- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05763875
Effekt och säkerhet av Inclisiran som monoterapi hos patienter med primär hyperkolesterolemi som inte får lipidsänkande terapi. (V-Mono)
En dubbelblind, randomiserad, placebo- och aktiv-jämförande kontrollerad studie för att utvärdera effekten av Inclisiran som monoterapi hos patienter med primär hyperkolesterolemi som inte får lipidsänkande terapi (VictORION-Mono)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv jämförelsekontrollerad multicenterstudie på 300 vuxna deltagare med primär hyperkolesterolemi som inte får någon LLT med en 10-årig ASCVD-riskpoäng på mindre än 7,5 %. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inclisiran natrium 300 mg, administrerat som monoterapi i jämförelse med ezetimib och placebo.
Studien består av:
- en screeningperiod på upp till 14 dagar;
- en dubbelblind behandlingsperiod på 150+/- 5 dagar under vilken deltagarna slumpmässigt tilldelas antingen inclisiran-armen, ezetimibarmen eller placeboarmen i ett förhållande på 2:1:1; och
- en säkerhetsuppföljning / studieslutsbesök genomfördes 30+5 dagar efter dag 150-besöket.
Den totala studietiden är cirka 190 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studieorter
-
-
-
Manizales, Colombia, 170008
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
San Gil, Colombia, 684031
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080012
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- Aktiv, inte rekryterande
- Parkway Medical Center
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Aktiv, inte rekryterande
- SEC Clinical Research
-
-
California
-
Vista, California, Förenta staterna, 92081
- Indragen
- Blue Coast Research Center LLC .
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Aktiv, inte rekryterande
- Hillcrest Medical Research
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Aktiv, inte rekryterande
- ClinCloud Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Aktiv, inte rekryterande
- Alma Clinical Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Huvudutredare:
- Alexis Gutierrez
-
Kontakt:
- Sergio Ramirez
- Telefonnummer: 786-502-4303
- E-post: sramirez@inpatientresearch.com
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Aktiv, inte rekryterande
- Harmony Clinical Research
-
Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
- Aktiv, inte rekryterande
- Fam Medical Specialists Of Fl Plc
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33541
- Aktiv, inte rekryterande
- Cozy Research LLC .
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315
- Indragen
- Sonar Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
- Aktiv, inte rekryterande
- Koch Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
- Aktiv, inte rekryterande
- Grace Research Llc .
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Aktiv, inte rekryterande
- Grace Research Llc .
-
Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
- Aktiv, inte rekryterande
- Southern Clinical Research Clinic .
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
- Aktiv, inte rekryterande
- Prime Global Research Inc
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Aktiv, inte rekryterande
- Monroe Biomedical Research .
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Aktiv, inte rekryterande
- Lillestol Research, LLC .
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Aktiv, inte rekryterande
- WellNow Urgent Care and Research Research Department
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Aktiv, inte rekryterande
- Conrad Clinical Research Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Aktiv, inte rekryterande
- Compass Point Research Brengle Family Med and Rsch
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
- Indragen
- Novartis Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Aktiv, inte rekryterande
- Mt Olympus Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Aktiv, inte rekryterande
- Dominion Medical Associates
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Aktiv, inte rekryterande
- Spaulding Clinical Research
-
-
-
-
-
Culiacan Sinaloa, Mexiko, 80230
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Queretaro, Mexiko, 76000
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64440
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Indragen
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Tyskland, 45968
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Jerichow, Tyskland, 39319
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, Tyskland, 32584
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80809
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern, 8230
- Indragen
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungern, 1083
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Indragen
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Ungern, 7623
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier som ska uppfyllas vid screening:
- informerat samtycke måste undertecknas innan deltagande i studien
- fastande LDL-C på >= 100 mg/dL men < 190 mg/dL
- fastande triglycerider <= 400 mg/dL
- 10-års ASCVD-riskpoäng < 7,5 %
- inte på någon lipidsänkande behandling inom 90 dagar
Viktiga uteslutningskriterier:
- historia av ASCVD
- diabetes mellitus eller fasteplasmaglukos på >= 7,0 mmol/L eller HbA1c >= 6,5 %
- sekundär hyperkolesterolemi, t.ex. hypotyreos (TSH över den övre normalgränsen)
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Inclisiran
Inclisiran s.c och Placebo p.o
|
284 mg (motsvarande 300 mg inclisiran natrium) subkutan injektion ges på dag 1 och dag 90
Andra namn:
0 mg överinkapslad placebotablett som tas en gång om dagen från dag 1 till dag 149
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ezetimib
Placebo s.c. och Ezetimibe p.o.
|
10 mg överinkapslad tablett som tas en gång om dagen från dag 1 till och med dag 149
Andra namn:
0 mg placebo injektionslösning för subkutan injektion på dag 1 och dag 90
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo s.c. och Placebo p.o.
|
0 mg överinkapslad placebotablett som tas en gång om dagen från dag 1 till dag 149
Andra namn:
0 mg placebo injektionslösning för subkutan injektion på dag 1 och dag 90
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till dag 150 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, dag 150
|
Procentuell förändring i LDL-C från baslinje (dag 1) till dag 150, jämfört med Inclisiran-armen och placebo-armen
|
Baslinje, dag 150
|
Procentuell förändring av LDL-C från baslinje till dag 150 jämfört med ezetimib
Tidsram: Baslinje, dag 150
|
Procentuell förändring av LDL-C från baslinje (dag 1) till dag 150, jämfört med Inclisiran-armen och Ezetimibe-armen.
|
Baslinje, dag 150
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolut förändring i LDL-C från baslinje till dag 150
Tidsram: Baslinje, dag 150
|
Absolut förändring i LDL-C från baslinje (dag 1) till dag 150 jämfört med ezetimib och placebo
|
Baslinje, dag 150
|
Procentuell förändring i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin typ 9 (PCSK9) från baslinje till dag 150
Tidsram: Baslinje, dag 150
|
Procentuell förändring i PCSK9 från baslinje (dag 1) och dag 150 jämfört med ezetimib och placebo
|
Baslinje, dag 150
|
Procentuell förändring av icke-High-Density Lipoprotein Cholesterol (icke-HDL-C) från baslinje till dag 150
Tidsram: Baslinje, dag 150
|
Procentuell förändring av icke-HDL-C från baslinjen (dag 1) och dag 150 jämfört med ezetimib och placebo
|
Baslinje, dag 150
|
Procentuell förändring i förhållandet totalt kolesterol (TC)/HDL-C från baslinje till dag 150
Tidsram: Baslinje, dag 150
|
Procentuell förändring i förhållandet totalt kolesterol (TC)/HDL-C från baslinje (dag 1) och dag 150 jämfört med ezetimib och placebo
|
Baslinje, dag 150
|
Procentuell förändring av Apolipoprotein B (Apo B) från baslinje till dag 150
Tidsram: Baslinje, dag 150
|
Procentuell förändring i Apo B från baslinje (dag 1) och dag 150 jämfört med ezetimib och placebo
|
Baslinje, dag 150
|
Procentuell förändring i förhållandet Apo B/Apo A-1 från baslinjen till dag 150
Tidsram: Baslinje, dag 150
|
Procentuell förändring av Apo B/Apo A-1-kvoten från baslinjen (dag 1) och dag 150 jämfört med ezetimib och placebo
|
Baslinje, dag 150
|
Procentuell förändring av Lipoprotein (a) [Lp(a)] från baslinje till dag 150
Tidsram: Baslinje, dag 150
|
Procentuell förändring i Lp(a) från baslinje (dag 1) och dag 150 jämfört med ezetimib och placebo
|
Baslinje, dag 150
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKJX839D12304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inclisiran
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandePrimär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemiKina
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytering
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännuBlandad dyslipidemi | Primär hyperkolesterolemi
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
The Medicines CompanyAvslutadNedsatt njurfunktionNya Zeeland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeAterosklerotisk kardiovaskulär sjukdomFörenta staterna, Kina, Sydafrika, Spanien, Österrike, Belgien, Kroatien, Estland, Ungern, Taiwan, Kalkon, Nederländerna, Italien, Australien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Israel, Korea, Republiken av, Thailand, Argentina, Bulgarien, Grekla... och mer
-
Federico II UniversityRekrytering
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringHyperkolesterolemi | Familjär hyperkolesterolemiJapan