Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Inclisiranu jako monoterapie u pacientů s primární hypercholesterolemií, kteří nedostávají terapii snižující lipidy. (V-Mono)

8. října 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti Inclisiranu jako monoterapie u pacientů s primární hypercholesterolemií, kteří nedostávají terapii na snížení hladiny lipidů (VictORION-Mono)

CKJX839D12304 je výzkumná studie, která má určit, zda studovaná léčba, nazývaná inclisiran, ve srovnání s placebem nebo ezetimibem může účinně snížit LDL-C, měřeno procentuální změnou od výchozí hodnoty do 150. dne. Tato studie se provádí u způsobilých účastníků s primární hypercholesterolémií, kteří nedostávají žádnou hypolipidemickou terapii (LLT), s 10letým rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) nižším než 7,5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie u 300 dospělých účastníků s primární hypercholesterolémií, kteří nedostávají žádnou LLT s 10letým rizikovým skóre ASCVD nižším než 7,5 %. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost inclisiranu sodného 300 mg podávaného jako monoterapie ve srovnání s ezetimibem a placebem.

Studium se skládá z:

  • screeningové období až 14 dnů;
  • dvojitě zaslepené léčebné období 150+/- 5 dní, během kterého budou účastníci náhodně rozděleni buď do ramene s inclisiranem, ramene s ezetimibem nebo ramene s placebem v poměru 2:1:1; a
  • následná bezpečnostní kontrola / návštěva na konci studie provedená 30+5 dní po návštěvě 150. dne.

Celková délka studie je přibližně 190 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Manizales, Kolumbie, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Kolumbie, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbie, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Culiacan Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64440
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Německo, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Německo, 26871
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80809
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Německo, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Německo, 39319
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • SEC Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Alma Clinical Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
        • Fam Medical Specialists Of Fl Plc
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Grace Research Llc
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Grace Research Llc
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Southern Clin Research Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Compass Point Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení, která je třeba při screeningu splnit:

  • informovaný souhlas musí být podepsán před účastí ve studii
  • LDL-C nalačno >= 100 mg/dl, ale < 190 mg/dl
  • triglyceridy nalačno <= 400 mg/dl
  • 10leté skóre rizika ASCVD < 7,5 %
  • během 90 dnů nepodstoupil žádnou hypolipidemickou léčbu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • historie ASCVD
  • diabetes mellitus nebo plazmatická glukóza nalačno >= 7,0 mmol/l nebo HbA1c >= 6,5 %
  • sekundární hypercholesterolémie, např. hypotyreóza (TSH nad horní hranicí normálu)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inclisiran
Inclisiran s.c a Placebo p.o
Lék: Inclisiran
284 mg (odpovídá 300 mg inclisiranu sodného) subkutánní injekce podaná v den 1 a den 90
Ostatní jména:
  • KJX839
Lék: Odpovídající placebo pro ezetimib
0mg zapouzdřená tableta placeba užívaná jednou denně od 1. do 149. dne
Ostatní jména:
  • Placebo p.o.
Aktivní komparátor: Ezetimib
Placebo s.c. a Ezetimibe p.o.
Lék: Ezetimib
10 mg zapouzdřená tableta užívaná jednou denně od 1. do 149. dne
Ostatní jména:
  • Sandoz ezetimib
Lék: Odpovídající placebo pro Inclisiran
0 mg injekčního roztoku placeba pro subkutánní injekci v den 1 a den 90
Ostatní jména:
  • Placebo s.c.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo s.c. a Placebo p.o.
Lék: Odpovídající placebo pro ezetimib
0mg zapouzdřená tableta placeba užívaná jednou denně od 1. do 149. dne
Ostatní jména:
  • Placebo p.o.
Lék: Odpovídající placebo pro Inclisiran
0 mg injekčního roztoku placeba pro subkutánní injekci v den 1 a den 90
Ostatní jména:
  • Placebo s.c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) z výchozí hodnoty do 150
Časové okno: Základní linie, den 150

Procentní změna v LDL-C od základní linie (1. den) na den 150, inclisiran rameno versus ezetimibe a placebo.

Existovaly dva odhady zájmu o porovnání účinnosti inclisiranu jako monoterapie proti placebu nebo ezetimibe, které se liší při léčbě zájmu používaného pro každou a řízení interkulárních událostí následujícím způsobem:

  • Odhad monoterapie: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru. Tento odhad používá hypotetickou strategii, kde účastníci, kteří trvale ukončili léčbu, zemřeli nebo používali jiné LLT, byli řešeni v hypotetickém scénáři toho, co by se stalo, kdyby nedošlo k mezipkurzní události.
  • Odhad léčby-politiky: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru s nebo bez jiných lipidů snižujících terapií (LLT). Tento odhad ignoroval použití dalších LLT a přerušení léčby. Smrt (pokud existují) byly zpracovány jako nepříznivý výsledek pomocí složené variabilní strategie.
Základní linie, den 150

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v LDL-C z výchozí hodnoty na den 150
Časové okno: Základní linie, den 150

Absolutní změna LDL-C z výchozí hodnoty (1. den) na 150, inclisiran rameno versus ezetimibe a placebo.

Existovaly dva odhady zájmu o porovnání účinnosti inclisiranu jako monoterapie proti placebu nebo ezetimibe, které se liší při léčbě zájmu používaného pro každou a řízení interkulárních událostí následujícím způsobem:

  • Odhad monoterapie: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru. Tento odhad používá hypotetickou strategii, kde účastníci, kteří trvale ukončili léčbu, zemřeli nebo používali jiné LLT, byli řešeni v hypotetickém scénáři toho, co by se stalo, kdyby nedošlo k mezipkurzní události.
  • Odhad léčby-politiky: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru s nebo bez jiných lipidů snižujících terapií (LLT). Tento odhad ignoroval použití dalších LLT a přerušení léčby. Smrt (pokud existují) byly zpracovány jako nepříznivý výsledek pomocí složené variabilní strategie.
Základní linie, den 150
Procentní změna v proproteinové konvertázy subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) z výchozího dne do dne 150
Časové okno: Základní linie, den 150

Procentní změna v PCSK9 z výchozí hodnoty (1. den) na den 150, inclisiran rameno versus ezetimibe a placebo.

Existovaly dva odhady zájmu o porovnání účinnosti inclisiranu jako monoterapie proti placebu nebo ezetimibe, které se liší při léčbě zájmu používaného pro každou a řízení interkulárních událostí následujícím způsobem:

  • Odhad monoterapie: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru. Tento odhad používá hypotetickou strategii, kde účastníci, kteří trvale ukončili léčbu, zemřeli nebo používali jiné LLT, byli řešeni v hypotetickém scénáři toho, co by se stalo, kdyby nedošlo k mezipkurzní události.
  • Odhad léčby-politiky: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru s nebo bez jiných lipidů snižujících terapií (LLT). Tento odhad ignoroval použití dalších LLT a přerušení léčby. Smrt (pokud existují) byly zpracovány jako nepříznivý výsledek pomocí složené variabilní strategie.
Základní linie, den 150
Procentní změna v cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou (non-HDL-C) z výchozí hodnoty do 150
Časové okno: Základní linie, den 150

Procentní změna v HDL-C z výchozí hodnoty (1. den) na 150, inclisiran rameno versus ezetimibe a placebo.

Existovaly dva odhady zájmu o porovnání účinnosti inclisiranu jako monoterapie proti placebu nebo ezetimibe, které se liší při léčbě zájmu používaného pro každou a řízení interkulárních událostí následujícím způsobem:

  • Odhad monoterapie: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru. Tento odhad používá hypotetickou strategii, kde účastníci, kteří trvale ukončili léčbu, zemřeli nebo používali jiné LLT, byli řešeni v hypotetickém scénáři toho, co by se stalo, kdyby nedošlo k mezipkurzní události.
  • Odhad léčby-politiky: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru s nebo bez jiných lipidů snižujících terapií (LLT). Tento odhad ignoroval použití dalších LLT a přerušení léčby. Smrt (pokud existují) byly zpracovány jako nepříznivý výsledek pomocí složené variabilní strategie.
Základní linie, den 150
Procentní změna poměru celkového cholesterolu (TC)/HDL-C od výchozí hodnoty do dne 150
Časové okno: Základní linie, den 150

Procentní změna v celkovém poměru cholesterolu/HDL-C od základní linie (den1) do dne 150, inclisiran rameno versus ezetimibe a placeba.

Existovaly dva odhady zájmu o porovnání účinnosti inclisiranu jako monoterapie proti placebu nebo ezetimibe, které se liší při léčbě zájmu používaného pro každou a řízení interkulárních událostí následujícím způsobem:

  • Odhad monoterapie: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru. Tento odhad používá hypotetickou strategii, kde účastníci, kteří trvale ukončili léčbu, zemřeli nebo používali jiné LLT, byli řešeni v hypotetickém scénáři toho, co by se stalo, kdyby nedošlo k mezipkurzní události.
  • Odhad léčby-politiky: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru s nebo bez jiných lipidů snižujících terapií (LLT). Tento odhad ignoroval použití dalších LLT a přerušení léčby. Smrt (pokud existují) byly zpracovány jako nepříznivý výsledek pomocí kompozitní variabilní strate
Základní linie, den 150
Procentní změna v apolipoproteinu B (APO B) z výchozí hodnoty do 150
Časové okno: Základní linie, den 150

Procentní změna v APO B z výchozí hodnoty (1. den) na den 150, inclisiran rameno versus ezetimibe a placebo.

Existovaly dva odhady zájmu o porovnání účinnosti inclisiranu jako monoterapie proti placebu nebo ezetimibe, které se liší při léčbě zájmu používaného pro každou a řízení interkulárních událostí následujícím způsobem:

  • Odhad monoterapie: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru. Tento odhad používá hypotetickou strategii, kde účastníci, kteří trvale ukončili léčbu, zemřeli nebo používali jiné LLT, byli řešeni v hypotetickém scénáři toho, co by se stalo, kdyby nedošlo k mezipkurzní události.
  • Odhad léčby-politiky: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru s nebo bez jiných lipidů snižujících terapií (LLT). Tento odhad ignoroval použití dalších LLT a přerušení léčby. Smrt (pokud existují) byly zpracovány jako nepříznivý výsledek pomocí složené variabilní strategie.
Základní linie, den 150
Procentní změna v poměru APO B/APO A-1 od základní linie do dne 150
Časové okno: Základní linie, den 150

Procentní změna poměru APO B/APO A-1 od základní linie (den 1) do 150, inclisiran ramene versus ezetimibe a placebo.

Existovaly dva odhady zájmu o porovnání účinnosti inclisiranu jako monoterapie proti placebu nebo ezetimibe, které se liší při léčbě zájmu používaného pro každou a řízení interkulárních událostí následujícím způsobem:

  • Odhad monoterapie: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru. Tento odhad používá hypotetickou strategii, kde účastníci, kteří trvale ukončili léčbu, zemřeli nebo používali jiné LLT, byli řešeni v hypotetickém scénáři toho, co by se stalo, kdyby nedošlo k mezipkurzní události.
  • Odhad léčby-politiky: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru s nebo bez jiných lipidových snižujících terapií (LLT). Tento odhad ignoroval použití dalších LLT a přerušení léčby. Smrt (pokud existují) byly zpracovány jako nepříznivý výsledek pomocí složené variabilní strategie.
Základní linie, den 150
Změna lipoproteinu (a) [LP (A)] od základní linie do 150
Časové okno: Základní linie, den 150

Den 150 / Poměr výchozího hodnoty v LP (a) v inspisiranském rameni versus ezetimibe a placebo.

Existovaly dva odhady zájmu o porovnání účinnosti inclisiranu jako monoterapie proti placebu nebo ezetimibe, které se liší při léčbě zájmu používaného pro každou a řízení interkulárních událostí následujícím způsobem:

  • Odhad monoterapie: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru. Tento odhad používá hypotetickou strategii, kde účastníci, kteří trvale ukončili léčbu, zemřeli nebo používali jiné LLT, byli řešeni v hypotetickém scénáři toho, co by se stalo, kdyby nedošlo k mezipkurzní události.
  • Odhad léčby-politiky: inclisiran jako monoterapie ve srovnání s používáním komparátoru s nebo bez jiných lipidů snižujících terapií (LLT). Tento odhad ignoroval použití dalších LLT a přerušení léčby. Smrt (pokud existují) byly zpracovány jako nepříznivý výsledek pomocí složené variabilní strategie.
Základní linie, den 150
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE) a vážné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby 1. den až do dne 180
Výskyt čaje (bez ohledu na vážnost) a SAE podle léčebné skupiny, včetně změn v laboratorních výsledcích kvalifikujících se a vykazovány jako AE.
Od první dávky studijní léčby 1. den až do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839D12304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inclisiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit