Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Inclisiran som monoterapi hos pasienter med primær hyperkolesterolemi som ikke får lipidsenkende terapi. (V-Mono)

8. oktober 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, placebo- og aktiv-komparatorkontrollert studie for å evaluere effekten av Inclisiran som monoterapi hos pasienter med primær hyperkolesterolemi som ikke får lipidsenkende terapi (VictORION-Mono)

CKJX839D12304 er en forskningsstudie for å avgjøre om studiebehandlingen, kalt inclisiran, sammenlignet med placebo eller ezetimibe effektivt kan redusere LDL-C målt ved prosentvis endring fra baseline til dag 150. Denne studien blir utført på kvalifiserte deltakere med primær hyperkolesterolemi som ikke får noen lipidsenkende terapi (LLT), med en 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) på mindre enn 7,5 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert multisenterstudie med 300 voksne deltakere med primær hyperkolesterolemi som ikke får noen LLT med en 10-års ASCVD-risikoscore på mindre enn 7,5 %. Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til inclisiran natrium 300 mg, administrert som monoterapi sammenlignet med ezetimib og placebo.

Studiet består av:

  • en screeningperiode på opptil 14 dager;
  • en dobbeltblind behandlingsperiode på 150+/- 5 dager hvor deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten inclisiran-armen, ezetimib-armen eller placebo-armen i et forhold på 2:1:1; og
  • en sikkerhetsoppfølging / Slutt på studiebesøk utført 30+5 dager etter dag 150 besøket.

Den totale studietiden er omtrent 190 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Manizales, Colombia, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colombia, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Sec Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Alma Clinical Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
        • Fam Medical Specialists Of Fl Plc
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Grace Research Llc
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Grace Research Llc
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Southern Clin Research Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Compass Point Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research
  • Mexico
      • Culiacan Sinaloa, Mexico, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64440
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80809
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39319
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier som skal oppfylles ved screening:

  • informert samtykke må signeres før deltakelse i studien
  • fastende LDL-C på >= 100 mg/dL men < 190 mg/dL
  • fastende triglyserider <= 400 mg/dL
  • 10-års ASCVD-risikoscore < 7,5 %
  • ikke på noen lipidsenkende behandling innen 90 dager

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • historien til ASCVD
  • diabetes mellitus eller fastende plasmaglukose på >= 7,0 mmol/L eller HbA1c >= 6,5 %
  • sekundær hyperkolesterolemi, f.eks. hypotyreose (TSH over øvre normalgrense)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inclisiran
Inclisiran s.c og Placebo p.o
Legemiddel: Inclisiran
284 mg (tilsvarer 300 mg inclisiran natrium) subkutan injeksjon gitt på dag 1 og dag 90
Andre navn:
  • KJX839
Legemiddel: Matchende placebo for Ezetimibe
0 mg overinnkapslet placebotablett tatt en gang daglig fra dag 1 til og med dag 149
Andre navn:
  • Placebo p.o.
Aktiv komparator: Ezetimibe
Placebo s.c. og Ezetimibe p.o.
Legemiddel: Ezetimibe
10 mg overinnkapslet tablett tatt en gang daglig fra dag 1 til og med dag 149
Andre navn:
  • Sandoz ezetimibe
Legemiddel: Matchende placebo for Inclisiran
0 mg placebo injeksjonsvæske for subkutan injeksjon på dag 1 og dag 90
Andre navn:
  • Placebo s.c.
Placebo komparator: Placebo
Placebo s.c. og Placebo p.o.
Legemiddel: Matchende placebo for Ezetimibe
0 mg overinnkapslet placebotablett tatt en gang daglig fra dag 1 til og med dag 149
Andre navn:
  • Placebo p.o.
Legemiddel: Matchende placebo for Inclisiran
0 mg placebo injeksjonsvæske for subkutan injeksjon på dag 1 og dag 90
Andre navn:
  • Placebo s.c.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Prosentvis endring i LDL-C fra baseline (dag 1) til dag 150, Inclisiran Arm versus Ezetimibe og placebo.

Det var to estimaler av interesse for å sammenligne effektiviteten av Inclisiran som monoterapi mot placebo eller ezetimibe som er forskjellige på behandlingen av interesse som ble brukt for hver og håndtering av interstrømshendelser som følger:

  • Monoterapi estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator. Denne estimanden bruker en hypotetisk strategi der deltakere som permanent avsluttet behandlingen, døde eller brukte andre LLT -er, ble håndtert i et hypotetisk scenario av hva som ville ha skjedd hvis den samtidige hendelsen ikke skjedde.
  • Behandlingspolicy estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator med eller uten andre lipid senkende terapier (LLT) lagt til. Denne estimanden ignorerte bruken av andre LLT -er og seponering av behandlingen. Dødsfall (hvis noen) ble håndtert som et ugunstig resultat ved bruk av en sammensatt variabel strategi.
Baseline, dag 150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i LDL-C fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Absolutt endring i LDL-C fra baseline (dag 1) til dag 150, Inclisiran-arm kontra Ezetimibe og placebo.

Det var to estimaler av interesse for å sammenligne effektiviteten av Inclisiran som monoterapi mot placebo eller ezetimibe som er forskjellige på behandlingen av interesse som ble brukt for hver og håndtering av interstrømshendelser som følger:

  • Monoterapi estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator. Denne estimanden bruker en hypotetisk strategi der deltakere som permanent avsluttet behandlingen, døde eller brukte andre LLT -er, ble håndtert i et hypotetisk scenario av hva som ville ha skjedd hvis den samtidige hendelsen ikke skjedde.
  • Behandlingspolicy estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator med eller uten andre lipid senkende terapier (LLT) lagt til. Denne estimanden ignorerte bruken av andre LLT -er og seponering av behandlingen. Dødsfall (hvis noen) ble håndtert som et ugunstig resultat ved bruk av en sammensatt variabel strategi.
Baseline, dag 150
Prosentandel i proprotein konvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Prosentandel i PCSK9 fra baseline (dag 1) til dag 150, Inclisiran Arm versus Ezetimibe og placebo.

Det var to estimaler av interesse for å sammenligne effektiviteten av Inclisiran som monoterapi mot placebo eller ezetimibe som er forskjellige på behandlingen av interesse som ble brukt for hver og håndtering av interstrømshendelser som følger:

  • Monoterapi estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator. Denne estimanden bruker en hypotetisk strategi der deltakere som permanent avsluttet behandlingen, døde eller brukte andre LLT -er, ble håndtert i et hypotetisk scenario av hva som ville ha skjedd hvis den samtidige hendelsen ikke skjedde.
  • Behandlingspolicy estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator med eller uten andre lipid senkende terapier (LLT) lagt til. Denne estimanden ignorerte bruken av andre LLT -er og seponering av behandlingen. Dødsfall (hvis noen) ble håndtert som et ugunstig resultat ved bruk av en sammensatt variabel strategi.
Baseline, dag 150
Prosentvis endring i lipoproteinkolesterol med ikke-høy tetthet (ikke-HDL-C) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline (dag 1) til dag 150, Inclisiran Arm kontra Ezetimibe og placebo.

Det var to estimaler av interesse for å sammenligne effektiviteten av Inclisiran som monoterapi mot placebo eller ezetimibe som er forskjellige på behandlingen av interesse som ble brukt for hver og håndtering av interstrømshendelser som følger:

  • Monoterapi estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator. Denne estimanden bruker en hypotetisk strategi der deltakere som permanent avsluttet behandlingen, døde eller brukte andre LLT -er, ble håndtert i et hypotetisk scenario av hva som ville ha skjedd hvis den samtidige hendelsen ikke skjedde.
  • Behandlingspolicy estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator med eller uten andre lipid senkende terapier (LLT) lagt til. Denne estimanden ignorerte bruken av andre LLT -er og seponering av behandlingen. Dødsfall (hvis noen) ble håndtert som et ugunstig resultat ved bruk av en sammensatt variabel strategi.
Baseline, dag 150
Prosentandel i total kolesterol (TC)/HDL-C-forhold fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Prosentvis endring i totalt kolesterol/HDL-C-forhold fra baseline (Day1) til dag 150, Inclisiran Arm versus Ezetimibe og placebo.

Det var to estimaler av interesse for å sammenligne effektiviteten av Inclisiran som monoterapi mot placebo eller ezetimibe som er forskjellige på behandlingen av interesse som ble brukt for hver og håndtering av interstrømshendelser som følger:

  • Monoterapi estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator. Denne estimanden bruker en hypotetisk strategi der deltakere som permanent avsluttet behandlingen, døde eller brukte andre LLT -er, ble håndtert i et hypotetisk scenario av hva som ville ha skjedd hvis den samtidige hendelsen ikke skjedde.
  • Behandlingspolicy estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator med eller uten andre lipid senkende terapier (LLT) lagt til. Denne estimanden ignorerte bruken av andre LLT -er og seponering av behandlingen. Dødsfall (hvis noen) ble håndtert som et ugunstig resultat ved bruk av en sammensatt variabel strat
Baseline, dag 150
Prosentandel i apolipoprotein B (APO B) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Prosentvis endring i apo B fra baseline (dag 1) til dag 150, Inclisiran Arm versus ezetimibe og placebo.

Det var to estimaler av interesse for å sammenligne effektiviteten av Inclisiran som monoterapi mot placebo eller ezetimibe som er forskjellige på behandlingen av interesse som ble brukt for hver og håndtering av interstrømshendelser som følger:

  • Monoterapi estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator. Denne estimanden bruker en hypotetisk strategi der deltakere som permanent avsluttet behandlingen, døde eller brukte andre LLT -er, ble håndtert i et hypotetisk scenario av hva som ville ha skjedd hvis den samtidige hendelsen ikke skjedde.
  • Behandlingspolicy estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator med eller uten andre lipid senkende terapier (LLT) lagt til. Denne estimanden ignorerte bruken av andre LLT -er og seponering av behandlingen. Dødsfall (hvis noen) ble håndtert som et ugunstig resultat ved bruk av en sammensatt variabel strategi.
Baseline, dag 150
Prosentandel i APO B/APO A-1-forhold fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Prosentvis endring i apo b/apo A-1-forhold fra baseline (dag 1) til dag 150, Inclisiran Arm versus ezetimibe og placebo.

Det var to estimaler av interesse for å sammenligne effektiviteten av Inclisiran som monoterapi mot placebo eller ezetimibe som er forskjellige på behandlingen av interesse som ble brukt for hver og håndtering av interstrømshendelser som følger:

  • Monoterapi estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator. Denne estimanden bruker en hypotetisk strategi der deltakere som permanent avsluttet behandlingen, døde eller brukte andre LLT -er, ble håndtert i et hypotetisk scenario av hva som ville ha skjedd hvis den samtidige hendelsen ikke skjedde.
  • Behandlingspolicy estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator med eller uten andre lipid senkende terapier (LLT) lagt til. Denne estimanden ignorerte bruken av andre LLT -er og seponering av behandlingen. Dødsfall (hvis noen) ble håndtert som et ugunstig resultat ved bruk av en sammensatt variabel strategi.
Baseline, dag 150
Endring i lipoprotein (a) [LP (a)] fra baseline til dag 150
Tidsramme: Baseline, dag 150

Dag 150 / Baseline Ratio i LP (A) i Inclisiran Arm versus Ezetimibe og placebo.

Det var to estimaler av interesse for å sammenligne effektiviteten av Inclisiran som monoterapi mot placebo eller ezetimibe som er forskjellige på behandlingen av interesse som ble brukt for hver og håndtering av interstrømshendelser som følger:

  • Monoterapi estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator. Denne estimanden bruker en hypotetisk strategi der deltakere som permanent avsluttet behandlingen, døde eller brukte andre LLT -er, ble håndtert i et hypotetisk scenario av hva som ville ha skjedd hvis den samtidige hendelsen ikke skjedde.
  • Behandlingspolicy estimand: Inclisiran som monoterapi sammenlignet med bruken av komparator med eller uten andre lipid senkende terapier (LLT) lagt til. Denne estimanden ignorerte bruken av andre LLT -er og seponering av behandlingen. Dødsfall (hvis noen) ble håndtert som et ugunstig resultat ved bruk av en sammensatt variabel strategi.
Baseline, dag 150
Forekomst av behandling fremvoksende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling på dag 1 til dag 180
Forekomst av TEEES (uavhengig av alvor) og SAE -er fra behandlingsgruppen, inkludert endringer i laboratorieresultatkvalifisering og rapportert som AE -er.
Fra første dose studiebehandling på dag 1 til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKJX839D12304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere