- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05765396
Studie SARS-CoV-2/COVID-19 nové generace neinvazivních pasivních detekčních technologií (PassiveDetect)
Cílem této pozorovací studie je vyhodnotit nové neinvazivní technologie pasivního sledování, Level 42 AI imPulse™ pro detekci COVID-19 u asymptomatických a symptomatických jedinců starších 18 let podstupujících screening a testování na COVID-19 v BAMC Ft Sam Houston. , TX; s COVID-19 i bez něj.
Hypotézy jsou:
(H1) E-stetoskop imPulse™ Una má přinejmenším podobnou rozlišovací a detekční schopnost mezi symptomatickými a asymptomatickými nosiči COVID-19 oproti těm, kteří nejsou infikováni, ve srovnání se zlatým standardem RT-PCR. Na základě těchto slibných studií zprovozníme a nasadíme e-stetoskop imPulseTM Una a další související technologické tvarové faktory do případů použití DoD.
(H2) Ve střednědobém až dlouhodobém horizontu bude tento přístup rovněž prozkoumán jako diagnostický systém pro sledování fyzikálních (strukturálních a mechanických) vlastností buněk a tkání, které udržují normální chování buněk (motilita, růst, apoptóza) a kritický význam schopnosti buněk vnímat a reagovat na mechanické namáhání, což bude provozně kritické pro hodnocení jak traumatických, tak nekonvenčních expozic ve strohém prostředí.
Účastníci budou:
- Být souhlasný;
- Být vyšetřen na příznaky COVID-19 podle aktuálních screeningových postupů BAMC;
- Nechte si shromáždit studijní data;
- Vyplňte dotazník o příznacích COVID-19;
- bude provedeno vyšetření e-stetoskopem imPulseTM Una;
- Účastníci budou kompenzováni za splnění všech studijních požadavků. (Zaměstnanci v aktivní službě musí dokončit studijní postupy mimo službu, aby dostali náhradu.)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozvíjející se akutní respirační onemocnění (ARDs) představují významnou hrozbu pro americkou armádu, zejména mezi těmi, kteří jsou ve výcvikovém prostředí, kde přeplněné životní podmínky a náročné multifaktoriální stresy zhoršují expozici infekcím a potlačují imunitu. V důsledku toho je míra ARD běžně hlášena vyšší u rekrutů než u starších vojenských pracovníků, což má škodlivý vliv na operační připravenost. Přestože byly podniknuty významné kroky, jako jsou programy sledování a očkování, aby se minimalizoval dopad, který mají ARD na vojenské rekruty a nově mobilizované jednotky, hospitalizace mezi rekruty stále převyšují počty srovnatelné civilní populace ve Spojených státech nejméně o 3 až 4. -násobky, což představuje téměř 30 % všech hospitalizací souvisejících s infekčními chorobami.
Nenákladná, rychlá a spolehlivější diagnostika je tedy neustále vyžadována k lepší léčbě a prevenci ARD, aby se zachovala vojenská připravenost a snížily se roky života přizpůsobené zdravotnímu postižení. Současné zlaté standardní laboratorní postupy pro detekci respiračních infekcí jsou nákladné, časově náročné a citlivé na obsluhu. Ukázalo se, že kvůli invazivní povaze aktivního klinického odběru vzorků existuje kritická potřeba přesného a rychlého pasivního dohledu, pokud jde o screening na SARS-CoV-19 a také na další nebezpečné chemické a biologické látky. K vyřešení této mezery ve schopnostech se současný projekt zaměřuje na nasazení nových inovativních pasivních sledovacích systémů do stávajících testovacích linek COVID-19, aby se ověřily předchozí výsledky a ověřilo provozní využití.
DoD potřebuje rychlé, přesné, neinvazivní, snadno škálovatelné, hromadné screeningové akční testy, které řídí rozhodnutí vedoucí k lepším výsledkům v oblasti zdraví lidí, struktur a zařízení. Požadované diagnostické testy by měly zaprvé poskytovat přesné diagnostické informace a zadruhé – diagnostické informace, jsou-li použity při rozhodování, by měly zlepšit výsledky zdraví člověka, struktury a vybavení klinicky kvantifikovatelným způsobem.
E-stetoskop a distanční systémy Level 42 AI imPulse™ jsou určeny k použití k identifikaci charakteristických a jemných změn slyšitelných a neslyšitelných změn zvuků v horních a dolních cestách dýchacích řízených rychlostí proudění vzduchu, hydratací, tlakem, a smykové napětí stěny pro inspiraci (rozdělení rychlosti) a výdech (sloučení rychlosti) během aktivní infekce vs. zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatičtí a symptomatičtí jedinci ve věku 18 let a starší
- Absolvování standardního screeningu a testování COVID-19 v BAMC
- Nemusíte být diagnostikováni na SARS-CoV-19 (COVID-19), ale pouze podstoupit screening
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Každá fyzická osoba mladší 18 let
- Každý, kdo není schopen dodržet (nebo být nápomocen) studijním postupům
- Každý, kdo není schopen zajistit teplotní termální sken a/nebo 3minutový vibroakustický sken
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti pozitivní na COVID-19, chřipku a/nebo RSV
Účastníci screeningu se známými pozitivními výsledky testů na COVID-19, chřipku a/nebo RSV získali do 48 hodin od náboru.
|
Systémy imPulse™ jsou platformou pro hodnocení kardiopulmonálního funkčního stavu kdekoli/kdekoli, navrženou k zachycení normálních a abnormálních, slyšitelných a neslyšitelných kardiopulmonálních zvuků, rytmů a vzorců prostřednictvím inteligentního, celospektrálního fonokardiogramu získaného v reálném čase. přímo na kůži nebo přes vrstvu oblečení.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s COVID-19, chřipkou a/nebo RSV negativní
Účastníci screeningu se známými negativními výsledky testů na COVID-19, chřipku a/nebo RSV získali do 48 hodin od náboru.
|
Systémy imPulse™ jsou platformou pro hodnocení kardiopulmonálního funkčního stavu kdekoli/kdekoli, navrženou k zachycení normálních a abnormálních, slyšitelných a neslyšitelných kardiopulmonálních zvuků, rytmů a vzorců prostřednictvím inteligentního, celospektrálního fonokardiogramu získaného v reálném čase. přímo na kůži nebo přes vrstvu oblečení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické výkonové charakteristiky digitálního vibroakustického biomarkeru specifické pro imPulse™ Una
Časové okno: Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty – zařízení imPulse™ Una pro diagnostiku COVID-19 v místě péče mezi symptomatickými a asymptomatickými nosiči COVID-19 oproti těm, kteří nejsou infikovaní, ve srovnání se zlatým standardem RT-PCR.
|
Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)
|
|
Použitelnost e-stetoskopu pro infrazvukové až ultrazvukové zařízení imPulse™ Una
Časové okno: Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)
|
Kritický význam schopnosti vnímat a reagovat na mechanické namáhání, což bude provozně kritické pro hodnocení traumatických i nekonvenčních expozic ve strohém prostředí
|
Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)
|
|
Použitelnost e-stetoskopu s infrazvukem a ultrazvukem imPulse™ TOR
Časové okno: Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)
|
Kritický význam schopnosti vnímat a reagovat na mechanické namáhání, což bude provozně kritické pro hodnocení traumatických i nekonvenčních expozic ve strohém prostředí
|
Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)
|
|
Diagnostické výkonové charakteristiky digitálního vibroakustického biomarkeru specifické pro imPulse™ TOR
Časové okno: Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)
|
Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty – zařízení imPulse™ TOR pro diagnostiku COVID-19, chřipky a/nebo RSV v místě péče u symptomatických a asymptomatických nosičů COVID-19, chřipky a/nebo RSV oproti neinfikované ve srovnání se zlatým standardem RT-PCR.
|
Zápis do ukončení studia (min. 48 hodin až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony T Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Morris, MD, Brooke Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murray CJ, Lopez AD. Measuring the global burden of disease. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):448-57. doi: 10.1056/NEJMra1201534. No abstract available.
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Clemmons NS, McCormic ZD, Gaydos JC, Hawksworth AW, Jordan NN. Acute Respiratory Disease in US Army Trainees 3 Years after Reintroduction of Adenovirus Vaccine 1. Emerg Infect Dis. 2017 Jan;23(1):95-98. doi: 10.3201/eid2301.161297. Epub 2017 Jan 15.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Surveillance Snapshot: illness and injury burdens among U.S. military recruit trainees, 2012. MSMR. 2013 Apr;20(4):24. No abstract available.
- Alahi MEE, Mukhopadhyay SC. Detection Methodologies for Pathogen and Toxins: A Review. Sensors (Basel). 2017 Aug 16;17(8):1885. doi: 10.3390/s17081885.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Pneumovirové infekce
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- COVID-19
- Chřipka, člověk
- Koronavirové infekce
- Respirační syncytiální virové infekce
Další identifikační čísla studie
- C.2023.007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie