Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19-CART (Relma-cel) keskivaikeaan tai vaikeaan aktiiviseen systeemiseen lupus erythematosukseen

sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus arvioi Relma-celin turvallisuuden siedettävyyden farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Tämä on vaiheen I, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Relma-celin turvallisuuden siedettävyysfarmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa keskivaikeassa tai vaikeassa aktiivisessa systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE) Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Relma-celin turvallisuuden siedettävyyden farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavilla henkilöillä Kiinassa.

Annostasoja on 4 (15x106 CAR+ T-solua vara-annoksena, 25x106 CAR+ T-solua aloitusannoksena 、50x106 CAR+ T-solua ja 100x106 (tai 150x106CAR+ T-solua). -cel aikuisilla SLE-potilailla ja määrittää RP2D .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Relma-cel Medical
        • Ottaa yhteyttä:
          • medical Relma-cel
        • Päätutkija:
          • chunli Mei
        • Päätutkija:
          • Heng Mei
        • Päätutkija:
          • Liangjing Lv

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF) vapaaehtoisesti.
  2. ICF:n allekirjoitushetkellä sinun tulee olla 18–70-vuotias (mukaan lukien), mies tai nainen.
  3. SLE-diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) vuoden 1997 tarkistettujen kriteerien mukaan.
  4. SLE:n historia ennen seulontaa oli vähintään 6 kuukautta, ja tauti pysyi aktiivisena vähintään 2 kuukautta vakaan standardi-SLE-hoidon käytön jälkeen ennen seulontaa.

Vakiohoito-ohjelma tarkoittaa jonkin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä) jatkuvaa käyttöä: kortikosteroidit, malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja muut immunosuppressantit tai immunomodulaattorit mukaan lukien atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi, metotreksaatti, leflunomidi, takrolimuusi ja siklosporiini.

Suun kautta otettavien kortikosteroidien on täytettävä seuraavat vaatimukset:

  1. Prednisoni (tai vastaava) ≥7,5 mg/vrk ja ≤30 mg/vrk.
  2. Kortikosteroidien päivittäistä vähimmäisannosta ei vaadita, kun niitä käytetään yhdessä immunosuppressanttien kanssa.
  3. Vähintään 8 viikkoa hoitoa ennen seulontaa, ja annoksen on oltava vakaa > 2 viikkoa.

5. Seulonta on positiivinen antinukleaarisille vasta-aineille ja/tai anti-DS-DNA-vasta-aineille ja/tai anti-Smithin vasta-aineille.

6. SELENA-SLEDAI-pisteet ≥8 seulontajakson aikana. Pistemäärä ≥6 SELENA-SLEDAI:n kliinisille oireille (lukuun ottamatta alhaisia ​​komplementteja ja/tai anti-DS-DNA-vasta-aineita), jos komplementti- ja/tai anti-DS-DNA-vasta-ainepistemäärä on alhainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea lupusnefriitti (määritelty proteinuriaksi > 6 g/24h tai seerumin kreatiniiniarvoksi > 2,5 mg/dl tai 221 μmol/L), aktiivisen nefriittihoidon kielletyillä lääkkeillä, hemodialyysillä tai prednisonilla ≥ 100 8 viikon sisällä ennen seulontaa mg/d tai vastaava glukokortikoidihoito ≥14 päivää.
  2. Ennen seulontaa muut lupuskriisit, kuten aktiivinen keskushermoston lupus, vaikea hemolyyttinen anemia, vaikea trombosytopeeninen purppura, vaikea agranulosytoosi, vakava sydänlihasvaurio, vaikea lupuskeuhkokuume tai keuhkoverenvuoto, vaikea lupushepatiitti ja vaikea vaskuliitti.
  3. Kliinisesti merkittävät keskushermoston sairaudet tai patologiset muutokset, jotka eivät ole lupuksen aiheuttamia ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aivoverenkiertohäiriö, aneurysma, epilepsia, kouristukset/kouristukset, afasia, aivohalvaus, vakava aivovaurio, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivosyndrooma tai psykoosi.
  4. Yhdessä muiden autoimmuunisairauksien kanssa tarvitaan systemaattista hoitoa.
  5. Aiempi suuri elinsiirto (esim. sydän, keuhko, munuainen, maksa) tai hematopoieettinen kantasolu-/luuydinsiirto.
  6. IgA-puutos esiintyi seulonnan aikana (seerumin IgA-taso < 10 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relma-cel annetaan neljällä annostasolla
Biologinen: Relma-cel
CD19-kohdistetut kimeeriset antigeenireseptorit (CAR) T-solut; Relma-cel annetaan neljällä annostasolla: 25×106 CAR+ T-solua, 50×106 CAR+ T-solua, 100×106 CAR+ T-solua/150×106 CAR+ T-solua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT-nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus
3 kuukautta
määrittää RP2D
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RP2D:n määrittäminen (vaiheen 2 suositeltu annos)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autovasta-aineiden havaitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Autovasta-aineiden havaitseminen jopa 3 kuukautta CD19 cCAR T-soluinfuusion jälkeen
3 kuukautta
SELENA-SLEDAI (estrogeenien turvallisuus systeemisessä lupus erythematosuksessa kansallinen arviointi) pisteet: 0–4 ei ole periaatteessa mitään sairauden aktiivisuutta; 5 - 9 on kevyt aktiivisuus; 10-14 on kohtalaista aktiivisuutta; ≥15 katsotaan raskaaksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SELENA-SLEDAI-pisteet 3 kuukauden ajan CD19 cCAR T-soluinfuusion jälkeen
3 kuukautta
BILAG -2004 (päivitetty versio brittiläisten saarten lupuksen arviointiryhmästä ） taso；BILAG 2004 -indeksi luokittelee taudin aktiivisuuden viiteen eri tasoon A-E:stä. Grade A edustaa erittäin aktiivista sairautta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BILAG-2004-taso otettu jopa 3 kuukautta CD19 cCAR T-soluinfuusion jälkeen
3 kuukautta
PGA (lääkärin kokonaisarviointi) -pisteet, PGA-asteikko vaihtelee "ei sairautta aktiivisuutta" (0) "vakavimpana taudin aktiivisuuteen" (3). pistemäärä on 0 - 3.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PGA-pisteet otettu jopa 3 kuukautta CD19 cCAR T-soluinfuusion jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: yu Hu, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Päätutkija: heng Mei, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Päätutkija: liangjing Lv, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWCAR029012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Relma-cel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa