Inclisiranin teho ja turvallisuus monoterapiana potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, jotka eivät saa lipidejä alentavaa hoitoa. (V-Mono)
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivivertailukontrolloitu tutkimus Inclisiranin tehon arvioimiseksi monoterapiana primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saa lipidejä alentavaa hoitoa (VictORION-Mono)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivivertailijakontrolloitu monikeskustutkimus, johon osallistui 300 aikuista osallistujaa, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia, jotka eivät saaneet mitään LLT:tä ja joiden 10 vuoden ASCVD-riskipistemäärä oli alle 7,5 %. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 300 mg:n inklisiraaninatriumin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana verrattuna etsetimibiin ja lumelääkkeeseen.
Tutkimus koostuu:
- seulontajakso enintään 14 päivää;
- 150+/- 5 päivän kaksoissokkohoitojakso, jonka aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti joko inklisiraani-, etsetimibi- tai plasebohaaraan suhteessa 2:1:1; ja
- turvallisuusseuranta / Opintojakson loppukäynti 30+5 päivää 150. päivän käynnin jälkeen.
Opintojen kokonaiskesto on noin 190 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manizales, Kolumbia, 170008
- Novartis Investigative Site
-
San Gil, Kolumbia, 684031
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080012
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Kolumbia, 57-7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Culiacan Sinaloa, Meksiko, 80230
- Novartis Investigative Site
-
Querétaro, Meksiko, 76000
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- Novartis Investigative Site
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64440
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44789
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Saksa, 45968
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Saksa, 26871
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80809
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30449
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Löhne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32584
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Jerichow, Saxony-Anhalt, Saksa, 39319
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Pécs, Unkari, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Sec Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Alma Clinical Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Harmony Clinical Research
-
Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
- Fam Medical Specialists Of Fl Plc
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33541
- Cozy Research LLC
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Grace Research Llc
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Grace Research Llc
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Prime Global Research Inc
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Compass Point Research
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Mt Olympus Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Seulonnassa täytettävät osallistumiskriteerit:
- tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimukseen osallistumista
- paaston LDL-kolesteroli >= 100 mg/dl mutta < 190 mg/dl
- paastotriglyseridit <= 400 mg/dl
- 10 vuoden ASCVD-riskipisteet < 7,5 %
- ei saa mitään lipidejä alentavaa hoitoa 90 päivän kuluessa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- ASCVD:n historia
- diabetes mellitus tai plasman paastoglukoosi >= 7,0 mmol/l tai HbA1c >= 6,5 %
- sekundaarinen hyperkolesterolemia, esim. kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH yli normaalin ylärajan)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inclisiran
Inclisiran s.c ja Placebo p.o
|
284 mg (vastaa 300 mg inklisiraaninatriumia) ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja päivänä 90
Muut nimet:
0 mg ylikapseloitu lumetabletti kerran päivässä päivästä 1 päivään 149
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etsetimibi
Placebo s.c. ja Ezetimibe p.o.
|
10 mg ylikapseloitu tabletti otettuna kerran päivässä päivästä 1 päivään 149
Muut nimet:
0 mg lumelääke-injektionestettä ihonalaiseen injektioon päivänä 1 ja päivänä 90
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo s.c. ja Placebo p.o.
|
0 mg ylikapseloitu lumetabletti kerran päivässä päivästä 1 päivään 149
Muut nimet:
0 mg lumelääke-injektionestettä ihonalaiseen injektioon päivänä 1 ja päivänä 90
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta päivään 150
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Prosentuaalinen muutos LDL-C: ssä lähtötasosta (päivä 1) päivään 150, inclisiraanin käsivarsi verrattuna ezetimibiin ja lumelääkkeeseen. Kaksi kiinnostusta oli kiinnostuneena vertailla inklisiraanin tehokkuutta monoterapiana lumelääkkeen tai ezetimibien tehokkuuteen, jotka eroavat toisistaan jokaisessa käytetyn kiinnostuksen hoidossa ja välisten tapahtumien hallinnassa seuraavasti:
|
Perustaso, päivä 150
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos LDL-C: ssä lähtötasosta päivään 150
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Absoluuttinen muutos LDL-C: ssä lähtötasosta (päivä 1) päivään 150, inclisiraanin käsivarsi verrattuna ezetimibiin ja lumelääkkeeseen. Kaksi kiinnostusta oli kiinnostuneena vertailla inklisiraanin tehokkuutta monoterapiana lumelääkkeen tai ezetimibien tehokkuuteen, jotka eroavat toisistaan jokaisessa käytetyn kiinnostuksen hoidossa ja välisten tapahtumien hallinnassa seuraavasti:
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Prosentuaalinen muutos proproteiinimuutoksen subtilisiini/Kexin Type 9 (PCSK9) lähtötasosta päivään 150
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
PCSK9: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 150, inclisiraanin käsivarsi verrattuna ezetimibiin ja lumelääkkeeseen. Kaksi kiinnostusta oli kiinnostuneena vertailla inklisiraanin tehokkuutta monoterapiana lumelääkkeen tai ezetimibien tehokkuuteen, jotka eroavat toisistaan jokaisessa käytetyn kiinnostuksen hoidossa ja välisten tapahtumien hallinnassa seuraavasti:
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Prosentuaalinen muutos ei-tiheässä lipoproteiinikolesterolissa (NON-HDL-C) lähtötasosta päivään 150
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Prosenttiosuus muutos ei-HDL-C: ssä lähtötasosta (päivä 1) päivään 150, inclisiraanin käsivarsi verrattuna ezetimibiin ja lumelääkkeeseen. Kaksi kiinnostusta oli kiinnostuneena vertailla inklisiraanin tehokkuutta monoterapiana lumelääkkeen tai ezetimibien tehokkuuteen, jotka eroavat toisistaan jokaisessa käytetyn kiinnostuksen hoidossa ja välisten tapahtumien hallinnassa seuraavasti:
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Prosentuaalinen muutos kokonaiskolesterolin (TC)/HDL-C-suhde lähtötasosta päivään 150
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Prosenttiosuus muutos kokonaiskolesteroli/HDL-C-suhteessa lähtötasosta (päivä 1) päivään 150, inklisiraanivarren verrattuna ezetimibiin ja lumelääkkeeseen. Kaksi kiinnostusta oli kiinnostuneena vertailla inklisiraanin tehokkuutta monoterapiana lumelääkkeen tai ezetimibien tehokkuuteen, jotka eroavat toisistaan jokaisessa käytetyn kiinnostuksen hoidossa ja välisten tapahtumien hallinnassa seuraavasti:
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Apolipoproteiinin B (Apo B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 150
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Prosenttiosuus APO B: ssä lähtötasosta (päivä 1) päivään 150, inclisiraanin käsivarsi verrattuna ezetimibiin ja lumelääkkeeseen. Kaksi kiinnostusta oli kiinnostuneena vertailla inklisiraanin tehokkuutta monoterapiana lumelääkkeen tai ezetimibien tehokkuuteen, jotka eroavat toisistaan jokaisessa käytetyn kiinnostuksen hoidossa ja välisten tapahtumien hallinnassa seuraavasti:
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Prosenttiosuus APO B/APO A-1 -suhteessa lähtötasosta päivään 150
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Prosenttiosuus APO B/APO A-1 -suhteessa lähtötasosta (päivä 1) päivään 150, inclisiraanin käsivarsi verrattuna ezetimibiin ja lumelääkkeeseen. Kaksi kiinnostusta oli kiinnostuneena vertailla inklisiraanin tehokkuutta monoterapiana lumelääkkeen tai ezetimibien tehokkuuteen, jotka eroavat toisistaan jokaisessa käytetyn kiinnostuksen hoidossa ja välisten tapahtumien hallinnassa seuraavasti:
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Muutos lipoproteiinissa (A) [LP (A)] lähtötasosta päivään 150
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
|
Päivä 150 / lähtötason suhde LP (A): ssä inclisiraanin varressa verrattuna ezetimibiin ja lumelääkkeeseen. Kaksi kiinnostusta oli kiinnostuneena vertailla inklisiraanin tehokkuutta monoterapiana lumelääkkeen tai ezetimibien tehokkuuteen, jotka eroavat toisistaan jokaisessa käytetyn kiinnostuksen hoidossa ja välisten tapahtumien hallinnassa seuraavasti:
|
Perustaso, päivä 150
|
|
Hoitoa esiin nousevien haittavaikutusten (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta opiskeluhoitoa päivään 1 päivään 180
|
Hoitoryhmän mukaan Teaesin esiintyvyys (vakavuudesta riippumatta) ja SAE: t, mukaan lukien muutokset laboratoriotuloksissa, jotka ovat päteviä ja ilmoitettuja AES: ksi.
|
Ensimmäisestä annoksesta opiskeluhoitoa päivään 1 päivään 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839D12304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .