Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SARS-CoV-2/COVID-19-studie av nästa generations icke-invasiva passiva detektionsteknologier (PassiveDetect)

7 juni 2023 uppdaterad av: The Geneva Foundation

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera nya icke-invasiva passiva övervakningsteknologier, nivå 42 AI imPulse™ för detektering av COVID-19 hos asymtomatiska och symtomatiska individer över 18 år som genomgår COVID-19 screening och testning vid BAMC Ft Sam Houston TX; med och utan covid-19.

Hypoteserna är:

(H1) e-stetoskopet imPulse™ Una har åtminstone en liknande särskiljande och upptäcktsförmåga bland symtomatiska och asymtomatiska covid-19-bärare jämfört med de som inte är infekterade jämfört med RT-PCR i guld. Baserat på dessa lovande studier kommer vi att operationalisera och distribuera imPulseTM Una e-stetoskopet och andra associerade teknikformfaktorer i DoD-användningsfall.

(H2) På medellång till lång sikt kommer detta tillvägagångssätt också att utforskas som ett diagnostiskt system för att utforska de fysiska (strukturella och mekaniska) egenskaperna hos celler och vävnader som upprätthåller normalt cellbeteende (motilitet, tillväxt, apoptos) och den kritiska betydelsen av cellers förmåga att känna av och svara på mekaniska påfrestningar, vilket kommer att vara operativt kritiskt för bedömning av både traumatiska och okonventionella exponeringar i svåra miljöer.

Deltagarna kommer att:

  • Var medgivande;
  • Bli screenad för COVID-19-symtom enligt BAMC:s nuvarande screeningprocedurer;
  • Få studiedata samlad in;
  • Fyll i ett frågeformulär om covid-19 symptom;
  • imPulseTM Una e-stetoskopundersökning kommer att genomföras;
  • Deltagarna kommer att få kompensation för att fullgöra alla studiekrav. (Active Duty-personal måste slutföra studieprocedurerna när de är lediga för att få ersättning.)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya akuta luftvägssjukdomar (ARDs) utgör ett betydande hot för den amerikanska militären, särskilt bland de i träningsmiljöer där trånga levnadsförhållanden och krävande multifaktoriell stress förvärrar infektionsexponering respektive undertrycker immunitet. Följaktligen rapporteras ARD-frekvenser rutinmässigt högre hos rekryter än äldre militär personal, vilket har en skadlig effekt på operativ beredskap. Även om betydande steg, såsom övervaknings- och vaccinprogram, har vidtagits för att minimera inverkan som ARD har på militära rekryter och nymobiliserade trupper, överstiger sjukhusvistelser bland rekryter fortfarande den jämförbara civilbefolkningen i USA med minst 3-4 -veck, svarar för nästan 30 % av alla sjukhusinläggningar i samband med infektionssjukdomar.

Således krävs ständigt billig, snabb och mer tillförlitlig diagnostik för att bättre behandla och förebygga ARDs för att bevara militär beredskap och minska funktionsnedsättningsjusterade levnadsår. Nuvarande laboratorieprocedurer i guldstandard för upptäckt av luftvägsinfektioner är kostsamma, tidskrävande och operatörskänsliga. Det har blivit uppenbart att på grund av den invasiva karaktären hos aktiv klinisk provtagning finns det ett kritiskt behov av exakt och snabb passiv övervakning för att screena för SARS-CoV-19 såväl som andra farliga kemiska och biologiska ämnen. För att komma till rätta med denna kapacitetsklyfta syftar det aktuella projektet till att distribuera nya innovativa passiva övervakningssystem i befintliga testlinjer för covid-19 för att validera tidigare resultat och validera operativt utnyttjande.

DoD behöver snabba, exakta, icke-invasiva, lätt skalbara, massscreeningsbara tester som driver beslut som leder till bättre hälsoresultat för människor, struktur och utrustning. De nödvändiga diagnostiska testerna bör för det första ge korrekt diagnostisk information, och för det andra bör den diagnostiska informationen, när den används i beslutsfattande, förbättra hälsoresultaten för människor, struktur och utrustning på ett kliniskt kvantifierbart sätt.

Level 42 AI imPulse™ överklädes e-stetoskop och avståndssystem är avsedda att användas för att identifiera karakteristiska och subtila förändringar i hörbara och ohörbara ljudförändringar i de övre och nedre luftvägarna som drivs av luftflödeshastighet, hydrering, tryck, och väggskjuvspänning för både inspiration (hastighetsdelning) och expiration (hastighetssammanslagning) under aktiv infektion kontra hälsa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Asymtomatiska och symtomatiska individer i åldern 18 år och äldre som genomgår COVID-19-screening och testning vid Brooke Army Medical Center (BAMC), Ft Sam Houston TX, med och utan COVID-19-diagnos inom 48 timmar efter samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asymtomatiska och symtomatiska individer 18 år och äldre
  • Får standard COVID-19-screening och testning på BAMC
  • Behöver inte diagnostiseras med SARS-CoV-19 (COVID-19) utan endast screenas
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Alla personer under 18 år
  • Alla som inte kan följa (eller få hjälp) med studieprocedurer
  • Alla som inte kan tillhandahålla termisk temperaturskanning och/eller 3-minuters vibroakustisk skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COVID-19 positiva patienter
Deltagare screenades med kända covid-19-positiva testresultat som erhölls inom 48 timmar efter rekryteringen.
Enhet: imPulse™ Una infraljud till ultraljud e-stetoskop
ImPulse™-systemet är en plattform för bedömning av kardiopulmonell funktionstillstånd överallt/var som helst, utformad för att fånga normala och onormala, hörbara och ohörbara kardiopulmonella ljud, rytmer och mönster, via ett realtids, intelligent, fullspektrum fonokardiogram erhållet från direkt till hudkoppling eller genom ett lager kläder.
Andra namn:
  • imPulse™ Una
  • e-stetoskop
  • Passiv detektion
COVID-19 negativa patienter
Deltagare screenades med kända COVID-19-negativa testresultat som erhölls inom 48 timmar efter rekryteringen.
Enhet: imPulse™ Una infraljud till ultraljud e-stetoskop
ImPulse™-systemet är en plattform för bedömning av kardiopulmonell funktionstillstånd överallt/var som helst, utformad för att fånga normala och onormala, hörbara och ohörbara kardiopulmonella ljud, rytmer och mönster, via ett realtids, intelligent, fullspektrum fonokardiogram erhållet från direkt till hudkoppling eller genom ett lager kläder.
Andra namn:
  • imPulse™ Una
  • e-stetoskop
  • Passiv detektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiska prestandaegenskaper för digitala vibroakustiska biomarkörer
Tidsram: Registrering fram till avslutad studie (minst 48 timmar till 12 månader)
Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden - av imPulse™ Una-enheten för punkt-of-care-diagnos av COVID-19 bland symtomatiska och asymtomatiska COVID-19-bärare kontra de som inte är infekterade jämfört med RT-PCR-standarden.
Registrering fram till avslutad studie (minst 48 timmar till 12 månader)
Användbarhet av imPulse™ Una infraljud till ultraljud e-stetoskop
Tidsram: Registrering fram till avslutad studie (minst 48 timmar till 12 månader)
Kritisk betydelse av förmågan att känna av och svara på mekaniska påfrestningar, vilket kommer att vara operativt kritiskt för bedömning av både traumatiska och okonventionella exponeringar i svåra miljöer
Registrering fram till avslutad studie (minst 48 timmar till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Geneva Foundation

Samarbetspartners

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Level 42 AI, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Huvudutredare: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2023.007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera