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CD19-CART(Relma-cel) 중등도에서 중증 활성 전신성 홍반성 루푸스

2023년 3월 12일 업데이트: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

용량 증량 연구 I상 중등도에서 중증 활성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 렐마셀의 안전성 내약성 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가

이것은 중국에서 중등도 또는 중증 활성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 피험자를 대상으로 Relma-cel의 안전성 내약성 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중국에서 중등도 또는 중증 활성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 피험자를 대상으로 렐마셀의 안전성 내약성 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구입니다.

Relma의 안전성, 내약성을 평가하기 위해 4가지 용량 수준(예비 용량으로 15x106 CAR+ T 세포, 시작 용량으로 25x106 CAR+ T 세포, 50x106 CAR+ T 세포 및 100x106(또는 150 x106CAR+ T 세포) 용량 증량)이 있습니다. -SLE의 성인 대상에서 cel 및 RP2D를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Relma-cel Medical
        • 연락하다:
          • medical Relma-cel
        • 수석 연구원:
          • chunli Mei
        • 수석 연구원:
          • Heng Mei
        • 수석 연구원:
          • Liangjing Lv

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하십시오.
  2. ICF 서명 당시 귀하는 18세에서 70세(포함) 사이여야 하며, 남성 또는 여성이어야 합니다.
  3. American College of Rheumatology(ACR)의 1997 개정 기준에 따른 SLE의 진단.
  4. 스크리닝 전 SLE의 병력은 최소 6개월이었고, 스크리닝 전 안정적인 표준 SLE 요법을 사용한 후 질병은 최소 2개월 동안 활성 상태를 유지했습니다.

표준 치료 요법은 다음 중 임의의 것을 꾸준히 사용하는 것을 의미합니다(단독 또는 병용): 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 기타 면역억제제 또는 면역조절제(아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 타크롤리무스, 사이클로스포린.

경구 코르티코스테로이드는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

  1. 프레드니손(또는 등가물) ≥7.5mg/일 및 ≤30mg/일.
  2. 면역억제제와 병용할 때 코르티코스테로이드에 대한 최소 일일 용량 요건은 없습니다.
  3. 스크리닝 전 최소 8주 동안 치료하고 용량을 > 2주 동안 안정적으로 유지해야 합니다.

5. 스크리닝 결과 항핵 항체, 항 DS-DNA 항체 및/또는 항 스미스 항체가 양성입니다.

6. 스크리닝 기간 동안 SELENA-SLEDAI 점수 ≥8. 낮은 보체 및/또는 항-DS-DNA 항체 점수가 있는 경우 SELENA-SLEDAI 임상 증상(낮은 보체 및/또는 항-DS-DNA 항체 제외)에 대해 6점 이상.

제외 기준:

  1. 중증 루푸스 신염(단백뇨 > 6g/24h 또는 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL 또는 221μmol/L로 정의됨), 금지 약물, 혈액 투석 또는 스크리닝 전 8주 이내의 프레드니손 ≥100 mg/d로 활동성 신염 치료 mg/d 또는 동등한 글루코코르티코이드 요법 ≥14일.
  2. 스크리닝 전에 활동성 중추신경계 루푸스, 중증 용혈성 빈혈, 중증 혈소판 감소성 자반증, 중증 무과립구증, 중증 심근 손상, 중증 루푸스 폐렴 또는 폐출혈, 중증 루푸스 간염, 중증 혈관염과 같은 다른 루푸스 위기.
  3. 뇌혈관 사고, 동맥류, 간질, 경련/경련, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 유기적 뇌 증후군 또는 정신병.
  4. 다른 자가면역질환과 병행하여 체계적인 치료가 필요합니다.
  5. 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈모세포/골수 이식의 병력.
  6. 스크리닝 동안 IgA 결핍이 존재했습니다(혈청 IgA 수준 < 10mg/dL).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Relma-cel은 4가지 용량 수준으로 투여됩니다.
생물학적: 렐마셀
CD19-표적화 키메라 항원수용체(CAR) T 세포; Relma-cel은 4가지 용량 수준으로 투여됩니다: 25×106 CAR+ T 세포, 50×106 CAR+ T 세포, 100×106 CAR+ T 세포/150×106 CAR+ T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT 비율
기간: 3 개월
용량 제한 독성의 발생률
3 개월
RP2D 결정
기간: 3 개월
RP2D 결정(2상 권장용량)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가항체 검출
기간: 3 개월
CD19 cCAR T 세포 주입 후 최대 3개월까지 자가항체 검출
3 개월
SELENA-SLEDAI(전신성 홍반 루푸스 국가 평가에서 에스트로겐의 안전성) 점수; 0~4는 기본적으로 질병 활동이 없음을 의미합니다. 5~9는 가벼운 활동입니다. 10~14는 중등도 활동, ≥15는 심한 활동으로 간주됩니다.
기간: 3 개월
CD19 cCAR T 세포 주입 후 최대 3개월 동안 찍은 SELENA-SLEDAI 점수
3 개월
BILAG -2004(영국 제도 루푸스 평가 그룹 업데이트 버전) 수준; BILAG 2004 지수는 질병 활동을 A-E에서 5가지 다른 수준으로 분류합니다.등급 A는 매우 활동적인 질병을 나타냅니다.
기간: 3 개월
CD19 cCAR T 세포 주입 후 최대 3개월 동안 촬영한 BILAG-2004 수준
3 개월
PGA(의사 종합 평가) 점수, PGA 척도는 "질병 활동 없음"(0)에서 "가장 심각한 질병 활동"(3)까지입니다. 점수는 0에서 3 사이입니다.
기간: 3 개월
CD19 cCAR T 세포 주입 후 최대 3개월 동안 PGA 점수 획득
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: yu Hu, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • 수석 연구원: heng Mei, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • 수석 연구원: liangjing Lv, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JWCAR029012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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