CD19-CART(Relma-cel) 用于中重度活动性系统性红斑狼疮
2023年3月12日 更新者：Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
I 期剂量递增研究评估 Relma-cel 在中度至重度活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中的安全耐受性药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)
这是一项 I 期、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估 Relma-cel 在中国中度或重度活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中的安全耐受性药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估 Relma-cel 在中国中度或重度活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中的安全耐受性药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
将有4个剂量水平（15x106 CAR+ T细胞作为备用剂量，25x106 CAR+ T细胞作为起始剂量、50x106 CAR+ T细胞和100x106（或150 x106 CAR+ T细胞）剂量递增，以评估Relma的安全性、耐受性-cel 在成人 SLE 受试者中并确定 RP2D。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：medical JW
- 电话号码：+86 21 50464201
- 邮箱：Relma-celMedical@jwtherapeutics.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Relma-cel Medical
-
接触：
- medical Relma-cel
-
首席研究员：
- chunli Mei
-
首席研究员：
- Heng Mei
-
首席研究员：
- Liangjing Lv
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书 (ICF)。
- 签署 ICF 时，您的年龄必须在 18 至 70 岁（含）之间，男性或女性。
- 根据美国风湿病学会（ACR）1997年修订标准诊断为SLE。
- 筛选前 SLE 病史至少 6 个月，并且在筛选前使用稳定的标准 SLE 方案后疾病至少保持活动状态 2 个月。
标准治疗方案是指稳定使用以下任何药物（单独或联合使用）：皮质类固醇、抗疟药、非甾体抗炎药 (NSAID) 和其他免疫抑制剂或免疫调节剂，包括硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司和环孢菌素。
口服皮质类固醇必须满足以下要求：
- 泼尼松（或等效物）≥7.5 毫克/天，≤30 毫克/天。
- 当与免疫抑制剂联合使用时，皮质类固醇没有最低日剂量要求。
- 筛选前至少接受 8 周的治疗，并且剂量必须保持稳定 > 2 周。
5. 抗核抗体和/或抗 DS-DNA 抗体和/或抗史密斯抗体筛查呈阳性。
6.筛选期间SELENA-SLEDAI评分≥8分。 如果存在低补体和/或抗 DS-DNA 抗体评分，则 SELENA-SLEDAI 临床症状评分≥6（低补体和/或抗 DS-DNA 抗体除外）。
排除标准：
- 严重狼疮性肾炎（定义为蛋白尿 > 6 g/24h 或血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或 221 μmol/L），用禁用药物治疗活动性肾炎，血液透析，或筛查前 8 周内泼尼松≥100 mg/d或等效糖皮质激素治疗≥14 天。
- 筛查前有其他狼疮危象，如活动性中枢神经系统狼疮、重度溶血性贫血、重度血小板减少性紫癜、重度粒细胞缺乏症、重度心肌损伤、重度狼疮性肺炎或肺出血、重度狼疮性肝炎、重度血管炎。
- 筛选前非狼疮引起的有临床意义的中枢神经系统疾病或病理改变，包括但不限于：脑血管意外、动脉瘤、癫痫、惊厥/抽搐、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征，或精神病。
- 合并其他自身免疫性疾病，需要系统治疗。
- 主要器官移植史（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植。
- 筛选期间存在 IgA 缺乏症（血清 IgA 水平 < 10 mg/dL）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Relma-cel 以四个剂量水平给药
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CD19 靶向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞； Relma-cel以四个剂量水平给药：25×106 CAR+ T细胞、50×106 CAR+ T细胞、100×106 CAR+ T细胞/150×106 CAR+ T细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分布式账本速率
大体时间：3个月
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剂量限制性毒性的发生率
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3个月
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确定 RP2D
大体时间：3个月
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确定 RP2D（第 2 阶段推荐剂量）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自身抗体检测
大体时间：3个月
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CD19 cCAR T 细胞输注后长达 3 个月的自身抗体检测
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3个月
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SELENA-SLEDAI（Safety of Estrogens in Systemic Lepus Erythematosus National Assessment）评分； 0-4分基本无疾病活动； 5至9为轻度活动； 10-14为中度活动；≥15为重度活动。
大体时间：3个月
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CD19 cCAR T 细胞输注后长达 3 个月的 SELENA-SLEDAI 评分
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3个月
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BILAG -2004（不列颠群岛狼疮评估组更新版）级别；BILAG 2004指数将疾病活动分为A-E 5个不同级别。A级代表疾病非常活跃。
大体时间：3个月
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CD19 cCAR T 细胞输注后长达 3 个月的 BILAG-2004 水平
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3个月
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PGA(physician global assessment)评分，PGA量表从“无疾病活动”（0分）到“最严重的疾病活动”（3分），分数介于0到3之间。
大体时间：3个月
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CD19 cCAR T 细胞输注后长达 3 个月的 PGA 评分
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：yu Hu、Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- 首席研究员：heng Mei、Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- 首席研究员：liangjing Lv、Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月24日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月12日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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