Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Inclisiran som monoterapi hos patienter med primär hyperkolesterolemi som inte får lipidsänkande terapi. (V-Mono)

8 oktober 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En dubbelblind, randomiserad, placebo- och aktiv-jämförande kontrollerad studie för att utvärdera effekten av Inclisiran som monoterapi hos patienter med primär hyperkolesterolemi som inte får lipidsänkande terapi (VictORION-Mono)

CKJX839D12304 är en forskningsstudie för att avgöra om studiebehandlingen, kallad inclisiran, i jämförelse med placebo eller ezetimib effektivt kan minska LDL-C mätt som procentuell förändring från baslinjen till dag 150. Denna studie genomförs på berättigade deltagare med primär hyperkolesterolemi som inte får någon lipidsänkande behandling (LLT), med en 10-årig risk för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) på mindre än 7,5 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv jämförelsekontrollerad multicenterstudie på 300 vuxna deltagare med primär hyperkolesterolemi som inte får någon LLT med en 10-årig ASCVD-riskpoäng på mindre än 7,5 %. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inclisiran natrium 300 mg, administrerat som monoterapi i jämförelse med ezetimib och placebo.

Studien består av:

  • en screeningperiod på upp till 14 dagar;
  • en dubbelblind behandlingsperiod på 150+/- 5 dagar under vilken deltagarna slumpmässigt tilldelas antingen inclisiran-armen, ezetimibarmen eller placeboarmen i ett förhållande på 2:1:1; och
  • en säkerhetsuppföljning / studieslutsbesök genomfördes 30+5 dagar efter dag 150-besöket.

Den totala studietiden är cirka 190 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Manizales, Colombia, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colombia, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Sec Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Alma Clinical Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
        • Fam Medical Specialists Of Fl Plc
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Grace Research Llc
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Grace Research Llc
      • Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
        • Southern Clin Research Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Compass Point Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Spaulding Clinical Research
  • Mexiko
      • Culiacan Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64440
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80809
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39319
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier som ska uppfyllas vid screening:

  • informerat samtycke måste undertecknas innan deltagande i studien
  • fastande LDL-C på >= 100 mg/dL men < 190 mg/dL
  • fastande triglycerider <= 400 mg/dL
  • 10-års ASCVD-riskpoäng < 7,5 %
  • inte på någon lipidsänkande behandling inom 90 dagar

Viktiga uteslutningskriterier:

  • historia av ASCVD
  • diabetes mellitus eller fasteplasmaglukos på >= 7,0 mmol/L eller HbA1c >= 6,5 %
  • sekundär hyperkolesterolemi, t.ex. hypotyreos (TSH över den övre normalgränsen)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inclisiran
Inclisiran s.c och Placebo p.o
Läkemedel: Inclisiran
284 mg (motsvarande 300 mg inclisiran natrium) subkutan injektion ges på dag 1 och dag 90
Andra namn:
  • KJX839
Läkemedel: Matchande placebo för Ezetimibe
0 mg överinkapslad placebotablett som tas en gång om dagen från dag 1 till dag 149
Andra namn:
  • Placebo p.o.
Aktiv komparator: Ezetimib
Placebo s.c. och Ezetimibe p.o.
Läkemedel: Ezetimib
10 mg överinkapslad tablett som tas en gång om dagen från dag 1 till och med dag 149
Andra namn:
  • Sandoz ezetimibe
Läkemedel: Matchande placebo för Inclisiran
0 mg placebo injektionslösning för subkutan injektion på dag 1 och dag 90
Andra namn:
  • Placebo s.c.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo s.c. och Placebo p.o.
Läkemedel: Matchande placebo för Ezetimibe
0 mg överinkapslad placebotablett som tas en gång om dagen från dag 1 till dag 149
Andra namn:
  • Placebo p.o.
Läkemedel: Matchande placebo för Inclisiran
0 mg placebo injektionslösning för subkutan injektion på dag 1 och dag 90
Andra namn:
  • Placebo s.c.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i lågdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 150
Tidsram: Baslinje, dag 150

Procentuell förändring i LDL-C från baslinjen (dag 1) till dag 150, inklisan arm kontra ezetimibe och placebo.

Det fanns två uppskattningar av intresse för att jämföra effekten av inklisan som monoterapi mot den för placebo eller ezetimibe som skiljer sig åt vid behandling av intresse som användes för varje och hanteringen av mellanströmshändelser enligt följande:

  • Monoterapi Estimand: inklisiran som monoterapi jämfört med användningen av komparator. Denna uppskattning använder en hypotetisk strategi där deltagare som permanent avbröt behandling, dog eller använde andra LLT: er hanterades i ett hypotetiskt scenario av vad som skulle ha hänt om den interströmshändelsen inte inträffade.
  • Behandlingspolitisk uppskattning: inklisan som monoterapi jämfört med användningen av komparator med eller utan andra lipidsänkande terapier (LLTS) tillagda. Denna uppskattning ignorerade användningen av andra LLT: er och behandlingsavbrott. Dödsfall (om några) hanterades som ett ogynnsamt resultat med hjälp av en sammansatt variabel strategi.
Baslinje, dag 150

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i LDL-C från baslinjen till dag 150
Tidsram: Baslinje, dag 150

Absolut förändring i LDL-C från baslinjen (dag 1) till dag 150, inklisan arm kontra ezetimibe och placebo.

Det fanns två uppskattningar av intresse för att jämföra effekten av inklisan som monoterapi mot den för placebo eller ezetimibe som skiljer sig åt vid behandling av intresse som användes för varje och hanteringen av mellanströmshändelser enligt följande:

  • Monoterapi Estimand: inklisiran som monoterapi jämfört med användningen av komparator. Denna uppskattning använder en hypotetisk strategi där deltagare som permanent avbröt behandling, dog eller använde andra LLT: er hanterades i ett hypotetiskt scenario av vad som skulle ha hänt om den interströmshändelsen inte inträffade.
  • Behandlingspolitisk uppskattning: inklisan som monoterapi jämfört med användningen av komparator med eller utan andra lipidsänkande terapier (LLTS) tillagda. Denna uppskattning ignorerade användningen av andra LLT: er och behandlingsavbrott. Dödsfall (om några) hanterades som ett ogynnsamt resultat med hjälp av en sammansatt variabel strategi.
Baslinje, dag 150
Procentandelförändring i proprotein -konvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) från baslinje till dag 150
Tidsram: Baslinje, dag 150

Procentuell förändring i PCSK9 från baslinjen (dag 1) till dag 150, inklisan arm kontra ezetimibe och placebo.

Det fanns två uppskattningar av intresse för att jämföra effekten av inklisan som monoterapi mot den för placebo eller ezetimibe som skiljer sig åt vid behandling av intresse som användes för varje och hanteringen av mellanströmshändelser enligt följande:

  • Monoterapi Estimand: inklisiran som monoterapi jämfört med användningen av komparator. Denna uppskattning använder en hypotetisk strategi där deltagare som permanent avbröt behandling, dog eller använde andra LLT: er hanterades i ett hypotetiskt scenario av vad som skulle ha hänt om den interströmshändelsen inte inträffade.
  • Behandlingspolitisk uppskattning: inklisan som monoterapi jämfört med användningen av komparator med eller utan andra lipidsänkande terapier (LLTS) tillagda. Denna uppskattning ignorerade användningen av andra LLT: er och behandlingsavbrott. Dödsfall (om några) hanterades som ett ogynnsamt resultat med hjälp av en sammansatt variabel strategi.
Baslinje, dag 150
Procentuell förändring i icke-hög densitet lipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) från baslinje till dag 150
Tidsram: Baslinje, dag 150

Procentuell förändring i icke-HDL-C från baslinjen (dag 1) till dag 150, inklisan arm kontra ezetimibe och placebo.

Det fanns två uppskattningar av intresse för att jämföra effekten av inklisan som monoterapi mot den för placebo eller ezetimibe som skiljer sig åt vid behandling av intresse som användes för varje och hanteringen av mellanströmshändelser enligt följande:

  • Monoterapi Estimand: inklisiran som monoterapi jämfört med användningen av komparator. Denna uppskattning använder en hypotetisk strategi där deltagare som permanent avbröt behandling, dog eller använde andra LLT: er hanterades i ett hypotetiskt scenario av vad som skulle ha hänt om den interströmshändelsen inte inträffade.
  • Behandlingspolitisk uppskattning: inklisan som monoterapi jämfört med användningen av komparator med eller utan andra lipidsänkande terapier (LLTS) tillagda. Denna uppskattning ignorerade användningen av andra LLT: er och behandlingsavbrott. Dödsfall (om några) hanterades som ett ogynnsamt resultat med hjälp av en sammansatt variabel strategi.
Baslinje, dag 150
Procentuell förändring i totalt kolesterol (TC)/HDL-C-förhållande från baslinje till dag 150
Tidsram: Baslinje, dag 150

Procentuell förändring i totalt kolesterol/HDL-C-förhållande från baslinjen (dag1) till dag 150, inklisan arm kontra ezetimibe och placebo.

Det fanns två uppskattningar av intresse för att jämföra effekten av inklisan som monoterapi mot den för placebo eller ezetimibe som skiljer sig åt vid behandling av intresse som användes för varje och hanteringen av mellanströmshändelser enligt följande:

  • Monoterapi Estimand: inklisiran som monoterapi jämfört med användningen av komparator. Denna uppskattning använder en hypotetisk strategi där deltagare som permanent avbröt behandling, dog eller använde andra LLT: er hanterades i ett hypotetiskt scenario av vad som skulle ha hänt om den interströmshändelsen inte inträffade.
  • Behandlingspolitisk uppskattning: inklisan som monoterapi jämfört med användningen av komparator med eller utan andra lipidsänkande terapier (LLTS) tillagda. Denna uppskattning ignorerade användningen av andra LLT: er och behandlingsavbrott. Dödsfall (om några) hanterades som ett ogynnsamt resultat med hjälp av en sammansatt variabelstrat
Baslinje, dag 150
Procentuell förändring i apolipoprotein B (APO B) från baslinje till dag 150
Tidsram: Baslinje, dag 150

Procentuell förändring i APO B från baslinjen (dag 1) till dag 150, inklisan arm kontra ezetimibe och placebo.

Det fanns två uppskattningar av intresse för att jämföra effekten av inklisan som monoterapi mot den för placebo eller ezetimibe som skiljer sig åt vid behandling av intresse som användes för varje och hanteringen av mellanströmshändelser enligt följande:

  • Monoterapi Estimand: inklisiran som monoterapi jämfört med användningen av komparator. Denna uppskattning använder en hypotetisk strategi där deltagare som permanent avbröt behandling, dog eller använde andra LLT: er hanterades i ett hypotetiskt scenario av vad som skulle ha hänt om den interströmshändelsen inte inträffade.
  • Behandlingspolitisk uppskattning: inklisan som monoterapi jämfört med användningen av komparator med eller utan andra lipidsänkande terapier (LLTS) tillagda. Denna uppskattning ignorerade användningen av andra LLT: er och behandlingsavbrott. Dödsfall (om några) hanterades som ett ogynnsamt resultat med hjälp av en sammansatt variabel strategi.
Baslinje, dag 150
Procentandelförändring i APO B/APO A-1-förhållande från baslinje till dag 150
Tidsram: Baslinje, dag 150

Procentuell förändring i APO B/APO A-1-förhållande från baslinjen (dag 1) till dag 150, inklisan arm kontra ezetimibe och placebo.

Det fanns två uppskattningar av intresse för att jämföra effekten av inklisan som monoterapi mot den för placebo eller ezetimibe som skiljer sig åt vid behandling av intresse som användes för varje och hanteringen av mellanströmshändelser enligt följande:

  • Monoterapi Estimand: inklisiran som monoterapi jämfört med användningen av komparator. Denna uppskattning använder en hypotetisk strategi där deltagare som permanent avbröt behandling, dog eller använde andra LLT: er hanterades i ett hypotetiskt scenario av vad som skulle ha hänt om den interströmshändelsen inte inträffade.
  • Behandlingspolitisk uppskattning: inklisan som monoterapi jämfört med användningen av komparator med eller utan andra lipidsänkande terapier (LLTS) tillagda. Denna uppskattning ignorerade användningen av andra LLT: er och behandlingsavbrott. Dödsfall (om några) hanterades som ett ogynnsamt resultat med hjälp av en sammansatt variabel strategi.
Baslinje, dag 150
Förändring i lipoprotein (A) [LP (A)] från baslinje till dag 150
Tidsram: Baslinje, dag 150

Dag 150 / baslinjeförhållande i LP (a) i inklisan arm kontra ezetimibe och placebo.

Det fanns två uppskattningar av intresse för att jämföra effekten av inklisan som monoterapi mot den för placebo eller ezetimibe som skiljer sig åt vid behandling av intresse som användes för varje och hanteringen av mellanströmshändelser enligt följande:

  • Monoterapi Estimand: inklisiran som monoterapi jämfört med användningen av komparator. Denna uppskattning använder en hypotetisk strategi där deltagare som permanent avbröt behandling, dog eller använde andra LLT: er hanterades i ett hypotetiskt scenario av vad som skulle ha hänt om den interströmshändelsen inte inträffade.
  • Behandlingspolitisk uppskattning: inklisan som monoterapi jämfört med användningen av komparator med eller utan andra lipidsänkande terapier (LLTS) tillagda. Denna uppskattning ignorerade användningen av andra LLT: er och behandlingsavbrott. Dödsfall (om några) hanterades som ett ogynnsamt resultat med hjälp av en sammansatt variabel strategi.
Baslinje, dag 150
Förekomst av behandling Emergent Biverkovering (Tea) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen av studiebehandling på dag 1 fram till dag 180
Förekomst av TEAE (oavsett allvar) och SAE: er av behandlingsgruppen, inklusive förändringar i laboratorieresultat som kvalificerar och rapporteras som AES.
Från första dosen av studiebehandling på dag 1 fram till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKJX839D12304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera