CD19-CART (Relma-cel) для умеренной и тяжелой активной системной красной волчанки

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия (ICF) добровольно.
2. На момент подписания МКФ вам должно быть от 18 до 70 лет (включительно), мужчина или женщина.
3. Диагноз СКВ в соответствии с пересмотренными критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) 1997 года.
4. Анамнез СКВ до скрининга составлял не менее 6 мес, а заболевание оставалось активным не менее 2 мес после применения стабильной стандартной схемы лечения СКВ до скрининга.

Стандартная схема лечения подразумевает постоянный прием любого из следующих препаратов (по отдельности или в комбинации): кортикостероиды, противомалярийные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и другие иммунодепрессанты или иммуномодуляторы, включая азатиоприн, микофенолят мофетил, циклофосфамид, метотрексат, лефлуномид, такролимус и циклоспорин.

Пероральные кортикостероиды должны соответствовать следующим требованиям:

1. Преднизолон (или эквивалент) ≥7,5 мг/день и ≤30 мг/день.
2. Минимальная суточная доза кортикостероидов не требуется при использовании в комбинации с иммунодепрессантами.
3. Не менее 8 недель лечения до скрининга, и доза должна оставаться стабильной в течение > 2 недель.

5. Положительный результат скрининга на антинуклеарные антитела, и/или антитела к DS-ДНК, и/или антитела против Смита.

6. Оценка по SELENA-SLEDAI ≥8 в период скрининга. Оценка ≥6 клинических симптомов SELENA-SLEDAI (за исключением низкого уровня комплемента и/или антител к DS-ДНК), если присутствует низкий уровень комплемента и/или антител к DS-ДНК.

Критерий исключения:

1. Тяжелый волчаночный нефрит (определяемый как протеинурия > 6 г/24 ч или креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или 221 мкмоль/л), лечение активного нефрита запрещенными препаратами, гемодиализ или преднизолон ≥100 в течение 8 недель до скрининга мг/сут. или эквивалентная глюкокортикоидная терапия ≥14 дней.
2. До скрининга другие волчаночные кризы, такие как активная волчанка центральной нервной системы, тяжелая гемолитическая анемия, тяжелая тромбоцитопеническая пурпура, тяжелый агранулоцитоз, тяжелое поражение миокарда, тяжелая волчаночная пневмония или легочное кровотечение, тяжелый волчаночный гепатит и тяжелый васкулит.
3. Клинически значимые заболевания центральной нервной системы или патологические изменения, не вызванные волчанкой до скрининга, включая, но не ограничиваясь: нарушение мозгового кровообращения, аневризму, эпилепсию, судороги/судороги, афазию, инсульт, тяжелую черепно-мозговую травму, деменцию, болезнь Паркинсона, мозжечковую болезнь, органический мозговой синдром, или психоз.
4. В сочетании с другими аутоиммунными заболеваниями необходимо систематическое лечение.
5. История трансплантации основных органов (например, сердца, легких, почек, печени) или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга.
6. Дефицит IgA присутствовал во время скрининга (уровень сывороточного IgA < 10 мг/дл).