SARS-CoV-2/COVID-19下一代无创被动检测技术研究 (PassiveDetec)
这项观察性研究的目的是评估新的非侵入性被动监测技术 Level 42 AI imPulse™,用于在 BAMC Ft Sam Houston 接受 COVID-19 筛查和测试的 18 岁以上无症状和有症状个体中检测 COVID-19 , 德克萨斯州;有和没有 COVID-19。
假设是:
(H1) 与黄金标准 RT-PCR 相比,imPulse™ Una 电子听诊器在有症状和无症状 COVID-19 携带者与未感染者之间至少具有相似的辨别和检测能力。 基于这些有前途的研究,我们将在国防部用例中实施和部署 imPulseTM Una 电子听诊器和其他相关技术形式因素。
(H2) 从中长期来看,这种方法也将作为一种诊断系统进行探索,以探索维持正常细胞行为(运动、生长、凋亡)的细胞和组织的物理(结构和机械)特性,以及细胞感知和响应机械应力的能力至关重要,这对于评估严酷环境中的创伤和非常规暴露在操作上至关重要。
参与者将:
- 得到同意;
- 根据 BAMC 当前的筛查程序筛查 COVID-19 症状;
- 收集研究数据;
- 完成 COVID-19 症状问卷;
- 将进行 imPulseTM Una 电子听诊器检查;
- 参与者将因完成所有学习要求而获得补偿。 (现役人员必须在下班期间完成学习程序才能获得补偿。)
研究概览
地位
详细说明
新出现的急性呼吸道疾病 (ARD) 对美军构成重大威胁,尤其是在训练环境中,拥挤的生活条件和苛刻的多因素压力分别加剧了感染暴露和抑制免疫力。 因此,新兵的急性呼吸道疾病发生率通常比年长的军事人员高,这对作战准备有不利影响。 尽管已经采取了监测和疫苗计划等重要措施来尽量减少急性呼吸道疾病对新兵和新动员部队的影响,但新兵的住院率仍然比美国可比平民人口高出至少 3 至 4 倍-褶皱,几乎占所有与传染病相关的住院治疗的 30%。
因此,不断需要廉价、快速和更可靠的诊断来更好地治疗和预防急性呼吸道疾病,以保持军事准备并减少伤残调整寿命年。 目前用于呼吸道感染检测的黄金标准实验室程序成本高、耗时且对操作员敏感。 很明显,由于主动临床采样的侵入性,迫切需要准确快速的被动监测以筛查 SARS-CoV-19 以及其他危险的化学和生物制剂。 为了解决这一能力差距,当前项目旨在将新颖的创新被动监视系统部署到现有的 COVID-19 测试线中,以验证先前的结果并验证操作利用率。
国防部需要快速、准确、非侵入性、易于扩展、大规模筛选可操作的测试,以推动决策,从而带来更好的人员、结构和设备健康结果。 所需的诊断测试首先应提供准确的诊断信息,其次,诊断信息在用于决策制定时应以临床可量化的方式改善人员、结构和设备的健康结果。
Level 42 AI imPulse™ 外穿式电子听诊器和支架系统旨在用于识别上呼吸道和下呼吸道由气流速度、水合作用、压力、在主动感染与健康期间吸气(速度分裂)和呼气(速度合并)的壁面剪切应力。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的无症状和有症状个体
- 在 BAMC 接受标准的 COVID-19 筛查和测试
- 不必被诊断出患有 SARS-CoV-19 (COVID-19),而只需进行筛查
- 英语会话
排除标准:
- 任何未满 18 岁的个人
- 任何无法遵守(或得到协助)学习程序的人
- 无法提供温度热扫描和/或 3 分钟振动声学扫描的任何人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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COVID-19、流感和/或 RSV 阳性患者
对参与者进行筛查,并在招募后 48 小时内获得已知的 COVID-19、流感和/或 RSV 阳性检测结果。
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ImPulse™ 系统是一个随时随地的心肺功能状态评估平台,旨在通过获得的实时、智能、全频谱心音图来捕获正常和异常、可听和不可听的心肺声音、节律和模式。从直接到皮肤耦合或通过一层衣服。
其他名称:
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COVID-19、流感和/或 RSV 阴性患者
参与者根据招募后 48 小时内获得的已知 COVID-19、流感和/或 RSV 阴性检测结果进行筛查。
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ImPulse™ 系统是一个随时随地的心肺功能状态评估平台,旨在通过获得的实时、智能、全频谱心音图来捕获正常和异常、可听和不可听的心肺声音、节律和模式。从直接到皮肤耦合或通过一层衣服。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ImPulse™ Una 特有的数字振动声学生物标志物诊断性能特征
大体时间:注册至学习完成(最少 48 小时至 24 个月)
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与金标准 RT-PCR 相比,imPulse™ Una 设备在有症状和无症状的 COVID-19 携带者与未感染者之间进行 COVID-19 护理点诊断的灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值。
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注册至学习完成(最少 48 小时至 24 个月)
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imPulse™ Una 次声到超声波电子听诊器设备的可用性
大体时间:注册至学习完成(最少 48 小时至 24 个月)
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感知和响应机械应力的能力至关重要,这对于评估严峻环境中的创伤性和非常规暴露在操作上至关重要
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注册至学习完成(最少 48 小时至 24 个月)
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imPulse™ TOR 次声到超声波电子听诊器设备的可用性
大体时间:注册至学习完成(最少 48 小时至 24 个月)
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感知和响应机械应力的能力至关重要,这对于评估严峻环境中的创伤性和非常规暴露在操作上至关重要
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注册至学习完成(最少 48 小时至 24 个月)
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ImPulse™ TOR 特有的数字振动声学生物标志物诊断性能特征
大体时间:注册至学习完成(最少 48 小时至 24 个月)
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与有症状和无症状的 COVID-19、流感和/或 RSV 携带者相比,imPulse™ TOR 设备对 COVID-19、流感和/或 RSV 进行护理点诊断的灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值与金标准 RT-PCR 相比,那些没有被感染的人。
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注册至学习完成(最少 48 小时至 24 个月)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Tony T Yuan, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- 首席研究员:Michael Morris, MD、Brooke Army Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Murray CJ, Lopez AD. Measuring the global burden of disease. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):448-57. doi: 10.1056/NEJMra1201534. No abstract available.
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Clemmons NS, McCormic ZD, Gaydos JC, Hawksworth AW, Jordan NN. Acute Respiratory Disease in US Army Trainees 3 Years after Reintroduction of Adenovirus Vaccine 1. Emerg Infect Dis. 2017 Jan;23(1):95-98. doi: 10.3201/eid2301.161297. Epub 2017 Jan 15.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Surveillance Snapshot: illness and injury burdens among U.S. military recruit trainees, 2012. MSMR. 2013 Apr;20(4):24. No abstract available.
- Alahi MEE, Mukhopadhyay SC. Detection Methodologies for Pathogen and Toxins: A Review. Sensors (Basel). 2017 Aug 16;17(8):1885. doi: 10.3390/s17081885.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C.2023.007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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