CD19-CART(Relma-cel) für mittelschweren bis schweren aktiven systemischen Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF).
2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF müssen Sie zwischen 18 und 70 Jahre alt (einschließlich) sein, männlich oder weiblich.
3. Eine Diagnose von SLE gemäß den 1997 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
4. Die Vorgeschichte von SLE vor dem Screening war mindestens 6 Monate, und die Krankheit blieb mindestens 2 Monate nach der Anwendung eines stabilen Standard-SLE-Regimes vor dem Screening aktiv.

Das Standardbehandlungsschema bezieht sich auf die ständige Anwendung eines der folgenden (allein oder in Kombination): Kortikosteroide, Malariamittel, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und andere Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren, einschließlich Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Methotrexat, Leflunomid, Tacrolimus und Cyclosporin.

Orale Kortikosteroide müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:

1. Prednison (oder Äquivalent) ≥7,5 mg/Tag und ≤30 mg/Tag.
2. Für Kortikosteroide in Kombination mit Immunsuppressiva ist keine Mindesttagesdosis erforderlich.
3. Mindestens 8 Wochen Behandlung vor dem Screening, und die Dosis muss für > 2 Wochen stabil gehalten werden.

5. Das Screening auf antinukleäre Antikörper und/oder Anti-DS-DNA-Antikörper und/oder Anti-Smith-Antikörper ist positiv.

6. SELENA-SLEDAI-Score ≥8 während des Screeningzeitraums. Score ≥6 für klinische SELENA-SLEDAI-Symptome (mit Ausnahme von niedrigen Komplement- und/oder Anti-DS-DNA-Antikörpern), wenn ein niedriger Komplement- und/oder Anti-DS-DNA-Antikörper-Score vorhanden ist.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Lupusnephritis (definiert als Proteinurie > 6 g/24 h oder Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder 221 μmol/l), Behandlung mit aktiver Nephritis mit verbotenen Arzneimitteln, Hämodialyse oder Prednison ≥ 100 innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening mg/d oder gleichwertige Glukokortikoidtherapie ≥ 14 Tage.
2. Vor dem Screening andere Lupus-Krisen, wie z. B. aktiver Lupus des zentralen Nervensystems, schwere hämolytische Anämie, schwere thrombozytopenische Purpura, schwere Agranulozytose, schwere Myokardschädigung, schwere Lupus-Pneumonie oder Lungenblutung, schwere Lupus-Hepatitis und schwere Vaskulitis.
3. Klinisch signifikante Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder pathologische Veränderungen, die vor dem Screening nicht durch Lupus verursacht wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schlaganfall, Aneurysma, Epilepsie, Krämpfe/Krämpfe, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Gehirnsyndrom oder Psychose.
4. In Kombination mit anderen Autoimmunerkrankungen ist eine systematische Behandlung erforderlich.
5. Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation (z. B. Herz, Lunge, Niere, Leber) oder hämatopoetische Stammzellen-/Knochenmarktransplantation.
6. IgA-Mangel lag während des Screenings vor (Serum-IgA-Spiegel < 10 mg/dL)