CD19-CART(Relma-cel) para Lúpus Eritematoso Sistêmico Ativo Moderado a Grave

Critério de inclusão:

1. Assine um formulário de consentimento informado (TCLE) voluntariamente.
2. No momento da assinatura do TCLE, você deve ter entre 18 e 70 anos (inclusive), ser do sexo masculino ou feminino.
3. Um diagnóstico de LES de acordo com os critérios revisados ​​de 1997 do American College of Rheumatology (ACR).
4. A história de LES antes da triagem era de pelo menos 6 meses e a doença permaneceu ativa por pelo menos 2 meses após o uso de um regime padrão estável de LES antes da triagem.

O regime de tratamento padrão refere-se ao uso constante de qualquer um dos seguintes (isoladamente ou em combinação): corticosteróides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e outros imunossupressores ou imunomoduladores, incluindo azatioprina, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida, metotrexato, leflunomida, tacrolimo e ciclosporina.

Os corticosteroides orais devem atender aos seguintes requisitos:

1. Prednisona (ou equivalente) ≥7,5 mg/dia e ≤30 mg/dia.
2. Não há exigência de dose diária mínima de corticosteroides quando usados ​​em combinação com imunossupressores.
3. Pelo menos 8 semanas de tratamento antes da triagem, e a dose deve ser mantida estável por > 2 semanas.

5. A triagem é positiva para anticorpos antinucleares e/ou anticorpos anti-DS-DNA e/ou anticorpos anti-Smith.

6. Pontuação SELENA-SLEDAI ≥8 durante o período de triagem. Pontuação ≥6 para sintomas clínicos de SELENA-SLEDAI (exceto para baixo complemento e/ou anticorpos anti-DS-DNA) se baixo complemento e/ou pontuação de anticorpo anti-DS-DNA estiver presente.

Critério de exclusão:

1. Nefrite lúpica grave (definida como proteinúria > 6 g/24h ou creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou 221 μmol/L), tratamento com nefrite ativa com drogas proibidas, hemodiálise ou prednisona ≥100 dentro de 8 semanas antes da triagem mg/d ou terapia equivalente com glicocorticóide ≥14 dias.
2. Antes da triagem, outras crises de lúpus, como lúpus ativo do sistema nervoso central, anemia hemolítica grave, púrpura trombocitopênica grave, agranulocitose grave, dano miocárdico grave, pneumonia lúpica grave ou hemorragia pulmonar, hepatite lúpica grave e vasculite grave.
3. Doenças clinicamente significativas do sistema nervoso central ou alterações patológicas não causadas por lúpus antes da triagem, incluindo, entre outros: acidente vascular cerebral, aneurisma, epilepsia, convulsões/convulsões, afasia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica ou psicose.
4. Combinado com outras doenças autoimunes, é necessário tratamento sistemático.
5. Histórico de transplante de órgãos importantes (por exemplo, coração, pulmão, rim, fígado) ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula óssea.
6. Deficiência de IgA estava presente durante a triagem (nível sérico de IgA < 10 mg/dL)