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Eficácia e segurança do inclisiran como monoterapia em pacientes com hipercolesterolemia primária que não recebem terapia hipolipemiante. (V-Mono)

9 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e comparador ativo para avaliar a eficácia de Inclisiran como monoterapia em pacientes com hipercolesterolemia primária que não recebem terapia hipolipemiante (VictORION-Mono)

CKJX839D12304 é um estudo de pesquisa para determinar se o tratamento do estudo, chamado inclisiran, em comparação com placebo ou ezetimiba pode efetivamente reduzir o LDL-C conforme medido pela variação percentual desde a linha de base até o dia 150. Este estudo está sendo conduzido em participantes elegíveis com hipercolesterolemia primária que não recebem nenhuma terapia hipolipemiante (LLT), com um risco de Doença Cardiovascular Aterosclerótica de 10 anos (ASCVD) inferior a 7,5%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e comparador ativo em 300 participantes adultos com hipercolesterolemia primária que não receberam nenhum LLT com uma pontuação de risco ASCVD de 10 anos inferior a 7,5%. Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de inclisiran sódico 300 mg, administrado em monoterapia, em comparação com ezetimiba e placebo.

O estudo consiste em:

  • um período de triagem de até 14 dias;
  • um período de tratamento duplo-cego de 150 +/- 5 dias durante o qual os participantes serão aleatoriamente designados para o braço inclisiran, o braço ezetimiba ou o braço placebo em uma proporção de 2:1:1; e
  • uma visita de acompanhamento de segurança/fim do estudo realizada 30+5 dias após a visita do dia 150.

A duração total do estudo é de aproximadamente 190 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Alemanha, 45968
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Alemanha, 39319
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Alemanha, 32584
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Alemanha, 26871
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Alemanha, 80809
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30449
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Manizales, Colômbia, 170008
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colômbia, 684031
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080012
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colômbia, 57-7
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Ativo, não recrutando
        • Parkway Medical Center
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Ativo, não recrutando
        • SEC Clinical Research
    • California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Retirado
        • Blue Coast Research Center LLC .
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Ativo, não recrutando
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Ativo, não recrutando
        • ClinCloud Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Ativo, não recrutando
        • Alma Clinical Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Investigador principal:
          • Alexis Gutierrez
        • Contato:
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Ativo, não recrutando
        • Harmony Clinical Research
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Ativo, não recrutando
        • Fam Medical Specialists Of Fl Plc
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33541
        • Ativo, não recrutando
        • Cozy Research LLC .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
        • Retirado
        • Sonar Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • Ativo, não recrutando
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Ativo, não recrutando
        • Grace Research Llc .
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Ativo, não recrutando
        • Grace Research Llc .
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Ativo, não recrutando
        • Southern Clinical Research Clinic .
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Ativo, não recrutando
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Ativo, não recrutando
        • Monroe Biomedical Research .
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Ativo, não recrutando
        • Lillestol Research, LLC .
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Ativo, não recrutando
        • WellNow Urgent Care and Research Research Department
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Ativo, não recrutando
        • Conrad Clinical Research Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ativo, não recrutando
        • Compass Point Research Brengle Family Med and Rsch
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Ativo, não recrutando
        • Mt Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Ativo, não recrutando
        • Dominion Medical Associates
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Ativo, não recrutando
        • Spaulding Clinical Research
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria, 8230
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7623
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Culiacan Sinaloa, México, 80230
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, México, 76000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64440
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão a serem atendidos na triagem:

  • o consentimento informado deve ser assinado antes da participação no estudo
  • LDL-C em jejum >= 100mg/dL mas < 190mg/dL
  • triglicerídeos em jejum <= 400 mg/dL
  • Escore de risco ASCVD em 10 anos < 7,5%
  • não em qualquer terapia hipolipemiante dentro de 90 dias

Principais Critérios de Exclusão:

  • história de ASCVD
  • diabetes mellitus ou glicemia de jejum >= 7,0 mmol/L ou HbA1c >= 6,5%
  • hipercolesterolemia secundária, por ex. hipotireoidismo (TSH acima do limite superior do normal)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inclisiran
Inclisiran s.c e Placebo p.o
Medicamento: Inclisiran
Injeção subcutânea de 284 mg (equivalente a 300 mg de inclisiran sódico) administrada no dia 1 e no dia 90
Outros nomes:
  • KJX839
Medicamento: Placebo correspondente para Ezetimiba
Comprimido placebo superencapsulado de 0 mg tomado uma vez ao dia do dia 1 ao dia 149
Outros nomes:
  • Placebo p.o.
Comparador Ativo: Ezetimiba
Placebo s.c. e Ezetimibe p.o.
Medicamento: Ezetimiba
Comprimido superencapsulado de 10 mg tomado uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 149
Outros nomes:
  • Sandoz ezetimibe
Medicamento: Placebo correspondente para Inclisiran
Solução de injeção de placebo de 0 mg para injeção subcutânea no dia 1 e no dia 90
Outros nomes:
  • Placebo s.c.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo s.c. e Placebo p.o.
Medicamento: Placebo correspondente para Ezetimiba
Comprimido placebo superencapsulado de 0 mg tomado uma vez ao dia do dia 1 ao dia 149
Outros nomes:
  • Placebo p.o.
Medicamento: Placebo correspondente para Inclisiran
Solução de injeção de placebo de 0 mg para injeção subcutânea no dia 1 e no dia 90
Outros nomes:
  • Placebo s.c.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base até o dia 150 em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base (dia 1) até o dia 150, comparando o braço de Inclisiran versus o braço de placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base até o dia 150 em comparação com a ezetimiba
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 150 comparando o braço de Inclisiran versus o braço de Ezetimiba.
Linha de base, dia 150

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta no LDL-C desde a linha de base até o dia 150
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração absoluta no LDL-C desde a linha de base (dia 1) até o dia 150 em comparação com ezetimiba e placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual na Proproteína Convertase Subtilisina/Kexina tipo 9 (PCSK9) desde a linha de base até o dia 150
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual em PCSK9 da linha de base (dia 1) e dia 150 em comparação com ezetimiba e placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual no colesterol não lipoproteína de alta densidade (não HDL-C) desde a linha de base até o dia 150
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual em não-HDL-C desde a linha de base (dia 1) e dia 150 em comparação com ezetimiba e placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual na relação Colesterol Total (TC)/HDL-C desde a linha de base até o dia 150
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual na relação colesterol total (TC)/HDL-C desde a linha de base (dia 1) e dia 150 em comparação com ezetimiba e placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual na apolipoproteína B (Apo B) desde a linha de base até o dia 150
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual na Apo B desde a linha de base (Dia 1) e Dia 150 em comparação com ezetimiba e placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual na proporção Apo B/Apo A-1 da linha de base até o dia 150
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual na proporção Apo B/Apo A-1 desde a linha de base (Dia 1) e Dia 150 em comparação com ezetimiba e placebo
Linha de base, dia 150
Alteração percentual na lipoproteína (a) [Lp(a)] desde a linha de base até o dia 150
Prazo: Linha de base, dia 150
Alteração percentual em Lp(a) da linha de base (dia 1) e dia 150 em comparação com ezetimiba e placebo
Linha de base, dia 150

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CKJX839D12304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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