stopzetting van de behandeling. Doden (indien aanwezig) werden behandeld als een ongunstige uitkomst met behulp van een samengestelde variabele strategie.
Basislijn, dag 150
Incidentie van behandelings opkomende bijwerkingen (Teee) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling op dag 1 tot dag 180
Incidentie van Teaes (ongeacht de ernst) en SAE's per behandelingsgroep, inclusief veranderingen in laboratoriumresultaten kwalificeren en gerapporteerd als AES.
Van de eerste dosis studiebehandeling op dag 1 tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKJX839D12304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren