Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19-CART(Relma-cel) til moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

12. marts 2023 opdateret af: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Et fase I-dosis-eskaleringsstudie evaluerer sikkerhedstolerabilitetens farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af Relma-cel hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

Dette er en fase I, åben, enkelt-arm, multicenter undersøgelse for at vurdere sikkerhedstolerabilitetens farmakokinetik og farmakodynamik af Relma-cel hos moderat eller svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, åben, enkelt-arm, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhedstolerabilitetsfarmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af Relma-cel hos moderat eller svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) i Kina.

Der vil være 4 dosisniveauer (15x106 CAR+ T-celler som backup-dosis, 25x106 CAR+ T-celler som startdosis 、50x106 CAR+ T-celler og 100x106 (eller 150 x106CAR+ T-celler）Dosiseskalering af 、eskalering) -cel hos voksne personer med SLE og bestemme RP2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Relma-cel Medical
        • Kontakt:
          • medical Relma-cel
        • Ledende efterforsker:
          • chunli Mei
        • Ledende efterforsker:
          • Heng Mei
        • Ledende efterforsker:
          • Liangjing Lv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular (ICF).
  2. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF skal du være mellem 18 og 70 år (inklusive), mand eller kvinde.
  3. En diagnose af SLE i henhold til de 1997 reviderede kriterier fra American College of Rheumatology (ACR).
  4. Historien om SLE før screening var mindst 6 måneder, og sygdommen forblev aktiv mindst 2 måneder efter brug af et stabilt standard SLE-regime før screening.

Standardbehandlingsregimen refererer til konstant brug af et af følgende (alene eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og andre immunsuppressiva eller immunmodulatorer, herunder azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, methotrexat, leflunomid, tacrolimus og cyclosporin.

Orale kortikosteroider skal opfylde følgende krav:

  1. Prednison (eller tilsvarende) ≥7,5 mg/dag og ≤30 mg/dag.
  2. Der er ingen minimumsdosis for kortikosteroider, når de bruges i kombination med immunsuppressiva.
  3. Mindst 8 ugers behandling før screening, og dosis skal holdes stabil i > 2 uger.

5. Screening er positiv for antinukleære antistoffer og/eller anti-DS-DNA antistoffer og/eller anti-Smith antistoffer.

6. SELENA-SLEDAI score ≥8 i screeningsperioden. Score ≥6 for SELENA-SLEDAI kliniske symptomer (undtagen lav komplement- og/eller anti-DS-DNA-antistoffer), hvis lav komplement- og/eller anti-DS-DNA-antistofscore er til stede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær lupus nefritis (defineret som proteinuri > 6 g/24 timer eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller 221 μmol/L), behandling med aktiv nefritis med forbudte lægemidler, hæmodialyse eller prednison ≥100 inden for 8 uger før screening mg/d eller tilsvarende glukokortikoidbehandling ≥14 dage.
  2. Før screening, andre lupuskriser, såsom aktiv lupus i centralnervesystemet, svær hæmolytisk anæmi, svær trombocytopenisk purpura, svær agranulocytose, alvorlig myokardieskade, svær lupus pneumoni eller pulmonal blødning, svær lupus vaskulitis og svær hepatitis.
  3. Klinisk signifikante sygdomme i centralnervesystemet eller patologiske ændringer, der ikke er forårsaget af lupus før screening, herunder men ikke begrænset til: cerebrovaskulær ulykke, aneurisme, epilepsi, kramper/kramper, afasi, slagtilfælde, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom eller psykose.
  4. Kombineret med andre autoimmune sygdomme er der behov for systematisk behandling.
  5. Anamnese med større organtransplantation (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hæmatopoietisk stamcelle/knoglemarvstransplantation.
  6. IgA-mangel var til stede under screening (serum-IgA-niveau < 10 mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relma-cel administreres i fire dosisniveauer
Biologisk: Relma-cel
CD19-målrettede kimære antigenreceptor (CAR) T-celler; Relma-cel administreres på fire dosisniveauer: 25×106 CAR+ T-celler, 50×106 CAR+ T-celler, 100×106 CAR+ T-celler/150×106 CAR+ T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT sats
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet
3 måneder
bestemme RP2D
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme RP2D (anbefalet fase 2 dosis)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af autoantistof
Tidsramme: 3 måneder
Autoantistofpåvisning op til 3 måneder efter infusion af CD19 cCAR T-celler
3 måneder
SELENA-SLEDAI (Sikkerhed for østrogener i systemisk lupus erythematosus national vurdering) score; 0 til 4 er dybest set ingen sygdomsaktivitet; 5 til 9 er let aktivitet; 10 til 14 er moderat aktivitet; ≥15 betragtes som tung aktivitet.
Tidsramme: 3 måneder
SELENA-SLEDAI score taget op til 3 måneder efter CD19 cCAR T-celler infusion
3 måneder
BILAG -2004（opdateret version af britiske øer lupus vurderingsgruppe） niveau；BILAG 2004-indekset kategoriserer sygdomsaktivitet i 5 forskellige niveauer fra A-E. Grad A repræsenterer meget aktiv sygdom.
Tidsramme: 3 måneder
BILAG-2004-niveau taget op til 3 måneder efter infusion af CD19 cCAR T-celler
3 måneder
PGA (physician global assessment) score, PGA-skalaen spænder fra "ingen sygdomsaktivitet" (0) til den "mest alvorlige sygdomsaktivitet" (3). scoren er mellem 0 og 3.
Tidsramme: 3 måneder
PGA-score taget op til 3 måneder efter infusion af CD19 cCAR T-celler
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yu Hu, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: heng Mei, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: liangjing Lv, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWCAR029012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Relma-cel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner