CD19-CART (Relma-cel) para el lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave

Criterios de inclusión:

1. Firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) voluntariamente.
2. Al momento de firmar el ICF, debe tener entre 18 y 70 años (ambos inclusive), hombre o mujer.
3. Un diagnóstico de LES según los criterios revisados ​​de 1997 del American College of Rheumatology (ACR).
4. El historial de LES antes de la selección fue de al menos 6 meses, y la enfermedad permaneció activa al menos 2 meses después del uso de un régimen de LES estándar estable antes de la selección.

El régimen de tratamiento estándar se refiere al uso constante de cualquiera de los siguientes (solos o en combinación): corticosteroides, antipalúdicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y otros inmunosupresores o inmunomoduladores, incluidos azatioprina, micofenolato de mofetilo, ciclofosfamida, metotrexato, leflunomida, tacrolimus y ciclosporina.

Los corticoides orales deben cumplir los siguientes requisitos:

1. Prednisona (o equivalente) ≥7,5 mg/día y ≤30 mg/día.
2. No existe un requisito de dosis diaria mínima para los corticosteroides cuando se usan en combinación con inmunosupresores.
3. Al menos 8 semanas de tratamiento antes de la selección y la dosis debe mantenerse estable durante > 2 semanas.

5. La detección es positiva para anticuerpos antinucleares y/o anticuerpos anti-DS-DNA y/o anticuerpos anti-Smith.

6. Puntuación SELENA-SLEDAI ≥8 durante el período de selección. Puntuación ≥6 para los síntomas clínicos de SELENA-SLEDAI (excepto para complemento bajo y/o anticuerpos anti-DS-DNA) si hay una puntuación baja de complemento y/o anticuerpos anti-DS-DNA.

Criterio de exclusión:

1. Nefritis lúpica grave (definida como proteinuria > 6 g/24 h o creatinina sérica > 2,5 mg/dl o 221 μmol/l), tratamiento con nefritis activa con fármacos prohibidos, hemodiálisis o prednisona ≥100 en las 8 semanas previas a la selección mg/d o terapia equivalente con glucocorticoides ≥14 días.
2. Antes de la detección, otras crisis lúpicas, como lupus activo del sistema nervioso central, anemia hemolítica grave, púrpura trombocitopénica grave, agranulocitosis grave, daño miocárdico grave, neumonía lúpica grave o hemorragia pulmonar, hepatitis lúpica grave y vasculitis grave.
3. Enfermedades del sistema nervioso central clínicamente significativas o cambios patológicos no causados ​​por el lupus antes de la selección, incluidos, entre otros: accidente cerebrovascular, aneurisma, epilepsia, convulsiones/convulsiones, afasia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis.
4. En combinación con otras enfermedades autoinmunes, se necesita un tratamiento sistemático.
5. Antecedentes de trasplante de órganos importantes (p. ej., corazón, pulmón, riñón, hígado) o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea.
6. Deficiencia de IgA estuvo presente durante la selección (nivel de IgA sérica < 10 mg/dL)