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Efficacité et innocuité de l'inclisiran en monothérapie chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ne recevant pas de traitement hypolipémiant. (V-Mono)

8 octobre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et comparateur actif pour évaluer l'efficacité de l'inclisiran en monothérapie chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ne recevant pas de traitement hypolipémiant (VictORION-Mono)

CKJX839D12304 est une étude de recherche visant à déterminer si le traitement à l'étude, appelé inclisiran, par rapport au placebo ou à l'ézétimibe, peut réduire efficacement le LDL-C, tel que mesuré par la variation en pourcentage entre le départ et le jour 150. Cette étude est menée chez des participants éligibles atteints d'hypercholestérolémie primaire ne recevant aucun traitement hypolipidémiant (LLT), avec un risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sur 10 ans inférieur à 7,5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif, menée auprès de 300 participants adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire ne recevant aucun LLT avec un score de risque ASCVD sur 10 ans inférieur à 7,5 %. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'inclisiran sodique 300 mg, administré en monothérapie par rapport à l'ézétimibe et au placebo.

L'étude consiste à :

  • une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 14 jours ;
  • une période de traitement en double aveugle de 150 +/- 5 jours au cours de laquelle les participants seront assignés au hasard soit au bras inclisiran, soit au bras ézétimibe, soit au bras placebo dans un rapport 2:1:1 ; et
  • un suivi de sécurité / visite de fin d'étude effectuée 30 + 5 jours après la visite du jour 150.

La durée globale de l'étude est d'environ 190 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Allemagne, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Allemagne, 26871
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80809
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39319
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Manizales, Colombie, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colombie, 684031
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080012
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombie, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Culiacan Sinaloa, Mexique, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexique, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64440
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Sec Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Alma Clinical Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
        • Fam Medical Specialists Of Fl Plc
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Illinois
      • Morton, Illinois, États-Unis, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Grace Research Llc
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Grace Research Llc
      • Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
        • Southern Clin Research Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Compass Point Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Mt Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Dominion Medical Associates
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion à remplir lors de la sélection :

  • le consentement éclairé doit être signé avant la participation à l'étude
  • LDL-C à jeun >= 100mg/dL mais < 190mg/dL
  • triglycérides à jeun <= 400 mg/dL
  • Score de risque ASCVD à 10 ans < 7,5 %
  • aucun traitement hypolipémiant dans les 90 jours

Critères d'exclusion clés :

  • histoire de l'ASCVD
  • diabète sucré ou glycémie à jeun >= 7,0 mmol/L ou HbA1c >= 6,5 %
  • hypercholestérolémie secondaire, par ex. hypothyroïdie (TSH au-dessus de la limite supérieure de la normale)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inclisiran
Inclisiran s.c et Placebo p.o
Médicament: Inclisiran
Injection sous-cutanée de 284 mg (équivalent à 300 mg d'inclusiran sodique) administrée le jour 1 et le jour 90
Autres noms:
  • KJX839
Médicament: Placebo correspondant à l'ézétimibe
Comprimé placebo surencapsulé de 0 mg pris une fois par jour du jour 1 au jour 149
Autres noms:
  • Placebo p.o.
Comparateur actif: Ézétimibe
Placebo s.c. et ézétimibe p.o.
Médicament: Ézétimibe
Comprimé surencapsulé de 10 mg pris une fois par jour du jour 1 au jour 149
Autres noms:
  • Sandoz ézétimibe
Médicament: Placebo correspondant pour Inclisiran
Solution injectable placebo à 0 mg pour injection sous-cutanée au jour 1 et au jour 90
Autres noms:
  • Placebo s.c.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo s.c. et Placebo p.o.
Médicament: Placebo correspondant à l'ézétimibe
Comprimé placebo surencapsulé de 0 mg pris une fois par jour du jour 1 au jour 149
Autres noms:
  • Placebo p.o.
Médicament: Placebo correspondant pour Inclisiran
Solution injectable placebo à 0 mg pour injection sous-cutanée au jour 1 et au jour 90
Autres noms:
  • Placebo s.c.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chariotage en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C) de la ligne de base au jour 150
Délai: BASELINE, JOUR 150

Pourcentage de variation du LDL-C de la ligne de base (jour 1) au jour 150, ARM inclusiran versus ezetimibe et placebo.

Il y avait deux estimations d'intérêt à comparer l'efficacité de l'inclisiran comme monothérapie à celle du placebo ou de l'ézétimibe qui diffèrent sur le traitement de l'intérêt utilisé pour chacun et la gestion des événements intercurrent comme suit:

  • Estipulation de la monothérapie: inclisiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur. Cet estimation et utilise une stratégie hypothétique où les participants qui ont interrompu du traitement en permanence, sont morts ou utilisés d'autres LLT ont été traités dans un scénario hypothétique de ce qui se serait passé si l'événement intercurrent ne se produisait pas.
  • Estipulation de la politique de traitement: inclusiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur avec ou sans autres thérapies abaissant les lipides (LLT). Cet estimation a ignoré l'utilisation d'autres LLT et l'arrêt du traitement. Les décès (le cas échéant) ont été traités comme un résultat défavorable en utilisant une stratégie variable composite.
BASELINE, JOUR 150

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de LDL-C de la ligne de base au jour 150
Délai: BASELINE, JOUR 150

Changement absolu du LDL-C de la ligne de base (jour 1) au jour 150, bras inclusiran versus ezetimibe et placebo.

Il y avait deux estimations d'intérêt à comparer l'efficacité de l'inclisiran comme monothérapie à celle du placebo ou de l'ézétimibe qui diffèrent sur le traitement de l'intérêt utilisé pour chacun et la gestion des événements intercurrent comme suit:

  • Estipulation de la monothérapie: inclisiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur. Cet estimation et utilise une stratégie hypothétique où les participants qui ont interrompu du traitement en permanence, sont morts ou utilisés d'autres LLT ont été traités dans un scénario hypothétique de ce qui se serait passé si l'événement intercurrent ne se produisait pas.
  • Estipulation de la politique de traitement: inclusiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur avec ou sans autres thérapies abaissant les lipides (LLT). Cet estimation a ignoré l'utilisation d'autres LLT et l'arrêt du traitement. Les décès (le cas échéant) ont été traités comme un résultat défavorable en utilisant une stratégie variable composite.
BASELINE, JOUR 150
Pourcentage de variation de la proprotéine Convertase Subtilisin / KEXIN TYPE 9 (PCSK9) de la ligne de base au jour 150
Délai: BASELINE, JOUR 150

Pourcentage de variation de PCSK9 de la ligne de base (jour 1) au jour 150, ARM inclusiran versus ezetimibe et placebo.

Il y avait deux estimations d'intérêt à comparer l'efficacité de l'inclisiran comme monothérapie à celle du placebo ou de l'ézétimibe qui diffèrent sur le traitement de l'intérêt utilisé pour chacun et la gestion des événements intercurrent comme suit:

  • Estipulation de la monothérapie: inclisiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur. Cet estimation et utilise une stratégie hypothétique où les participants qui ont interrompu du traitement en permanence, sont morts ou utilisés d'autres LLT ont été traités dans un scénario hypothétique de ce qui se serait passé si l'événement intercurrent ne se produisait pas.
  • Estipulation de la politique de traitement: inclusiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur avec ou sans autres thérapies abaissant les lipides (LLT). Cet estimation a ignoré l'utilisation d'autres LLT et l'arrêt du traitement. Les décès (le cas échéant) ont été traités comme un résultat défavorable en utilisant une stratégie variable composite.
BASELINE, JOUR 150
Pourcentage de variation du cholestérol des lipoprotéines non densité (non-HDL-C) de la ligne de base au jour 150
Délai: BASELINE, JOUR 150

Pourcentage de variation de la non-HDL-C de la ligne de base (jour 1) au jour 150, ARM inclusiran versus ezetimibe et placebo.

Il y avait deux estimations d'intérêt à comparer l'efficacité de l'inclisiran comme monothérapie à celle du placebo ou de l'ézétimibe qui diffèrent sur le traitement de l'intérêt utilisé pour chacun et la gestion des événements intercurrent comme suit:

  • Estipulation de la monothérapie: inclisiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur. Cet estimation et utilise une stratégie hypothétique où les participants qui ont interrompu du traitement en permanence, sont morts ou utilisés d'autres LLT ont été traités dans un scénario hypothétique de ce qui se serait passé si l'événement intercurrent ne se produisait pas.
  • Estipulation de la politique de traitement: inclusiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur avec ou sans autres thérapies abaissant les lipides (LLT). Cet estimation a ignoré l'utilisation d'autres LLT et l'arrêt du traitement. Les décès (le cas échéant) ont été traités comme un résultat défavorable en utilisant une stratégie variable composite.
BASELINE, JOUR 150
Chariotage en pourcentage du rapport total de cholestérol (TC) / HDL-C de la ligne de base au jour 150
Délai: BASELINE, JOUR 150

Pourcentage de variation du rapport total de cholestérol / HDL-C de la ligne de base (jour1) au jour 150, du bras inclusiran contre l'ézétimibe et le placebo.

Il y avait deux estimations d'intérêt à comparer l'efficacité de l'inclisiran comme monothérapie à celle du placebo ou de l'ézétimibe qui diffèrent sur le traitement de l'intérêt utilisé pour chacun et la gestion des événements intercurrent comme suit:

  • Estipulation de la monothérapie: inclisiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur. Cet estimation et utilise une stratégie hypothétique où les participants qui ont interrompu du traitement en permanence, sont morts ou utilisés d'autres LLT ont été traités dans un scénario hypothétique de ce qui se serait passé si l'événement intercurrent ne se produisait pas.
  • Estipulation de la politique de traitement: inclusiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur avec ou sans autres thérapies abaissant les lipides (LLT). Cet estimation a ignoré l'utilisation d'autres LLT et l'arrêt du traitement. Les décès (le cas échéant) ont été traités comme un résultat défavorable en utilisant une stratégie variable composite
BASELINE, JOUR 150
Pourcentage de variation de l'apolipoprotéine B (APO B) du base au jour 150
Délai: BASELINE, JOUR 150

Pourcentage de variation de l'APO B de la ligne de base (jour 1) au jour 150, ARM inclusiran versus ezetimibe et placebo.

Il y avait deux estimations d'intérêt à comparer l'efficacité de l'inclisiran comme monothérapie à celle du placebo ou de l'ézétimibe qui diffèrent sur le traitement de l'intérêt utilisé pour chacun et la gestion des événements intercurrent comme suit:

  • Estipulation de la monothérapie: inclisiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur. Cet estimation et utilise une stratégie hypothétique où les participants qui ont interrompu du traitement en permanence, sont morts ou utilisés d'autres LLT ont été traités dans un scénario hypothétique de ce qui se serait passé si l'événement intercurrent ne se produisait pas.
  • Estipulation de la politique de traitement: inclusiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur avec ou sans autres thérapies abaissant les lipides (LLT). Cet estimation a ignoré l'utilisation d'autres LLT et l'arrêt du traitement. Les décès (le cas échéant) ont été traités comme un résultat défavorable en utilisant une stratégie variable composite.
BASELINE, JOUR 150
Pourcentage de variation du rapport APO B / APO A-1 de la ligne de base au jour 150
Délai: BASELINE, JOUR 150

Pourcentage de variation du rapport APO B / APO A-1 de la ligne de base (jour 1) au jour 150, ARM inclusiran versus ezetimibe et placebo.

Il y avait deux estimations d'intérêt à comparer l'efficacité de l'inclisiran comme monothérapie à celle du placebo ou de l'ézétimibe qui diffèrent sur le traitement de l'intérêt utilisé pour chacun et la gestion des événements intercurrent comme suit:

  • Estipulation de la monothérapie: inclisiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur. Cet estimation et utilise une stratégie hypothétique où les participants qui ont interrompu du traitement en permanence, sont morts ou utilisés d'autres LLT ont été traités dans un scénario hypothétique de ce qui se serait passé si l'événement intercurrent ne se produisait pas.
  • Estipulation de la politique de traitement: inclusiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur avec ou sans autres thérapies abaissant les lipides (LLT). Cet estimation a ignoré l'utilisation d'autres LLT et l'arrêt du traitement. Les décès (le cas échéant) ont été traités comme un résultat défavorable en utilisant une stratégie variable composite.
BASELINE, JOUR 150
Changement dans les lipoprotéines (a) [LP (A)] du base au jour 150
Délai: BASELINE, JOUR 150

Jour 150 / Rapport de base dans le LP (A) dans le bras inclusiran contre l'ézétimibe et le placebo.

Il y avait deux estimations d'intérêt à comparer l'efficacité de l'inclisiran comme monothérapie à celle du placebo ou de l'ézétimibe qui diffèrent sur le traitement de l'intérêt utilisé pour chacun et la gestion des événements intercurrent comme suit:

  • Estipulation de la monothérapie: inclisiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur. Cet estimation et utilise une stratégie hypothétique où les participants qui ont interrompu du traitement en permanence, sont morts ou utilisés d'autres LLT ont été traités dans un scénario hypothétique de ce qui se serait passé si l'événement intercurrent ne se produisait pas.
  • Estipulation de la politique de traitement: inclusiran comme monothérapie par rapport à l'utilisation du comparateur avec ou sans autres thérapies abaissant les lipides (LLT). Cet estimation a ignoré l'utilisation d'autres LLT et l'arrêt du traitement. Les décès (le cas échéant) ont été traités comme un résultat défavorable en utilisant une stratégie variable composite.
BASELINE, JOUR 150
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) et événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la première dose de traitement d'étude le jour 1 jusqu'au jour 180
L'incidence des TEAES (quelle que soit la gravité) et des SEM par le groupe de traitement, y compris les changements dans les résultats de laboratoire de qualification et signalés en tant qu'EI.
De la première dose de traitement d'étude le jour 1 jusqu'au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKJX839D12304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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