- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05763875
Effekt og sikkerhet av Inclisiran som monoterapi hos pasienter med primær hyperkolesterolemi som ikke får lipidsenkende terapi. (V-Mono)
En dobbeltblind, randomisert, placebo- og aktiv-komparatorkontrollert studie for å evaluere effekten av Inclisiran som monoterapi hos pasienter med primær hyperkolesterolemi som ikke får lipidsenkende terapi (VictORION-Mono)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert multisenterstudie med 300 voksne deltakere med primær hyperkolesterolemi som ikke får noen LLT med en 10-års ASCVD-risikoscore på mindre enn 7,5 %. Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til inclisiran natrium 300 mg, administrert som monoterapi sammenlignet med ezetimib og placebo.
Studiet består av:
- en screeningperiode på opptil 14 dager;
- en dobbeltblind behandlingsperiode på 150+/- 5 dager hvor deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten inclisiran-armen, ezetimib-armen eller placebo-armen i et forhold på 2:1:1; og
- en sikkerhetsoppfølging / Slutt på studiebesøk utført 30+5 dager etter dag 150 besøket.
Den totale studietiden er omtrent 190 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
-
Manizales, Colombia, 170008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
San Gil, Colombia, 684031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Parkway Medical Center
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Aktiv, ikke rekrutterende
- SEC Clinical Research
-
-
California
-
Vista, California, Forente stater, 92081
- Tilbaketrukket
- Blue Coast Research Center LLC .
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hillcrest Medical Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ClinCloud Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Alma Clinical Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Hovedetterforsker:
- Alexis Gutierrez
-
Ta kontakt med:
- Sergio Ramirez
- Telefonnummer: 786-502-4303
- E-post: sramirez@inpatientresearch.com
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Harmony Clinical Research
-
Plant City, Florida, Forente stater, 33563
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fam Medical Specialists Of Fl Plc
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33541
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cozy Research LLC .
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
- Tilbaketrukket
- Sonar Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Forente stater, 61550
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Koch Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Grace Research Llc .
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Grace Research Llc .
-
Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Southern Clinical Research Clinic .
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10456
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Prime Global Research Inc
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Monroe Biomedical Research .
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lillestol Research, LLC .
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
- Aktiv, ikke rekrutterende
- WellNow Urgent Care and Research Research Department
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Conrad Clinical Research Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Compass Point Research Brengle Family Med and Rsch
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mt Olympus Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dominion Medical Associates
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Spaulding Clinical Research
-
-
-
-
-
Culiacan Sinaloa, Mexico, 80230
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Queretaro, Mexico, 76000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64440
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Tyskland, 45968
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Jerichow, Tyskland, 39319
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, Tyskland, 32584
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80809
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier som skal oppfylles ved screening:
- informert samtykke må signeres før deltakelse i studien
- fastende LDL-C på >= 100 mg/dL men < 190 mg/dL
- fastende triglyserider <= 400 mg/dL
- 10-års ASCVD-risikoscore < 7,5 %
- ikke på noen lipidsenkende behandling innen 90 dager
Nøkkelekskluderingskriterier:
- historien til ASCVD
- diabetes mellitus eller fastende plasmaglukose på >= 7,0 mmol/L eller HbA1c >= 6,5 %
- sekundær hyperkolesterolemi, f.eks. hypotyreose (TSH over øvre normalgrense)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Inclisiran
Inclisiran s.c og Placebo p.o
|
284 mg (tilsvarer 300 mg inclisiran natrium) subkutan injeksjon gitt på dag 1 og dag 90
Andre navn:
0 mg overinnkapslet placebotablett tatt en gang daglig fra dag 1 til og med dag 149
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ezetimibe
Placebo s.c. og Ezetimibe p.o.
|
10 mg overinnkapslet tablett tatt en gang daglig fra dag 1 til og med dag 149
Andre navn:
0 mg placebo injeksjonsvæske for subkutan injeksjon på dag 1 og dag 90
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo s.c. og Placebo p.o.
|
0 mg overinnkapslet placebotablett tatt en gang daglig fra dag 1 til og med dag 149
Andre navn:
0 mg placebo injeksjonsvæske for subkutan injeksjon på dag 1 og dag 90
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 150 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline (dag 1) til dag 150 som sammenligner Inclisiran-armen versus placebo-armen
|
Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 150 sammenlignet med ezetimib
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline (dag 1) til dag 150 sammenlignet med Inclisiran-armen versus Ezetimibe-armen.
|
Grunnlinje, dag 150
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutt endring i LDL-C fra baseline til dag 150
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Absolutt endring i LDL-C fra baseline (dag 1) til dag 150 sammenlignet med ezetimibe og placebo
|
Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i PCSK9 fra baseline (dag 1) og dag 150 sammenlignet med ezetimibe og placebo
|
Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline (dag 1) og dag 150 sammenlignet med ezetimibe og placebo
|
Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i totalkolesterol (TC)/HDL-C-forhold fra baseline til dag 150
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i totalkolesterol (TC)/HDL-C ratio fra baseline (dag 1) og dag 150 sammenlignet med ezetimib og placebo
|
Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i Apolipoprotein B (Apo B) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i Apo B fra baseline (dag 1) og dag 150 sammenlignet med ezetimibe og placebo
|
Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i Apo B/Apo A-1-forhold fra baseline til dag 150
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i Apo B/Apo A-1-ratio fra baseline (dag 1) og dag 150 sammenlignet med ezetimib og placebo
|
Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i Lipoprotein (a) [Lp(a)] fra baseline til dag 150
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i Lp(a) fra baseline (dag 1) og dag 150 sammenlignet med ezetimibe og placebo
|
Grunnlinje, dag 150
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKJX839D12304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inclisiran
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendePrimær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemiKina
-
Novartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåBlandet dyslipidemi | Primær hyperkolesterolemi
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
The Medicines CompanyFullførtNedsatt nyrefunksjonNew Zealand
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAterosklerotisk kardiovaskulær sykdomForente stater, Kina, Sør-Afrika, Spania, Østerrike, Belgia, Kroatia, Estland, Ungarn, Taiwan, Tyrkia, Nederland, Italia, Australia, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Israel, Korea, Republikken, Thailand, Argentina, Bulgaria, Hellas, Romania, Sloveni... og mer
-
Federico II UniversityRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringHyperkolesterolemi | Familiær hyperkolesterolemiJapan