Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SARS-CoV-2/COVID-19 nové generace neinvazivních pasivních detekčních technologií (PassiveDetect)

3. prosince 2025 aktualizováno: The Geneva Foundation

Cílem této pozorovací studie je vyhodnotit nové neinvazivní technologie pasivního sledování, Level 42 AI imPulse™ pro detekci COVID-19 u asymptomatických a symptomatických jedinců starších 18 let podstupujících screening a testování na COVID-19 v BAMC Ft Sam Houston. , TX; s COVID-19 i bez něj.

Hypotézy jsou:

(H1) E-stetoskop imPulse™ Una má přinejmenším podobnou rozlišovací a detekční schopnost mezi symptomatickými a asymptomatickými nosiči COVID-19 oproti těm, kteří nejsou infikováni, ve srovnání se zlatým standardem RT-PCR. Na základě těchto slibných studií zprovozníme a nasadíme e-stetoskop imPulseTM Una a další související technologické tvarové faktory do případů použití DoD.

(H2) Ve střednědobém až dlouhodobém horizontu bude tento přístup rovněž prozkoumán jako diagnostický systém pro sledování fyzikálních (strukturálních a mechanických) vlastností buněk a tkání, které udržují normální chování buněk (motilita, růst, apoptóza) a kritický význam schopnosti buněk vnímat a reagovat na mechanické namáhání, což bude provozně kritické pro hodnocení jak traumatických, tak nekonvenčních expozic ve strohém prostředí.

Účastníci budou:

  • Být souhlasný;
  • Být vyšetřen na příznaky COVID-19 podle aktuálních screeningových postupů BAMC;
  • Nechte si shromáždit studijní data;
  • Vyplňte dotazník o příznacích COVID-19;
  • bude provedeno vyšetření e-stetoskopem imPulseTM Una;
  • Účastníci budou kompenzováni za splnění všech studijních požadavků. (Zaměstnanci v aktivní službě musí dokončit studijní postupy mimo službu, aby dostali náhradu.)

Přehled studie

Detailní popis

Rozvíjející se akutní respirační onemocnění (ARDs) představují významnou hrozbu pro americkou armádu, zejména mezi těmi, kteří jsou ve výcvikovém prostředí, kde přeplněné životní podmínky a náročné multifaktoriální stresy zhoršují expozici infekcím a potlačují imunitu. V důsledku toho je míra ARD běžně hlášena vyšší u rekrutů než u starších vojenských pracovníků, což má škodlivý vliv na operační připravenost. Přestože byly podniknuty významné kroky, jako jsou programy sledování a očkování, aby se minimalizoval dopad, který mají ARD na vojenské rekruty a nově mobilizované jednotky, hospitalizace mezi rekruty stále převyšují počty srovnatelné civilní populace ve Spojených státech nejméně o 3 až 4. -násobky, což představuje téměř 30 % všech hospitalizací souvisejících s infekčními chorobami.

Nenákladná, rychlá a spolehlivější diagnostika je tedy neustále vyžadována k lepší léčbě a prevenci ARD, aby se zachovala vojenská připravenost a snížily se roky života přizpůsobené zdravotnímu postižení. Současné zlaté standardní laboratorní postupy pro detekci respiračních infekcí jsou nákladné, časově náročné a citlivé na obsluhu. Ukázalo se, že kvůli invazivní povaze aktivního klinického odběru vzorků existuje kritická potřeba přesného a rychlého pasivního dohledu, pokud jde o screening na SARS-CoV-19 a také na další nebezpečné chemické a biologické látky. K vyřešení této mezery ve schopnostech se současný projekt zaměřuje na nasazení nových inovativních pasivních sledovacích systémů do stávajících testovacích linek COVID-19, aby se ověřily předchozí výsledky a ověřilo provozní využití.

DoD potřebuje rychlé, přesné, neinvazivní, snadno škálovatelné, hromadné screeningové akční testy, které řídí rozhodnutí vedoucí k lepším výsledkům v oblasti zdraví lidí, struktur a zařízení. Požadované diagnostické testy by měly zaprvé poskytovat přesné diagnostické informace a zadruhé – diagnostické informace, jsou-li použity při rozhodování, by měly zlepšit výsledky zdraví člověka, struktury a vybavení klinicky kvantifikovatelným způsobem.

E-stetoskop a distanční systémy Level 42 AI imPulse™ jsou určeny k použití k identifikaci charakteristických a jemných změn slyšitelných a neslyšitelných změn zvuků v horních a dolních cestách dýchacích řízených rychlostí proudění vzduchu, hydratací, tlakem, a smykové napětí stěny pro inspiraci (rozdělení rychlosti) a výdech (sloučení rychlosti) během aktivní infekce vs. zdraví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Asymptomatičtí a symptomatickí jedinci ve věku 18 let a starší podstupující screening a testování na COVID-19 v Brooke Army Medical Center (BAMC), Ft Sam Houston TX, s diagnózou COVID-19 a bez ní do 48 hodin od souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatičtí a symptomatičtí jedinci ve věku 18 let a starší
  • Absolvování standardního screeningu a testování COVID-19 v BAMC
  • Nemusíte být diagnostikováni na SARS-CoV-19 (COVID-19), ale pouze podstoupit screening
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Každá fyzická osoba mladší 18 let
  • Každý, kdo není schopen dodržet (nebo být nápomocen) studijním postupům
  • Každý, kdo není schopen zajistit teplotní termální sken a/nebo 3minutový vibroakustický sken

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti pozitivní na COVID-19, chřipku a/nebo RSV
Účastníci screeningu se známými pozitivními výsledky testů na COVID-19, chřipku a/nebo RSV získali do 48 hodin od náboru.
Systémy imPulse™ jsou platformou pro hodnocení kardiopulmonálního funkčního stavu kdekoli/kdekoli, navrženou k zachycení normálních a abnormálních, slyšitelných a neslyšitelných kardiopulmonálních zvuků, rytmů a vzorců prostřednictvím inteligentního, celospektrálního fonokardiogramu získaného v reálném čase. přímo na kůži nebo přes vrstvu oblečení.
Ostatní jména:
  • imPulse™ Una
  • e-stetoskop
  • Pasivní detekce
  • imPulse™ TOR
Pacienti s COVID-19, chřipkou a/nebo RSV negativní
Účastníci screeningu se známými negativními výsledky testů na COVID-19, chřipku a/nebo RSV získali do 48 hodin od náboru.
Systémy imPulse™ jsou platformou pro hodnocení kardiopulmonálního funkčního stavu kdekoli/kdekoli, navrženou k zachycení normálních a abnormálních, slyšitelných a neslyšitelných kardiopulmonálních zvuků, rytmů a vzorců prostřednictvím inteligentního, celospektrálního fonokardiogramu získaného v reálném čase. přímo na kůži nebo přes vrstvu oblečení.
Ostatní jména:
  • imPulse™ Una
  • e-stetoskop
  • Pasivní detekce
  • imPulse™ TOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické výkonové charakteristiky digitálního vibroakustického biomarkeru specifické pro imPulse™ Una
Časové okno: Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty – zařízení imPulse™ Una pro diagnostiku COVID-19 v místě péče mezi symptomatickými a asymptomatickými nosiči COVID-19 oproti těm, kteří nejsou infikovaní, ve srovnání se zlatým standardem RT-PCR.
Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)
Použitelnost e-stetoskopu pro infrazvukové až ultrazvukové zařízení imPulse™ Una
Časové okno: Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)
Kritický význam schopnosti vnímat a reagovat na mechanické namáhání, což bude provozně kritické pro hodnocení traumatických i nekonvenčních expozic ve strohém prostředí
Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)
Použitelnost e-stetoskopu s infrazvukem a ultrazvukem imPulse™ TOR
Časové okno: Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)
Kritický význam schopnosti vnímat a reagovat na mechanické namáhání, což bude provozně kritické pro hodnocení traumatických i nekonvenčních expozic ve strohém prostředí
Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)
Diagnostické výkonové charakteristiky digitálního vibroakustického biomarkeru specifické pro imPulse™ TOR
Časové okno: Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)
Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty – zařízení imPulse™ TOR pro diagnostiku COVID-19, chřipky a/nebo RSV v místě péče u symptomatických a asymptomatických nosičů COVID-19, chřipky a/nebo RSV oproti neinfikované ve srovnání se zlatým standardem RT-PCR.
Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Předplatit