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Wirksamkeit und Sicherheit von Inclisiran als Monotherapie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, die keine lipidsenkende Therapie erhalten. (V-Mono)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Inclisiran als Monotherapie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, die keine lipidsenkende Therapie erhalten (VictORION-Mono)

CKJX839D12304 ist eine Forschungsstudie, um festzustellen, ob die Studienbehandlung namens Inclisiran im Vergleich zu Placebo oder Ezetimib LDL-C, gemessen als prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 150, wirksam senken kann. Diese Studie wird an geeigneten Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie durchgeführt, die keine lipidsenkende Therapie (LLT) erhalten, mit einem 10-Jahres-Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) von weniger als 7,5 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivvergleichskontrollierte, multizentrische Studie mit 300 erwachsenen Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie, die kein LLT mit einem 10-Jahres-ASCVD-Risiko-Score von weniger als 7,5 % erhalten. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Inclisiran-Natrium 300 mg, verabreicht als Monotherapie, im Vergleich zu Ezetimib und Placebo bewerten.

Das Studium besteht aus:

  • eine Screening-Periode von bis zu 14 Tagen;
  • eine doppelblinde Behandlungsphase von 150 +/- 5 Tagen, während der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem Inclisiran-Arm, dem Ezetimib-Arm oder dem Placebo-Arm im Verhältnis 2:1:1 zugewiesen werden; Und
  • ein Sicherheits-Follow-up/Besuch am Ende der Studie, der 30+5 Tage nach dem Besuch an Tag 150 durchgeführt wird.

Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 190 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Deutschland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80809
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39319
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Manizales, Kolumbien, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Kolumbien, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbien, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Culiacan Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64440
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • SEC Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Alma Clinical Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Fam Medical Specialists Of Fl Plc
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Grace Research Llc
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Grace Research Llc
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Southern Clin Research Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Compass Point Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien, die beim Screening erfüllt werden müssen:

  • Einverständniserklärung muss vor Studienteilnahme unterschrieben werden
  • Nüchtern-LDL-C von >= 100 mg/dL, aber < 190 mg/dL
  • Nüchtern-Triglyceride <= 400 mg/dL
  • 10-Jahres-ASCVD-Risiko-Score < 7,5 %
  • keine lipidsenkende Therapie innerhalb von 90 Tagen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des ASCVD
  • Diabetes mellitus oder Nüchtern-Plasmaglukose von >= 7,0 mmol/L oder HbA1c >= 6,5 %
  • sekundäre Hypercholesterinämie, z.B. Hypothyreose (TSH über der oberen Normgrenze)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inclisiran
Inclisiran s.c. und Placebo p.o
Arzneimittel: Inclisiran
284 mg (entsprechend 300 mg Inclisiran-Natrium) subkutane Injektion an Tag 1 und Tag 90
Andere Namen:
  • KJX839
Arzneimittel: Passendes Placebo für Ezetimib
0 mg überverkapselte Placebo-Tablette, die von Tag 1 bis Tag 149 einmal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
  • Placebo p.o.
Aktiver Komparator: Ezetimib
Placebo s.c. und Ezetimib p.o.
Arzneimittel: Ezetimib
10 mg überverkapselte Tablette einmal täglich von Tag 1 bis Tag 149
Andere Namen:
  • Sandoz Ezetimib
Arzneimittel: Passendes Placebo für Inclisiran
0 mg Placebo-Injektionslösung zur subkutanen Injektion an Tag 1 und Tag 90
Andere Namen:
  • Placebo s.c.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo s.c. und Placebo p.o.
Arzneimittel: Passendes Placebo für Ezetimib
0 mg überverkapselte Placebo-Tablette, die von Tag 1 bis Tag 149 einmal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
  • Placebo p.o.
Arzneimittel: Passendes Placebo für Inclisiran
0 mg Placebo-Injektionslösung zur subkutanen Injektion an Tag 1 und Tag 90
Andere Namen:
  • Placebo s.c.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins mit niedriger Dichte (LDL-C) von der Grundlinie bis zum Tag 150
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150

Prozentuale Änderung des LDL-C von Grundlinie (Tag 1) bis Tag 150, inklisiger Arm gegen Ezetimibe und Placebo.

Es gab zwei Schätzungen, die Interesse haben, um die Wirksamkeit von Inklisiran als Monotherapie gegen die von Placebo oder Ezetimibe zu vergleichen, die sich bei der für jedes Interesse verwendeten Behandlung von Intercurrent Ereignissen wie folgt unterscheiden:

  • Monotherapie -Schätzung: Inklisisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator. Dieser Schätzung verwendet eine hypothetische Strategie, bei der Teilnehmer, die die Behandlung dauerhaft eingestellt, gestorben oder benutzt wurden, in einem hypothetischen Szenario dessen gehandhabt wurden, was geschehen wäre, wenn das Intercurrent -Ereignis nicht passiert wäre.
  • Behandlungspolizistau: Inklisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator mit oder ohne andere Lipidabsenkungstherapien (LLTs) hinzugefügt. Dieser Schätzung ignorierte die Verwendung anderer LLTs und der Behandlungsabnahme. Todesfälle (falls vorhanden) wurden als ungünstiges Ergebnis unter Verwendung einer zusammengesetzten Variablenstrategie behandelt.
Grundlinie, Tag 150

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung in LDL-C von Grundlinie bis Tag 150
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150

Absolute Veränderung in LDL-C von Grundlinie (Tag 1) bis Tag 150, inklisiger Arm gegen Ezetimibe und Placebo.

Es gab zwei Schätzungen, die Interesse haben, um die Wirksamkeit von Inklisiran als Monotherapie gegen die von Placebo oder Ezetimibe zu vergleichen, die sich bei der für jedes Interesse verwendeten Behandlung von Intercurrent Ereignissen wie folgt unterscheiden:

  • Monotherapie -Schätzung: Inklisisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator. Dieser Schätzung verwendet eine hypothetische Strategie, bei der Teilnehmer, die die Behandlung dauerhaft eingestellt, gestorben oder benutzt wurden, in einem hypothetischen Szenario dessen gehandhabt wurden, was geschehen wäre, wenn das Intercurrent -Ereignis nicht passiert wäre.
  • Behandlungspolizistau: Inklisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator mit oder ohne andere Lipidabsenkungstherapien (LLTs) hinzugefügt. Dieser Schätzung ignorierte die Verwendung anderer LLTs und der Behandlungsabnahme. Todesfälle (falls vorhanden) wurden als ungünstiges Ergebnis unter Verwendung einer zusammengesetzten Variablenstrategie behandelt.
Grundlinie, Tag 150
Prozentuale Änderung der Proprotein -Convertase -Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) von der Grundlinie bis zum Tag 150
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150

Prozentuale Änderung der PCSK9 von Grundlinie (Tag 1) bis Tag 150, inklisiger Arm gegen Ezetimibe und Placebo.

Es gab zwei Schätzungen, die Interesse haben, um die Wirksamkeit von Inklisiran als Monotherapie gegen die von Placebo oder Ezetimibe zu vergleichen, die sich bei der für jedes Interesse verwendeten Behandlung von Intercurrent Ereignissen wie folgt unterscheiden:

  • Monotherapie -Schätzung: Inklisisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator. Dieser Schätzung verwendet eine hypothetische Strategie, bei der Teilnehmer, die die Behandlung dauerhaft eingestellt, gestorben oder benutzt wurden, in einem hypothetischen Szenario dessen gehandhabt wurden, was geschehen wäre, wenn das Intercurrent -Ereignis nicht passiert wäre.
  • Behandlungspolizistau: Inklisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator mit oder ohne andere Lipidabsenkungstherapien (LLTs) hinzugefügt. Dieser Schätzung ignorierte die Verwendung anderer LLTs und der Behandlungsabnahme. Todesfälle (falls vorhanden) wurden als ungünstiges Ergebnis unter Verwendung einer zusammengesetzten Variablenstrategie behandelt.
Grundlinie, Tag 150
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins nicht hohen Dichte (Non-HDL-C) von der Grundlinie bis zum Tag 150
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150

Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-C von Grundlinie (Tag 1) bis Tag 150, inklisiger Arm gegen Ezetimibe und Placebo.

Es gab zwei Schätzungen, die Interesse haben, um die Wirksamkeit von Inklisiran als Monotherapie gegen die von Placebo oder Ezetimibe zu vergleichen, die sich bei der für jedes Interesse verwendeten Behandlung von Intercurrent Ereignissen wie folgt unterscheiden:

  • Monotherapie -Schätzung: Inklisisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator. Dieser Schätzung verwendet eine hypothetische Strategie, bei der Teilnehmer, die die Behandlung dauerhaft eingestellt, gestorben oder benutzt wurden, in einem hypothetischen Szenario dessen gehandhabt wurden, was geschehen wäre, wenn das Intercurrent -Ereignis nicht passiert wäre.
  • Behandlungspolizistau: Inklisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator mit oder ohne andere Lipidabsenkungstherapien (LLTs) hinzugefügt. Dieser Schätzung ignorierte die Verwendung anderer LLTs und der Behandlungsabnahme. Todesfälle (falls vorhanden) wurden als ungünstiges Ergebnis unter Verwendung einer zusammengesetzten Variablenstrategie behandelt.
Grundlinie, Tag 150
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)/HDL-C-Verhältnisses von Grundlinie zu Tag 150
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150

Prozentuale Veränderung des Gesamt-Cholesterin/HDL-C-Verhältnisses von Baseline (Tag1) zu Tag 150, inklisiraner Arm gegenüber Ezetimibe und Placebo.

Es gab zwei Schätzungen, die Interesse haben, um die Wirksamkeit von Inklisiran als Monotherapie gegen die von Placebo oder Ezetimibe zu vergleichen, die sich bei der für jedes Interesse verwendeten Behandlung von Intercurrent Ereignissen wie folgt unterscheiden:

  • Monotherapie -Schätzung: Inklisisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator. Dieser Schätzung verwendet eine hypothetische Strategie, bei der Teilnehmer, die die Behandlung dauerhaft eingestellt, gestorben oder benutzt wurden, in einem hypothetischen Szenario dessen gehandhabt wurden, was geschehen wäre, wenn das Intercurrent -Ereignis nicht passiert wäre.
  • Behandlungspolizistau: Inklisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator mit oder ohne andere Lipidabsenkungstherapien (LLTs) hinzugefügt. Dieser Schätzung ignorierte die Verwendung anderer LLTs und der Behandlungsabnahme. Todesfälle (falls vorhanden) wurden als ungünstiges Ergebnis unter Verwendung eines Verbundvariablenstrates behandelt
Grundlinie, Tag 150
Prozentuale Änderung der Apolipoprotein B (Apo B) von Grundlinie bis Tag 150
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150

Prozentuale Änderung der Apo B von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 150, inklisiger Arm gegen Ezetimibe und Placebo.

Es gab zwei Schätzungen, die Interesse haben, um die Wirksamkeit von Inklisiran als Monotherapie gegen die von Placebo oder Ezetimibe zu vergleichen, die sich bei der für jedes Interesse verwendeten Behandlung von Intercurrent Ereignissen wie folgt unterscheiden:

  • Monotherapie -Schätzung: Inklisisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator. Dieser Schätzung verwendet eine hypothetische Strategie, bei der Teilnehmer, die die Behandlung dauerhaft eingestellt, gestorben oder benutzt wurden, in einem hypothetischen Szenario dessen gehandhabt wurden, was geschehen wäre, wenn das Intercurrent -Ereignis nicht passiert wäre.
  • Behandlungspolizistau: Inklisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator mit oder ohne andere Lipidabsenkungstherapien (LLTs) hinzugefügt. Dieser Schätzung ignorierte die Verwendung anderer LLTs und der Behandlungsabnahme. Todesfälle (falls vorhanden) wurden als ungünstiges Ergebnis unter Verwendung einer zusammengesetzten Variablenstrategie behandelt.
Grundlinie, Tag 150
Prozentuale Veränderung des APO B/APO A-1-Verhältnisses von Grundlinie zu Tag 150
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150

Prozentuale Veränderung des APO B/APO A-1-Verhältnisses von Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 150, inklisiger Arm gegen Ezetimibe und Placebo.

Es gab zwei Schätzungen, die Interesse haben, um die Wirksamkeit von Inklisiran als Monotherapie gegen die von Placebo oder Ezetimibe zu vergleichen, die sich bei der für jedes Interesse verwendeten Behandlung von Intercurrent Ereignissen wie folgt unterscheiden:

  • Monotherapie -Schätzung: Inklisisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator. Dieser Schätzung verwendet eine hypothetische Strategie, bei der Teilnehmer, die die Behandlung dauerhaft eingestellt, gestorben oder benutzt wurden, in einem hypothetischen Szenario dessen gehandhabt wurden, was geschehen wäre, wenn das Intercurrent -Ereignis nicht passiert wäre.
  • Behandlungspolizistau: Inklisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator mit oder ohne andere Lipidabsenkungstherapien (LLTs) hinzugefügt. Dieser Schätzung ignorierte die Verwendung anderer LLTs und der Behandlungsabnahme. Todesfälle (falls vorhanden) wurden als ungünstiges Ergebnis unter Verwendung einer zusammengesetzten Variablenstrategie behandelt.
Grundlinie, Tag 150
Änderung des Lipoproteins (a) [LP (a)] von Grundlinie bis Tag 150
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150

Tag 150 / Basis -Verhältnis in LP (A) in inklisiger Arm gegen Ezetimibe und Placebo.

Es gab zwei Schätzungen, die Interesse haben, um die Wirksamkeit von Inklisiran als Monotherapie gegen die von Placebo oder Ezetimibe zu vergleichen, die sich bei der für jedes Interesse verwendeten Behandlung von Intercurrent Ereignissen wie folgt unterscheiden:

  • Monotherapie -Schätzung: Inklisisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator. Dieser Schätzung verwendet eine hypothetische Strategie, bei der Teilnehmer, die die Behandlung dauerhaft eingestellt, gestorben oder benutzt wurden, in einem hypothetischen Szenario dessen gehandhabt wurden, was geschehen wäre, wenn das Intercurrent -Ereignis nicht passiert wäre.
  • Behandlungspolizistau: Inklisiran als Monotherapie im Vergleich zur Verwendung von Komparator mit oder ohne andere Lipidabsenkungstherapien (LLTs) hinzugefügt. Dieser Schätzung ignorierte die Verwendung anderer LLTs und der Behandlungsabnahme. Todesfälle (falls vorhanden) wurden als ungünstiges Ergebnis unter Verwendung einer zusammengesetzten Variablenstrategie behandelt.
Grundlinie, Tag 150
Inzidenz von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung am Tag 1 bis zum Tag 180
Inzidenz von Tee (unabhängig von der Ernsthaftigkeit) und SAES durch die Behandlungsgruppe, einschließlich Änderungen der Laborergebnisse, die qualifiziert und als AES gemeldet wurden.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung am Tag 1 bis zum Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839D12304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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