CD19-CART(Relma-cel) för måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus
12 mars 2023 uppdaterad av: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
En fas I dosökningsstudie utvärderar säkerhetstolerabilitetsfarmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) hos Relma-cel hos patienter med måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)
Detta är en fas I, öppen, enarmad multicenterstudie för att bedöma säkerhetstoleransens farmakokinetik och farmakodynamik hos Relma-cel hos patienter med måttlig eller svår aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) i Kina.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, öppen, enkelarmad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhetstolerabilitetsfarmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) hos Relma-cel hos patienter med måttlig eller svår aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) i Kina.
Det kommer att finnas 4 dosnivåer (15x106 CAR+ T-celler som reservdos, 25x106 CAR+ T-celler som startdos 、50x106 CAR+ T-celler och 100x106 (eller 150 x106CAR+ T-celler）Dosökningsmöjligheten, för att värdera säkerheten för att värdera) -cel hos vuxna patienter med SLE och bestäm RP2D .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: medical JW
- Telefonnummer: +86 21 50464201
- E-post: Relma-celMedical@jwtherapeutics.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Relma-cel Medical
-
Kontakt:
- medical Relma-cel
-
Huvudutredare:
- chunli Mei
-
Huvudutredare:
- Heng Mei
-
Huvudutredare:
- Liangjing Lv
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) frivilligt.
- Vid tidpunkten för undertecknandet av ICF måste du vara mellan 18 och 70 år (inklusive), man eller kvinna.
- En diagnos av SLE enligt 1997 års reviderade kriterier från American College of Rheumatology (ACR).
- Historien om SLE före screening var minst 6 månader, och sjukdomen förblev aktiv minst 2 månader efter användning av en stabil standard-SLE-regim före screening.
Standardbehandlingsregim hänvisar till stadig användning av något av följande (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och andra immunsuppressiva medel eller immunmodulatorer inklusive azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, metotrexat, leflunomid, takrolimus och ciklosporin.
Orala kortikosteroider måste uppfylla följande krav:
- Prednison (eller motsvarande) ≥7,5 mg/dag och ≤30 mg/dag.
- Det finns inget krav på minsta dagliga dos för kortikosteroider när de används i kombination med immunsuppressiva medel.
- Minst 8 veckors behandling före screening, och dosen måste hållas stabil i > 2 veckor.
5. Screening är positiv för antinukleära antikroppar och/eller anti-DS-DNA-antikroppar och/eller anti-Smith-antikroppar.
6. SELENA-SLEDAI poäng ≥8 under screeningsperioden. Poäng ≥6 för SELENA-SLEDAI kliniska symtom (förutom låg komplement- och/eller anti-DS-DNA-antikroppar) om låg komplement- och/eller anti-DS-DNA-antikroppspoäng finns.
Exklusions kriterier:
- Svår lupusnefrit (definierad som proteinuri > 6 g/24h eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller 221 μmol/L), behandling med aktiv nefrit med förbjudna läkemedel, hemodialys eller prednison ≥100 inom 8 veckor före screening mg/d eller motsvarande glukokortikoidbehandling ≥14 dagar.
- Före screening, andra lupuskriser, såsom aktiv lupus i centrala nervsystemet, svår hemolytisk anemi, svår trombocytopen purpura, svår agranulocytos, allvarlig myokardskada, svår lupus pneumoni eller lungblödning, svår lupus vaskulit och svår hepatit.
- Kliniskt signifikanta sjukdomar i centrala nervsystemet eller patologiska förändringar som inte orsakas av lupus före screening, inklusive men inte begränsat till: cerebrovaskulär olycka, aneurysm, epilepsi, kramper/kramper, afasi, stroke, allvarlig hjärnskada, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom eller psykos.
- I kombination med andra autoimmuna sjukdomar behövs systematisk behandling.
- Historik av större organtransplantationer (t.ex. hjärta, lunga, njure, lever) eller hematopoetisk stamcells-/benmärgstransplantation.
- IgA-brist var närvarande under screening (serum-IgA-nivå < 10 mg/dL)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Relma-cel administreras i fyra dosnivåer
|
CD19-målinriktade kimära antigenreceptorer (CAR) T-celler; Relma-cel administreras på fyra dosnivåer: 25×106 CAR+ T-celler, 50×106 CAR+ T-celler, 100×106 CAR+ T-celler/150×106 CAR+ T-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLT-kurs
Tidsram: 3 månader
|
Förekomsten av dosbegränsande toxicitet
|
3 månader
|
|
bestämma RP2D
Tidsram: 3 månader
|
För att bestämma RP2D (rekommenderad fas 2-dos)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av autoantikroppar
Tidsram: 3 månader
|
Autoantikroppsdetektering upp till 3 månader efter CD19 cCAR T-cellsinfusion
|
3 månader
|
|
SELENA-SLEDAI （Säkerhet för östrogener i systemisk lupus erythematosus National Assessment） poäng； 0 till 4 är i princip ingen sjukdomsaktivitet; 5 till 9 är lätt aktivitet; 10 till 14 är måttlig aktivitet; ≥15 anses vara tung aktivitet.
Tidsram: 3 månader
|
SELENA-SLEDAI poäng tas upp till 3 månader efter CD19 cCAR T-cellsinfusion
|
3 månader
|
|
BILAG -2004（uppdaterad version av brittiska öarnas lupus-bedömningsgrupp） nivå；BILAG 2004-index kategoriserar sjukdomsaktivitet i 5 olika nivåer från A-E. Grad A representerar mycket aktiv sjukdom.
Tidsram: 3 månader
|
BILAG-2004-nivån tas upp till 3 månader efter infusion av CD19 cCAR T-celler
|
3 månader
|
|
PGA-poäng (physician global assessment), PGA-skalan sträcker sig från "ingen sjukdomsaktivitet" (0) till den "allvarligaste sjukdomsaktiviteten" (3). Poängen är mellan 0 och 3.
Tidsram: 3 månader
|
PGA-poäng tagna upp till 3 månader efter CD19 cCAR T-cellsinfusion
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: yu Hu, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- Huvudutredare: heng Mei, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- Huvudutredare: liangjing Lv, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Första postat (Faktisk)
13 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JWCAR029012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .