Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD19-CART(Relma-cel) dla umiarkowanego do ciężkiego aktywnego tocznia rumieniowatego układowego

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki oceniające farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) tolerancji pod względem bezpieczeństwa preparatu Relma-cel u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę farmakokinetyki tolerancji bezpieczeństwa i farmakodynamiki preparatu Relma-cel u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu Relma-cel u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w Chinach.

Będą 4 poziomy dawek (15x106 limfocytów T CAR+ jako dawka zapasowa, 25x106 limfocytów T CAR+ jako dawka początkowa, 50x106 limfocytów T CAR+ i 100x106 (lub 150x106 limfocytów T CAR+) Zwiększenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji preparatu Relma -cel u dorosłych pacjentów z SLE i określić RP2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Relma-cel Medical
        • Kontakt:
          • medical Relma-cel
        • Główny śledczy:
          • chunli Mei
        • Główny śledczy:
          • Heng Mei
        • Główny śledczy:
          • Liangjing Lv

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody (ICF).
  2. W momencie podpisania ICF musisz mieć od 18 do 70 lat (włącznie), być mężczyzną lub kobietą.
  3. Rozpoznanie SLE zgodnie z poprawionymi kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) z 1997 roku.
  4. Historia SLE przed badaniem przesiewowym wynosiła co najmniej 6 miesięcy, a choroba pozostawała aktywna przez co najmniej 2 miesiące po zastosowaniu stabilnego standardowego schematu SLE przed badaniem przesiewowym.

Standardowy schemat leczenia odnosi się do stałego stosowania któregokolwiek z następujących leków (pojedynczo lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz inne leki immunosupresyjne lub immunomodulatory, w tym azatiopryna, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, metotreksat, leflunomid, takrolimus i cyklosporyna.

Doustne kortykosteroidy muszą spełniać następujące wymagania:

  1. Prednizon (lub odpowiednik) ≥7,5 mg/dobę i ≤30 mg/dobę.
  2. Nie ma wymaganej minimalnej dawki dobowej kortykosteroidów stosowanych w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi.
  3. Co najmniej 8 tygodni leczenia przed badaniem przesiewowym, a dawka musi być utrzymywana na stałym poziomie przez > 2 tygodnie.

5. Badanie przesiewowe jest pozytywne w kierunku przeciwciał przeciwjądrowych i/lub przeciwciał anty-DS-DNA i/lub przeciwciał anty-Smith.

6. Wynik SELENA-SLEDAI ≥8 w okresie przesiewowym. Wynik ≥6 dla objawów klinicznych SELENA-SLEDAI (z wyjątkiem niskiego poziomu przeciwciał dopełniacza i/lub przeciwciał anty-DS-DNA), jeśli występuje niski wynik wyniku przeciwciał dopełniacza i/lub przeciwciał anty-DS-DNA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie toczniowe zapalenie nerek (definiowane jako białkomocz > 6 g/24h lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 μmol/l), leczenie czynnego zapalenia nerek za pomocą leków zabronionych, hemodializa lub prednizon ≥100 w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym mg/d lub równoważna terapia glikokortykosteroidami ≥14 dni.
  2. Przed badaniem przesiewowym inne kryzysy toczniowe, takie jak aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego, ciężka niedokrwistość hemolityczna, ciężka plamica małopłytkowa, ciężka agranulocytoza, ciężkie uszkodzenie mięśnia sercowego, ciężkie toczniowe zapalenie płuc lub krwotok płucny, ciężkie toczniowe zapalenie wątroby i ciężkie zapalenie naczyń.
  3. Klinicznie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zmiany patologiczne niespowodowane toczniem przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi: incydent naczyniowo-mózgowy, tętniak, padaczka, konwulsje/konwulsje, afazja, udar, ciężkie uszkodzenie mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza.
  4. W połączeniu z innymi chorobami autoimmunologicznymi konieczne jest systematyczne leczenie.
  5. Historia przeszczepu głównych narządów (np. serca, płuc, nerek, wątroby) lub krwiotwórczych komórek macierzystych / szpiku kostnego.
  6. Niedobór IgA był obecny podczas skriningu (poziom IgA w surowicy < 10 mg/dL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relma-cel należy podawać w czterech dawkach
Biologiczny: Relma-cel
Ukierunkowane na CD19 chimeryczne antygenowe receptory (CAR) limfocyty T; Relma-cel należy podawać na czterech poziomach dawek: 25×106 komórek T CAR+, 50×106 komórek T CAR+, 100×106 komórek T CAR+/150×106 komórek T CAR+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka DLT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę
3 miesiące
określić RP2D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić RP2D (zalecana dawka fazy 2)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie autoprzeciwciał
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykrywanie autoprzeciwciał do 3 miesięcy po infuzji limfocytów T CD19 cCAR
3 miesiące
SELENA-SLEDAI （Bezpieczeństwo estrogenów w krajowej ocenie tocznia rumieniowatego układowego）； 0 do 4 oznacza w zasadzie brak aktywności choroby; 5 do 9 to niewielka aktywność; 10 do 14 to umiarkowana aktywność; ≥15 to ciężka aktywność.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik SELENA-SLEDAI pobrany do 3 miesięcy po infuzji limfocytów T CD19 cCAR
3 miesiące
Poziom BILAG -2004（zaktualizowana wersja grupy oceny tocznia z wysp brytyjskich）； Wskaźnik BILAG 2004 kategoryzuje aktywność choroby na 5 różnych poziomów od A-E. Stopień A reprezentuje bardzo aktywną chorobę.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom BILAG-2004 zmierzony do 3 miesięcy po infuzji limfocytów T CD19 cCAR
3 miesiące
Wynik PGA (ogólna ocena lekarska), Skala PGA waha się od „brak aktywności choroby” (0) do „najcięższej aktywności choroby” (3). Wynik wynosi od 0 do 3.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik PGA pobrany do 3 miesięcy po infuzji limfocytów T CD19 cCAR
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: yu Hu, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Główny śledczy: heng Mei, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Główny śledczy: liangjing Lv, Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWCAR029012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relma-cel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj