脂質低下療法を受けていない原発性高コレステロール血症患者における単剤療法としてのインクリシランの有効性と安全性。 (V-Mono)
2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
脂質低下療法を受けていない原発性高コレステロール血症患者における単剤療法としてのインクリシランの有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボおよび実薬比較試験（VictORION-Mono）
CKJX839D12304 は、プラセボまたはエゼチミブと比較して、インクリシランと呼ばれる試験治療が、ベースラインから 150 日目までの変化率で測定される LDL-C を効果的に低下させることができるかどうかを判断するための調査研究です。
この研究は、脂質低下療法（LLT）を受けていない原発性高コレステロール血症の適格な参加者で実施されており、10年間のアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のリスクは7.5％未満です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、10年間のASCVDリスクスコアが7.5％未満で、LLTを受けていない原発性高コレステロール血症の300人の成人参加者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬比較対照、多施設研究です。 この研究では、エゼチミブおよびプラセボと比較して、単剤療法として投与されたインクリシラン ナトリウム 300 mg の有効性と安全性を評価します。
この研究は以下で構成されています。
- 最大14日間のスクリーニング期間;
- 150 +/- 5 日間の二重盲検治療期間。その間、参加者はインクリシラン群、エゼチミブ群、またはプラセボ群のいずれかに 2:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。と
- 150日目の訪問から30+5日後に実施される安全性のフォローアップ/研究終了訪問。
全体の学習期間は約 190 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Parkway Medical Center
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Sec Clinical Research
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Hillcrest Medical Research
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- ClinCloud
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Alma Clinical Research Inc
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Harmony Clinical Research
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Plant City、Florida、アメリカ、33563
- Fam Medical Specialists Of Fl Plc
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33541
- Cozy Research LLC
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Illinois
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Morton、Illinois、アメリカ、61550
- Koch Family Medicine
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Grace Research Llc
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Grace Research Llc
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Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- Southern Clin Research Clinic
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10456
- Prime Global Research Inc
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
- Wellnow Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Conrad Clinical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Compass Point Research
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Mt Olympus Medical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Dominion Medical Associates
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical Research
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Manizales、コロンビア、170008
- Novartis Investigative Site
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San Gil、コロンビア、684031
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080012
- Novartis Investigative Site
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Santander Department
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Floridablanca、Santander Department、コロンビア、57-7
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10787
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44789
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck、ドイツ、45968
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、22607
- Novartis Investigative Site
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Papenburg、ドイツ、26871
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80809
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30449
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Löhne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32584
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Jerichow、Saxony-Anhalt、ドイツ、39319
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Novartis Investigative Site
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Pécs、ハンガリー、7623
- Novartis Investigative Site
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Culiacan Sinaloa、メキシコ、80230
- Novartis Investigative Site
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Querétaro、メキシコ、76000
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
- Novartis Investigative Site
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64440
- Novartis Investigative Site
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
スクリーニングで満たされる包含基準：
- インフォームドコンセントは、研究に参加する前に署名する必要があります
- 空腹時LDL-Cが100mg/dL以上、190mg/dL未満
- 空腹時トリグリセリド <= 400 mg/dL
- 10年ASCVDリスクスコア < 7.5%
- -90日以内に脂質低下療法を受けていない
主な除外基準:
- ASCVDの歴史
- -真性糖尿病または空腹時血漿グルコース>= 7.0mmol/LまたはHbA1c>= 6.5%
- 続発性高コレステロール血症。 甲状腺機能低下症 (TSH が正常値の上限を超えている)
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インクリシラン
インクリシラン s.c およびプラセボ p.o
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1日目と90日目に284mg（インクリシランナトリウム300mg相当）皮下注射
他の名前：
1 日目から 149 日目まで 1 日 1 回、0mg の過剰カプセル化プラセボ錠剤を服用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エゼチミベ
プラセボおよびエゼチミベ p.o.
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1日1回から149日目まで10mgのオーバーカプセル錠を1日1回服用
他の名前：
1 日目および 90 日目の皮下注射用の 0mg プラセボ注射液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボおよびプラセボ p.o.
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1 日目から 149 日目まで 1 日 1 回、0mg の過剰カプセル化プラセボ錠剤を服用
他の名前：
1 日目および 90 日目の皮下注射用の 0mg プラセボ注射液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから150日目までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率
時間枠：ベースライン、150日目
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LDL-Cのベースライン（1日目）から150日目までの変化、インクリシランアーム対エゼチミベおよびプラセボ。 インクリシランの有効性を単剤療法としての有効性と、それぞれに使用される関心の治療と次のように使用する関心の治療が異なることに異なる2つの推定値がありました。
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ベースライン、150日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから150日目へのLDL-Cの絶対変化
時間枠：ベースライン、150日目
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LDL-Cのベースライン（1日目）から150日目までの絶対的な変化、インクリシランアーム対エゼチミベおよびプラセボ。 インクリシランの有効性を単剤療法としての有効性と、それぞれに使用される関心の治療と次のように使用する関心の治療が異なることに異なる2つの推定値がありました。
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ベースライン、150日目
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ベースラインから150日目までのプロポタンパク質コンバーターゼサブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）の変化の割合
時間枠：ベースライン、150日目
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ベースライン（1日目）から150日目までのPCSK9の変化率、インクリシランアーム対エゼチミベおよびプラセボ。 インクリシランの有効性を単剤療法としての有効性と、それぞれに使用される関心の治療と次のように使用する関心の治療が異なることに異なる2つの推定値がありました。
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ベースライン、150日目
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ベースラインから150日目までの非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）の変化率
時間枠：ベースライン、150日目
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非HDL-Cのベースライン（1日目）から150日目までの変化、インクリシラン腕とエゼチミベおよびプラセボ。 インクリシランの有効性を単剤療法としての有効性と、それぞれに使用される関心の治療と次のように使用する関心の治療が異なることに異なる2つの推定値がありました。
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ベースライン、150日目
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ベースラインから150日目までの総コレステロール（TC）/HDL-C比の変化率
時間枠：ベースライン、150日目
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ベースライン（1日目）から150日目までの総コレステロール/HDL-C比の変化率、インクリシランアーム対エゼチミベおよびプラセボ。 インクリシランの有効性を単剤療法としての有効性と、それぞれに使用される関心の治療と次のように使用する関心の治療が異なることに異なる2つの推定値がありました。
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ベースライン、150日目
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ベースラインから150日目までのアポリポタンパク質B（APO B）の変化率
時間枠：ベースライン、150日目
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ベースライン（1日目）から150日目までのAPO Bの変化率、インクリシランアーム対エゼチミベおよびプラセボ。 インクリシランの有効性を単剤療法としての有効性と、それぞれに使用される関心の治療と次のように使用する関心の治療が異なることに異なる2つの推定値がありました。
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ベースライン、150日目
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ベースラインから150日目までのAPO B/APO A-1比の変化率
時間枠：ベースライン、150日目
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ベースライン（1日目）から150日目までのAPO B/APO A-1比の変化の割合、インクリシランアーム対エゼチミベおよびプラセボ。 インクリシランの有効性を単剤療法としての有効性と、それぞれに使用される関心の治療と次のように使用する関心の治療が異なることに異なる2つの推定値がありました。
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ベースライン、150日目
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リポタンパク質（a）[LP（a）]のベースラインから150日目までの変化
時間枠：ベースライン、150日目
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150日目 /エゼチミベとプラセボのインクリシラン腕とプラセボのLP（a）のベースライン比。 インクリシランの有効性を単剤療法としての有効性と、それぞれに使用される関心の治療と次のように使用する関心の治療が異なることに異なる2つの推定値がありました。
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ベースライン、150日目
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治療の発生率緊急性副イベント（TEE）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：180日目までの1日目の研究治療の最初の用量から
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Teaes（深刻さに関係なく）および治療グループによるSAEの発生率。
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180日目までの1日目の研究治療の最初の用量から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CKJX839D12304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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